Een onderzoeksstudie bij kinderen die klein zijn geboren en die klein zijn gebleven. De behandeling is Somapacitan eenmaal per week in vergelijking met Norditropin® eenmaal per dag
29 maart 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een dosisbepalingsonderzoek ter evaluatie van het effect en de veiligheid van een wekelijkse behandeling met Somapacitan in vergelijking met dagelijkse Norditropin® bij kinderen met een kleine gestalte die klein geboren zijn vanwege de zwangerschapsduur zonder inhaalgroei met een leeftijd van 2 jaar of ouder
De studie vergelijkt 2 geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van kinderen die klein geboren zijn en klein zijn gebleven: somapacitan eenmaal per week toegediend (een nieuw geneesmiddel) en Norditropin® eenmaal daags (het geneesmiddel dat artsen al kunnen voorschrijven).
Deelnemers krijgen somapacitan of Norditropin® - welke behandeling door toeval wordt bepaald. Zowel de deelnemers als de onderzoeksarts weten welke behandeling de deelnemers krijgen. De studie duurt 4 jaar. De deelnemers zullen één keer per week of één keer per dag een injectie krijgen. Deelnemers zullen 9 kliniekbezoeken ondergaan en zullen 1 jaar in de studie zijn. De follow-up periode is minimaal 30 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Algiers, Algerije, 16000
- CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
-
Algiers, Algerije, 16000
- Endo and Diab Dept El Oued
-
Constantine, Algerije, 25000
- endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicetre, Frankrijk, 94270
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-2
-
MARSEILLE Cédex 05, Frankrijk, 13385
- Hopital de La Timone
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Ap-Hp-Hopital Necker-2
-
-
-
-
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D12 N512
- Children's Health Ireland, Crumlin
-
-
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center Children A Dept.
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50139
- AOU Meyer
-
Roma, Italië, 00165
- Bambin Gesù
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
- Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
-
Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
-
Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital, Pediatrics
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
-
Osaka, Japan, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japan, 157 8535
- National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV1004
- Children's Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61000
- Kharkiv Regional Children Clincial Hospital_Lubyanka
-
Kyiv, Oekraïne, 04114
- Institute of Endocrinology and Metabolism of AMSU
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
-
Salzburg, Oostenrijk, A 5020
- LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
-
St. Poelten, Oostenrijk, A 3100
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-252
- SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Instytut Pamięci Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Izhevsk, Russische Federatie, 426009
- Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630048
- Children's clinical city hospital #1
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191144
- SPSBHI City Children out-patient clinic #44
-
Samara, Russische Federatie, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- University Children's Hospital Tirsova
-
Belgrade, Servië, 11070
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
-
Kragujevac, Servië, 34000
- University Clinical Centre Kragujevac
-
Nis, Servië, 18 000
- Clinical Center in Nis
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
-
-
-
-
-
Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clínico de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Univ of AL at Birmingham_BRM
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Langone Hospital-LI
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- CCHMC_Cinc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Prepuberale kinderen, jongens:
- leeftijd tussen 2,5 en 11,0 jaar bij screening.
- testesvolume minder dan 4 ml.
Prepuberale kinderen, meisjes:
- leeftijd tussen 2,5 en 10,0 jaar bij screening.
- Tanner stadium 1 voor borstontwikkeling (geen palpabel borstklierweefsel).
- Klein geboren voor zwangerschapsduur (geboortelengte en/of gewicht lager dan -2 standaarddeviatiescores) (volgens nationale normen).
- Verminderde lengte gedefinieerd als ten minste 2,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde lengte voor chronologische leeftijd en geslacht bij screening volgens de normen van Centers for Disease Control and Prevention bij screening.
- Verminderde lengtesnelheid gedefinieerd als op jaarbasis berekende lengtesnelheid onder het 50e percentiel voor chronologische leeftijd en geslacht volgens de normen van Prader, berekend over een tijdspanne van minimaal 6 maanden en maximaal 18 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geen eerdere blootstelling aan groeihormoontherapie of behandeling met insulineachtige groeifactor-I (IGF-I).
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende of vermoedelijke klinisch significante afwijking die waarschijnlijk de groei beïnvloedt of het vermogen om de groei te evalueren met sta-hoogtemetingen.
