Sperimentazione clinica di fase II sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante della tubercolosi a subunità GamTBvac

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprendere i requisiti dello studio, firmare il modulo di consenso informato (ICF) e acconsentire a tutte le restrizioni applicabili durante lo studio.
2. I partecipanti devono avere dai 18 ai 49 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
3. - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico e test di laboratorio.
4. Nessuna evidenza di patologia polmonare come confermato dalla radiografia del torace.
5. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2, inclusi.
6. Maschio e femmina.
7. Per le partecipanti di sesso femminile: una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta (ha un test di gravidanza negativo (dipstrip) allo screening e al giorno di studio 0), non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: a) Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE b) Una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante l'intera durata dello studio.
8. Aveva la vaccinazione BCG, documentata attraverso l'anamnesi o la presenza di cicatrice.
9. Risultato positivo del test PPD-L: indurimento 5 mm e 9 mm.
10. L'assenza di marcatori della risposta immunitaria alle proteine ​​micobatteriche ESAT6 e CFP10, che caratterizzano il probabile contatto con M. tuberculosis, precede l'inizio dello studio nei test Diaskintest e QuantiFERON TB Gold ELISA contemporaneamente allo screening.
11. L'assenza del fatto di vivere o lavorare con qualcuno che ha una diagnosi di tubercolosi per 3 mesi prima del giorno 0 dello studio.
12. L'assenza di neoplasie maligne al momento e per 5 anni prima di essere inclusi nello studio.
13. L'assenza di malattie del sangue maligne.

Criteri di esclusione:

1. La presenza di sintomi di malattia acuta, inclusa la temperatura nella cavità ascellare superiore a 37,5 C, per 5 giorni prima dell'inizio dello studio e il giorno 0 dello studio.
2. Anamnesi o presenza di tubercolosi, compresa la tubercolosi extrapolmonare.
3. Risultato negativo del test PPD-L (meno di 5 mm) o test PPD-L iperergico positivo (più di 9 mm).
4. La presenza di un risultato positivo o dubbio nei test Diaskintest e/o QuantiFERON TB Gold ELISA.
5. Anamnesi o presenza di malattie autoimmuni o immunosoppressione, o storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
6. Test positivi per la presenza di anticorpi HIV-1/2, HBsAg o anticorpi dell'epatite C allo screening.
7. Uso di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori per 42 giorni prima del giorno 0 dello studio.
8. Uso di immunoglobuline o prodotti sanguigni per 180 giorni prima del giorno 0 dello studio o un piano per il loro appuntamento durante lo studio.
9. Uso di qualsiasi farmaco in studio o vaccino in studio per 90 giorni prima del giorno dello screening o partecipazione pianificata ad altri studi clinici durante lo studio.
10. Uso di farmaci antibatterici entro 14 giorni prima del giorno 0 dello studio (somministrazione orale) o entro 28 giorni prima del giorno 0 dello studio (somministrazione parenterale).
11. Utilizzare il GamTBvac testato in qualsiasi momento prima del giorno 0 dello studio.
12. Uso pianificato/prescrizione di un vaccino registrato entro 28 giorni prima e 28 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino in questione.
13. Chirurgia pianificata (in modo pianificato) durante lo studio.
14. Anamnesi o presenza secondo i dati di laboratorio di un eventuale stato di immunodeficienza.
15. Una storia di malattie o reazioni allergiche che possono essere aggravate da qualsiasi componente del vaccino in questione.
16. La storia medica di malattie che possono mettere in pericolo la sicurezza del partecipante, inclusi ma non limitati a: deterioramento della funzione polmonare in qualsiasi malattia polmonare, insufficienza cardiaca o renale, malattie neurologiche, epilessia o convulsioni infantili, diabete, cancro.
17. Anamnesi o presenza di eventuali malattie sistemiche o di eventuali malattie croniche che, a giudizio del ricercatore, possano influenzare la valutazione della sicurezza o la reattogenicità o l'immunogenicità del vaccino in esame.
18. Anamnesi di abuso cronico di alcol o droghe.
19. Anamnesi o la presenza di malattie o caratteristiche della pelle, che, secondo il ricercatore, possono influenzare la valutazione delle reazioni al sito di iniezione (malattie: pelle maligna, malattie cutanee allergiche ed eczematose; caratteristiche: lesioni benigne congenite o acquisite sulla pelle (nevo) , cicatrici, modifiche decorative del corpo (applicazione di un motivo permanente (resistente), tatuaggi) disegni applicati).
20. Partecipazione volontaria a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 90 giorni.
21. Donazione di sangue da donatore (450 ml o più di sangue o plasma) meno di 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.
22. La presenza di reazioni allergiche alle proteine ​​​​animali e un allergene della tubercolina nella storia.