Fas II klinisk prövning av säkerhet och immunogenicitet av rekombinant subenhet tuberkulosvaccin GamTBvac

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå studiekraven, underteckna Informed Consent Form (ICF) och samtycka till alla restriktioner som gäller under studien.
2. Deltagare måste vara 18 till 49 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
3. Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester.
4. Inga tecken på lungpatologi som bekräftats av lungröntgen.
5. Body Mass Index (BMI) 18 till 30 kg/m2, inklusive.
6. Man och kvinna.
7. För kvinnliga deltagare: en kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid (har ett negativt graviditetstest (dipstrip) vid screening och på studiedag 0), inte ammar och minst ett av följande villkor gäller: a) Ej a kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER b) En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under hela studien.
8. Hade BCG-vaccination, dokumenterad genom medicinsk historia eller närvaro av ärr.
9. Positivt resultat av PPD-L-test: induration 5 mm och 9 mm.
10. Frånvaron av markörer för immunsvaret mot mykobakteriella proteiner ESAT6 och CFP10, som kännetecknar den troliga kontakten med M. tuberculosis före början av studien i Diaskintest och QuantiFERON TB Gold ELISA tester samtidigt på screening.
11. Frånvaron av faktumet att bo eller arbeta med någon som har diagnosen tuberkulos i 3 månader före dag 0 av studien.
12. Frånvaron av maligna neoplasmer för närvarande och i 5 år innan de inkluderades i studien.
13. Frånvaron av maligna blodsjukdomar.

Exklusions kriterier:

1. Förekomsten av symtom på akut sjukdom, inklusive temperaturen i armhålan på mer än 37,5 C, i 5 dagar före studiens början och på dag 0 av studien.
2. Anamnes eller förekomst av tuberkulos, inklusive extrapulmonell tuberkulos.
3. Negativt resultat av PPD-L-test (mindre än 5 mm) eller hyperergiskt positivt PPD-L-test (mer än 9 mm).
4. Förekomsten av ett positivt eller tveksamt resultat i testerna Diaskintest och/eller QuantiFERON TB Gold ELISA.
5. Anamnes eller förekomst av autoimmuna sjukdomar eller immunsuppression, eller en familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
6. Positiva tester för förekomst av HIV-1/2-antikroppar, HBsAg eller hepatit C-antikroppar vid screening.
7. Användning av immunsuppressiva eller andra immunmodulerande läkemedel i 42 dagar före dag 0 av studien.
8. Användning av immunglobulin eller blodprodukter under 180 dagar före dag 0 av studien eller en plan för deras utnämning under studien.
9. Användning av något studieläkemedel eller vaccin som studeras under 90 dagar före dagen för screening, eller planerat deltagande i andra kliniska studier under studien.
10. Användning av antibakteriella läkemedel inom 14 dagar före dag 0 av studien (oral administrering) eller inom 28 dagar före dag 0 av studien (parenteral administrering).
11. Använd den testade GamTBvac när som helst före dag 0 av studien.
12. Planerad användning/förskrivning av registrerat vaccin inom 28 dagar före och 28 dagar efter vaccination med aktuellt vaccin.
13. Planerad operation (på ett planerat sätt) under studien.
14. Anamnes eller närvaro enligt laboratoriedata av eventuellt immunbristtillstånd.
15. En historia av allergiska sjukdomar eller reaktioner som kan förvärras av någon komponent i vaccinet i fråga.
16. Den medicinska historien om sjukdomar som kan äventyra deltagarens säkerhet, inklusive men inte begränsat till: försämring av lungfunktionen vid någon lungsjukdom, hjärt- eller njursvikt, neurologiska sjukdomar, epilepsi eller spädbarnskramper, diabetes, cancer.
17. Anamnes eller förekomsten av systemsjukdomar eller kroniska sjukdomar som, enligt forskarens uppfattning, kan påverka säkerhetsbedömningen eller reaktogeniciteten eller immunogeniciteten hos det undersökta vaccinet.
18. Anamnes av kroniskt missbruk av alkohol eller droger.
19. Anamnes eller förekomsten av sjukdomar eller egenskaper i huden, som enligt forskaren kan påverka utvärderingen av reaktioner på injektionsstället (sjukdomar: maligna hud, allergiska och eksematiska hudsjukdomar; egenskaper: medfödda eller förvärvade godartade lesioner på huden hud (nevus) , ärr, dekorativa modifieringar av kroppen (tillämpning av ett permanent (resistent) mönster, tatueringar) applicerade ritningar).
20. Frivillig deltagande i någon annan klinisk studie under de senaste 90 dagarna.
21. Donatorbloddonation (450 ml eller mer blod eller plasma) mindre än 2 månader före inkludering i studien.
22. Förekomsten av allergiska reaktioner mot animaliska proteiner och ett tuberkulinallergen i historien.