小さく生まれて小さいままだった子供たちの調査研究。治療は、1日1回のノルディトロピン®と比較して、週1回のソマパシタンです
2026年8月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
妊娠期間に比べて小さく生まれた低身長児を対象に、週 1 回のソマパシタン治療の効果と安全性を毎日のノルディトロピン®と比較して評価する用量設定試験
この研究では、小さく生まれて小さいままだった子供の治療に使用される 2 つの薬を比較しています: 週に 1 回投与されるソマパシタン (新薬) と 1 日 1 回投与されるノルディトロピン® (医師はすでに処方できます)。
参加者は somapacitan または Norditropin® のいずれかを受け取ります - どちらの治療法は偶然に決定されます. 参加者と治験担当医の両方が、参加者がどの治療を受けるかを知ることができます。 研究は4年間続きます。 参加者は、週に1回または毎日1回注射します。 参加者は9回のクリニック訪問を受け、1年間研究に参加します。 追跡期間は少なくとも 30 日間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D12 N512
- CHI Crumlin Dept of Endocrinology
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Univ of AL at Birmingham_BRM
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hosp Of Orange
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Children's Endo
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Univ of Minnesota M.C.H.
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Children's Minnesota
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Goryeb Children's Hospital
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers-Rwjms
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- NYU Langone Hospital-LI
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Hospital-LI
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn Sch of Med-Mt Sinai Hosp
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- CCHMC_Cinc
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Inst for Res & Innov
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Algiers、アルジェリア、16000
- CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
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Algiers、アルジェリア、16000
- Endo and Diab Dept El Oued
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Constantine、アルジェリア、25000
- endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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London、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital_London
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir MC - Department of Paediatrics
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Petah Tikva、イスラエル、49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
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Florence、イタリア、50139
- IRCCS Meyer Firenze
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Genova、イタリア、16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini
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Milan、イタリア、20122
- Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
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Roma、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド、682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Jehangir Clinical Development Centre
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New Delhi
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New Dehli、New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Dnipro、ウクライナ、49100
- Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinology department
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Kharkiv、ウクライナ、61093
- Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
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Kyiv、ウクライナ、04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
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Tallinn、エストニア、13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tartu、エストニア、50406
- Tartu University Hospital Children's Clinic
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Graz、オーストリア、8036
- Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
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Salzburg、オーストリア、A 5020
- LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
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Sankt Pölten、オーストリア、3100
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
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Vöcklabruck、オーストリア、4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Bern、スイス、3010
- Med. Kinder- und Poliklinik
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Zurich、スイス、8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
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Esplugues Llobregat(Barcelona)、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
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Belgrade、セルビア、11000
- University Children's Hospital Tirsova
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Belgrade、セルビア、11070
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
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Kragujevac、セルビア、34000
- University Clinical Centre Kragujevac
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Niš、セルビア、18 000
- Clinical Center in Nis
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Novi Sad、セルビア、21000
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
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Copenhagen Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
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Budapest、ハンガリー、1023
- Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
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Angers、フランス、49100
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- AP-HP-HOPITAL DE BICETRE_Service d'Endocrinologie pédiatrique
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Marseille、フランス、13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
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Marseille Cédex 05、フランス、13385
- Hôpital de la Timone
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker
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Paris、フランス、75015
- Ap-Hp-Hopital Necker
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Toulouse、フランス、31059
- HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
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Szczecin、ポーランド、71-252
- SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
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Warsaw、ポーランド、04-730
- Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
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Riga、ラトビア、1004
- Children's Clinical University Hospital
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Izhevsk、ロシア、426009
- Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
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Moscow、ロシア、119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
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Moscow、ロシア、125373
- RMAPE
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Novosibirsk、ロシア、630048
- Children's clinical city hospital #1
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Rostov-on-Don、ロシア、344013
- FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
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Saint Petersburg、ロシア、191144
- SPSBHI City Children out-patient clinic #44
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Samara、ロシア、443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
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Tomsk、ロシア、634050
- Siberian State Medical University
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Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
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Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、813-0017
- Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Fukuyama-shi, Hiroshima、日本、721-8511
- Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
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Kobe-shi, Hyogo、日本、650-0047
- Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
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Kobe-shi, Hyogo、日本、650-0047
- Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
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Kyoto、日本、602-8566
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
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Nara-shi, Nara、日本、630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
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Nara-shi, Nara、日本、630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_Pediatric
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Niigata-shi, Niigata、日本、951 8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
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Osaka、日本、594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Saitama-shi, Saitama、日本、330-8777
- Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
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Tokyo、日本、157 8535
