Fase II klinische studie naar veiligheid en immunogeniciteit van recombinant subeenheid tuberculosevaccin GamTBvac

Inclusiecriteria:

1. Mogelijkheid om de studievereisten te begrijpen, het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en in te stemmen met alle beperkingen die van toepassing zijn tijdens de studie.
2. Deelnemers moeten 18 tot en met 49 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
4. Geen bewijs van pulmonale pathologie zoals bevestigd door thoraxfoto.
5. Body Mass Index (BMI) 18 tot en met 30 kg/m2.
6. Mannelijk en vrouwelijk.
7. Voor vrouwelijke deelnemers: een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (negatieve zwangerschapstest (dipstrip) heeft bij screening en op Studiedag 0), geen borstvoeding geeft en minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is: a) Geen een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF b) een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen gedurende de volledige duur van het onderzoek te volgen.
8. BCG-vaccinatie gehad, gedocumenteerd door medische geschiedenis of aanwezigheid van litteken.
9. Positief resultaat PPD-L test: verharding 5 mm en 9 mm.
10. De afwezigheid van markers van de immuunrespons tegen mycobacteriële eiwitten ESAT6 en CFP10, die het waarschijnlijke contact met M. tuberculosis kenmerken voorafgaand aan het begin van de studie in Diaskintest en QuantiFERON TB Gold ELISA-tests tegelijkertijd bij screening.
11. De afwezigheid van het leven of werken met iemand die de diagnose tuberculose heeft gedurende 3 maanden vóór dag 0 van het onderzoek.
12. De afwezigheid van maligne neoplasmata op dit moment en gedurende 5 jaar voordat ze in de studie werden opgenomen.
13. De afwezigheid van kwaadaardige bloedziekten.

Uitsluitingscriteria:

1. De aanwezigheid van symptomen van acute ziekte, waaronder een temperatuur in de okselholte van meer dan 37,5 C, gedurende 5 dagen voor aanvang van het onderzoek en op dag 0 van het onderzoek.
2. Anamnese of de aanwezigheid van tuberculose, inclusief extrapulmonale tuberculose.
3. Negatief resultaat van PPD-L-test (minder dan 5 mm) of hyperergische positieve PPD-L-test (meer dan 9 mm).
4. De aanwezigheid van een positief of twijfelachtig resultaat in de tests Diaskintest en/of QuantiFERON TB Gold ELISA.
5. Anamnese of de aanwezigheid van auto-immuunziekten of immunosuppressie, of een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
6. Positieve tests op de aanwezigheid van HIV-1/2-antilichamen, HBsAg- of hepatitis C-antilichamen bij screening.
7. Gebruik van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen gedurende 42 dagen vóór dag 0 van het onderzoek.
8. Gebruik van immunoglobuline of bloedproducten gedurende 180 dagen voorafgaand aan dag 0 van het onderzoek of een plan voor hun afspraak tijdens het onderzoek.
9. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin dat wordt bestudeerd gedurende 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening, of geplande deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens de studie.
10. Gebruik van antibacteriële geneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 0 van de studie (orale toediening) of binnen 28 dagen vóór Dag 0 van de studie (parenterale toediening).
11. Gebruik de geteste GamTBvac op elk moment vóór dag 0 van het onderzoek.
12. Gepland gebruik / voorschrijven van een geregistreerd vaccin binnen 28 dagen voor en 28 dagen na vaccinatie met het betreffende vaccin.
13. Geplande operatie (op een geplande manier) tijdens het onderzoek.
14. Anamnese of aanwezigheid volgens laboratoriumgegevens van elke mogelijke immunodeficiëntietoestand.
15. Een voorgeschiedenis van allergische ziekten of reacties die kunnen worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin in kwestie.
16. De medische geschiedenis van ziekten die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen, inclusief maar niet beperkt tot: verslechtering van de longfunctie bij een longziekte, hart- of nierfalen, neurologische aandoeningen, epilepsie of convulsies bij baby's, diabetes, kanker.
17. Anamnese of de aanwezigheid van systemische ziekten of chronische ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheidsbeoordeling of de reactogeniciteit of immunogeniciteit van het onderzochte vaccin kunnen beïnvloeden.
18. Anamnese van chronisch misbruik van alcohol of drugs.
19. Anamnese of de aanwezigheid van ziekten of kenmerken van de huid die volgens de onderzoeker de beoordeling van reacties op de injectieplaats kunnen beïnvloeden (ziekten: kwaadaardige huid, allergische en eczemateuze huidziekten; kenmerken: aangeboren of verworven goedaardige laesies op de huid (naevus), littekens, decoratieve aanpassingen van het lichaam (aanbrengen van een permanent (resistent) patroon, tatoeages) aangebrachte tekeningen).
20. Vrijwillige deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen.
21. Donorbloeddonatie (450 ml of meer bloed of plasma) minder dan 2 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
22. De aanwezigheid van allergische reacties op dierlijke eiwitten en een tuberculine-allergeen in de geschiedenis.