Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie i barn født små og som forble små. Behandlingen er Somapacitan én gang i uken sammenlignet med Norditropin® én gang om dagen

12. august 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En dosesøkende studie som evaluerer effekten og sikkerheten av behandling en gang i uken av Somapacitan sammenlignet med daglig Norditropin® hos barn med kort vekst født små for svangerskapsalder uten vekst etter 2 års alder eller eldre

Studien sammenligner 2 medisiner som brukes til behandling av barn som er født små og som holdt seg små: Somapacitan gitt en gang i uken (en ny medisin) og Norditropin® gitt en gang daglig (medisinelegene kan allerede foreskrive).

Deltakerne vil enten få somapacitan eller Norditropin® - hvilken behandling avgjøres ved en tilfeldighet. Både deltakere og studielegen vil vite hvilken behandling deltakerne får. Studiet vil vare i 4 år. Deltakerne vil ta enten en injeksjon én gang hver uke eller én gang hver dag. Deltakerne vil ha 9 klinikkbesøk og vil være i studien i 1 år. Oppfølgingsperioden er minst 30 dager.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Algerie, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Algerie, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers-Rwjms
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn Sch of Med-Mt Sinai Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • AP-HP-HOPITAL DE BICETRE_Service d'Endocrinologie pédiatrique
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • India
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irland
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Italia, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Pediatric
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
  • Russland
      • Izhevsk, Russland, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Russland, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russland, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Russland, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Russland, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Russland, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Russland, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18 000
        • Clinical Center in Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Spania
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinology department
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Østerrike, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Østerrike, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Østerrike, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn før puberteten, gutter:

    1. alder mellom 2,5 og 11,0 år ved screening.
    2. testiklenes volum under 4 ml.

  • Barn før puberteten, jenter:

    1. alder mellom 2,5 og 10,0 år ved screening.
    2. Tanner stadium 1 for brystutvikling (ingen palpabel kjertelbrystvev).
  • Født liten for svangerskapsalderen (fødselslengde og/eller vekt under -2 standardavvikskår) (i henhold til nasjonale standarder).
  • Nedsatt høyde definert som minst 2,5 standardavvik under gjennomsnittshøyden for kronologisk alder og kjønn ved screening i henhold til standardene til Centers for Disease Control and Prevention ved screening.
  • Nedsatt høydehastighet definert som annualisert høydehastighet under 50. persentilen for kronologisk alder og kjønn i henhold til standardene til Prader beregnet over et tidsrom på minimum 6 måneder og maksimalt 18 måneder før screening.
  • Ingen tidligere eksponering for veksthormonbehandling eller insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent eller mistenkt klinisk signifikant abnormitet som sannsynligvis vil påvirke veksten eller evnen til å evaluere vekst med stående høydemålinger.
  • Barn med hormonelle mangler inkludert mistenkt eller bekreftet veksthormonmangel i henhold til lokal praksis.
  • Aktuelle inflammatoriske sykdommer som krever systemisk kortikosteroidbehandling i mer enn 2 påfølgende uker innen de siste 3 månedene før screening.
  • Barn som trenger inhalert glukokortikoidbehandling med en dose på over 400 μg/dag av inhalert budesonid eller ekvivalenter i mer enn 4 påfølgende uker innen de siste 12 månedene før screening.
  • Samtidig administrering av andre behandlinger som kan ha effekt på vekst, f.eks. men ikke begrenset til metylfenidat for behandling av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse.
  • Diagnose av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse.
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse av malignitet inkludert intrakranielle svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Somapasitan 0,24 mg/kg/uke
Samme behandling i hovedperiode (26 uker) og forlengelsesperiode I (26 uker). Dosering av Somapacitan i forlengelsesperiode II vil bli bestemt basert på data fra hovedfasen.
Legemiddel: Somapasitan
Somapacitan injiseres under huden en gang i uken.
Eksperimentell: Somapasitan 0,20 mg/kg/uke
Samme behandling i hovedperiode (26 uker) og forlengelsesperiode I (26 uker). Dosering av Somapacitan i forlengelsesperiode II vil bli bestemt basert på data fra hovedfasen.
Legemiddel: Somapasitan
Somapacitan injiseres under huden en gang i uken.
Eksperimentell: Somapasitan 0,16 mg/kg/uke
Samme behandling i hovedperiode (26 uker) og forlengelsesperiode I (26 uker). Dosering av Somapacitan i forlengelsesperiode II vil bli bestemt basert på data fra hovedfasen.
Legemiddel: Somapasitan
Somapacitan injiseres under huden en gang i uken.
Aktiv komparator: Norditropin® 0,035 mg/kg/dag
Samme behandling i hovedperiode (26 uker) og forlengelsesperiode I (26 uker). Deltakerne vil bytte til Somapacitan i forlengelsesperiode II. Dosering av Somapacitan i forlengelsesperiode II vil bli bestemt basert på data fra hovedfasen.
Legemiddel: Norditropin®
Norditropin® injiseres under huden en gang daglig.
Aktiv komparator: Norditropin® 0,067 mg/kg/dag
Samme behandling i hovedperiode (26 uker) og forlengelsesperiode I (26 uker). Deltakerne vil bytte til Somapacitan i forlengelsesperiode II. Dosering av Somapacitan i forlengelsesperiode II vil bli bestemt basert på data fra hovedfasen.
Legemiddel: Norditropin®
Norditropin® injiseres under huden en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høydehastighet
Tidsramme: Baseline (uke 0); uke 26
Høydehastighet (HV) ble utledet fra høydemålinger tatt ved baseline (uke 0) og uke 26 besøk som: HV = (høyde ved 26 uker besøk - høyde ved baseline)/(tid fra baseline til 26 uker besøk i år). Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode i forsøk: fra første administrasjon og frem til uke 26 eller siste prøvekontakt, avhengig av hva som kom først.
Baseline (uke 0); uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forholdet mellom beinalder versus kronologisk alder
Tidsramme: Baseline (uke 0); uke 52
Endring i forholdet mellom beinalder (år) versus kronologisk alder (år) fra baseline (uke 0) til uke 52 er presentert. Det ble tatt røntgenbilder av venstre hånd og håndledd for vurdering av benalder i henhold til Greulich og Pyle atlas. Røntgenbilder ble sendt til et sentralt bildelaboratorium for evaluering. Kronologisk alder (år) ble beregnet som: (dato minus fødselsdato) delt på 365,25. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode i forsøk: fra første administrasjon og frem til uke 52 eller siste prøvekontakt, avhengig av hva som kom først.
Baseline (uke 0); uke 52
Endring i høydestandardavvikspoeng (HSDS)
Tidsramme: Baseline (uke 0); uke 26
Endring i HSDS fra baseline (uke 0) til uke 26 er presentert. HSDS ble utledet ved hjelp av Center for Disease Control and Prevention (CDC) standarder. HSDS = [(høyde/populasjonsmedian)^skjevhet - 1]/(skjevhet *populasjonsstandardavvik) hvor skjevhet, median og standardavvik er gitt ved en referanseveksttabell for tilsvarende kronologisk alder. Området for HSDS var -10 til +10. Negative skårer indikerte en høyde under gjennomsnittshøyden for et barn med samme alder og kjønn, mens positive skårer indikerte en høyde over gjennomsnittshøyden for et barn med samme alder og kjønn. Positiv verdi i endring fra baseline i HSDS indikerte at HSDS var bedre enn baseline HSDS Observasjonsperiode i forsøk: fra første administrasjon og frem til uke 26 eller siste prøvekontakt, avhengig av hva som kom først.
Baseline (uke 0); uke 26
Endring i standardavviksscore for høydehastighet (HVSDS)
Tidsramme: Baseline (uke 0); uke 26
Endring i HVSDS fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres. HVSDS ble utledet ved bruk av Prader-standarder. HV SDS ble beregnet ved hjelp av formelen: HV SDS = (høydehastighet - gjennomsnitt)/standardavvik (SD), hvor høydehastighet var høydehastighetsvariabelen målt, gjennomsnitt og SD av høydehastighet etter kjønn og alder for referansepopulasjonen. Området for HVSDS var -10 til +10. Negative skårer indikerte en høydehastighet under gjennomsnittlig høydehastighet for et barn med samme alder og kjønn, mens positive skårer indikerte en høydehastighet over gjennomsnittlig høydehastighet for et barn med samme alder og kjønn. Positiv verdi i endring fra baseline i HVSDS indikerte at HVSDS var bedre enn baseline HVSDS. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode i forsøk: fra første administrasjon og frem til uke 26 eller siste prøvekontakt, avhengig av hva som kom først.
Baseline (uke 0); uke 26
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (uke 0); uke 26
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline (uke 0) til uke 26 er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: fra første administrasjon og frem til siste prøvekontakt, uke 26 eller 14 dager etter siste administrasjon, avhengig av hva som kom først.
Baseline (uke 0); uke 26
Endring i homeostatisk modellvurdering for steady state betacellefunksjon (HOMA-B)
Tidsramme: Baseline (uke 0); uke 26
Endring i HOMA-B fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres. HOMA-B er et mål på betacellefunksjonen og ble beregnet som følger: HOMA-B = (20 * fastende insulin (pikomol per liter [pmol/L]) * 1/6 (mikronett per milliliter [µU/mL]) )/ FPG(mmol/L)-3,5). HOMA-beta-score varierer fra minus uendelig til uendelig (ingen grenser). Høyere poengsum betyr bedre beta-cellefunksjon for HOMA-beta. Negativ endring fra baseline (uke 0) i HOMA-B indikerte et dårligere resultat. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: fra første administrasjon og frem til siste prøvekontakt, uke 26 eller 14 dager etter siste administrasjon, avhengig av hva som kom først.
Baseline (uke 0); uke 26
Endring i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline (uke 0); uke 26
Endring i HOMA-IR fra baseline (uke 0) til uke 26 er presentert. Insulinresistens er en tilstand der cellene ikke klarer å reagere på normale handlinger av hormon i kroppen. HOMA-IR beregnes ved hjelp av en deltakers fastende plasmainsulin og glukosenivåer. HOMA-IR = fastende seruminsulin (mikro internasjonale enheter per milliliter (μU/ml)) × fastende plasmaglukose (millimol per liter (mmol/l)) / 22,5. HOMA-IR-score er klassifisert som følger: mindre enn 1,0: ansett som insulinsensitiv, 0,5-1,4: ansett som sunn, over 1,8: ansett som tidlig insulinresistens; over 2,7 anses som betydelig insulinresistens. HOMA-IR-poengsum varierer fra 0-uendelig (ingen øvre grense). Høyere poengsum, høyere nivå av insulinresistens. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: fra første administrasjon og frem til siste prøvekontakt, uke 26 eller 14 dager etter siste administrasjon, avhengig av hva som kom først.
Baseline (uke 0); uke 26
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (uke 0); uke 26
Endring i HbA1c fra baseline (uke 0) til uke 26 er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: fra første administrasjon og frem til siste prøvekontakt, uke 26 eller 14 dager etter siste administrasjon, avhengig av hva som kom først.
Baseline (uke 0); uke 26
Endring i insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) standardavvikspoeng (SDS)
Tidsramme: Baseline (uke 0); uke 26
Endring i IGF-I SDS fra baseline (uke 0) til uke 26 er presentert. IGF-I SDS ble levert av sentrallaboratoriet; beregningen er basert på den faktiske verdien av IGF-1 minus gjennomsnittlig referanseverdi for IGF-1 delt på referansestandardavviket til IGF-1. Området for IGF-I SDS var fra -10 til +10. Negative skårer indikerte en IGF-I under gjennomsnittlig IGF-I for et barn med samme alder og kjønn, mens positive skårer indikerte en IGF-I over gjennomsnittlig IGF-I for et barn med samme alder og kjønn. Positiv verdi i endring fra baseline i IGF-I SDS indikerte at IGF-I SDS var høyere enn baseline IGF-I SDS. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: fra første administrasjon og frem til siste prøvekontakt, uke 26 eller 14 dager etter siste administrasjon, avhengig av hva som kom først.
Baseline (uke 0); uke 26
Endring i insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3) SDS
Tidsramme: Baseline (uke 0); uke 26
Endring i IGFBP-3 SDS fra baseline (uke 0) til uke 26 er presentert. Området for IGFBP-3 SDS var fra -10 til +10. Negative skårer indikerte en IGFBP-3 under gjennomsnittlig IGFBP-3 for et barn med samme alder og kjønn, mens positive skårer indikerte en IGFBP-3 over gjennomsnittlig IGFBP-3 for et barn med samme alder og kjønn. Positiv verdi i endring fra baseline i IGFBP-3 SDS indikerte at IGFBP-3 SDS var høyere enn baseline IGFBP-3 SDS. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperiode under behandling: fra første administrasjon og frem til siste prøvekontakt, uke 26 eller 14 dager etter siste administrasjon, avhengig av hva som kom først.
Baseline (uke 0); uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2021

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8640-4245
  • U1111-1207-9741 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000232-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere