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Eine Forschungsstudie an Kindern, die klein geboren wurden und klein blieben. Die Behandlung erfolgt mit Somapacitan einmal wöchentlich im Vergleich zu Norditropin® einmal täglich

12. August 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit einer einmal wöchentlichen Behandlung mit Somapacitan im Vergleich zur täglichen Behandlung mit Norditropin® bei kleinwüchsigen Kindern, die für das Gestationsalter klein geboren wurden und kein aufholendes Wachstum im Alter von 2 Jahren oder älter haben

Die Studie vergleicht 2 Arzneimittel, die zur Behandlung von kleingeborenen und kleingebliebenen Kindern eingesetzt werden: einmal wöchentlich verabreichtes Somapacitan (ein neues Arzneimittel) und einmal täglich verabreichtes Norditropin® (das Arzneimittel kann bereits von Ärzten verschrieben werden).

Die Teilnehmer erhalten entweder Somapacitan oder Norditropin® – über welche Behandlung entscheidet der Zufall. Sowohl die Teilnehmer als auch der Prüfarzt wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten. Das Studium dauert 4 Jahre. Die Teilnehmer erhalten entweder einmal wöchentlich oder einmal täglich eine Injektion. Die Teilnehmer haben 9 Klinikbesuche und bleiben 1 Jahr in der Studie. Die Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 30 Tage.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Algerien, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Algerien, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Dänemark
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • AP-HP-HOPITAL DE BICETRE_Service d'Endocrinologie pédiatrique
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la timone
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Indien
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irland
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Italien, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Pediatric
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
  • Russland
      • Izhevsk, Russland, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Russland, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russland, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Russland, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Russland, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Russland, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Russland, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18 000
        • Clinical Center in Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Spanien
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinology department
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers-Rwjms
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn Sch of Med-Mt Sinai Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Österreich, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorpubertäre Kinder, Jungen:

    1. Alter zwischen 2,5 und 11,0 Jahren beim Screening.
    2. Hodenvolumen unter 4 ml.

  • Vorpubertäre Kinder, Mädchen:

    1. Alter zwischen 2,5 und 10,0 Jahren beim Screening.
    2. Tanner-Stadium 1 für die Brustentwicklung (kein tastbares Drüsenbrustgewebe).
  • Für das Gestationsalter klein geboren (Geburtslänge und/oder -gewicht unter -2 Standardabweichungswerten) (gemäß nationalen Standards).
  • Beeinträchtigte Größe, definiert als mindestens 2,5 Standardabweichungen unter der mittleren Größe für das chronologische Alter und Geschlecht beim Screening gemäß den Standards der Centers for Disease Control and Prevention beim Screening.
  • Beeinträchtigte Größengeschwindigkeit, definiert als annualisierte Größengeschwindigkeit unter dem 50. Perzentil für chronologisches Alter und Geschlecht gemäß den Standards von Prader, berechnet über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten und maximal 18 Monaten vor dem Screening.
  • Keine vorherige Behandlung mit Wachstumshormon oder insulinähnlichem Wachstumsfaktor I (IGF-I).

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte oder vermutete klinisch signifikante Anomalie, die wahrscheinlich das Wachstum oder die Fähigkeit, das Wachstum mit Stehhöhenmessungen zu bewerten, beeinträchtigt.
  • Kinder mit Hormonmängeln, einschließlich vermutetem oder bestätigtem Wachstumshormonmangel gemäß der örtlichen Praxis.
  • Aktuelle entzündliche Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening erfordern.
  • Kinder, die innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening eine inhalative Glukokortikoidtherapie mit einer Dosis von mehr als 400 μg/Tag von inhaliertem Budesonid oder Äquivalent für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen benötigen.
  • Gleichzeitige Verabreichung anderer Behandlungen, die sich auf das Wachstum auswirken können, z. B., aber nicht beschränkt auf Methylphenidat zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung.
  • Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität, einschließlich intrakranialer Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somapacitan 0,24 mg/kg/Woche
Gleiche Behandlung in der Hauptphase (26 Wochen) und der Verlängerungsphase I (26 Wochen). Die Dosierung von Somapacitan während der Verlängerungsphase II wird anhand der Daten aus der Hauptphase bestimmt.
Arzneimittel: Somapacitan
Einmal pro Woche wird Somapacitan unter die Haut gespritzt.
Experimental: Somapacitan 0,20 mg/kg/Woche
Gleiche Behandlung in der Hauptphase (26 Wochen) und der Verlängerungsphase I (26 Wochen). Die Dosierung von Somapacitan während der Verlängerungsphase II wird anhand der Daten aus der Hauptphase bestimmt.
Arzneimittel: Somapacitan
Einmal pro Woche wird Somapacitan unter die Haut gespritzt.
Experimental: Somapacitan 0,16 mg/kg/Woche
Gleiche Behandlung in der Hauptphase (26 Wochen) und der Verlängerungsphase I (26 Wochen). Die Dosierung von Somapacitan während der Verlängerungsphase II wird anhand der Daten aus der Hauptphase bestimmt.
Arzneimittel: Somapacitan
Einmal pro Woche wird Somapacitan unter die Haut gespritzt.
Aktiver Komparator: Norditropin® 0,035 mg/kg/Tag
Gleiche Behandlung in der Hauptphase (26 Wochen) und der Verlängerungsphase I (26 Wochen). Die Teilnehmer wechseln während der Verlängerungsphase II zu Somapacitan. Die Dosierung von Somapacitan während der Verlängerungsphase II wird anhand der Daten aus der Hauptphase bestimmt.
Arzneimittel: Norditropin®
Norditropin® wird einmal täglich unter die Haut gespritzt.
Aktiver Komparator: Norditropin® 0,067 mg/kg/Tag
Gleiche Behandlung in der Hauptphase (26 Wochen) und der Verlängerungsphase I (26 Wochen). Die Teilnehmer wechseln während der Verlängerungsphase II zu Somapacitan. Die Dosierung von Somapacitan während der Verlängerungsphase II wird anhand der Daten aus der Hauptphase bestimmt.
Arzneimittel: Norditropin®
Norditropin® wird einmal täglich unter die Haut gespritzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Woche 26
Die Höhengeschwindigkeit (HV) wurde aus Höhenmessungen zu Studienbeginn (Woche 0) und Besuch in Woche 26 wie folgt abgeleitet: HV = (Körpergröße bei Besuch in 26 Wochen – Körpergröße bei Studienbeginn)/(Zeit von Studienbeginn bis Besuch in Woche 26 in Jahren). Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: von der ersten Verabreichung bis zur 26. Woche oder dem letzten Testkontakt, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ausgangswert (Woche 0); Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von Knochenalter zum chronologischen Alter
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des Verhältnisses von Knochenalter (Jahre) zum chronologischen Alter (Jahre) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52. Es wurden Röntgenaufnahmen der linken Hand und des Handgelenks zur Bestimmung des Knochenalters gemäß dem Greulich-Pyle-Atlas angefertigt. Röntgenbilder wurden zur Auswertung an ein zentrales Bildgebungslabor geschickt. Das chronologische Alter (Jahre) wurde wie folgt berechnet: (Datum minus Geburtsdatum) geteilt durch 365,25. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: von der ersten Verabreichung bis zur 52. Woche oder dem letzten Testkontakt, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ausgangswert (Woche 0); Woche 52
Change in Height Standard Deviation Score (HSDS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Woche 26
Die Veränderung des HSDS vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird dargestellt. HSDS wurde unter Verwendung der Standards des Center for Disease Control and Prevention (CDC) abgeleitet. HSDS = [(Körpergröße/Bevölkerungsmedian)^Schiefe – 1]/(Schiefe * Bevölkerungsstandardabweichung), wobei Schiefe, Median und Standardabweichung durch eine Referenzwachstumstabelle für das entsprechende chronologische Alter angegeben werden. Der Bereich für HSDS lag zwischen -10 und +10. Negative Werte deuteten auf eine Körpergröße hin, die unter der Durchschnittsgröße eines Kindes mit demselben Alter und Geschlecht lag, wohingegen positive Werte auf eine Körpergröße über der Durchschnittsgröße eines Kindes mit demselben Alter und Geschlecht hinwiesen. Ein positiver Wert bei der Veränderung des HSDS gegenüber dem Ausgangswert deutete darauf hin, dass HSDS besser war als der HSDS-Ausgangswert. Beobachtungszeitraum im Versuch: von der ersten Verabreichung bis zur 26. Woche oder dem letzten Versuchskontakt, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ausgangswert (Woche 0); Woche 26
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (HVSDS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Woche 26
Die Veränderung des HVSDS vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird dargestellt. HVSDS wurde unter Verwendung von Prader-Standards abgeleitet. HV SDS wurde mit der Formel berechnet: HV SDS = (Höhengeschwindigkeit – Mittelwert)/Standardabweichung (SD), wobei die Höhengeschwindigkeit die gemessene Höhengeschwindigkeitsvariable war, Mittelwert und SD der Höhengeschwindigkeit nach Geschlecht und Alter für die Referenzpopulation. Der Bereich für HVSDS lag zwischen -10 und +10. Negative Werte zeigten eine Höhengeschwindigkeit an, die unter der durchschnittlichen Höhengeschwindigkeit eines Kindes gleichen Alters und Geschlechts lag, wohingegen positive Werte eine Höhengeschwindigkeit anzeigten, die über der durchschnittlichen Höhengeschwindigkeit eines Kindes gleichen Alters und Geschlechts lag. Ein positiver Wert bei der Veränderung des HVSDS gegenüber dem Ausgangswert deutete darauf hin, dass HVSDS besser war als der HVSDS-Ausgangswert. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: von der ersten Verabreichung bis zur 26. Woche oder dem letzten Testkontakt, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ausgangswert (Woche 0); Woche 26
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Woche 26. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: von der ersten Verabreichung bis zum letzten Studienkontakt, Woche 26 oder 14 Tage nach der letzten Verabreichung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ausgangswert (Woche 0); Woche 26
Änderung der homöostatischen Modellbewertung für die Funktion von Betazellen im stationären Zustand (HOMA-B)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung von HOMA-B vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26. HOMA-B ist ein Maß für die Betazellfunktion und wurde wie folgt berechnet: HOMA-B = (20 * Nüchterninsulin (Pikomol pro Liter [pmol/L]) * 1/6(Mikroeinheit pro Milliliter [µU/ml]) )/ FPG(mmol/L)-3,5). Der HOMA-Beta-Score reicht von minus unendlich bis unendlich (keine Grenzen). Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Betazellfunktion für HOMA-beta. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bei HOMA-B deutete auf ein schlechteres Ergebnis hin. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: von der ersten Verabreichung bis zum letzten Studienkontakt, Woche 26 oder 14 Tage nach der letzten Verabreichung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ausgangswert (Woche 0); Woche 26
Änderung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Woche 26
Die Veränderung des HOMA-IR vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird dargestellt. Insulinresistenz ist ein Zustand, bei dem Zellen nicht auf die normalen Hormonwirkungen im Körper reagieren. HOMA-IR wird anhand der Nüchternplasma-Insulin- und Glukosespiegel eines Teilnehmers berechnet. HOMA-IR = Nüchtern-Seruminsulin (Mikro-Internationale Einheiten pro Milliliter (μU/ml)) × Nüchtern-Plasmaglukose (Millimol pro Liter (mmol/l)) / 22,5. HOMA-IR-Scores werden wie folgt klassifiziert: weniger als 1,0: gilt als insulinsensitiv, 0,5–1,4: gilt als gesund, über 1,8: gilt als frühe Insulinresistenz; über 2,7 gilt als signifikante Insulinresistenz. Der HOMA-IR-Score reicht von 0 bis unendlich (keine Obergrenze). Je höher der Wert, desto höher die Insulinresistenz. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: von der ersten Verabreichung bis zum letzten Studienkontakt, Woche 26 oder 14 Tage nach der letzten Verabreichung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ausgangswert (Woche 0); Woche 26
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Woche 26
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird dargestellt. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: von der ersten Verabreichung bis zum letzten Studienkontakt, Woche 26 oder 14 Tage nach der letzten Verabreichung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ausgangswert (Woche 0); Woche 26
Änderung des Standardabweichungswerts (SDS) des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Woche 26
Die Veränderung des IGF-I-SDS vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird dargestellt. Das IGF-I-Sicherheitsdatenblatt wurde vom Zentrallabor bereitgestellt. Die Berechnung basiert auf dem tatsächlichen Wert von IGF-1 minus dem mittleren Referenzwert von IGF-1 geteilt durch die Referenzstandardabweichung von IGF-1. Der Bereich für IGF-I SDS lag zwischen -10 und +10. Negative Werte zeigten einen IGF-I unter dem mittleren IGF-I für ein Kind mit demselben Alter und Geschlecht an, wohingegen positive Werte einen IGF-I über dem mittleren IGF-I für ein Kind mit demselben Alter und Geschlecht anzeigten. Ein positiver Wert in der Veränderung des IGF-I-SDS gegenüber dem Ausgangswert zeigte an, dass der IGF-I-SDS höher war als der IGF-I-SDS-Ausgangswert. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: von der ersten Verabreichung bis zum letzten Studienkontakt, Woche 26 oder 14 Tage nach der letzten Verabreichung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ausgangswert (Woche 0); Woche 26
Änderung des SDS des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-Bindungsproteins 3 (IGFBP-3).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); Woche 26
Die Veränderung des IGFBP-3-SDS vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wird dargestellt. Der Bereich für IGFBP-3 SDS lag zwischen -10 und +10. Negative Werte zeigten einen IGFBP-3-Wert unter dem mittleren IGFBP-3-Wert für ein Kind mit demselben Alter und Geschlecht an, während positive Werte einen IGFBP-3-Wert über dem mittleren IGFBP-3-Wert für ein Kind mit demselben Alter und Geschlecht anzeigten. Ein positiver Wert der Veränderung des IGFBP-3-SDS gegenüber dem Ausgangswert deutete darauf hin, dass der IGFBP-3-SDS höher war als der IGFBP-3-SDS-Ausgangswert. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: von der ersten Verabreichung bis zum letzten Studienkontakt, Woche 26 oder 14 Tage nach der letzten Verabreichung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ausgangswert (Woche 0); Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8640-4245
  • U1111-1207-9741 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000232-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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