Fáze II klinické studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní podjednotkové vakcíny proti tuberkulóze GamTBvac

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět požadavkům studie, podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a souhlasit se všemi omezeními platnými během studie.
2. Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 49 let včetně.
3. Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.
4. Žádný důkaz plicní patologie potvrzený rentgenem hrudníku.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně.
6. Muži a ženy.
7. Pro ženské účastnice: účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (má negativní těhotenský test (dipstrip) při screeningu a v den studie 0), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: a) Není a ženy ve fertilním věku (WOCBP) NEBO b) WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů po celou dobu trvání studie.
8. Měl očkování BCG, doložené lékařskou anamnézou nebo přítomností jizvy.
9. Pozitivní výsledek testu PPD-L: indurace 5 mm a 9 mm.
10. Absence markerů imunitní odpovědi na mykobakteriální proteiny ESAT6 a CFP10, které charakterizují pravděpodobný kontakt s M. tuberculosis předcházející zahájení studie v testech Diaskintest a QuantiFERON TB Gold ELISA současně při screeningu.
11. Absence skutečnosti, že žijete nebo pracujete s někým, kdo má diagnózu tuberkulózy po dobu 3 měsíců před 0. dnem studie.
12. Absence maligních novotvarů v současnosti a po dobu 5 let před zařazením do studie.
13. Absence maligních onemocnění krve.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost symptomů akutního onemocnění, včetně teploty v axilární dutině vyšší než 37,5 C, po dobu 5 dnů před zahájením studie a v den 0 studie.
2. Anamnéza nebo přítomnost tuberkulózy, včetně mimoplicní tuberkulózy.
3. Negativní výsledek testu PPD-L (méně než 5 mm) nebo hyperergický pozitivní test PPD-L (více než 9 mm).
4. Přítomnost pozitivního nebo pochybného výsledku v testech Diaskintest a / nebo QuantiFERON TB Gold ELISA.
5. Anamnéza nebo přítomnost autoimunitních onemocnění nebo imunosuprese nebo rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
6. Pozitivní testy na přítomnost protilátek HIV-1/2, HBsAg nebo protilátek proti hepatitidě C při screeningu.
7. Použití imunosupresivních nebo jiných imunomodulačních léků po dobu 42 dnů před 0. dnem studie.
8. Použití imunoglobulinu nebo krevních produktů po dobu 180 dnů před dnem 0 studie nebo plán jejich jmenování během studie.
9. Použití jakéhokoli studovaného léku nebo vakcíny ve studii po dobu 90 dnů před dnem screeningu nebo plánovaná účast v jiných klinických studiích během studie.
10. Použití antibakteriálních léčiv během 14 dnů před dnem 0 studie (orální podávání) nebo během 28 dnů před dnem 0 studie (parenterální podávání).
11. Použijte testovaný GamTBvac kdykoli před dnem 0 studie.
12. Plánované použití/předepsání registrované vakcíny do 28 dnů před a 28 dnů po očkování předmětnou vakcínou.
13. Plánovaná operace (plánovaným způsobem) během studie.
14. Anamnéza nebo přítomnost podle laboratorních údajů jakéhokoli možného imunodeficitního stavu.
15. Anamnéza alergických onemocnění nebo reakcí, které mohou být zhoršeny jakoukoli složkou příslušné vakcíny.
16. Zdravotní anamnéza nemocí, které mohou ohrozit bezpečnost účastníka, mimo jiné: zhoršení funkce plic při jakémkoli onemocnění plic, selhání srdce nebo ledvin, neurologická onemocnění, epilepsie nebo křeče kojenců, cukrovka, rakovina.
17. Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli systémových onemocnění nebo jakýchkoli chronických onemocnění, které mohou podle názoru výzkumníka ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo reaktogenitu nebo imunogenicitu zkoumané vakcíny.
18. Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog.
19. Anamnéza nebo přítomnost onemocnění nebo rysů kůže, které podle výzkumníka mohou ovlivnit hodnocení reakcí v místě vpichu (onemocnění: zhoubná kůže, alergická a ekzematózní kožní onemocnění; rysy: vrozené nebo získané benigní léze na kůže (névus), jizvy, dekorativní úpravy těla (aplikace trvalého (odolného) vzoru, tetování) aplikované kresby).
20. Dobrovolná účast v jakékoli jiné klinické studii za posledních 90 dní.
21. Dárcovství krve (450 ml nebo více krve nebo plazmy) méně než 2 měsíce před zařazením do studie.
22. Přítomnost alergických reakcí na živočišné bílkoviny a tuberkulinový alergen v anamnéze.