Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie bij kinderen die klein zijn geboren en die klein zijn gebleven. De behandeling is Somapacitan eenmaal per week in vergelijking met Norditropin® eenmaal per dag

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een dosisbepalingsonderzoek ter evaluatie van het effect en de veiligheid van een wekelijkse behandeling met Somapacitan in vergelijking met dagelijkse Norditropin® bij kinderen met een kleine gestalte die klein geboren zijn vanwege de zwangerschapsduur zonder inhaalgroei met een leeftijd van 2 jaar of ouder

De studie vergelijkt 2 geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van kinderen die klein geboren zijn en klein zijn gebleven: somapacitan eenmaal per week toegediend (een nieuw geneesmiddel) en Norditropin® eenmaal daags (het geneesmiddel dat artsen al kunnen voorschrijven).

Deelnemers krijgen somapacitan of Norditropin® - welke behandeling door toeval wordt bepaald. Zowel de deelnemers als de onderzoeksarts weten welke behandeling de deelnemers krijgen. De studie duurt 4 jaar. De deelnemers zullen één keer per week of één keer per dag een injectie krijgen. Deelnemers zullen 9 kliniekbezoeken ondergaan en zullen 1 jaar in de studie zijn. De follow-up periode is minimaal 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Algerije, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Algerije, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
  • Denemarken
      • Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • AP-HP-HOPITAL DE BICETRE_Service d'Endocrinologie pédiatrique
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Indië
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
  • Italië
      • Florence, Italië, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Italië, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Italië, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Italië, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Pediatric
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
  • Letland
      • Riga, Letland, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinology department
      • Kharkiv, Oekraïne, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Oostenrijk, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Oostenrijk, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
  • Rusland
      • Izhevsk, Rusland, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Rusland, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rusland, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Rusland, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Rusland, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Rusland, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Servië, 18 000
        • Clinical Center in Nis
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Spanje
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Children's Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers-Rwjms
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn Sch of Med-Mt Sinai Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prepuberale kinderen, jongens:

    1. leeftijd tussen 2,5 en 11,0 jaar bij screening.
    2. testesvolume minder dan 4 ml.

  • Prepuberale kinderen, meisjes:

    1. leeftijd tussen 2,5 en 10,0 jaar bij screening.
    2. Tanner stadium 1 voor borstontwikkeling (geen palpabel borstklierweefsel).
  • Klein geboren voor zwangerschapsduur (geboortelengte en/of gewicht lager dan -2 standaarddeviatiescores) (volgens nationale normen).
  • Verminderde lengte gedefinieerd als ten minste 2,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde lengte voor chronologische leeftijd en geslacht bij screening volgens de normen van Centers for Disease Control and Prevention bij screening.
  • Verminderde lengtesnelheid gedefinieerd als op jaarbasis berekende lengtesnelheid onder het 50e percentiel voor chronologische leeftijd en geslacht volgens de normen van Prader, berekend over een tijdspanne van minimaal 6 maanden en maximaal 18 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geen eerdere blootstelling aan groeihormoontherapie of behandeling met insulineachtige groeifactor-I (IGF-I).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende of vermoedelijke klinisch significante afwijking die waarschijnlijk de groei beïnvloedt of het vermogen om de groei te evalueren met sta-hoogtemetingen.
  • Kinderen met hormonale deficiënties, waaronder vermoede of bevestigde groeihormoondeficiëntie volgens de plaatselijke gebruiken.
  • Huidige ontstekingsziekten die een systemische behandeling met corticosteroïden vereisen gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Kinderen die gedurende meer dan 4 opeenvolgende weken in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening een behandeling met geïnhaleerde glucocorticoïden nodig hadden met een dosis van meer dan 400 μg/dag geïnhaleerde budesonide of equivalenten.
  • Gelijktijdige toediening van andere behandelingen die een effect kunnen hebben op de groei, bijv. maar niet beperkt tot methylfenidaat voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
  • Diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteit inclusief intracraniale tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Somapacitan 0,24 mg/kg/week
Dezelfde behandeling in hoofdperiode (26 weken) en verlengingsperiode I (26 weken). De dosering van Somapacitan tijdens verlengingsperiode II wordt bepaald op basis van de gegevens uit de hoofdfase.
Geneesmiddel: Somapacitaan
Somapacitan wordt één keer per week onder de huid geïnjecteerd.
Experimenteel: Somapacitan 0,20 mg/kg/week
Dezelfde behandeling in hoofdperiode (26 weken) en verlengingsperiode I (26 weken). De dosering van Somapacitan tijdens verlengingsperiode II wordt bepaald op basis van de gegevens uit de hoofdfase.
Geneesmiddel: Somapacitaan
Somapacitan wordt één keer per week onder de huid geïnjecteerd.
Experimenteel: Somapacitan 0,16 mg/kg/week
Dezelfde behandeling in hoofdperiode (26 weken) en verlengingsperiode I (26 weken). De dosering van Somapacitan tijdens verlengingsperiode II wordt bepaald op basis van de gegevens uit de hoofdfase.
Geneesmiddel: Somapacitaan
Somapacitan wordt één keer per week onder de huid geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Norditropin® 0,035 mg/kg/dag
Dezelfde behandeling in hoofdperiode (26 weken) en verlengingsperiode I (26 weken). Tijdens verlengingsperiode II zullen deelnemers overstappen op Somapacitan. De dosering van Somapacitan tijdens verlengingsperiode II wordt bepaald op basis van de gegevens uit de hoofdfase.
Geneesmiddel: Norditropin®
Norditropin® wordt eenmaal daags onder de huid geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Norditropin® 0,067 mg/kg/dag
Dezelfde behandeling in hoofdperiode (26 weken) en verlengingsperiode I (26 weken). Tijdens verlengingsperiode II zullen deelnemers overstappen op Somapacitan. De dosering van Somapacitan tijdens verlengingsperiode II wordt bepaald op basis van de gegevens uit de hoofdfase.
Geneesmiddel: Norditropin®
Norditropin® wordt eenmaal daags onder de huid geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte snelheid
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); week 26
De lengtesnelheid (HV) werd afgeleid van lengtemetingen bij aanvang (week 0) en bezoek in week 26 als: HV = (lengte bij bezoek na 26 weken - lengte bij aanvang)/(tijd vanaf basislijn tot bezoek na 26 weken in jaren). De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: vanaf de eerste toediening en tot week 26 of het laatste proefcontact, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Basislijn (week 0); week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de verhouding tussen botleeftijd en chronologische leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); week 52
De verandering in de verhouding tussen de botleeftijd (jaren) en de chronologische leeftijd (jaren) vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot week 52 wordt weergegeven. Er werden röntgenfoto's gemaakt van de linkerhand en pols voor beoordeling van de botleeftijd volgens de Greulich en Pyle-atlas. Röntgenfoto's werden ter evaluatie naar een centraal beeldlaboratorium gestuurd. Chronologische leeftijd (jaren) werd berekend als: (datum minus geboortedatum) gedeeld door 365,25. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: vanaf de eerste toediening en tot week 52 of het laatste proefcontact, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Basislijn (week 0); week 52
Verandering in de lengtestandaarddeviatiescore (HSDS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); week 26
De verandering in HSDS vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven. HSDS is afgeleid met behulp van de standaarden van het Center for Disease Control and Prevention (CDC). HSDS = [(lengte/populatiemediaan)^scheefheid - 1]/(scheefheid * standaarddeviatie van de populatie) waarbij scheefheid, mediaan en standaarddeviatie worden gegeven door een referentiegroeitabel voor de overeenkomstige chronologische leeftijd. Het bereik voor HSDS was -10 tot +10. Negatieve scores duidden op een lengte onder de gemiddelde lengte voor een kind met dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht, terwijl positieve scores een lengte aangaven boven de gemiddelde lengte voor een kind met dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht. Een positieve waarde in de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in HSDS gaf aan dat HSDS beter was dan de uitgangssituatie voor HSDS. Observatieperiode tijdens het onderzoek: vanaf de eerste toediening en tot week 26 of het laatste proefcontact, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Basislijn (week 0); week 26
Verandering in hoogtesnelheid standaarddeviatiescore (HVSDS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); week 26
De verandering in HVSDS vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven. HVSDS is afgeleid met behulp van Prader-standaarden. HV SDS werd berekend met behulp van de formule: HV SDS = (hoogtesnelheid - gemiddelde)/standaardafwijking (SD), waarbij de hoogtesnelheid de gemeten hoogtesnelheidsvariabele was, het gemiddelde en de SD van de lengtesnelheid per geslacht en leeftijd voor de referentiepopulatie. Het bereik voor HVSDS was -10 tot +10. Negatieve scores gaven een lengtesnelheid aan die lager was dan de gemiddelde lengtesnelheid voor een kind met dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht, terwijl positieve scores een lengtesnelheid aangaven die boven de gemiddelde lengtesnelheid lag voor een kind met dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht. Een positieve waarde in verandering ten opzichte van baseline in HVSDS gaf aan dat HVSDS beter was dan baseline HVSDS. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens het onderzoek: vanaf de eerste toediening en tot week 26 of het laatste proefcontact, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Basislijn (week 0); week 26
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); week 26
De verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens de behandeling. Observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de eerste toediening en tot het laatste proefcontact, week 26 of 14 dagen na de laatste toediening, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Basislijn (week 0); week 26
Verandering in homeostatische modelbeoordeling voor steady-state bètacelfunctie (HOMA-B)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); week 26
De verandering in HOMA-B vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven. HOMA-B is een maatstaf voor de bètacelfunctie en werd als volgt berekend: HOMA-B = (20 * nuchtere insuline (picomol per liter [pmol/L]) * 1/6 (micro-eenheid per milliliter [μU/ml]) )/ FPG(mmol/l)-3,5). De HOMA-bètascore varieert van minus oneindig tot oneindig (geen limieten). Een hogere score betekent een betere bètacelfunctie voor HOMA-bèta. Negatieve verandering ten opzichte van baseline (week 0) in HOMA-B duidde op een slechter resultaat. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens de behandeling. Observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de eerste toediening en tot het laatste proefcontact, week 26 of 14 dagen na de laatste toediening, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Basislijn (week 0); week 26
Verandering in de homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); week 26
De verandering in HOMA-IR vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven. Insulineresistentie is een aandoening waarbij cellen niet reageren op de normale werking van hormonen in het lichaam. HOMA-IR wordt berekend op basis van de nuchtere plasma-insuline- en glucosewaarden van een deelnemer. HOMA-IR = nuchtere seruminsuline (micro internationale eenheden per milliliter (μU/ml)) × nuchtere plasmaglucose (millimol per liter (mmol/l)) / 22,5. HOMA-IR-scores worden als volgt geclassificeerd: minder dan 1,0: beschouwd als insulinegevoelig, 0,5-1,4: als gezond beschouwd, boven 1,8: als vroege insulineresistentie beschouwd; boven 2,7 wordt als significante insulineresistentie beschouwd. HOMA-IR-score varieert van 0 tot oneindig (geen bovengrens). Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van insulineresistentie. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens de behandeling. Observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de eerste toediening en tot het laatste proefcontact, week 26 of 14 dagen na de laatste toediening, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Basislijn (week 0); week 26
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); week 26
De verandering in HbA1c vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens de behandeling. Observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de eerste toediening en tot het laatste proefcontact, week 26 of 14 dagen na de laatste toediening, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Basislijn (week 0); week 26
Verandering in de standaarddeviatiescore (SDS) van insulineachtige groeifactor I (IGF-I)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); week 26
De verandering in IGF-I SDS vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven. IGF-I SDS werd verstrekt door het centrale laboratorium; de berekening ervan is gebaseerd op de werkelijke waarde van IGF-1 minus de gemiddelde referentiewaarde van IGF-1 gedeeld door de referentiestandaardafwijking van IGF-1. Het bereik voor IGF-I SDS was van -10 tot +10. Negatieve scores duidden op een IGF-I onder de gemiddelde IGF-I voor een kind met dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht, terwijl positieve scores een IGF-I aangaven boven de gemiddelde IGF-I voor een kind met dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht. Een positieve waarde in de verandering ten opzichte van de basislijn in IGF-I SDS gaf aan dat IGF-I SDS hoger was dan de IGF-I SDS bij aanvang. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens de behandeling. Observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de eerste toediening en tot het laatste proefcontact, week 26 of 14 dagen na de laatste toediening, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Basislijn (week 0); week 26
Verandering in insuline-achtige groeifactor bindend eiwit 3 (IGFBP-3) SDS
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); week 26
De verandering in IGFBP-3 SDS vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven. Het bereik voor IGFBP-3 SDS was van -10 tot +10. Negatieve scores duidden op een IGFBP-3 onder de gemiddelde IGFBP-3 voor een kind met dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht, terwijl positieve scores een IGFBP-3 aangaven boven de gemiddelde IGFBP-3 voor een kind met dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht. Een positieve waarde in de verandering ten opzichte van de basislijn in IGFBP-3 SDS gaf aan dat IGFBP-3 SDS hoger was dan de basislijn IGFBP-3 SDS. De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens de behandeling. Observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de eerste toediening en tot het laatste proefcontact, week 26 of 14 dagen na de laatste toediening, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Basislijn (week 0); week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2021

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8640-4245
  • U1111-1207-9741 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000232-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren