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Um estudo de pesquisa em crianças nascidas pequenas e que permaneceram pequenas. O tratamento é Somapacitan uma vez por semana em comparação com Norditropin® uma vez ao dia

12 de agosto de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo de determinação de dose avaliando o efeito e a segurança do tratamento uma vez por semana de Somapacitan em comparação com Norditropin® diário em crianças com baixa estatura nascidas pequenas para a idade gestacional sem recuperação do crescimento aos 2 anos de idade ou mais

O estudo compara 2 medicamentos usados ​​para o tratamento de crianças que nasceram pequenas e que permaneceram pequenas: somapacitan administrado uma vez por semana (um novo medicamento) e Norditropin® administrado uma vez ao dia (o medicamento que os médicos já podem prescrever).

Os participantes receberão somapacitan ou Norditropin® - cujo tratamento é decidido ao acaso. Tanto os participantes quanto o médico do estudo saberão qual tratamento os participantes recebem. O estudo terá a duração de 4 anos. Os participantes tomarão uma injeção uma vez por semana ou uma vez por dia. Os participantes terão 9 visitas clínicas e estarão no estudo por 1 ano. O período de acompanhamento é de pelo menos 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Algiers, Argélia, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Argélia, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Argélia, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • Espanha
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Rwjms
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn Sch of Med-Mt Sinai Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • França
      • Angers, França, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • AP-HP-HOPITAL DE BICETRE_Service d'Endocrinologie pédiatrique
      • Marseille, França, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, França, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, França, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, França, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
  • Itália
      • Florence, Itália, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Itália, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Itália, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Itália, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japão, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Nara-shi, Nara, Japão, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Pediatric
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japão, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Tokyo, Japão, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japão, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Polônia
      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Polônia, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Rússia
      • Izhevsk, Rússia, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Rússia, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rússia, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Rússia, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Rússia, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Rússia, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Rússia, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Rússia, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Suíça, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Sérvia, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Sérvia, 18 000
        • Clinical Center in Nis
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinology department
      • Kharkiv, Ucrânia, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Ucrânia, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Áustria, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Áustria, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Áustria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • Índia
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças pré-púberes, meninos:

    1. idade entre 2,5 e 11,0 anos na triagem.
    2. volume dos testículos abaixo de 4 ml.

  • Crianças pré-púberes, meninas:

    1. idade entre 2,5 e 10,0 anos na triagem.
    2. Tanner estágio 1 para o desenvolvimento da mama (sem tecido mamário glandular palpável).
  • Nascido pequeno para a idade gestacional (comprimento e/ou peso ao nascer abaixo de -2 valores de desvio padrão) (de acordo com os padrões nacionais).
  • Altura prejudicada definida como pelo menos 2,5 desvios padrão abaixo da altura média para idade cronológica e sexo na triagem de acordo com os padrões dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças na triagem.
  • Velocidade de crescimento prejudicada definida como velocidade de crescimento anualizada abaixo do 50º percentil para idade cronológica e sexo de acordo com os padrões de Prader calculados ao longo de um período mínimo de 6 meses e máximo de 18 meses antes da triagem.
  • Nenhuma exposição prévia à terapia com hormônio de crescimento ou tratamento com fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I).

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa conhecida ou suspeita que possa afetar o crescimento ou a capacidade de avaliar o crescimento com medições da altura em pé.
  • Crianças com deficiências hormonais, incluindo suspeita ou confirmação de deficiência de hormônio do crescimento, de acordo com a prática local.
  • Doenças inflamatórias atuais que requerem tratamento sistêmico com corticosteroides por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses antes da triagem.
  • Crianças que necessitam de terapia com glicocorticóide inalatório em uma dose superior a 400 μg/dia de budesonida inalada ou equivalente por mais de 4 semanas consecutivas nos últimos 12 meses antes da triagem.
  • Administração concomitante de outros tratamentos que podem ter efeito no crescimento, por exemplo, mas não limitado a metilfenidato para tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.
  • Diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.
  • História prévia ou presença de malignidade, incluindo tumores intracranianos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Somapacitano 0,24 mg/kg/semana
Mesmo tratamento no período principal (26 semanas) e período de extensão I (26 semanas). A dosagem de Somapacitan durante o período de extensão II será determinada com base nos dados da fase principal.
Medicamento: Somapacitano
Somapacitan injetado sob a pele uma vez por semana.
Experimental: Somapacitano 0,20 mg/kg/semana
Mesmo tratamento no período principal (26 semanas) e período de extensão I (26 semanas). A dosagem de Somapacitan durante o período de extensão II será determinada com base nos dados da fase principal.
Medicamento: Somapacitano
Somapacitan injetado sob a pele uma vez por semana.
Experimental: Somapacitano 0,16 mg/kg/semana
Mesmo tratamento no período principal (26 semanas) e período de extensão I (26 semanas). A dosagem de Somapacitan durante o período de extensão II será determinada com base nos dados da fase principal.
Medicamento: Somapacitano
Somapacitan injetado sob a pele uma vez por semana.
Comparador Ativo: Norditropin® 0,035 mg/kg/dia
Mesmo tratamento no período principal (26 semanas) e período de extensão I (26 semanas). Os participantes mudarão para Somapacitan durante o período de extensão II. A dosagem de Somapacitan durante o período de extensão II será determinada com base nos dados da fase principal.
Medicamento: Norditropin®
Norditropin® injetado sob a pele uma vez ao dia.
Comparador Ativo: Norditropin® 0,067 mg/kg/dia
Mesmo tratamento no período principal (26 semanas) e período de extensão I (26 semanas). Os participantes mudarão para Somapacitan durante o período de extensão II. A dosagem de Somapacitan durante o período de extensão II será determinada com base nos dados da fase principal.
Medicamento: Norditropin®
Norditropin® injetado sob a pele uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de Altura
Prazo: Linha de base (semana 0); semana 26
A velocidade de altura (HV) foi derivada de medições de altura realizadas no início do estudo (semana 0) e na visita da semana 26 como: HV = (altura na visita de 26 semanas - altura no início do estudo)/(tempo desde o início do estudo até a visita de 26 semanas em anos). A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio. Período de observação durante o ensaio: desde a primeira administração até a semana 26 ou último contato do ensaio, o que ocorrer primeiro.
Linha de base (semana 0); semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção entre idade óssea versus idade cronológica
Prazo: Linha de base (semana 0); semana 52
É apresentada a alteração na proporção entre idade óssea (anos) versus idade cronológica (anos) desde o início do estudo (semana 0) até a semana 52. Foram realizadas radiografias da mão e punho esquerdos para avaliação da idade óssea segundo o atlas de Greulich e Pyle. As imagens de raios X foram enviadas a um laboratório central de imagens para avaliação. A Idade Cronológica (anos) foi calculada como: (Data menos Data de Nascimento) dividida por 365,25. A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio. Período de observação durante o ensaio: desde a primeira administração até a semana 52 ou último contato do ensaio, o que ocorrer primeiro.
Linha de base (semana 0); semana 52
Mudança na pontuação do desvio padrão de altura (HSDS)
Prazo: Linha de base (semana 0); semana 26
É apresentada a alteração no HSDS desde o início do estudo (semana 0) até à semana 26. O HSDS foi derivado usando os padrões do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). HSDS = [(altura/mediana populacional)^assimetria - 1]/(assimetria * desvio padrão populacional) onde assimetria, mediana e desvio padrão são dados por uma tabela de crescimento de referência para a idade cronológica correspondente. O intervalo para HSDS foi de -10 a +10. Escores negativos indicaram altura abaixo da média para uma criança da mesma idade e sexo, enquanto escores positivos indicaram altura acima da média para uma criança da mesma idade e sexo. O valor positivo na alteração da linha de base no HSDS indicou que o HSDS foi melhor do que o HSDS na linha de base. Período de observação no ensaio: desde a primeira administração e até à semana 26 ou último contacto do ensaio, o que ocorrer primeiro.
Linha de base (semana 0); semana 26
Mudança na pontuação de desvio padrão de velocidade de altura (HVSDS)
Prazo: Linha de base (semana 0); semana 26
É apresentada a alteração no HVSDS desde o início do estudo (semana 0) até à semana 26. O HVSDS foi derivado usando padrões Prader. O SDS do HV foi calculado através da fórmula: HV SDS = (velocidade de altura - média)/desvio padrão (DP), onde a velocidade de altura foi a variável de velocidade de altura medida, média e DP da velocidade de altura por sexo e idade para a população de referência. O intervalo para HVSDS foi de -10 a +10. Escores negativos indicaram uma velocidade de crescimento abaixo da velocidade média de crescimento para uma criança da mesma idade e sexo, enquanto escores positivos indicaram uma velocidade de crescimento acima da velocidade média de crescimento para uma criança da mesma idade e sexo. O valor positivo na alteração da linha de base no HVSDS indicou que o HVSDS era melhor que o HVSDS na linha de base. A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação do ensaio. Período de observação durante o ensaio: desde a primeira administração até a semana 26 ou último contato do ensaio, o que ocorrer primeiro.
Linha de base (semana 0); semana 26
Alteração na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base (semana 0); semana 26
É apresentada a alteração na glicose plasmática em jejum desde o início (semana 0) até a semana 26. A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o tratamento. Período de observação durante o tratamento: desde a primeira administração até o último contato do estudo, semana 26 ou 14 dias após a última administração, o que ocorrer primeiro.
Linha de base (semana 0); semana 26
Mudança na avaliação do modelo homeostático para função de células beta em estado estacionário (HOMA-B)
Prazo: Linha de base (semana 0); semana 26
É apresentada a mudança no HOMA-B desde o início (semana 0) até a semana 26. HOMA-B é uma medida da função das células beta e foi calculado da seguinte forma: HOMA-B = (20 * insulina em jejum (picomoles por litro [pmol/L]) * 1/6 (microunidade por mililitro [µU/mL]) )/ FPG (mmol/L)-3,5). A pontuação HOMA-beta varia de menos infinito a infinito (sem limites). Pontuação mais alta significa melhor função das células beta para HOMA-beta. A alteração negativa em relação ao valor basal (semana 0) no HOMA-B indicou um pior resultado. A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o tratamento. Período de observação durante o tratamento: desde a primeira administração até o último contato do estudo, semana 26 ou 14 dias após a última administração, o que ocorrer primeiro.
Linha de base (semana 0); semana 26
Mudança na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base (semana 0); semana 26
É apresentada a mudança no HOMA-IR desde o início (semana 0) até a semana 26. A resistência à insulina é uma condição na qual as células não respondem às ações normais do hormônio no corpo. HOMA-IR é calculado usando os níveis de insulina e glicose plasmática em jejum do participante. HOMA-IR = insulina sérica em jejum (micro unidades internacionais por mililitro (μU/ml)) × glicemia plasmática em jejum (milimoles por litro (mmol/l)) / 22,5. As pontuações HOMA-IR são classificadas da seguinte forma: menos de 1,0: considerado sensível à insulina, 0,5-1,4: considerado saudável, acima de 1,8: considerado resistência insulínica precoce; acima de 2,7 é considerada resistência insulínica significativa. A pontuação HOMA-IR varia de 0 a infinito (sem limite superior). Quanto maior a pontuação, maior o nível de resistência à insulina. A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o tratamento. Período de observação durante o tratamento: desde a primeira administração até o último contato do estudo, semana 26 ou 14 dias após a última administração, o que ocorrer primeiro.
Linha de base (semana 0); semana 26
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base (semana 0); semana 26
É apresentada a alteração na HbA1c desde o início (semana 0) até a semana 26. A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o tratamento. Período de observação durante o tratamento: desde a primeira administração até o último contato do estudo, semana 26 ou 14 dias após a última administração, o que ocorrer primeiro.
Linha de base (semana 0); semana 26
Mudança na pontuação de desvio padrão (SDS) do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I)
Prazo: Linha de base (semana 0); semana 26
É apresentada a alteração no SDS do IGF-I desde o início (semana 0) até a semana 26. O SDS do IGF-I foi fornecido pelo laboratório central; seu cálculo é baseado no valor real do IGF-1 menos o valor médio de referência do IGF-1 dividido pelo desvio padrão de referência do IGF-1. O intervalo para SDS de IGF-I foi de -10 a +10. Pontuações negativas indicaram um IGF-I abaixo da média do IGF-I para uma criança da mesma idade e sexo, enquanto pontuações positivas indicaram um IGF-I acima da média do IGF-I para uma criança da mesma idade e sexo. O valor positivo na alteração da linha de base no SDS do IGF-I indicou que o SDS do IGF-I era superior ao SDS do IGF-I na linha de base. A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o tratamento. Período de observação durante o tratamento: desde a primeira administração até o último contato do estudo, semana 26 ou 14 dias após a última administração, o que ocorrer primeiro.
Linha de base (semana 0); semana 26
Alteração na proteína 3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-3) SDS
Prazo: Linha de base (semana 0); semana 26
É apresentada a alteração no SDS de IGFBP-3 desde o início (semana 0) até a semana 26. O intervalo para SDS de IGFBP-3 foi de -10 a +10. Pontuações negativas indicaram um IGFBP-3 abaixo da média do IGFBP-3 para uma criança da mesma idade e sexo, enquanto pontuações positivas indicaram um IGFBP-3 acima da média do IGFBP-3 para uma criança da mesma idade e sexo. O valor positivo na alteração da linha de base no SDS de IGFBP-3 indicou que o SDS de IGFBP-3 era superior ao SDS de IGFBP-3 na linha de base. A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o tratamento. Período de observação durante o tratamento: desde a primeira administração até o último contato do estudo, semana 26 ou 14 dias após a última administração, o que ocorrer primeiro.
Linha de base (semana 0); semana 26

Colaboradores e Investigadores

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Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN8640-4245
  • U1111-1207-9741 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000232-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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