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Uno studio di ricerca sui bambini nati piccoli e che sono rimasti piccoli. Il trattamento è Somapacitan una volta alla settimana rispetto a Norditropin® una volta al giorno

12 agosto 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di determinazione della dose che valuta l'effetto e la sicurezza del trattamento una volta alla settimana con somapacitan rispetto al Norditropin® quotidiano nei bambini con bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale senza crescita di recupero entro i 2 anni di età o più

Lo studio mette a confronto 2 medicinali utilizzati per il trattamento di bambini nati piccoli e rimasti piccoli: somapacitan somministrato una volta alla settimana (un nuovo medicinale) e Norditropin® somministrato una volta al giorno (i medici possono già prescrivere il medicinale).

I partecipanti riceveranno somapacitan o Norditropin®, il cui trattamento viene deciso per caso. Sia i partecipanti che il medico dello studio sapranno quale trattamento riceveranno i partecipanti. Lo studio durerà 4 anni. I partecipanti prenderanno un'iniezione una volta alla settimana o una volta al giorno. I partecipanti avranno 9 visite cliniche e saranno nello studio per 1 anno. Il periodo di follow-up è di almeno 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Algeria, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Austria, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • AP-HP-HOPITAL DE BICETRE_Service d'Endocrinologie pédiatrique
      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Giappone, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Nara-shi, Nara, Giappone, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Pediatric
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Giappone, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Tokyo, Giappone, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Giappone, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
  • India
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Italia, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Russia
      • Izhevsk, Russia, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Russia, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russia, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Russia, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Russia, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Russia, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Russia, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Russia, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18 000
        • Clinical Center in Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Spagna
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers-Rwjms
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn Sch of Med-Mt Sinai Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinology department
      • Kharkiv, Ucraina, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età prepuberale, ragazzi:

    1. età compresa tra 2,5 e 11,0 anni allo screening.
    2. volume dei testicoli inferiore a 4 ml.

  • Bambini in età prepuberale, ragazze:

    1. età compresa tra 2,5 e 10,0 anni allo screening.
    2. Tanner stadio 1 per lo sviluppo del seno (nessun tessuto mammario ghiandolare palpabile).
  • Nati piccoli per età gestazionale (lunghezza alla nascita e/o peso inferiore a -2 punteggi di deviazione standard) (secondo gli standard nazionali).
  • Altezza compromessa definita come almeno 2,5 deviazioni standard al di sotto dell'altezza media per età cronologica e sesso allo screening secondo gli standard dei Centers for Disease Control and Prevention allo screening.
  • Velocità dell'altezza compromessa definita come velocità dell'altezza annualizzata inferiore al 50° percentile per età cronologica e sesso secondo gli standard di Prader calcolata su un arco di tempo minimo di 6 mesi e massimo 18 mesi prima dello screening.
  • Nessuna precedente esposizione alla terapia con ormone della crescita o al trattamento con fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nota o sospetta che possa influenzare la crescita o la capacità di valutare la crescita con misurazioni dell'altezza in piedi.
  • Bambini con carenze ormonali inclusa la carenza sospetta o confermata di ormone della crescita secondo la pratica locale.
  • Attuali malattie infiammatorie che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Bambini che necessitano di terapia con glucocorticoidi per via inalatoria a una dose superiore a 400 μg/giorno di budesonide per via inalatoria o equivalenti per più di 4 settimane consecutive negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  • Somministrazione concomitante di altri trattamenti che possono avere un effetto sulla crescita, ad esempio, ma non solo, metilfenidato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
  • Diagnosi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
  • Precedenti anamnesi o presenza di tumori maligni inclusi tumori intracranici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somapacitan 0,24 mg/kg/settimana
Stesso trattamento nel periodo principale (26 settimane) e nel periodo di estensione I (26 settimane). Il dosaggio di Somapacitan durante il periodo di estensione II sarà determinato sulla base dei dati della fase principale.
Droga: Somapacitan
Somapacitan iniettato sotto la pelle una volta alla settimana.
Sperimentale: Somapacitan 0,20 mg/kg/settimana
Stesso trattamento nel periodo principale (26 settimane) e nel periodo di estensione I (26 settimane). Il dosaggio di Somapacitan durante il periodo di estensione II sarà determinato sulla base dei dati della fase principale.
Droga: Somapacitan
Somapacitan iniettato sotto la pelle una volta alla settimana.
Sperimentale: Somapacitan 0,16 mg/kg/settimana
Stesso trattamento nel periodo principale (26 settimane) e nel periodo di estensione I (26 settimane). Il dosaggio di Somapacitan durante il periodo di estensione II sarà determinato sulla base dei dati della fase principale.
Droga: Somapacitan
Somapacitan iniettato sotto la pelle una volta alla settimana.
Comparatore attivo: Norditropin® 0,035 mg/kg/giorno
Stesso trattamento nel periodo principale (26 settimane) e nel periodo di estensione I (26 settimane). I partecipanti passeranno a Somapacitan durante il periodo di estensione II. Il dosaggio di Somapacitan durante il periodo di estensione II sarà determinato sulla base dei dati della fase principale.
Droga: Norditropin®
Norditropin® iniettato sotto la pelle una volta al giorno.
Comparatore attivo: Norditropin® 0,067 mg/kg/giorno
Stesso trattamento nel periodo principale (26 settimane) e nel periodo di estensione I (26 settimane). I partecipanti passeranno a Somapacitan durante il periodo di estensione II. Il dosaggio di Somapacitan durante il periodo di estensione II sarà determinato sulla base dei dati della fase principale.
Droga: Norditropin®
Norditropin® iniettato sotto la pelle una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità in altezza
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); settimana 26
La velocità dell'altezza (HV) è stata derivata dalle misurazioni dell'altezza effettuate al basale (settimana 0) e alla visita della settimana 26 come: HV = (altezza alla visita a 26 settimane - altezza al basale)/(tempo dal basale alla visita a 26 settimane in anni). La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: dalla prima somministrazione e fino alla settimana 26 o all'ultimo contatto nello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Riferimento (settimana 0); settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel rapporto tra età ossea ed età cronologica
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); settimana 52
Viene presentata la variazione del rapporto tra età ossea (anni) e età cronologica (anni) dal basale (settimana 0) alla settimana 52. Sono state eseguite radiografie della mano sinistra e del polso per la valutazione dell'età ossea secondo l'atlante Greulich e Pyle. Le immagini a raggi X sono state inviate a un laboratorio di imaging centrale per la valutazione. L'età cronologica (anni) è stata calcolata come: (Data meno Data di nascita) diviso per 365,25. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: dalla prima somministrazione e fino alla settimana 52 o all'ultimo contatto nello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Riferimento (settimana 0); settimana 52
Variazione del punteggio di deviazione standard dell'altezza (HSDS)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); settimana 26
Viene presentata la variazione dell'HSDS dal basale (settimana 0) alla settimana 26. L'HSDS è stato derivato utilizzando gli standard del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). HSDS = [(altezza/mediana della popolazione)^asimmetria - 1]/(asimmetria * deviazione standard della popolazione) dove asimmetria, mediana e deviazione standard sono fornite da una tabella di crescita di riferimento per l'età cronologica corrispondente. L'intervallo per HSDS era compreso tra -10 e +10. I punteggi negativi indicavano un’altezza inferiore all’altezza media per un bambino della stessa età e sesso, mentre i punteggi positivi indicavano un’altezza superiore all’altezza media per un bambino con la stessa età e sesso. Un valore positivo nella variazione rispetto al basale nell'HSDS indicava che l'HSDS era migliore dell'HSDS al basale. Periodo di osservazione durante lo studio: dalla prima somministrazione fino alla settimana 26 o all'ultimo contatto nello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Riferimento (settimana 0); settimana 26
Variazione del punteggio di deviazione standard della velocità di altezza (HVSDS)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); settimana 26
Viene presentata la variazione dell'HVSDS dal basale (settimana 0) alla settimana 26. L'HVSDS è stato derivato utilizzando gli standard Prader. L'HV SDS è stato calcolato utilizzando la formula: HV SDS = (velocità dell'altezza - media)/deviazione standard (SD), dove la velocità dell'altezza era la variabile della velocità dell'altezza misurata, media e SD della velocità dell'altezza per sesso ed età per la popolazione di riferimento. L'intervallo per HVSDS era compreso tra -10 e +10. I punteggi negativi indicavano una velocità di altezza inferiore alla velocità di altezza media per un bambino con la stessa età e sesso, mentre i punteggi positivi indicavano una velocità di altezza superiore alla velocità di altezza media per un bambino con la stessa età e sesso. Un valore positivo nella variazione rispetto al basale nell'HVSDS indicava che l'HVSDS era migliore dell'HVSDS al basale. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: dalla prima somministrazione e fino alla settimana 26 o all'ultimo contatto nello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Riferimento (settimana 0); settimana 26
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); settimana 26
Viene presentata la variazione della glicemia a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 26. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati provenienti dal periodo di osservazione del trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: dalla prima somministrazione e fino all'ultimo contatto con lo studio, settimana 26 o 14 giorni dopo l'ultima somministrazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Riferimento (settimana 0); settimana 26
Cambiamento nella valutazione del modello omeostatico per la funzione delle cellule beta allo stato stazionario (HOMA-B)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); settimana 26
Viene presentata la variazione dell'HOMA-B dal basale (settimana 0) alla settimana 26. HOMA-B è una misura della funzione delle cellule beta ed è stato calcolato come segue: HOMA-B = (20 * insulina a digiuno (picomoleli per litro [pmol/L]) * 1/6 (microunità per millilitro [μU/mL]) )/FPG(mmol/L)-3,5). Il punteggio HOMA-beta varia da meno infinito a infinito (nessun limite). Un punteggio più alto significa una migliore funzione delle cellule beta per HOMA-beta. Una variazione negativa rispetto al basale (settimana 0) in HOMA-B indicava un risultato peggiore. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati provenienti dal periodo di osservazione del trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: dalla prima somministrazione e fino all'ultimo contatto con lo studio, settimana 26 o 14 giorni dopo l'ultima somministrazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Riferimento (settimana 0); settimana 26
Cambiamento nel modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); settimana 26
Viene presentata la variazione dell'HOMA-IR dal basale (settimana 0) alla settimana 26. La resistenza all’insulina è una condizione in cui le cellule non riescono a rispondere alle normali azioni degli ormoni nel corpo. HOMA-IR viene calcolato utilizzando i livelli di insulina plasmatica e di glucosio di un partecipante. HOMA-IR = insulina sierica a digiuno (micro unità internazionali per millilitro (μU/ml)) × glucosio plasmatico a digiuno (millimoli per litro (mmol/l)) / 22,5. I punteggi HOMA-IR sono classificati come segue: inferiore a 1,0: considerato insulino-sensibile, 0,5-1,4: considerato sano, superiore a 1,8: considerato insulino-resistenza precoce; superiore a 2,7 è considerata una significativa resistenza all'insulina. Il punteggio HOMA-IR varia da 0 a infinito (nessun limite superiore). Più alto è il punteggio, più alto è il livello di resistenza all’insulina. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati provenienti dal periodo di osservazione del trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: dalla prima somministrazione e fino all'ultimo contatto con lo studio, settimana 26 o 14 giorni dopo l'ultima somministrazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Riferimento (settimana 0); settimana 26
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); settimana 26
Viene presentata la variazione dell'HbA1c dal basale (settimana 0) alla settimana 26. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati provenienti dal periodo di osservazione del trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: dalla prima somministrazione e fino all'ultimo contatto con lo studio, settimana 26 o 14 giorni dopo l'ultima somministrazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Riferimento (settimana 0); settimana 26
Variazione del punteggio di deviazione standard (SDS) del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); settimana 26
Viene presentata la variazione della SDS dell'IGF-I dal basale (settimana 0) alla settimana 26. La SDS dell'IGF-I è stata fornita dal laboratorio centrale; il suo calcolo si basa sul valore effettivo di IGF-1 meno il valore di riferimento medio di IGF-1 diviso per la deviazione standard di riferimento di IGF-1. L'intervallo per la SDS IGF-I era compreso tra -10 e +10. I punteggi negativi indicavano un IGF-I inferiore alla media dell’IGF-I per un bambino della stessa età e dello stesso sesso, mentre i punteggi positivi indicavano un IGF-I superiore alla media dell’IGF-I per un bambino della stessa età e dello stesso sesso. Un valore positivo nella variazione rispetto al basale nell’SDS dell’IGF-I indicava che l’SDS dell’IGF-I era superiore all’SDS dell’IGF-I al basale. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati provenienti dal periodo di osservazione del trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: dalla prima somministrazione e fino all'ultimo contatto con lo studio, settimana 26 o 14 giorni dopo l'ultima somministrazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Riferimento (settimana 0); settimana 26
Variazione della SDS della proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3 (IGFBP-3).
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0); settimana 26
Viene presentata la variazione della SDS IGFBP-3 dal basale (settimana 0) alla settimana 26. L'intervallo per l'SDS IGFBP-3 era compreso tra -10 e +10. I punteggi negativi indicavano un IGFBP-3 inferiore alla media dell’IGFBP-3 per un bambino della stessa età e dello stesso sesso, mentre i punteggi positivi indicavano un IGFBP-3 superiore alla media dell’IGFBP-3 per un bambino della stessa età e dello stesso sesso. Un valore positivo nella variazione rispetto al basale nell’SDS di IGFBP-3 indicava che l’SDS di IGFBP-3 era superiore all’SDS di IGFBP-3 al basale. La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati provenienti dal periodo di osservazione del trattamento. Periodo di osservazione durante il trattamento: dalla prima somministrazione e fino all'ultimo contatto con lo studio, settimana 26 o 14 giorni dopo l'ultima somministrazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Riferimento (settimana 0); settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8640-4245
  • U1111-1207-9741 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000232-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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