- Kinderen met hormonale deficiënties, waaronder vermoede of bevestigde groeihormoondeficiëntie volgens de plaatselijke gebruiken.
- Huidige ontstekingsziekten die een systemische behandeling met corticosteroïden vereisen gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Kinderen die gedurende meer dan 4 opeenvolgende weken in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening een behandeling met geïnhaleerde glucocorticoïden nodig hadden met een dosis van meer dan 400 μg/dag geïnhaleerde budesonide of equivalenten.
- Gelijktijdige toediening van andere behandelingen die een effect kunnen hebben op de groei, bijv. maar niet beperkt tot methylfenidaat voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
- Diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteit inclusief intracraniale tumoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Somapacitan 0,24 mg/kg/week
Dezelfde behandeling in hoofdperiode (26 weken) en verlengingsperiode I (26 weken).
De dosering van Somapacitan tijdens verlengingsperiode II wordt bepaald op basis van de gegevens uit de hoofdfase.
|
Somapacitan wordt één keer per week onder de huid geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: Somapacitan 0,20 mg/kg/week
Dezelfde behandeling in hoofdperiode (26 weken) en verlengingsperiode I (26 weken).
De dosering van Somapacitan tijdens verlengingsperiode II wordt bepaald op basis van de gegevens uit de hoofdfase.
|
Somapacitan wordt één keer per week onder de huid geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: Somapacitan 0,16 mg/kg/week
Dezelfde behandeling in hoofdperiode (26 weken) en verlengingsperiode I (26 weken).
De dosering van Somapacitan tijdens verlengingsperiode II wordt bepaald op basis van de gegevens uit de hoofdfase.
|
Somapacitan wordt één keer per week onder de huid geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Norditropin® 0,035 mg/kg/dag
Dezelfde behandeling in hoofdperiode (26 weken) en verlengingsperiode I (26 weken).
Tijdens verlengingsperiode II zullen deelnemers overstappen op Somapacitan.
De dosering van Somapacitan tijdens verlengingsperiode II wordt bepaald op basis van de gegevens uit de hoofdfase.
|
Norditropin® wordt eenmaal daags onder de huid geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Norditropin® 0,067 mg/kg/dag
Dezelfde behandeling in hoofdperiode (26 weken) en verlengingsperiode I (26 weken).
Tijdens verlengingsperiode II zullen deelnemers overstappen op Somapacitan.
De dosering van Somapacitan tijdens verlengingsperiode II wordt bepaald op basis van de gegevens uit de hoofdfase.
|
Norditropin® wordt eenmaal daags onder de huid geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte snelheid
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
cm/jaar
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botleeftijd
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 52
|
jaar
|
Van baseline (week 0) tot week 52
|
|
Verandering in standaarddeviatiescore voor lengte (SDS)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
-10 tot +10
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in hoogtesnelheid SDS
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
-10 tot +10
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Van screening (bezoek 1) tot week 26
|
mmol/L
|
Van screening (bezoek 1) tot week 26
|
|
Verandering in homeostatische modelbeoordeling (HOMA)
Tijdsspanne: Van screening (bezoek 1) tot week 26
|
Procent
|
Van screening (bezoek 1) tot week 26
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van screening (bezoek 1) tot week 26
|
Percentage punten
|
Van screening (bezoek 1) tot week 26
|
|
Verandering in insuline-achtige groeifactor I (IGF-I) SDS
Tijdsspanne: Van screening (bezoek 1) tot week 26
|
-10 tot +10
|
Van screening (bezoek 1) tot week 26
|
|
Verandering in insulineachtige groeifactorbindend eiwit 3 (IGFBP-3) SDS
Tijdsspanne: Van screening (bezoek 1) tot week 26
|
-10 tot +10
|
Van screening (bezoek 1) tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2021
Studie voltooiing (Geschat)
23 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN8640-4245
- U1111-1207-9741 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2018-000232-10 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Somapacitaan
-
Novo Nordisk A/SVoltooidGezond | Groeihormoonstoornis | Groeihormoontekort bij kinderen | Volwassen groeihormoondeficiëntieDuitsland