Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование детей, родившихся маленькими и оставшихся маленькими. Лечение Сомапацитаном один раз в неделю по сравнению с Нордитропином® один раз в день

12 августа 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование по подбору дозы, оценивающее эффект и безопасность лечения сомапацитаном один раз в неделю по сравнению с ежедневным приемом нордитропина® у детей с низким ростом, рожденных малыми для гестационного возраста, без скачка роста к 2 годам или старше

В исследовании сравниваются 2 препарата, используемые для лечения детей, родившихся маленькими и оставшихся маленькими: сомапацитан, назначаемый один раз в неделю (новый препарат), и Нордитропин®, назначаемый один раз в день (лекарство, которое врачи уже могут назначать).

Участники будут получать либо сомапацитан, либо Нордитропин® — какое лечение будет выбрано случайным образом. И участники, и врач-исследователь будут знать, какое лечение получают участники. Обучение продлится 4 года. Участники будут делать инъекцию один раз в неделю или один раз в день. Участники пройдут 9 визитов в клинику и будут участвовать в исследовании в течение 1 года. Срок наблюдения не менее 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Австрия, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Австрия, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Австрия, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • Алжир
      • Algiers, Алжир, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Алжир, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Алжир, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Дания
      • Copenhagen Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
  • Индия
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Испания
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Италия, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Италия, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Польша
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
  • Россия
      • Izhevsk, Россия, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Россия, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Россия, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Россия, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Россия, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Россия, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Россия, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Россия, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Сербия, 18 000
        • Clinical Center in Nis
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Соединенное Королевство
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Children's Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers-Rwjms
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn Sch of Med-Mt Sinai Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinology department
      • Kharkiv, Украина, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • AP-HP-HOPITAL DE BICETRE_Service d'Endocrinologie pédiatrique
      • Marseille, Франция, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Франция, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, Франция, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Япония, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Nara-shi, Nara, Япония, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Pediatric
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Япония, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Tokyo, Япония, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Япония, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети препубертатного возраста, мальчики:

    1. возраст от 2,5 до 11,0 лет на момент скрининга.
    2. объем яичек менее 4 мл.

  • Дети препубертатного возраста, девочки:

    1. возраст от 2,5 до 10,0 лет на момент скрининга.
    2. Стадия Таннера 1 для развития груди (без пальпируемой железистой ткани молочной железы).
  • Родился маленьким для своего гестационного возраста (рост тела и/или вес при рождении ниже -2 баллов стандартного отклонения) (в соответствии с национальными стандартами).
  • Нарушение роста определяется как минимум на 2,5 стандартных отклонения ниже среднего роста для хронологического возраста и пола при скрининге в соответствии со стандартами Центров по контролю и профилактике заболеваний при скрининге.
  • Нарушенная скорость роста определяется как годовая скорость роста ниже 50-го процентиля для хронологического возраста и пола в соответствии со стандартами Прадера, рассчитанная за период времени минимум 6 месяцев и максимум 18 месяцев до скрининга.
  • Отсутствие предшествующей терапии гормоном роста или лечения инсулиноподобным фактором роста-I (IGF-I).

Критерий исключения:

  • Любая известная или предполагаемая клинически значимая аномалия, которая может повлиять на рост или способность оценивать рост с помощью измерений роста стоя.
  • Дети с гормональной недостаточностью, включая предполагаемый или подтвержденный дефицит гормона роста в соответствии с местной практикой.
  • Текущие воспалительные заболевания, требующие лечения системными кортикостероидами в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  • Дети, нуждающиеся в терапии ингаляционными глюкокортикоидами в дозе более 400 мкг/день ингаляционного будесонида или эквивалентов в течение более 4 недель подряд в течение последних 12 месяцев до скрининга.
  • Одновременное применение других препаратов, которые могут влиять на рост, например, помимо прочего, метилфенидат для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности.
  • Диагностика синдрома дефицита внимания с гиперактивностью.
  • Предшествующая история или наличие злокачественных новообразований, включая внутричерепные опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сомапацитан 0,24 мг/кг/неделю
Такое же лечение в основной период (26 недель) и продленный период I (26 недель). Дозировка сомапакитана во время продленного периода II будет определяться на основе данных основной фазы.
Лекарство: Сомапацитан
Сомапацитан вводят под кожу один раз в неделю.
Экспериментальный: Сомапацитан 0,20 мг/кг/неделю
Такое же лечение в основной период (26 недель) и продленный период I (26 недель). Дозировка сомапакитана во время продленного периода II будет определяться на основе данных основной фазы.
Лекарство: Сомапацитан
Сомапацитан вводят под кожу один раз в неделю.
Экспериментальный: Сомапацитан 0,16 мг/кг/неделю
Такое же лечение в основной период (26 недель) и продленный период I (26 недель). Дозировка сомапакитана во время продленного периода II будет определяться на основе данных основной фазы.
Лекарство: Сомапацитан
Сомапацитан вводят под кожу один раз в неделю.
Активный компаратор: Нордитропин® 0,035 мг/кг/сут.
Такое же лечение в основной период (26 недель) и продленный период I (26 недель). Участники перейдут на сомапаситан в течение периода продления II. Дозировка сомапакитана во время продленного периода II будет определяться на основе данных основной фазы.
Лекарство: Нордитропин®
Нордитропин® вводят под кожу один раз в день.
Активный компаратор: Нордитропин® 0,067 мг/кг/сут.
Такое же лечение в основной период (26 недель) и продленный период I (26 недель). Участники перейдут на сомапаситан в течение периода продления II. Дозировка сомапакитана во время продленного периода II будет определяться на основе данных основной фазы.
Лекарство: Нордитропин®
Нордитропин® вводят под кожу один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота Скорость
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); неделя 26
Скорость роста (HV) была получена на основе измерений роста, проведенных на исходном уровне (неделя 0) и визите на 26 неделе как: HV = (рост на визите на 26 неделе - рост на исходном уровне)/(время от исходного уровня до визита на 26 неделе в годах). Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: с момента первого введения и до 26-й недели или последнего контакта в ходе исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (0-я неделя); неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения костного возраста и хронологического возраста
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); неделя 52
Представлено изменение соотношения костного возраста (лет) и хронологического возраста (лет) от исходного уровня (0-я неделя) до 52-й недели. Сделаны рентгенограммы левой руки и запястья для оценки костного возраста по атласу Грейлиха и Пайла. Рентгеновские изображения были отправлены в центральную лабораторию визуализации для оценки. Хронологический возраст (лет) рассчитывался как: (Дата минус дата рождения), разделенная на 365,25. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: с момента первого введения и до 52-й недели или последнего контакта в ходе исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (0-я неделя); неделя 52
Изменение показателя стандартного отклонения роста (HSDS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); неделя 26
Представлено изменение HSDS от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели. HSDS был получен с использованием стандартов Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC). HSDS = [(медиана роста/населения)^асимметрия - 1]/(асимметрия * стандартное отклонение численности населения), где асимметрия, медиана и стандартное отклонение определяются справочной таблицей роста для соответствующего хронологического возраста. Диапазон HSDS составлял от -10 до +10. Отрицательные баллы указывали на рост ниже среднего роста ребенка того же возраста и пола, тогда как положительные баллы указывали на рост выше среднего роста ребенка того же возраста и пола. Положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем в HSDS указывало на то, что HSDS был лучше, чем исходный уровень HSDS. Период наблюдения в ходе исследования: от первого введения и до 26 недели или последнего контакта в ходе исследования, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень (0-я неделя); неделя 26
Изменение показателя стандартного отклонения высотной скорости (HVSDS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); неделя 26
Представлено изменение HVSDS от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели. HVSDS был получен с использованием стандартов Prader. SDS HV рассчитывали по формуле: SDS HV = (скорость высоты - среднее значение)/стандартное отклонение (SD), где скорость высоты была измеренной переменной скорости высоты, средним значением и стандартным отклонением скорости высоты по полу и возрасту для контрольной группы населения. Диапазон HVSDS составлял от -10 до +10. Отрицательные баллы указывали на скорость роста ниже средней скорости роста для ребенка того же возраста и пола, тогда как положительные баллы указывали на скорость роста выше средней скорости роста для ребенка того же возраста и пола. Положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем в HVSDS указывало на то, что HVSDS был лучше, чем исходный уровень HVSDS. Мера результата оценивалась на основе данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: с момента первого введения и до 26-й недели или последнего контакта в ходе исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень (0-я неделя); неделя 26
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); неделя 26
Представлено изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели. Результат оценивался на основе данных периода наблюдения за лечением. Период наблюдения за лечением: от первого введения и до последнего пробного контакта, через 26 недель или 14 дней после последнего введения, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень (0-я неделя); неделя 26
Изменение в оценке гомеостатической модели устойчивой функции бета-клеток (HOMA-B)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); неделя 26
Представлено изменение HOMA-B от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели. HOMA-B является показателем функции бета-клеток и рассчитывается следующим образом: HOMA-B = (20 * инсулин натощак (пикомоль на литр [пмоль/л]) * 1/6 (микроединица на миллилитр [мкЕд/мл]) )/ ФПГ(ммоль/л)-3,5). Показатель HOMA-beta варьируется от минус бесконечности до бесконечности (без ограничений). Более высокий балл означает лучшую функцию бета-клеток для HOMA-бета. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) в HOMA-B указывало на худший результат. Результат оценивался на основе данных периода наблюдения за лечением. Период наблюдения за лечением: от первого введения и до последнего пробного контакта, через 26 недель или 14 дней после последнего введения, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень (0-я неделя); неделя 26
Изменение гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); неделя 26
Представлено изменение HOMA-IR от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели. Инсулинорезистентность – это состояние, при котором клетки не реагируют на нормальное действие гормона в организме. HOMA-IR рассчитывается с использованием уровней инсулина и глюкозы в плазме натощак. HOMA-IR = сывороточный инсулин натощак (микромеждународные единицы на миллилитр (мкЕд/мл)) × глюкоза в плазме натощак (миллимоль на литр (ммоль/л)) / 22,5. По шкале HOMA-IR классифицируются следующим образом: менее 1,0: считается чувствительностью к инсулину, 0,5–1,4: считается здоровым, выше 1,8: считается ранней инсулинорезистентностью; выше 2,7 считается значительной инсулинорезистентностью. Оценка HOMA-IR варьируется от 0 до бесконечности (без верхнего предела). Чем выше балл, тем выше уровень инсулинорезистентности. Результат оценивался на основе данных периода наблюдения за лечением. Период наблюдения за лечением: от первого введения и до последнего пробного контакта, через 26 недель или 14 дней после последнего введения, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень (0-я неделя); неделя 26
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); неделя 26
Представлено изменение уровня HbA1c от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели. Результат оценивался на основе данных периода наблюдения за лечением. Период наблюдения за лечением: от первого введения и до последнего пробного контакта, через 26 недель или 14 дней после последнего введения, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень (0-я неделя); неделя 26
Изменение показателя стандартного отклонения (SDS) инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); неделя 26
Представлено изменение SDS IGF-I от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели. SDS IGF-I был предоставлен центральной лабораторией; его расчет основан на фактическом значении IGF-1 минус среднее эталонное значение IGF-1, деленном на эталонное стандартное отклонение IGF-1. Диапазон SDS IGF-I составлял от -10 до +10. Отрицательные баллы указывали на то, что IGF-I ниже среднего IGF-I для ребенка того же возраста и пола, тогда как положительные баллы указывали на IGF-I выше среднего IGF-I для ребенка того же возраста и пола. Положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем SDS IGF-I указывало на то, что SDS IGF-I был выше, чем SDS исходного уровня IGF-I. Результат оценивался на основе данных периода наблюдения за лечением. Период наблюдения за лечением: от первого введения и до последнего пробного контакта, через 26 недель или 14 дней после последнего введения, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень (0-я неделя); неделя 26
Изменение SDS белка 3, связывающего инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-3)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя); неделя 26
Представлено изменение SDS IGFBP-3 от исходного уровня (0-я неделя) до 26-й недели. Диапазон SDS IGFBP-3 составлял от -10 до +10. Отрицательные баллы указывали на IGFBP-3 ниже среднего IGFBP-3 для ребенка того же возраста и пола, тогда как положительные баллы указывали на IGFBP-3 выше среднего IGFBP-3 для ребенка того же возраста и пола. Положительное значение изменения SDS IGFBP-3 по сравнению с исходным уровнем указывало на то, что SDS IGFBP-3 был выше, чем SDS исходного уровня IGFBP-3. Результат оценивался на основе данных периода наблюдения за лечением. Период наблюдения за лечением: от первого введения и до последнего пробного контакта, через 26 недель или 14 дней после последнего введения, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень (0-я неделя); неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8640-4245
  • U1111-1207-9741 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000232-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться