Fase II klinisk studie av sikkerhet og immunogenisitet av rekombinant underenhet tuberkulosevaksine GamTBvac

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå studiekravene, signere Informed Consent Form (ICF) og samtykke til alle restriksjoner som gjelder under studiet.
2. Deltakere må være mellom 18 og 49 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
3. Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
4. Ingen tegn på lungepatologi bekreftet ved røntgen av thorax.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2, inkludert.
6. Mann og kvinne.
7. For kvinnelige deltakere: en kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (har negativ graviditetstest (dipstrip) ved screening og på studiedag 0), ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: a) Ikke a kvinner i fertil alder (WOCBP) ELLER b) En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under hele studiens varighet.
8. Hadde BCG-vaksinasjon, dokumentert gjennom sykehistorie eller tilstedeværelse av arr.
9. Positivt resultat av PPD-L-test: indurasjon 5 mm og 9 mm.
10. Fraværet av markører for immunresponsen til mykobakterielle proteiner ESAT6 og CFP10, som karakteriserer den sannsynlige kontakten med M. tuberculosis før starten av studien i Diaskintest og QuantiFERON TB Gold ELISA tester samtidig på screening.
11. Fraværet av det faktum å bo eller jobbe med noen som har diagnosen tuberkulose i 3 måneder før dag 0 av studien.
12. Fraværet av ondartede neoplasmer i øyeblikket og i 5 år før de ble inkludert i studien.
13. Fraværet av ondartede blodsykdommer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelsen av symptomer på akutt sykdom, inkludert temperaturen i aksillærhulen på mer enn 37,5 C, i 5 dager før studiestart og på dag 0 av studien.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av tuberkulose, inkludert ekstrapulmonal tuberkulose.
3. Negativt resultat av PPD-L-test (mindre enn 5 mm) eller hyperergisk positiv PPD-L-test (mer enn 9 mm).
4. Tilstedeværelsen av et positivt eller tvilsomt resultat i testene Diaskintest og/eller QuantiFERON TB Gold ELISA.
5. Anamnese eller tilstedeværelse av autoimmune sykdommer eller immunsuppresjon, eller en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
6. Positive tester for tilstedeværelse av HIV-1/2 antistoffer, HBsAg eller hepatitt C antistoffer ved screening.
7. Bruk av immundempende eller andre immunmodulerende legemidler i 42 dager før dag 0 av studien.
8. Bruk av immunglobulin eller blodprodukter i 180 dager før dag 0 av studien eller en plan for deres avtale under studien.
9. Bruk av et hvilket som helst studiemedikament eller vaksine som studeres i 90 dager før screeningsdagen, eller planlagt deltakelse i andre kliniske studier under studien.
10. Bruk av antibakterielle legemidler innen 14 dager før dag 0 av studien (oral administrering) eller innen 28 dager før dag 0 av studien (parenteral administrering).
11. Bruk den testede GamTBvac når som helst før dag 0 av studien.
12. Planlagt bruk/resept av registrert vaksine innen 28 dager før og 28 dager etter vaksinasjon med den aktuelle vaksine.
13. Planlagt operasjon (på en planlagt måte) under studien.
14. Anamnese eller tilstedeværelse i henhold til laboratoriedata av enhver mulig immunsvikttilstand.
15. En historie med allergiske sykdommer eller reaksjoner som kan forverres av en hvilken som helst komponent i den aktuelle vaksinen.
16. Sykdomshistorien til sykdommer som kan sette sikkerheten til deltakeren i fare, inkludert men ikke begrenset til: forverring av lungefunksjon ved enhver lungesykdom, hjerte- eller nyresvikt, nevrologiske sykdommer, epilepsi eller spedbarnskramper, diabetes, kreft.
17. Anamnese eller tilstedeværelse av systemiske sykdommer eller kroniske sykdommer som etter forskerens mening kan påvirke sikkerhetsvurderingen eller reaktogenisiteten eller immunogenisiteten til vaksinen som undersøkes.
18. Anamnese av kronisk misbruk av alkohol eller narkotika.
19. Anamnese eller tilstedeværelse av sykdommer eller trekk i huden, som ifølge forskeren kan påvirke evalueringen av reaksjoner på injeksjonsstedet (sykdommer: ondartet hud, allergiske og eksematiske hudsykdommer; egenskaper: medfødte eller ervervede godartede lesjoner på hud (nevus), arr, dekorative modifikasjoner av kroppen (påføring av et permanent (motstandsdyktig) mønster, tatoveringer) påførte tegninger).
20. Frivillig deltagelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 90 dagene.
21. Donorbloddonasjon (450 ml eller mer blod eller plasma) mindre enn 2 måneder før inkludering i studien.
22. Tilstedeværelsen av allergiske reaksjoner på animalske proteiner og et tuberkulinallergen i historien.