Essai clinique de phase II sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin sous-unitaire recombinant contre la tuberculose GamTBvac

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et à accepter toutes les restrictions applicables pendant l'étude.
2. Les participants doivent être âgés de 18 à 49 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire.
4. Aucun signe de pathologie pulmonaire confirmé par la radiographie pulmonaire.
5. Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 30 kg/m2 inclus.
6. Mâle et femelle.
7. Pour les participantes : une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (a un test de grossesse négatif (bandelettes réactives) lors de la sélection et au jour d'étude 0), n'allaite pas, et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : a) Non une femme en âge de procréer (WOCBP) OU b) Une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant toute la durée de l'étude.
8. Avait été vacciné par le BCG, documenté par des antécédents médicaux ou la présence d'une cicatrice.
9. Résultat positif du test PPD-L : induration 5 mm et 9 mm.
10. L'absence de marqueurs de la réponse immunitaire aux protéines mycobactériennes ESAT6 et CFP10, qui caractérisent le contact probable avec M. tuberculosis précédant le début de l'étude dans les tests Diaskintest et QuantiFERON TB Gold ELISA en même temps sur le dépistage.
11. L'absence du fait de vivre ou de travailler avec une personne qui a un diagnostic de tuberculose pendant 3 mois avant le jour 0 de l'étude.
12. L'absence de néoplasmes malins à l'heure actuelle et pendant 5 ans avant d'être inclus dans l'étude.
13. L'absence de maladies sanguines malignes.

Critère d'exclusion:

1. La présence de symptômes de maladie aiguë, y compris la température dans la cavité axillaire de plus de 37,5 C, pendant 5 jours avant le début de l'étude et le jour 0 de l'étude.
2. Anamnèse ou présence de tuberculose, y compris la tuberculose extrapulmonaire.
3. Résultat négatif du test PPD-L (moins de 5 mm) ou test PPD-L hyperergique positif (plus de 9 mm).
4. La présence d'un résultat positif ou douteux dans les tests Diaskintest et/ou QuantiFERON TB Gold ELISA.
5. Anamnèse ou présence de maladies auto-immunes ou d'immunosuppression, ou d'antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
6. Tests positifs pour la présence d'anticorps VIH-1/2, HBsAg ou anticorps anti-hépatite C lors du dépistage.
7. Utilisation d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs pendant 42 jours avant le jour 0 de l'étude.
8. Utilisation d'immunoglobulines ou de produits sanguins pendant 180 jours avant le jour 0 de l'étude ou un plan pour leur rendez-vous pendant l'étude.
9. Utilisation de tout médicament à l'étude ou vaccin à l'étude pendant 90 jours avant le jour du dépistage, ou participation prévue à d'autres études cliniques au cours de l'étude.
10. Utilisation de médicaments antibactériens dans les 14 jours précédant le jour 0 de l'étude (administration orale) ou dans les 28 jours précédant le jour 0 de l'étude (administration parentérale).
11. Utilisez le GamTBvac testé à tout moment avant le jour 0 de l'étude.
12. Utilisation planifiée / prescription d'un vaccin enregistré dans les 28 jours avant et 28 jours après la vaccination avec le vaccin en question.
13. Chirurgie planifiée (de manière planifiée) au cours de l'étude.
14. Anamnèse ou présence selon les données de laboratoire de tout état d'immunodéficience possible.
15. Antécédents de maladies ou de réactions allergiques pouvant être aggravées par l'un des composants du vaccin en question.
16. Les antécédents médicaux de maladies pouvant mettre en danger la sécurité du participant, y compris, mais sans s'y limiter : détérioration de la fonction pulmonaire dans toute maladie pulmonaire, insuffisance cardiaque ou rénale, maladies neurologiques, épilepsie ou convulsions infantiles, diabète, cancer.
17. Anamnèse ou présence de toute maladie systémique ou de toute maladie chronique qui, de l'avis du chercheur, peut affecter l'évaluation de l'innocuité ou la réactogénicité ou l'immunogénicité du vaccin à l'étude.
18. Anamnèse de l'abus chronique d'alcool ou de drogues.
19. Anamnèse ou présence de maladies ou de caractéristiques de la peau, qui, selon le chercheur, peuvent affecter l'évaluation des réactions au site d'injection (maladies : dermatoses malignes, dermatoses allergiques et eczémateuses ; caractéristiques : lésions bénignes congénitales ou acquises sur le peau (naevus), cicatrices, modifications décoratives du corps (application d'un motif permanent (résistant), tatouages, dessins appliqués).
20. Participation volontaire à toute autre étude clinique au cours des 90 derniers jours.
21. Don de sang de donneur (450 ml ou plus de sang ou de plasma) moins de 2 mois avant l'inclusion dans l'étude.
22. La présence de réactions allergiques aux protéines animales et à un allergène tuberculinique dans l'histoire.