Fase II klinisk undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant subunit tuberkulosevaccine GamTBvac

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå undersøgelseskravene, underskrive Informed Consent Form (ICF) og give samtykke til alle restriktioner, der gælder under undersøgelsen.
2. Deltagerne skal være mellem 18 og 49 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
3. Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.
4. Ingen tegn på lungepatologi som bekræftet ved røntgen af ​​thorax.
5. Body Mass Index (BMI) 18 til 30 kg/m2, inklusive.
6. Hankøn og hunkøn.
7. For kvindelige deltagere: en kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (har en negativ graviditetstest (dipstrip) ved screening og på studiedag 0), ikke ammer, og mindst én af følgende forhold gælder: a) Ikke a kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER b) En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under hele undersøgelsens varighed.
8. Havde BCG-vaccination, dokumenteret gennem sygehistorie eller tilstedeværelse af ar.
9. Positivt resultat af PPD-L test: induration 5 mm og 9 mm.
10. Fraværet af markører for immunresponset på mycobakterielle proteiner ESAT6 og CFP10, som karakteriserer den sandsynlige kontakt med M. tuberculosis forud for begyndelsen af ​​studiet i Diaskintest og QuantiFERON TB Gold ELISA-test på samme tid på screening.
11. Fraværet af det faktum at bo eller arbejde med en person, der har en tuberkulosediagnose i 3 måneder før dag 0 af undersøgelsen.
12. Fraværet af ondartede neoplasmer i øjeblikket og i 5 år, før de blev inkluderet i undersøgelsen.
13. Fraværet af ondartede blodsygdomme.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelsen af ​​symptomer på akut sygdom, herunder temperaturen i aksillærhulen på mere end 37,5 C, i 5 dage før undersøgelsens start og på dag 0 af undersøgelsen.
2. Anamnese eller tilstedeværelsen af ​​tuberkulose, herunder ekstrapulmonal tuberkulose.
3. Negativt resultat af PPD-L-test (mindre end 5 mm) eller hyperergisk positiv PPD-L-test (mere end 9 mm).
4. Tilstedeværelsen af ​​et positivt eller tvivlsomt resultat i testene Diaskintest og/eller QuantiFERON TB Gold ELISA.
5. Anamnese eller tilstedeværelsen af ​​autoimmune sygdomme eller immunsuppression, eller en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
6. Positive tests for tilstedeværelsen af ​​HIV-1/2 antistoffer, HBsAg eller hepatitis C antistoffer ved screening.
7. Brug af immunsuppressive eller andre immunmodulerende lægemidler i 42 dage før dag 0 af undersøgelsen.
8. Brug af immunglobulin eller blodprodukter i 180 dage før dag 0 af undersøgelsen eller en plan for deres aftale under undersøgelsen.
9. Brug af et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller -vaccine under undersøgelse i 90 dage før screeningsdagen eller planlagt deltagelse i andre kliniske undersøgelser under undersøgelsen.
10. Brug af antibakterielle lægemidler inden for 14 dage før dag 0 af undersøgelsen (oral administration) eller inden for 28 dage før dag 0 af undersøgelsen (parenteral administration).
11. Brug den testede GamTBvac på et hvilket som helst tidspunkt før dag 0 i undersøgelsen.
12. Planlagt brug/ordination af en registreret vaccine inden for 28 dage før og 28 dage efter vaccination med den pågældende vaccine.
13. Planlagt operation (på en planlagt måde) under undersøgelsen.
14. Anamnese eller tilstedeværelse i henhold til laboratoriedata af enhver mulig immundefekt tilstand.
15. En historie med allergiske sygdomme eller reaktioner, der kan forværres af enhver komponent i den pågældende vaccine.
16. Sygehistorien for sygdomme, der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, herunder, men ikke begrænset til: forringelse af lungefunktionen ved enhver lungesygdom, hjerte- eller nyresvigt, neurologiske sygdomme, epilepsi eller spædbørnskramper, diabetes, kræft.
17. Anamnese eller tilstedeværelsen af ​​systemiske sygdomme eller kroniske sygdomme, som efter forskerens mening kan påvirke sikkerhedsvurderingen eller reaktogeniciteten eller immunogeniciteten af ​​den vaccine, der undersøges.
18. Anamnese af kronisk misbrug af alkohol eller stoffer.
19. Anamnese eller tilstedeværelsen af ​​sygdomme eller træk i huden, som ifølge forskeren kan påvirke evalueringen af ​​reaktioner på injektionsstedet (sygdomme: ondartet hud, allergiske og eksematiske hudsygdomme; karakteristika: medfødte eller erhvervede godartede læsioner på hud (nevus), ar, dekorative modifikationer af kroppen (anvendelse af et permanent (resistent) mønster, tatoveringer) anvendte tegninger).
20. Frivillig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse i løbet af de seneste 90 dage.
21. Donorbloddonation (450 ml eller mere blod eller plasma) mindre end 2 måneder før optagelse i undersøgelsen.
22. Tilstedeværelsen af ​​allergiske reaktioner på animalske proteiner og et tuberkulinallergen i historien.