- National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
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Tokyo、日本、113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Tokyo、日本、113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
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Tokyo、日本、157 8535
- National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital_Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
思春期前の子供、男の子:
- -スクリーニング時の年齢が2.5〜11.0歳。
- 精巣容積が 4 ml 未満。
思春期前の子供、女の子:
- -スクリーニング時の年齢が2.5〜10.0歳。
- 乳房発育のタナーステージ1（触知可能な乳腺組織なし）。
- 在胎週数に対して小さく生まれました（出生時の長さおよび/または体重が-2標準偏差スコア未満）（国の基準による）。
- -スクリーニング時の疾病管理予防センターの基準に従って、スクリーニング時の実年齢と性別の平均身長よりも少なくとも2.5標準偏差低いと定義される身長障害。
- スクリーニング前の最低6か月から最大18か月の期間にわたって計算されたPraderの基準に従って、実年齢および性別の50パーセンタイル未満の年換算の身長速度として定義される障害された身長速度。
- -成長ホルモン療法またはインスリン様成長因子-I（IGF-I）治療への以前の暴露はありません。
除外基準:
- -成長または身長測定で成長を評価する能力に影響を与える可能性がある、既知または疑われる臨床的に重大な異常。
- 地域の慣行に従って成長ホルモン欠乏症が疑われる、または確認されたなど、ホルモン欠乏症の子供。
- -スクリーニング前の過去3か月以内に2週間以上連続して全身性コルチコステロイド治療を必要とする現在の炎症性疾患。
- -吸入ブデソニドまたは同等物の400μg/日を超える用量での吸入グルココルチコイド療法を必要とする子供 スクリーニング前の過去12か月以内に4週間以上連続して。
- 注意欠陥多動性障害の治療のためのメチルフェニデートなど、成長に影響を与える可能性のある他の治療の同時投与。
- 注意欠陥多動性障害の診断。
- -頭蓋内腫瘍を含む悪性腫瘍の既往歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソマパチタン 0.24 mg/kg/週
本期（26週間）、延長I期（26週間）ともに同様の治療を行います。
延長期間 II 中のソマパシタンの投与量は、主段階のデータに基づいて決定されます。
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ソマパチタンを週に1回皮下注射します。
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実験的：ソマパチタン 0.20 mg/kg/週
本期（26週間）、延長I期（26週間）ともに同様の治療を行います。
延長期間 II 中のソマパシタンの投与量は、主段階のデータに基づいて決定されます。
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ソマパチタンを週に1回皮下注射します。
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実験的：ソマパチタン 0.16 mg/kg/週
本期（26週間）、延長I期（26週間）ともに同様の治療を行います。
延長期間 II 中のソマパシタンの投与量は、主段階のデータに基づいて決定されます。
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ソマパチタンを週に1回皮下注射します。
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アクティブコンパレータ：ノルディトロピン® 0.035 mg/kg/日
本期（26週間）、延長I期（26週間）ともに同様の治療を行います。
参加者は延長期間 II 中にソマパチタンに切り替えます。
延長期間 II 中のソマパシタンの投与量は、主段階のデータに基づいて決定されます。
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ノルディトロピン®を1日1回皮下注射します。
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アクティブコンパレータ：ノルディトロピン® 0.067 mg/kg/日
本期（26週間）、延長I期（26週間）ともに同様の治療を行います。
参加者は延長期間 II 中にソマパチタンに切り替えます。
延長期間 II 中のソマパシタンの投与量は、主段階のデータに基づいて決定されます。
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ノルディトロピン®を1日1回皮下注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高さ速度
時間枠：ベースライン (0 週目)。 26週目
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身長速度（HV）は、ベースライン（0週目）および26週目の来院時に取得した身長測定値から次のように導出されました：HV =（26週目の来院時の身長 - ベースライン時の身長）/（ベースラインから26週目の来院までの時間（年））。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：最初の投与から26週目まで、または最後の治験連絡のいずれか早い方まで。
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ベースライン (0 週目)。 26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨年齢と暦年齢の比率の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)。 52週目
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ベースライン (0 週目) から 52 週目までの骨年齢 (年) 対実年齢 (年) の比率の変化が表示されます。
グルーリッヒとパイルのアトラスに従って骨年齢を評価するために、左手と手首の X 線写真を撮りました。
X 線画像は評価のために中央画像検査室に送られました。
暦年齢 (年) は、(日付から生年月日を引いたもの) を 365.25 で割って計算されました。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：最初の投与から52週目まで、または最後の治験連絡のいずれか早い方まで。
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ベースライン (0 週目)。 52週目
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身長標準偏差スコア (HSDS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)。 26週目
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ベースライン (0 週目) から 26 週目までの HSDS の変化が表示されます。
HSDS は、疾病管理予防センター (CDC) の標準を使用して導出されました。
HSDS = [(身長/人口中央値)^歪度 - 1]/(歪度 * 人口標準偏差) ここで、歪度、中央値、標準偏差は、対応する暦年齢の基準成長表によって与えられます。
HSDS の範囲は -10 ～ +10 でした。
負のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均身長より低い身長を示し、一方、正のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均身長より高い身長を示します。
HSDS のベースラインからの変化の正の値は、HSDS がベースライン HSDS よりも良好であることを示しました。 治験観察期間：最初の投与から 26 週まで、または最後の試験接触のいずれか早い方まで。
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ベースライン (0 週目)。 26週目
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高さ速度標準偏差スコア (HVSDS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)。 26週目
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ベースライン (0 週目) から 26 週目までの HVSDS の変化が表示されます。
HVSDS は、Prader 標準を使用して導出されました。
HV SDS は、式: HV SDS = (身長速度 - 平均)/標準偏差 (SD) を使用して計算されました。ここで、身長速度は測定された身長速度変数、参照集団の性別および年齢別の身長速度の平均値と SD です。
HVSDS の範囲は -10 ～ +10 でした。
負のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均身長速度を下回る身長速度を示し、一方、正のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均身長速度を上回る身長速度を示します。
HVSDS のベースラインからの変化の正の値は、HVSDS がベースライン HVSDS よりも優れていることを示しました。
結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
治験中の観察期間：最初の投与から26週目まで、または最後の治験連絡のいずれか早い方まで。
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ベースライン (0 週目)。 26週目
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空腹時血漿血糖値の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)。 26週目
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ベースライン (0 週目) から 26 週目までの空腹時血漿グルコースの変化が表示されます。
結果の尺度は、治療中の観察期間からのデータに基づいて評価されました。
治療中の観察期間：最初の投与から最後の治験連絡まで、最後の投与から26週目または14日後のいずれか早い方。
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ベースライン (0 週目)。 26週目
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定常状態ベータ細胞機能の恒常性モデル評価の変更 (HOMA-B)
時間枠：ベースライン (0 週目)。 26週目
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ベースライン (0 週目) から 26 週目までの HOMA-B の変化が表示されます。
HOMA-B はベータ細胞機能の尺度であり、次のように計算されました: HOMA-B = (20 * 空腹時インスリン (ピコモル/リットル [pmol/L]) * 1/6 (マイクロユニット/ミリリットル [μU/mL]) )/FPG(mmol/L)-3.5)。
HOMA ベータ スコアの範囲はマイナス無限大から無限大 (制限なし) です。
スコアが高いほど、HOMA ベータのベータ細胞機能が優れていることを意味します。
HOMA-B のベースライン (0 週目) からの負の変化は、転帰の悪化を示しました。
結果の尺度は、治療中の観察期間からのデータに基づいて評価されました。
治療中の観察期間：最初の投与から最後の治験連絡まで、最後の投与から26週目または14日後のいずれか早い方。
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ベースライン (0 週目)。 26週目
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変更 (HOMA-IR)
時間枠：ベースライン (0 週目)。 26週目
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ベースライン (0 週目) から 26 週目までの HOMA-IR の変化が表示されます。
インスリン抵抗性は、細胞が体内のホルモンの正常な作用に反応できない状態です。
HOMA-IR は、参加者の空腹時血漿インスリンおよびグルコース レベルを使用して計算されます。
HOMA-IR = 空腹時血清インスリン (1 ミリリットルあたりのマイクロ国際単位 (μU/ml)) × 空腹時血漿グルコース (1 リットルあたりのミリモル (mmol/l)) / 22.5。
HOMA-IR スコアは次のように分類されます: 1.0 未満: インスリン感受性とみなされます、0.5 ～ 1.4:
1.8 を超えると健康とみなされます: 初期のインスリン抵抗性とみなされます。 2.7を超える場合は、重大なインスリン抵抗性があると考えられます。
HOMA-IR スコアの範囲は 0 ～ 無限 (上限なし) です。
スコアが高いほど、インスリン抵抗性のレベルが高くなります。
結果の尺度は、治療中の観察期間からのデータに基づいて評価されました。
治療中の観察期間：最初の投与から最後の治験連絡まで、最後の投与から26週目または14日後のいずれか早い方。
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ベースライン (0 週目)。 26週目
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)。 26週目
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ベースライン (0 週目) から 26 週目までの HbA1c の変化が表示されます。
結果の尺度は、治療中の観察期間からのデータに基づいて評価されました。
治療中の観察期間：最初の投与から最後の治験連絡まで、最後の投与から26週目または14日後のいずれか早い方。
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ベースライン (0 週目)。 26週目
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インスリン様成長因子 I (IGF-I) 標準偏差スコア (SDS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)。 26週目
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ベースライン（０週目）から２６週目までのＩＧＦ－１ ＳＤＳの変化が示されている。
IGF-I SDS は中央研究所から提供されました。その計算は、IGF-1 の実際の値から IGF-1 の平均基準値を引いたものを、IGF-1 の基準標準偏差で割ったものに基づいています。
IGF-I SDS の範囲は -10 ～ +10 でした。
負のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均ＩＧＦ－Ｉより低いＩＧＦ－Ｉを示し、一方、正のスコアは、同じ年齢および性別の子供の平均ＩＧＦ－Ｉより高いＩＧＦ－Ｉを示した。
ＩＧＦ－１ ＳＤＳにおけるベースラインからの変化の正の値は、ＩＧＦ－１ ＳＤＳがベースラインＩＧＦ－１ ＳＤＳよりも高いことを示した。
結果の尺度は、治療中の観察期間からのデータに基づいて評価されました。
治療中の観察期間：最初の投与から最後の治験連絡まで、最後の投与から26週目または14日後のいずれか早い方。
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ベースライン (0 週目)。 26週目
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インスリン様成長因子結合タンパク質 3 (IGFBP-3) SDS の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)。 26週目
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ベースライン (0 週目) から 26 週目までの IGFBP-3 SDS の変化が表示されます。
IGFBP-3 SDS の範囲は -10 ～ +10 でした。
負のスコアは、同じ年齢と性別の子供の平均 IGFBP-3 より低い IGFBP-3 を示し、一方、正のスコアは、同じ年齢と性別の子供の平均 IGFBP-3 より高い IGFBP-3 を示しました。
IGFBP-3 SDS のベースラインからの変化の正の値は、IGFBP-3 SDS がベースライン IGFBP-3 SDS よりも高いことを示しました。
結果の尺度は、治療中の観察期間からのデータに基づいて評価されました。
治療中の観察期間：最初の投与から最後の治験連絡まで、最後の投与から26週目または14日後のいずれか早い方。
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ベースライン (0 週目)。 26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月4日
一次修了 (実際)
2021年5月5日
研究の完了 (推定)
2026年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN8640-4245
- U1111-1207-9741 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2018-000232-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。