Ensaio Clínico de Fase II de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Contra Tuberculose de Subunidade Recombinante GamTBvac

Critério de inclusão:

1. Capacidade de entender os requisitos do estudo, assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e consentir com todas as restrições aplicáveis ​​durante o estudo.
2. Os participantes devem ter entre 18 e 49 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
3. Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais.
4. Nenhuma evidência de patologia pulmonar confirmada por radiografia de tórax.
5. Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2, inclusive.
6. Masculino e feminino.
7. Para participantes do sexo feminino: uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (tiver um teste de gravidez negativo (dipstrip) na triagem e no Dia de Estudo 0), não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: a) Não a mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) OU b) Uma WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante toda a duração do estudo.
8. Teve vacinação com BCG, documentada por meio de histórico médico ou presença de cicatriz.
9. Resultado positivo do teste PPD-L: enduração 5 mm e 9 mm.
10. Ausência de marcadores de resposta imune às proteínas micobacterianas ESAT6 e CFP10, que caracterizam o provável contato com M. tuberculosis antecedendo o início do estudo nos testes Diaskintest e QuantiFERON TB Gold ELISA ao mesmo tempo na triagem.
11. A ausência do fato de morar ou trabalhar com alguém com diagnóstico de tuberculose por 3 meses antes do dia 0 do estudo.
12. A ausência de neoplasias malignas no momento e por 5 anos antes de ser incluída no estudo.
13. Ausência de doenças malignas do sangue.

Critério de exclusão:

1. A presença de sintomas de doença aguda, incluindo temperatura na cavidade axilar superior a 37,5 C, por 5 dias antes do início do estudo e no dia 0 do estudo.
2. Anamnese ou presença de tuberculose, incluindo tuberculose extrapulmonar.
3. Resultado negativo do teste PPD-L (menos de 5 mm) ou teste hiperérgico positivo PPD-L (mais de 9 mm).
4. A presença de resultado positivo ou duvidoso nos testes Diaskintest e/ou QuantiFERON TB Gold ELISA.
5. Anamnese ou presença de doenças autoimunes ou imunossupressão, ou história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
6. Testes positivos para a presença de anticorpos HIV-1/2, HBsAg ou anticorpos da hepatite C na triagem.
7. Uso de drogas imunossupressoras ou outras drogas imunomoduladoras por 42 dias antes do dia 0 do estudo.
8. Uso de imunoglobulina ou hemoderivados por 180 dias antes do Dia 0 do estudo ou um plano para sua consulta durante o estudo.
9. Uso de qualquer medicamento ou vacina do estudo em estudo por 90 dias antes do dia da triagem ou participação planejada em outros estudos clínicos durante o estudo.
10. Uso de medicamentos antibacterianos nos 14 dias anteriores ao Dia 0 do estudo (administração oral) ou nos 28 dias anteriores ao Dia 0 do estudo (administração parenteral).
11. Use o GamTBvac testado a qualquer momento antes do dia 0 do estudo.
12. Uso planejado/prescrição de uma vacina registrada nos 28 dias anteriores e 28 dias após a vacinação com a vacina em questão.
13. Cirurgia planejada (de forma planejada) durante o estudo.
14. Anamnese ou presença de acordo com dados laboratoriais de qualquer possível estado de imunodeficiência.
15. Histórico de doenças ou reações alérgicas que podem ser agravadas por qualquer componente da vacina em questão.
16. O histórico médico de doenças que possam colocar em risco a segurança do participante, incluindo, entre outros: deterioração da função pulmonar em qualquer doença pulmonar, insuficiência cardíaca ou renal, doenças neurológicas, epilepsia ou convulsões infantis, diabetes, câncer.
17. Anamnese ou presença de quaisquer doenças sistêmicas ou doenças crônicas que, na opinião do pesquisador, possam afetar a avaliação de segurança ou a reatogenicidade ou imunogenicidade da vacina sob investigação.
18. Anamnese de abuso crônico de álcool ou drogas.
19. Anamnese ou presença de doenças ou características da pele que, segundo a pesquisadora, possam interferir na avaliação de reações no local da injeção (doenças: dermatoses malignas, dermatoses alérgicas e eczematosas; características: lesões benignas congênitas ou adquiridas na pele (nevo), cicatrizes, modificações decorativas do corpo (aplicação de um padrão permanente (resistente), tatuagens) desenhos aplicados).
20. Participação voluntária em qualquer outro estudo clínico nos últimos 90 dias.
21. Doação de sangue de doador (450 ml ou mais de sangue ou plasma) menos de 2 meses antes da inclusão no estudo.
22. A presença de reações alérgicas a proteínas animais e um alérgeno tuberculínico na história.