Ensayo clínico de fase II de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la tuberculosis de subunidad recombinante GamTBvac

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender los requisitos del estudio, firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) y dar su consentimiento a todas las restricciones aplicables durante el estudio.
2. Los participantes deben tener entre 18 y 49 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
4. Sin evidencia de patología pulmonar confirmada por radiografía de tórax.
5. Índice de Masa Corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2, inclusive.
6. Hombre y mujer.
7. Para participantes femeninas: una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada (tiene una prueba de embarazo (tira reactiva) negativa en la selección y en el día 0 del estudio), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: a) No una mujer en edad fértil (WOCBP) O b) una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante todo el estudio.
8. Tenía vacunación BCG, documentada por historia clínica o presencia de cicatriz.
9. Resultado positivo de la prueba PPD-L: induración de 5 mm y 9 mm.
10. La ausencia de marcadores de la respuesta inmune a las proteínas micobacterianas ESAT6 y CFP10, que caracterizan el probable contacto con M. tuberculosis antes del inicio del estudio en las pruebas Diaskintest y QuantiFERON TB Gold ELISA al mismo tiempo en el cribado.
11. La ausencia del hecho de convivir o trabajar con alguien que tenga diagnóstico de tuberculosis durante 3 meses antes del Día 0 del estudio.
12. La ausencia de neoplasias malignas en el momento y durante los 5 años anteriores a su inclusión en el estudio.
13. La ausencia de enfermedades sanguíneas malignas.

Criterio de exclusión:

1. La presencia de síntomas de enfermedad aguda, incluida la temperatura en la cavidad axilar de más de 37,5 C, durante 5 días antes del inicio del estudio y el día 0 del estudio.
2. Anamnesis o presencia de tuberculosis, incluida la tuberculosis extrapulmonar.
3. Resultado negativo de la prueba de PPD-L (menos de 5 mm) o prueba de PPD-L positiva hiperérgica (más de 9 mm).
4. La presencia de un resultado positivo o dudoso en las pruebas Diaskintest y/o QuantiFERON TB Gold ELISA.
5. Anamnesis o presencia de enfermedades autoinmunes o inmunosupresión, o antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
6. Pruebas positivas para la presencia de anticuerpos contra el VIH-1/2, HBsAg o anticuerpos contra la hepatitis C en la detección.
7. Uso de inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores durante 42 días antes del día 0 del estudio.
8. Uso de inmunoglobulina o hemoderivados durante los 180 días anteriores al Día 0 del estudio o un plan para su cita durante el estudio.
9. Uso de cualquier fármaco o vacuna en estudio durante los 90 días anteriores al día de la selección, o participación planificada en otros estudios clínicos durante el estudio.
10. Uso de medicamentos antibacterianos dentro de los 14 días anteriores al Día 0 del estudio (administración oral) o dentro de los 28 días anteriores al Día 0 del estudio (administración parenteral).
11. Utilice la GamTBvac probada en cualquier momento antes del día 0 del estudio.
12. Uso planificado/prescripción de una vacuna registrada dentro de los 28 días anteriores y 28 días posteriores a la vacunación con la vacuna en cuestión.
13. Cirugía planificada (de manera planificada) durante el estudio.
14. Anamnesis o presencia según datos de laboratorio de algún posible estado de inmunodeficiencia.
15. Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan verse agravadas por cualquier componente de la vacuna en cuestión.
16. El historial médico de enfermedades que puedan poner en peligro la seguridad del participante, incluyendo pero no limitado a: deterioro de la función pulmonar en cualquier enfermedad pulmonar, insuficiencia cardíaca o renal, enfermedades neurológicas, epilepsia o convulsiones infantiles, diabetes, cáncer.
17. Anamnesis o presencia de enfermedades sistémicas o crónicas que, a juicio del investigador, puedan afectar la evaluación de la seguridad o la reactogenicidad o inmunogenicidad de la vacuna en investigación.
18. Anamnesis del abuso crónico de alcohol o drogas.
19. Anamnesis o presencia de enfermedades o características de la piel que, según el investigador, puedan afectar a la evaluación de reacciones en el lugar de la inyección (enfermedades: piel maligna, enfermedades cutáneas alérgicas y eczematosas; características: lesiones benignas congénitas o adquiridas en la piel (nevus), cicatrices, modificaciones decorativas del cuerpo (aplicación de un patrón permanente (resistente), tatuajes) dibujos aplicados).
20. Participación voluntaria en cualquier otro estudio clínico durante los últimos 90 días.
21. Donación de sangre de donante (450 ml o más de sangre o plasma) menos de 2 meses antes de la inclusión en el estudio.
22. La presencia de reacciones alérgicas a proteínas animales y un alérgeno de tuberculina en la historia.