Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze u dzieci urodzonych jako małe i które pozostały małe. Leczenie to Somapacitan raz w tygodniu w porównaniu do Norditropin® raz dziennie

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie mające na celu ustalenie dawki oceniające wpływ i bezpieczeństwo leczenia somapacitanem raz w tygodniu w porównaniu z codziennym stosowaniem produktu Norditropin® u dzieci z niskim wzrostem urodzonych z niskim wzrostem w stosunku do wieku ciążowego bez nadrabiania wzrostu do 2. roku życia lub starszych

W badaniu porównano 2 leki stosowane w leczeniu dzieci, które urodziły się małe i które pozostały małe: somapacitan podawany raz w tygodniu (nowy lek) i Norditropin® podawany raz dziennie (lekarze mogą już przepisywać).

Uczestnicy otrzymają albo somapacitan, albo Norditropin® – o którym leczeniu decyduje przypadek. Zarówno uczestnicy, jak i lekarz prowadzący badanie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymują uczestnicy. Nauka potrwa 4 lata. Uczestnicy będą przyjmować zastrzyk raz w tygodniu lub raz dziennie. Uczestnicy będą mieli 9 wizyt w klinice i będą uczestniczyć w badaniu przez 1 rok. Okres obserwacji wynosi co najmniej 30 dni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Algiers, Algieria, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Algieria, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Algieria, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Austria, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • Dania
      • Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • AP-HP-HOPITAL DE BICETRE_Service d'Endocrinologie pédiatrique
      • Marseille, Francja, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, Francja, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Hiszpania
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
  • Indie
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japonia, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Nara-shi, Nara, Japonia, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Pediatric
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japonia, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Tokyo, Japonia, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japonia, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children'S Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Polska
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
  • Rosja
      • Izhevsk, Rosja, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Rosja, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rosja, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Rosja, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Rosja, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Rosja, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Rosja, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18 000
        • Clinical Center in Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers-Rwjms
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn Sch of Med-Mt Sinai Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinology department
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Włochy, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Włochy, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1004
        • Children's Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci przed okresem dojrzewania, chłopcy:

    1. w wieku od 2,5 do 11,0 lat w momencie badania przesiewowego.
    2. objętość jąder poniżej 4 ml.

  • Dzieci przed okresem dojrzewania, dziewczęta:

    1. w wieku od 2,5 do 10,0 lat w momencie badania przesiewowego.
    2. Etap 1 Tannera dla rozwoju piersi (brak wyczuwalnej tkanki gruczołowej piersi).
  • Urodzona jako mała w stosunku do wieku ciążowego (długość urodzeniowa i/lub waga poniżej -2 odchylenia standardowego) (zgodnie z normami krajowymi).
  • Nieprawidłowy wzrost zdefiniowany jako co najmniej 2,5 odchylenia standardowego poniżej średniego wzrostu dla wieku chronologicznego i płci podczas badania przesiewowego zgodnie ze standardami Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom podczas badania przesiewowego.
  • Upośledzona szybkość wzrastania zdefiniowana jako roczna prędkość wzrastania poniżej 50. percentyla dla wieku chronologicznego i płci zgodnie ze standardami Pradera, obliczona w okresie od minimum 6 miesięcy do maksymalnie 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię hormonem wzrostu lub leczenie insulinopodobnym czynnikiem wzrostu I (IGF-I).

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana lub podejrzewana klinicznie istotna nieprawidłowość, która może wpływać na wzrost lub zdolność oceny wzrostu za pomocą pomiarów wysokości w pozycji stojącej.
  • Dzieci z niedoborami hormonalnymi, w tym z podejrzeniem lub potwierdzonym niedoborem hormonu wzrostu, zgodnie z lokalną praktyką.
  • Aktualne choroby zapalne wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami przez dłużej niż 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dzieci wymagające leczenia glikokortykosteroidami wziewnymi w dawce większej niż 400 μg/dobę wziewnego budezonidu lub równoważników przez dłużej niż 4 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jednoczesne podawanie innych leków, które mogą mieć wpływ na wzrost, np. metylofenidatu stosowanego w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
  • Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
  • Wcześniejsza historia lub obecność nowotworu złośliwego, w tym guzów wewnątrzczaszkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Somapacytan 0,24 mg/kg/tydzień
Takie samo leczenie w okresie głównym (26 tygodni) i okresie przedłużenia I (26 tygodni). Dawkowanie Somapacitanu w II okresie przedłużenia zostanie ustalone na podstawie danych z fazy głównej.
Lek: Somapacyt
Somapacitan wstrzykiwany pod skórę raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Somapacytan 0,20 mg/kg/tydzień
Takie samo leczenie w okresie głównym (26 tygodni) i okresie przedłużenia I (26 tygodni). Dawkowanie Somapacitanu w II okresie przedłużenia zostanie ustalone na podstawie danych z fazy głównej.
Lek: Somapacyt
Somapacitan wstrzykiwany pod skórę raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Somapacytan 0,16 mg/kg/tydzień
Takie samo leczenie w okresie głównym (26 tygodni) i okresie przedłużenia I (26 tygodni). Dawkowanie Somapacitanu w II okresie przedłużenia zostanie ustalone na podstawie danych z fazy głównej.
Lek: Somapacyt
Somapacitan wstrzykiwany pod skórę raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Norditropin® 0,035 mg/kg/dzień
Takie samo leczenie w okresie głównym (26 tygodni) i okresie przedłużenia I (26 tygodni). Uczestnicy przejdą na lek Somapacitan w okresie przedłużenia II. Dawkowanie Somapacitanu w II okresie przedłużenia zostanie ustalone na podstawie danych z fazy głównej.
Lek: Norditropin®
Norditropin® wstrzykiwany pod skórę raz dziennie.
Aktywny komparator: Norditropin® 0,067 mg/kg/dzień
Takie samo leczenie w okresie głównym (26 tygodni) i okresie przedłużenia I (26 tygodni). Uczestnicy przejdą na lek Somapacitan w okresie przedłużenia II. Dawkowanie Somapacitanu w II okresie przedłużenia zostanie ustalone na podstawie danych z fazy głównej.
Lek: Norditropin®
Norditropin® wstrzykiwany pod skórę raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość Prędkość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 26
Tempo wzrostu (HV) obliczono na podstawie pomiarów wzrostu wykonanych na początku badania (tydzień 0) i podczas wizyty w 26 tygodniu jako: HV = (wzrost na wizycie w 26 tygodniu - wzrost na początku badania)/(czas od wartości wyjściowej do wizyty w 26 tygodniu w latach). Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: od pierwszego podania do 26. tygodnia lub ostatniego kontaktu próbnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku wieku kostnego do wieku chronologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 52
Przedstawiono zmianę stosunku wieku kostnego (lata) do wieku chronologicznego (lata) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 52. Wykonano zdjęcia RTG ręki lewej i nadgarstka w celu oceny wieku kostnego według atlasu Greulicha i Pyle’a. Zdjęcia rentgenowskie przesłano do centralnego laboratorium obrazowego w celu oceny. Wiek chronologiczny (w latach) obliczono jako: (data minus data urodzenia) podzielona przez 365,25. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: od pierwszego podania do 52. tygodnia lub ostatniego kontaktu próbnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 52
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (HSDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 26
Przedstawiono zmianę w HSDS od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26. HSDS wyprowadzono na podstawie standardów Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). HSDS = [(wzrost/mediana populacji)^skośność - 1]/(skośność * odchylenie standardowe populacji) gdzie skośność, mediana i odchylenie standardowe są podane w referencyjnej tabeli wzrostu dla odpowiedniego wieku chronologicznego. Zakres dla HSDS wynosił od -10 do +10. Wyniki ujemne wskazywały na wzrost poniżej średniego wzrostu dziecka w tym samym wieku i tej samej płci, natomiast wyniki dodatnie wskazywały na wzrost powyżej średniego wzrostu dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. Dodatnia wartość zmiany w HSDS w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała, że ​​HSDS był lepszy niż wyjściowy HSDS. Okres obserwacji w trakcie badania: od pierwszego podania do 26. tygodnia lub ostatniego kontaktu w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 26
Wynik odchylenia standardowego zmiany prędkości prędkości (HVSDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 26
Przedstawiono zmianę w HVSDS od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26. HVSDS wyprowadzono przy użyciu standardów Pradera. HV SDS obliczono przy użyciu wzoru: HV SDS = (prędkość wzrostu – średnia)/odchylenie standardowe (SD), gdzie prędkość wzrostu była zmierzoną zmienną prędkości wzrostu, średnią i SD prędkości wzrostu według płci i wieku dla populacji referencyjnej. Zakres dla HVSDS wynosił od -10 do +10. Wyniki ujemne wskazywały na prędkość wzrostu poniżej średniej prędkości wzrostu dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci, natomiast wyniki dodatnie wskazywały prędkość wzrostu powyżej średniej prędkości wzrostu dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. Dodatnia wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w HVSDS wskazywała, że ​​HVSDS był lepszy niż wyjściowy HVSDS. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania. Okres obserwacji w trakcie badania: od pierwszego podania do 26. tygodnia lub ostatniego kontaktu próbnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 26
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 26
Przedstawiono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji w trakcie leczenia: od pierwszego podania do ostatniego kontaktu próbnego, 26. lub 14. tydzień po ostatnim podaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 26
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego dla funkcji komórek beta w stanie ustalonym (HOMA-B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 26
Przedstawiono zmianę w HOMA-B od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26. HOMA-B jest miarą funkcji komórek beta i została obliczona w następujący sposób: HOMA-B = (20 * insulina na czczo (pikomole na litr [pmol/l]) * 1/6 (mikrojednostka na mililitr [µU/ml]) )/FPG(mmol/l)-3,5). Wynik HOMA-beta waha się od minus nieskończoności do nieskończoności (bez ograniczeń). Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję komórek beta w przypadku HOMA-beta. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w badaniu HOMA-B wskazywała na gorszy wynik. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji w trakcie leczenia: od pierwszego podania do ostatniego kontaktu próbnego, 26. lub 14. tydzień po ostatnim podaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 26
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego pod kątem insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 26
Przedstawiono zmianę wyniku HOMA-IR od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26. Insulinooporność to stan, w którym komórki nie reagują na normalne działanie hormonów w organizmie. HOMA-IR oblicza się na podstawie poziomu insuliny i glukozy w osoczu uczestnika na czczo. HOMA-IR = insulina w surowicy na czczo (mikro jednostki międzynarodowe na mililitr (μU/ml)) × glukoza w osoczu na czczo (milimole na litr (mmol/l)) / 22,5. Wyniki HOMA-IR klasyfikuje się w następujący sposób: mniej niż 1,0: uważane za wrażliwe na insulinę, 0,5-1,4: uważany za zdrowy, powyżej 1,8: uważany za wczesną insulinooporność; powyżej 2,7 uważa się za znaczną insulinooporność. Wynik HOMA-IR waha się od 0 do nieskończoności (bez górnej granicy). Im wyższy wynik, tym wyższy poziom insulinooporności. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji w trakcie leczenia: od pierwszego podania do ostatniego kontaktu próbnego, 26. lub 14. tydzień po ostatnim podaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 26
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 26
Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji w trakcie leczenia: od pierwszego podania do ostatniego kontaktu próbnego, 26. lub 14. tydzień po ostatnim podaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 26
Zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) w odchyleniu standardowym (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 26
Przedstawiono zmianę w IGF-I SDS od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26. IGF-I SDS dostarczyło laboratorium centralne; jego obliczenie opiera się na rzeczywistej wartości IGF-1 pomniejszonej o średnią wartość referencyjną IGF-1 podzieloną przez referencyjne odchylenie standardowe IGF-1. Zakres dla IGF-I SDS wynosił od -10 do +10. Wyniki ujemne wskazywały na IGF-I poniżej średniego IGF-I dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci, natomiast wyniki pozytywne wskazywały na IGF-I powyżej średniego IGF-I dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. Dodatnia wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w IGF-I SDS wskazywała, że ​​IGF-I SDS była wyższa niż wyjściowa wartość IGF-I SDS. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji w trakcie leczenia: od pierwszego podania do ostatniego kontaktu próbnego, 26. lub 14. tydzień po ostatnim podaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 26
Zmiana w SDS białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 26
Przedstawiono zmianę w IGFBP-3 SDS od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26. Zakres dla IGFBP-3 SDS wynosił od -10 do +10. Wyniki ujemne wskazywały na IGFBP-3 poniżej średniego IGFBP-3 dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci, natomiast wyniki dodatnie wskazywały na IGFBP-3 powyżej średniego IGFBP-3 dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. Dodatnia wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w IGFBP-3 SDS wskazywała, że ​​IGFBP-3 SDS był wyższy niż wyjściowy IGFBP-3 SDS. Miarę wyniku oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia. Okres obserwacji w trakcie leczenia: od pierwszego podania do ostatniego kontaktu próbnego, 26. lub 14. tydzień po ostatnim podaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0); tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8640-4245
  • U1111-1207-9741 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000232-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj