작게 태어난 아이들과 작게 태어난 아이들에 대한 연구. 치료는 하루에 한 번 Norditropin®에 비해 일주일에 한 번 소마파시탄입니다.
2026년 8월 12일 업데이트: Novo Nordisk A/S
2세 이상까지 따라잡기 성장이 없는 재태 주령에 비해 작게 태어난 저신장 소아에서 매일 Norditropin®과 비교하여 Somapacitan 주 1회 치료의 효과 및 안전성을 평가하는 용량 결정 시험
이 연구는 작게 태어난 어린이와 작은 상태로 남아 있는 어린이의 치료에 사용되는 2가지 약을 비교합니다. 일주일에 한 번 투여되는 소마파시탄(신약)과 하루에 한 번 투여되는 Norditropin®(의사가 이미 처방할 수 있음)입니다.
참가자는 소마파시탄 또는 Norditropin® 중 하나를 받게 되며 어떤 치료는 우연히 결정됩니다. 참가자와 연구 의사 모두 참가자가 어떤 치료를 받는지 알 것입니다. 연구는 4년 동안 지속됩니다. 참가자는 매주 한 번 또는 매일 한 번 주사를 맞을 것입니다. 참가자는 9회 클리닉 방문을 하고 1년 동안 연구에 참여하게 됩니다. 후속 조치 기간은 최소 30일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
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Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
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Riga, 라트비아, 1004
- Children's Clinical University Hospital
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Izhevsk, 러시아 제국, 426009
- Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
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Moscow, 러시아 제국, 119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
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Moscow, 러시아 제국, 125373
- RMAPE
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630048
- Children's clinical city hospital #1
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344013
- FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191144
- SPSBHI City Children out-patient clinic #44
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Samara, 러시아 제국, 443079
- Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
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Tomsk, 러시아 제국, 634050
- Siberian State Medical University
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Univ of AL at Birmingham_BRM
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hosp Of Orange
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Children's Endo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Univ of Minnesota M.C.H.
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Minnesota
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Goryeb Children's Hospital
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers-Rwjms
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- NYU Langone Hospital-LI
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital-LI
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn Sch of Med-Mt Sinai Hosp
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- CCHMC_Cinc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Inst for Res & Innov
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Children's Hospital Tirsova
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Belgrade, 세르비아, 11070
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Centre Kragujevac
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Niš, 세르비아, 18 000
- Clinical Center in Nis
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
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Bern, 스위스, 3010
- Med. Kinder- und Poliklinik
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Zurich, 스위스, 8032
- Kinderspital Endokrinologie, Zürich
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Esplugues Llobregat(Barcelona), 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
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Dublin, 아일랜드, D12 N512
- CHI Crumlin Dept of Endocrinology
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Algiers, 알제리, 16000
- CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
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Algiers, 알제리, 16000
- Endo and Diab Dept El Oued
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Constantine, 알제리, 25000
- endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Tartu University Hospital Children's Clinic
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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London, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital_London
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
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Salzburg, 오스트리아, A 5020
- LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
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Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
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Dnipro, 우크라이나, 49100
- Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinology department
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Kharkiv, 우크라이나, 61093
- Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir MC - Department of Paediatrics
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
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Florence, 이탈리아, 50139
- IRCCS Meyer Firenze
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Genova, 이탈리아, 16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini
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Milan, 이탈리아, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
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Roma, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital, Pediatrics
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 721-8511
- Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0047
- Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0047
- Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
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Kyoto, 일본, 602-8566
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
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Nara-shi, Nara, 일본, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
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Nara-shi, Nara, 일본, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_Pediatric
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Niigata-shi, Niigata, 일본, 951 8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
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Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
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Osaka, 일본, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
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Tokyo, 일본, 157 8535
- National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
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Tokyo, 일본, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
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Tokyo, 일본, 157 8535
- National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital_Pediatrics
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
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Angers, 프랑스, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- AP-HP-HOPITAL DE BICETRE_Service d'Endocrinologie pédiatrique
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Marseille, 프랑스, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
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Marseille Cédex 05, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker
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Paris, 프랑스, 75015
- Ap-Hp-Hopital Necker
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Toulouse, 프랑스, 31059
- HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
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Budapest, 헝가리, 1023
- Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
사춘기 전 어린이, 소년:
- 스크리닝 시 2.5세에서 11.0세 사이의 연령.
- 4 ml 미만의 고환 부피.
사춘기 전 아동, 여아:
- 스크리닝 시 2.5세에서 10.0세 사이의 연령.
- 유방 발달을 위한 태너 단계 1(만져질 수 있는 유선 유방 조직 없음).
- 재태 연령에 비해 작게 태어난 경우(출생 시 길이 및/또는 -2 표준 편차 점수 미만의 체중)(국가 표준에 따름).
- 선별검사 시 질병통제예방센터의 기준에 따라 선별검사 시 연령 및 성별 평균 키보다 최소 2.5 표준편차 낮은 것으로 정의되는 장해 키.
- 신장 속도 장애는 스크리닝 전 최소 6개월 및 최대 18개월의 기간에 걸쳐 계산된 Prader 표준에 따라 연대순 연령 및 성별에 대한 50번째 백분위수 미만의 연간 신장 속도로 정의됩니다.
- 성장 호르몬 요법 또는 인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I) 치료에 대한 사전 노출이 없습니다.
제외 기준:
- 기립 신장 측정으로 성장을 평가할 수 있는 능력 또는 성장에 영향을 미칠 가능성이 있는 알려진 또는 의심되는 임상적으로 중요한 이상.
- 현지 관행에 따라 성장 호르몬 결핍이 의심되거나 확인된 호르몬 결핍이 있는 아동.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 연속 2주 이상 전신 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하는 현재 염증성 질환.
- 스크리닝 전 마지막 12개월 이내에 연속 4주 이상 동안 400μg/일 이상의 흡입 부데소나이드 또는 이에 상응하는 용량의 흡입 글루코코르티코이드 요법이 필요한 어린이.
- 성장에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료법(예: 주의력 결핍 과잉 행동 장애 치료를 위한 메틸페니데이트를 포함하나 이에 국한되지 않음)의 병용 투여.
- 주의력결핍 과잉행동장애 진단.
- 두개내 종양을 포함한 악성 종양의 이전 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 소마파시탄 0.24mg/kg/주
기본 기간(26주)과 연장 기간 I(26주)에서 동일한 치료를 받습니다.
연장 기간 II 동안 소마파시탄의 투여량은 주요 단계의 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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일주일에 한 번씩 소마파시탄을 피하에 주사합니다.
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실험적: 소마파시탄 0.20mg/kg/주
기본 기간(26주)과 연장 기간 I(26주)에서 동일한 치료를 받습니다.
연장 기간 II 동안 소마파시탄의 투여량은 주요 단계의 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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일주일에 한 번씩 소마파시탄을 피하에 주사합니다.
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실험적: 소마파시탄 0.16mg/kg/주
기본 기간(26주)과 연장 기간 I(26주)에서 동일한 치료를 받습니다.
연장 기간 II 동안 소마파시탄의 투여량은 주요 단계의 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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일주일에 한 번씩 소마파시탄을 피하에 주사합니다.
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활성 비교기: 노르디트로핀® 0.035mg/kg/일
기본 기간(26주)과 연장 기간 I(26주)에서 동일한 치료를 받습니다.
참가자는 연장 기간 II 동안 소마파시탄으로 전환하게 됩니다.
연장 기간 II 동안 소마파시탄의 투여량은 주요 단계의 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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Norditropin®은 하루에 한 번 피부 아래에 주사됩니다.
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활성 비교기: 노르디트로핀® 0.067mg/kg/일
기본 기간(26주)과 연장 기간 I(26주)에서 동일한 치료를 받습니다.
참가자는 연장 기간 II 동안 소마파시탄으로 전환하게 됩니다.
연장 기간 II 동안 소마파시탄의 투여량은 주요 단계의 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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Norditropin®은 하루에 한 번 피부 아래에 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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높이 속도
기간: 기준선(0주차); 26주차
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신장 속도(HV)는 기준선(0주차)과 26주차 방문 시 측정된 신장 측정값으로부터 다음과 같이 도출되었습니다. HV = (26주차 방문 시 키 - 기준선 시 키)/(기준일부터 26주차 방문까지의 시간(년)).
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 첫 번째 투여부터 26주차 또는 마지막 시험 접촉까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
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기준선(0주차); 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈나이와 생활나이 비율의 변화
기간: 기준선(0주차); 52주차
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기준선(0주차)부터 52주차까지 뼈 연령(년) 대 생활 연령(년) 비율의 변화가 표시됩니다.
Greulich 및 Pyle 지도책에 따른 뼈 연령 평가를 위해 왼손과 손목의 X-레이를 촬영했습니다.
평가를 위해 엑스레이 이미지를 중앙 영상 연구소로 보냈습니다.
연대기 연령(년)은 (날짜 - 생년월일)을 365.25로 나누어 계산했습니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 첫 번째 투여부터 52주차 또는 마지막 시험 접촉까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
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기준선(0주차); 52주차
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높이 표준 편차 점수(HSDS)의 변화
기간: 기준선(0주차); 26주차
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기준선(0주차)부터 26주차까지 HSDS의 변화가 제시됩니다.
HSDS는 질병통제예방센터(CDC) 표준을 사용하여 파생되었습니다.
HSDS = [(신장/인구 중앙값)^왜도 - 1]/(왜도 * 모집단 표준 편차) 여기서 왜도, 중앙값 및 표준 편차는 해당 연대순 연령에 대한 참조 성장 표로 제공됩니다.
HSDS의 범위는 -10에서 +10까지였습니다.
음수 점수는 같은 나이와 성별의 어린이의 평균 키보다 낮은 키를 나타내고, 긍정적인 점수는 같은 나이와 성별의 어린이의 평균 키보다 높은 키를 나타냅니다.
HSDS의 기준선 대비 변화에 대한 양의 값은 HSDS가 기준선 HSDS보다 우수했음을 나타냅니다. 시험 중 관찰 기간: 첫 번째 투여부터 26주차 또는 마지막 시험 접촉까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
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기준선(0주차); 26주차
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높이 속도 표준 편차 점수(HVSDS)의 변화
기간: 기준선(0주차); 26주차
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기준선(0주차)부터 26주차까지 HVSDS의 변화가 제시됩니다.
HVSDS는 Prader 표준을 사용하여 파생되었습니다.
HV SDS는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: HV SDS = (신장 속도 - 평균)/표준 편차(SD). 여기서 높이 속도는 기준 인구에 대한 성별 및 연령별 높이 속도의 측정된 높이 속도 변수, 평균 및 SD입니다.
HVSDS의 범위는 -10 ~ +10입니다.
음수 점수는 같은 나이와 성별을 가진 어린이의 평균 높이 속도보다 낮은 높이 속도를 나타내는 반면, 양수 점수는 같은 나이와 성별을 가진 어린이의 평균 높이 속도보다 높은 높이 속도를 나타냅니다.
HVSDS의 기준선 대비 변화에 대한 양의 값은 HVSDS가 기준선 HVSDS보다 우수함을 나타냅니다.
결과 측정은 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 첫 번째 투여부터 26주차 또는 마지막 시험 접촉까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
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기준선(0주차); 26주차
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선(0주차); 26주차
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기준선(0주차)부터 26주차까지 공복 혈장 포도당의 변화가 제시됩니다.
결과 측정은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 첫 투여부터 마지막 시험 접촉까지, 마지막 투여 후 26주 또는 14일 중 먼저 도래하는 시점.
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기준선(0주차); 26주차
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정상 상태 베타 세포 기능(HOMA-B)에 대한 항상성 모델 평가의 변화
기간: 기준선(0주차); 26주차
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기준선(0주차)부터 26주차까지 HOMA-B의 변화가 제시됩니다.
HOMA-B는 베타 세포 기능의 척도이며 다음과 같이 계산되었습니다: HOMA-B = (20 * 공복 인슐린(리터당 피코몰[pmol/L]) * 1/6(밀리리터당 마이크로단위[μU/mL]) )/FPG(mmol/L)-3.5).
HOMA-베타 점수의 범위는 마이너스 무한대부터 무한대(제한 없음)까지입니다.
점수가 높을수록 HOMA-베타의 베타 세포 기능이 향상됨을 의미합니다.
HOMA-B의 기준선(0주차) 대비 부정적인 변화는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
결과 측정은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 첫 투여부터 마지막 시험 접촉까지, 마지막 투여 후 26주 또는 14일 중 먼저 도래하는 시점.
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기준선(0주차); 26주차
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가의 변화(HOMA-IR)
기간: 기준선(0주차); 26주차
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기준선(0주차)부터 26주차까지 HOMA-IR의 변화가 제시됩니다.
인슐린 저항성은 세포가 신체 내 호르몬의 정상적인 작용에 반응하지 못하는 상태입니다.
HOMA-IR은 참가자의 공복 혈장 인슐린과 포도당 수치를 사용하여 계산됩니다.
HOMA-IR = 공복 혈청 인슐린(밀리리터당 마이크로 국제 단위(μU/ml)) × 공복 혈장 포도당(리터당 밀리몰(mmol/l)) / 22.5.
HOMA-IR 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 1.0 미만: 인슐린 민감성으로 간주, 0.5-1.4:
1.8 이상: 건강한 것으로 간주됨: 초기 인슐린 저항성으로 간주됨; 2.7 이상이면 상당한 인슐린 저항성으로 간주됩니다.
HOMA-IR 점수 범위는 0~무한대(상한 없음)입니다.
점수가 높을수록 인슐린 저항성 수준이 높은 것입니다.
결과 측정은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 첫 투여부터 마지막 시험 접촉까지, 마지막 투여 후 26주 또는 14일 중 먼저 도래하는 시점.
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기준선(0주차); 26주차
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(0주차); 26주차
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기준선(0주차)부터 26주차까지의 HbA1c 변화가 제시됩니다.
결과 측정은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 첫 투여부터 마지막 시험 접촉까지, 마지막 투여 후 26주 또는 14일 중 먼저 도래하는 시점.
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기준선(0주차); 26주차
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인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I) 표준 편차 점수(SDS)의 변화
기간: 기준선(0주차); 26주차
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기준선(0주차)부터 26주차까지 IGF-I SDS의 변화가 제시됩니다.
IGF-I SDS는 중앙 실험실에서 제공되었습니다. 계산은 IGF-1의 실제 값에서 IGF-1의 평균 기준 값을 뺀 값을 IGF-1의 기준 표준 편차로 나눈 값을 기반으로 합니다.
IGF-I SDS의 범위는 -10에서 +10까지였습니다.
음수 점수는 동일한 연령과 성별을 가진 어린이의 평균 IGF-I보다 낮은 IGF-I를 나타내는 반면, 긍정적인 점수는 같은 연령과 성별을 가진 어린이의 평균 IGF-I보다 높은 IGF-I를 나타냅니다.
IGF-I SDS의 기준선 대비 변화에 대한 양의 값은 IGF-I SDS가 기준선 IGF-I SDS보다 높았음을 나타냅니다.
결과 측정은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 첫 투여부터 마지막 시험 접촉까지, 마지막 투여 후 26주 또는 14일 중 먼저 도래하는 시점.
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기준선(0주차); 26주차
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3) SDS의 변화
기간: 기준선(0주차); 26주차
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기준선(0주차)부터 26주차까지 IGFBP-3 SDS의 변화가 제시됩니다.
IGFBP-3 SDS의 범위는 -10에서 +10까지였습니다.
음수 점수는 동일한 연령과 성별을 가진 어린이의 IGFBP-3가 평균 IGFBP-3보다 낮은 것을 나타냈고, 긍정적인 점수는 같은 연령과 성별을 가진 어린이의 IGFBP-3가 평균 IGFBP-3보다 높은 것을 나타냅니다.
IGFBP-3 SDS의 기준선 대비 변화에 대한 양의 값은 IGFBP-3 SDS가 기준선 IGFBP-3 SDS보다 높았음을 나타냅니다.
결과 측정은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 첫 투여부터 마지막 시험 접촉까지, 마지막 투여 후 26주 또는 14일 중 먼저 도래하는 시점.
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기준선(0주차); 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8640-4245
- U1111-1207-9741 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2018-000232-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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