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Un estudio de investigación en niños nacidos pequeños y que se quedaron pequeños. El tratamiento es Somapacitan una vez a la semana en comparación con Norditropin® una vez al día

12 de agosto de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de búsqueda de dosis que evalúa el efecto y la seguridad del tratamiento una vez por semana de Somapacitan en comparación con Norditropin® diario en niños con baja estatura nacidos pequeños para la edad gestacional sin recuperación del crecimiento a los 2 años de edad o más

El estudio compara 2 medicamentos utilizados para el tratamiento de niños que nacen pequeños y que se quedaron pequeños: somapacitan administrado una vez a la semana (un medicamento nuevo) y Norditropin® administrado una vez al día (el medicamento que los médicos ya pueden recetar).

Los participantes recibirán somapacitan o Norditropin®, cuyo tratamiento se decide al azar. Tanto los participantes como el médico del estudio sabrán qué tratamiento reciben los participantes. El estudio tendrá una duración de 4 años. Los participantes recibirán una inyección una vez a la semana o una vez al día. Los participantes tendrán 9 visitas a la clínica y estarán en el estudio durante 1 año. El período de seguimiento es de al menos 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Algiers, Argelia, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Argelia, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Argelia, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Austria, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • España
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Rwjms
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn Sch of Med-Mt Sinai Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • AP-HP-HOPITAL DE BICETRE_Service d'Endocrinologie pédiatrique
      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • India
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Italia, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japón, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Nara-shi, Nara, Japón, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Pediatric
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japón, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Tokyo, Japón, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japón, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Rusia
      • Izhevsk, Rusia, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Rusia, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rusia, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Rusia, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Rusia, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Rusia, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Rusia, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Rusia, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18 000
        • Clinical Center in Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinology department
      • Kharkiv, Ucrania, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños prepúberes, varones:

    1. edad entre 2,5 y 11,0 años en el momento de la selección.
    2. Volumen de los testículos por debajo de 4 ml.

  • Niños prepúberes, niñas:

    1. edad entre 2,5 y 10,0 años en el momento de la selección.
    2. Estadio 1 de Tanner para el desarrollo mamario (sin tejido mamario glandular palpable).
  • Nacido pequeño para la edad gestacional (longitud y/o peso al nacer por debajo de -2 puntajes de desviación estándar) (según los estándares nacionales).
  • Altura disminuida definida como al menos 2,5 desviaciones estándar por debajo de la altura media para la edad cronológica y el sexo en la selección según los estándares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en la selección.
  • Deterioro de la velocidad de altura definida como la velocidad de altura anualizada por debajo del percentil 50 para la edad cronológica y el sexo de acuerdo con los estándares de Prader calculados durante un período de tiempo de un mínimo de 6 meses y un máximo de 18 meses antes de la selección.
  • Sin exposición previa a la terapia con hormona de crecimiento o al tratamiento con factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anomalía clínicamente significativa conocida o sospechosa que pueda afectar el crecimiento o la capacidad de evaluar el crecimiento con mediciones de la altura de pie.
  • Niños con deficiencias hormonales, incluida la deficiencia de la hormona del crecimiento sospechada o confirmada según la práctica local.
  • Enfermedades inflamatorias actuales que requieran tratamiento con corticosteroides sistémicos durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses antes de la selección.
  • Niños que requieren terapia con glucocorticoides inhalados a una dosis superior a 400 μg/día de budesonida inhalada o equivalentes durante más de 4 semanas consecutivas en los últimos 12 meses antes de la selección.
  • Administración concomitante de otros tratamientos que pueden tener un efecto sobre el crecimiento, por ejemplo, pero no limitado a, metilfenidato para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
  • Diagnóstico del trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
  • Historia previa o presencia de malignidad incluyendo tumores intracraneales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Somapacitán 0,24 mg/kg/semana
Mismo tratamiento en periodo principal (26 semanas) y periodo de extensión I (26 semanas). La dosis de Somapacitan durante el período de extensión II se determinará en función de los datos de la fase principal.
Droga: Somapacitan
Somapacitan se inyecta debajo de la piel una vez a la semana.
Experimental: Somapacitán 0,20 mg/kg/semana
Mismo tratamiento en periodo principal (26 semanas) y periodo de extensión I (26 semanas). La dosis de Somapacitan durante el período de extensión II se determinará en función de los datos de la fase principal.
Droga: Somapacitan
Somapacitan se inyecta debajo de la piel una vez a la semana.
Experimental: Somapacitán 0,16 mg/kg/semana
Mismo tratamiento en periodo principal (26 semanas) y periodo de extensión I (26 semanas). La dosis de Somapacitan durante el período de extensión II se determinará en función de los datos de la fase principal.
Droga: Somapacitan
Somapacitan se inyecta debajo de la piel una vez a la semana.
Comparador activo: Norditropin® 0,035 mg/kg/día
Mismo tratamiento en periodo principal (26 semanas) y periodo de extensión I (26 semanas). Los participantes cambiarán a Somapacitan durante el período de extensión II. La dosis de Somapacitan durante el período de extensión II se determinará en función de los datos de la fase principal.
Droga: Norditropina®
Norditropin® se inyecta debajo de la piel una vez al día.
Comparador activo: Norditropin® 0,067 mg/kg/día
Mismo tratamiento en periodo principal (26 semanas) y periodo de extensión I (26 semanas). Los participantes cambiarán a Somapacitan durante el período de extensión II. La dosis de Somapacitan durante el período de extensión II se determinará en función de los datos de la fase principal.
Droga: Norditropina®
Norditropin® se inyecta debajo de la piel una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de altura
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); semana 26
La velocidad de altura (HV) se derivó de las mediciones de altura tomadas al inicio (semana 0) y en la visita de la semana 26 como: HV = (altura en la visita de 26 semanas - altura al inicio del estudio)/(tiempo desde el inicio hasta la visita de 26 semanas en años). La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: desde la primera administración y hasta la semana 26 o el último contacto del ensayo, lo que ocurra primero.
Línea de base (semana 0); semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de edad ósea versus edad cronológica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); semana 52
Se presenta el cambio en la proporción de edad ósea (años) versus edad cronológica (años) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52. Se tomaron radiografías de mano y muñeca izquierdas para evaluación de la edad ósea según el atlas de Greulich y Pyle. Las imágenes de rayos X se enviaron a un laboratorio central de imágenes para su evaluación. La edad cronológica (años) se calculó como: (Fecha menos fecha de nacimiento) dividida por 365,25. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: desde la primera administración y hasta la semana 52 o el último contacto del ensayo, lo que ocurra primero.
Línea de base (semana 0); semana 52
Cambio en la puntuación de desviación estándar de altura (HSDS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); semana 26
Se presenta el cambio en HSDS desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26. HSDS se obtuvo utilizando los estándares del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). HSDS = [(altura/mediana de la población)^asimetría - 1]/(asimetría * desviación estándar de la población) donde la asimetría, la mediana y la desviación estándar vienen dadas por una tabla de crecimiento de referencia para la edad cronológica correspondiente. El rango para HSDS fue de -10 a +10. Las puntuaciones negativas indicaron una altura por debajo de la altura media para un niño de la misma edad y sexo, mientras que las puntuaciones positivas indicaron una altura por encima de la altura media para un niño de la misma edad y sexo. El valor positivo en el cambio desde el inicio en HSDS indicó que HSDS fue mejor que el HSDS inicial. Período de observación en el ensayo: desde la primera administración y hasta la semana 26 o el último contacto del ensayo, lo que ocurra primero.
Línea de base (semana 0); semana 26
Cambio en la puntuación de la desviación estándar de la velocidad de la altura (HVSDS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); semana 26
Se presenta el cambio en HVSDS desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26. HVSDS se obtuvo utilizando estándares de Prader. HV SDS se calculó utilizando la fórmula: HV SDS = (velocidad de altura - media)/desviación estándar (DE), donde la velocidad de altura fue la variable de velocidad de altura medida, la media y la DE de la velocidad de altura por sexo y edad para la población de referencia. El rango para HVSDS fue de -10 a +10. Las puntuaciones negativas indicaron una velocidad de altura por debajo de la velocidad de altura media para un niño con la misma edad y sexo, mientras que las puntuaciones positivas indicaron una velocidad de altura por encima de la velocidad de altura media para un niño con la misma edad y sexo. El valor positivo en el cambio desde el inicio en HVSDS indicó que HVSDS era mejor que el HVSDS inicial. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: desde la primera administración y hasta la semana 26 o el último contacto del ensayo, lo que ocurra primero.
Línea de base (semana 0); semana 26
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); semana 26
Se presenta el cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el tratamiento. Período de observación durante el tratamiento: desde la primera administración y hasta el último contacto del ensayo, semana 26 o 14 días después de la última administración, lo que ocurra primero.
Línea de base (semana 0); semana 26
Cambio en la evaluación del modelo homeostático para la función de las células beta en estado estacionario (HOMA-B)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); semana 26
Se presenta el cambio en HOMA-B desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26. HOMA-B es una medida de la función de las células beta y se calculó de la siguiente manera: HOMA-B = (20 * insulina en ayunas (picomoles por litro [pmol/L]) * 1/6 (microunidad por mililitro [μU/mL]) )/ FPG(mmol/L)-3,5). La puntuación HOMA-beta varía de menos infinito a infinito (sin límites). Una puntuación más alta significa una mejor función de las células beta para HOMA-beta. El cambio negativo desde el inicio (semana 0) en HOMA-B indicó un peor resultado. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el tratamiento. Período de observación durante el tratamiento: desde la primera administración y hasta el último contacto del ensayo, semana 26 o 14 días después de la última administración, lo que ocurra primero.
Línea de base (semana 0); semana 26
Cambio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); semana 26
Se presenta el cambio en HOMA-IR desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26. La resistencia a la insulina es una condición en la que las células no responden a las acciones normales de las hormonas en el cuerpo. HOMA-IR se calcula utilizando los niveles de glucosa e insulina plasmática en ayunas del participante. HOMA-IR = insulina sérica en ayunas (microunidades internacionales por mililitro (μU/ml)) × glucosa plasmática en ayunas (milimoles por litro (mmol/l)) / 22,5. Las puntuaciones HOMA-IR se clasifican de la siguiente manera: menos de 1,0: se considera sensible a la insulina, 0,5-1,4: considerado saludable, por encima de 1,8: considerado resistencia temprana a la insulina; por encima de 2,7 se considera resistencia a la insulina significativa. La puntuación HOMA-IR varía de 0 a infinito (sin límite superior). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de resistencia a la insulina. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el tratamiento. Período de observación durante el tratamiento: desde la primera administración y hasta el último contacto del ensayo, semana 26 o 14 días después de la última administración, lo que ocurra primero.
Línea de base (semana 0); semana 26
Cambio en la hemoglobina glicada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); semana 26
Se presenta el cambio en HbA1c desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el tratamiento. Período de observación durante el tratamiento: desde la primera administración y hasta el último contacto del ensayo, semana 26 o 14 días después de la última administración, lo que ocurra primero.
Línea de base (semana 0); semana 26
Cambio en la puntuación de desviación estándar (SDS) del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); semana 26
Se presenta el cambio en IGF-I SDS desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26. El laboratorio central proporcionó IGF-I SDS; su cálculo se basa en el valor real de IGF-1 menos el valor de referencia medio de IGF-1 dividido por la desviación estándar de referencia de IGF-1. El rango para IGF-I SDS fue de -10 a +10. Las puntuaciones negativas indicaron un IGF-I por debajo del IGF-I medio para un niño de la misma edad y sexo, mientras que las puntuaciones positivas indicaron un IGF-I por encima del IGF-I medio para un niño de la misma edad y sexo. El valor positivo en el cambio desde el valor inicial en IGF-I SDS indicó que IGF-I SDS fue mayor que IGF-I SDS inicial. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el tratamiento. Período de observación durante el tratamiento: desde la primera administración y hasta el último contacto del ensayo, semana 26 o 14 días después de la última administración, lo que ocurra primero.
Línea de base (semana 0); semana 26
Cambio en la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP-3) SDS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); semana 26
Se presenta el cambio en IGFBP-3 SDS desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26. El rango para IGFBP-3 SDS fue de -10 a +10. Las puntuaciones negativas indicaron una IGFBP-3 por debajo de la IGFBP-3 media para un niño con la misma edad y sexo, mientras que las puntuaciones positivas indicaron una IGFBP-3 por encima de la IGFBP-3 media para un niño con la misma edad y sexo. El valor positivo en el cambio desde el valor inicial en IGFBP-3 SDS indicó que IGFBP-3 SDS fue mayor que el valor inicial de IGFBP-3 SDS. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el tratamiento. Período de observación durante el tratamiento: desde la primera administración y hasta el último contacto del ensayo, semana 26 o 14 días después de la última administración, lo que ocurra primero.
Línea de base (semana 0); semana 26

Colaboradores e Investigadores

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Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

23 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN8640-4245
  • U1111-1207-9741 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000232-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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