Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse i børn født små og som forblev små. Behandlingen er Somapacitan én gang om ugen sammenlignet med Norditropin® én gang om dagen

12. august 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et dosisfindende forsøg, der evaluerer effekten og sikkerheden af ​​behandling én gang om ugen af ​​Somapacitan sammenlignet med dagligt Norditropin® hos børn med kort statur, født små til svangerskabsalderen uden nogen indhentet vækst efter 2 års alderen eller ældre

Undersøgelsen sammenligner 2 lægemidler, der anvendes til behandling af børn, der er født små, og som forblev små: Somapacitan givet en gang om ugen (en ny medicin) og Norditropin® givet en gang om dagen (medicinen læger kan allerede ordinere).

Deltagerne får enten somapacitan eller Norditropin® - hvilken behandling afgøres tilfældigt. Både deltagere og undersøgelseslægen vil vide, hvilken behandling deltagerne får. Studiet vil vare i 4 år. Deltagerne vil enten tage en injektion én gang om ugen eller én gang hver dag. Deltagerne vil have 9 klinikbesøg og vil være i undersøgelsen i 1 år. Opfølgningsperioden er mindst 30 dage.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Algeriet, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers-Rwjms
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn Sch of Med-Mt Sinai Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • AP-HP-HOPITAL DE BICETRE_Service d'Endocrinologie pédiatrique
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Indien
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irland
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Italien, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Pediatric
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
  • Letland
      • Riga, Letland, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
  • Rusland
      • Izhevsk, Rusland, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Rusland, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rusland, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Rusland, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Rusland, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Rusland, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18 000
        • Clinical Center in Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Spanien
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinology department
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Østrig, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Østrig, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ-pubertale børn, drenge:

    1. alder mellem 2,5 og 11,0 år ved screening.
    2. testikelvolumen under 4 ml.

  • Præpubertale børn, piger:

    1. alder mellem 2,5 og 10,0 år ved screening.
    2. Tanner trin 1 til brystudvikling (intet håndgribeligt kirtelbrystvæv).
  • Født lille i forhold til svangerskabsalderen (fødselslængde og/eller vægt under -2 standardafvigelsesscore) (i henhold til nationale standarder).
  • Nedsat højde defineret som mindst 2,5 standardafvigelser under middelhøjden for kronologisk alder og køn ved screening i henhold til standarderne fra Centers for Disease Control and Prevention ved screening.
  • Nedsat højdehastighed defineret som den årlige højdehastighed under 50. percentilen for kronologisk alder og køn i henhold til Praders standarder beregnet over et tidsrum på minimum 6 måneder og maksimum 18 måneder før screening.
  • Ingen tidligere eksponering for væksthormonbehandling eller insulin-lignende vækstfaktor-I (IGF-I) behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt eller formodet klinisk signifikant abnormitet, der sandsynligvis vil påvirke væksten eller evnen til at evaluere vækst med stående højdemålinger.
  • Børn med hormonelle mangler, herunder mistænkt eller bekræftet væksthormonmangel i henhold til lokal praksis.
  • Aktuelle inflammatoriske sygdomme, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Børn, der har behov for inhaleret glukokortikoidbehandling med en dosis på mere end 400 μg/dag af inhaleret budesonid eller ækvivalenter i mere end 4 på hinanden følgende uger inden for de sidste 12 måneder før screening.
  • Samtidig administration af andre behandlinger, der kan have en effekt på væksten, fx, men ikke begrænset til, methylphenidat til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse.
  • Diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse.
  • Tidligere anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inklusive intrakranielle tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Somapacitan 0,24 mg/kg/uge
Samme behandling i hovedperiode (26 uger) og forlængelsesperiode I (26 uger). Dosering af Somapacitan i forlængelsesperiode II vil blive bestemt baseret på data fra hovedfasen.
Medicin: Somapacitan
Somapacitan injiceres under huden en gang om ugen.
Eksperimentel: Somapacitan 0,20 mg/kg/uge
Samme behandling i hovedperiode (26 uger) og forlængelsesperiode I (26 uger). Dosering af Somapacitan i forlængelsesperiode II vil blive bestemt baseret på data fra hovedfasen.
Medicin: Somapacitan
Somapacitan injiceres under huden en gang om ugen.
Eksperimentel: Somapacitan 0,16 mg/kg/uge
Samme behandling i hovedperiode (26 uger) og forlængelsesperiode I (26 uger). Dosering af Somapacitan i forlængelsesperiode II vil blive bestemt baseret på data fra hovedfasen.
Medicin: Somapacitan
Somapacitan injiceres under huden en gang om ugen.
Aktiv komparator: Norditropin® 0,035 mg/kg/dag
Samme behandling i hovedperiode (26 uger) og forlængelsesperiode I (26 uger). Deltagerne skifter til Somapacitan i forlængelsesperiode II. Dosering af Somapacitan i forlængelsesperiode II vil blive bestemt baseret på data fra hovedfasen.
Medicin: Norditropin®
Norditropin® injiceres under huden én gang dagligt.
Aktiv komparator: Norditropin® 0,067 mg/kg/dag
Samme behandling i hovedperiode (26 uger) og forlængelsesperiode I (26 uger). Deltagerne skifter til Somapacitan i forlængelsesperiode II. Dosering af Somapacitan i forlængelsesperiode II vil blive bestemt baseret på data fra hovedfasen.
Medicin: Norditropin®
Norditropin® injiceres under huden én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde hastighed
Tidsramme: Baseline (uge 0); uge 26
Højdehastighed (HV) blev afledt af højdemålinger taget ved baseline (uge 0) og uge 26 besøg som: HV = (højde ved 26 ugers besøg - højde ved baseline)/(tid fra baseline til 26 ugers besøg i år). Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: fra første administration og frem til uge 26 eller sidste forsøgskontakt, alt efter hvad der kom først.
Baseline (uge 0); uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem knoglealder versus kronologisk alder
Tidsramme: Baseline (uge 0); uge 52
Ændring i forholdet mellem knoglealder (år) versus kronologisk alder (år) fra baseline (uge 0) til uge 52 er præsenteret. Der blev taget røntgenbilleder af venstre hånd og håndled til vurdering af knoglealder i henhold til Greulich og Pyle atlas. Røntgenbilleder blev sendt til et centralt billedlaboratorium til evaluering. Kronologisk alder (år) blev beregnet som: (dato minus fødselsdato) divideret med 365,25. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: fra første administration og frem til uge 52 eller sidste forsøgskontakt, alt efter hvad der kom først.
Baseline (uge 0); uge 52
Ændring i højdestandardafvigelsesscore (HSDS)
Tidsramme: Baseline (uge 0); uge 26
Ændring i HSDS fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres. HSDS blev afledt ved hjælp af Center for Disease Control and Prevention (CDC) standarder. HSDS = [(højde/populationsmedian)^skævhed - 1]/(skævhed *populationsstandardafvigelse), hvor skævhed, median og standardafvigelse er givet ved en referencevæksttabel for den tilsvarende kronologiske alder. Området for HSDS var -10 til +10. Negative scorer indikerede en højde under middelhøjden for et barn med samme alder og køn, mens positive scorer indikerede en højde over middelhøjden for et barn med samme alder og køn. Positiv værdi i ændring fra baseline i HSDS indikerede, at HSDS var bedre end baseline HSDS Observationsperiode i forsøget: fra første administration og frem til uge 26 eller sidste forsøgskontakt, alt efter hvad der kom først.
Baseline (uge 0); uge 26
Ændring i højdehastighedsstandardafvigelsesscore (HVSDS)
Tidsramme: Baseline (uge 0); uge 26
Ændring i HVSDS fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres. HVSDS blev afledt ved hjælp af Prader-standarder. HV SDS blev beregnet ved hjælp af formlen: HV SDS = (højdehastighed - middel)/standardafvigelse (SD), hvor højdehastighed var den målte højdehastighedsvariabel, middelværdi og SD af højdehastighed efter køn og alder for referencepopulationen. Området for HVSDS var -10 til +10. Negative score indikerede en højdehastighed under middelhøjdehastigheden for et barn med samme alder og køn, hvorimod positive scorer indikerede en højdehastighed over middelhøjdehastigheden for et barn med samme alder og køn. Positiv værdi i ændring fra baseline i HVSDS indikerede, at HVSDS var bedre end baseline HVSDS. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: fra første administration og frem til uge 26 eller sidste forsøgskontakt, alt efter hvad der kom først.
Baseline (uge 0); uge 26
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (uge 0); uge 26
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline (uge 0) til uge 26 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: fra første administration og frem til sidste forsøgskontakt, uge ​​26 eller 14 dage efter sidste administration, alt efter hvad der kom først.
Baseline (uge 0); uge 26
Ændring i homøostatisk modelvurdering for steady state betacellefunktion (HOMA-B)
Tidsramme: Baseline (uge 0); uge 26
Ændring i HOMA-B fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres. HOMA-B er et mål for betacellefunktionen og blev beregnet som følger: HOMA-B = (20 * fastende insulin (picomol pr. liter [pmol/L]) * 1/6 (mikronit pr. milliliter [µU/mL]) )/FPG(mmol/L)-3,5). HOMA-beta-score spænder fra minus uendeligt til uendeligt (ingen grænser). Højere score betyder bedre beta-cellefunktion for HOMA-beta. Negativ ændring fra baseline (uge 0) i HOMA-B indikerede et dårligere resultat. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: fra første administration og frem til sidste forsøgskontakt, uge ​​26 eller 14 dage efter sidste administration, alt efter hvad der kom først.
Baseline (uge 0); uge 26
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline (uge 0); uge 26
Ændring i HOMA-IR fra baseline (uge 0) til uge 26 er præsenteret. Insulinresistens er en tilstand, hvor celler ikke reagerer på normale handlinger af hormon i kroppen. HOMA-IR beregnes ved hjælp af en deltagers fastende plasmainsulin- og glukoseniveauer. HOMA-IR = fastende seruminsulin (mikro internationale enheder pr. milliliter (μU/ml)) × fastende plasmaglukose (millimol pr. liter (mmol/l)) / 22,5. HOMA-IR-score er klassificeret som følger: mindre end 1,0: anses for insulinfølsom, 0,5-1,4: anses for sund, over 1,8: anses for tidlig insulinresistens; over 2,7 anses for signifikant insulinresistens. HOMA-IR-score spænder fra 0-uendeligt (ingen øvre grænse). Højere score, højere niveau af insulinresistens. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: fra første administration og frem til sidste forsøgskontakt, uge ​​26 eller 14 dage efter sidste administration, alt efter hvad der kom først.
Baseline (uge 0); uge 26
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (uge 0); uge 26
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til uge 26 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: fra første administration og frem til sidste forsøgskontakt, uge ​​26 eller 14 dage efter sidste administration, alt efter hvad der kom først.
Baseline (uge 0); uge 26
Ændring i insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I) standardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: Baseline (uge 0); uge 26
Ændring i IGF-I SDS fra baseline (uge 0) til uge 26 er præsenteret. IGF-I SDS blev leveret af det centrale laboratorium; dens beregning er baseret på den faktiske værdi af IGF-1 minus gennemsnitsreferenceværdien for IGF-1 divideret med referencestandardafvigelsen for IGF-1. Intervallet for IGF-I SDS var fra -10 til +10. Negative scorer indikerede en IGF-I under middel IGF-I for et barn med samme alder og køn, mens positive scorer indikerede en IGF-I over middel IGF-I for et barn med samme alder og køn. Positiv værdi i ændring fra baseline i IGF-I SDS indikerede, at IGF-I SDS var højere end baseline IGF-I SDS. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: fra første administration og frem til sidste forsøgskontakt, uge ​​26 eller 14 dage efter sidste administration, alt efter hvad der kom først.
Baseline (uge 0); uge 26
Ændring i insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 3 (IGFBP-3) SDS
Tidsramme: Baseline (uge 0); uge 26
Ændring i IGFBP-3 SDS fra baseline (uge 0) til uge 26 er præsenteret. Området for IGFBP-3 SDS var fra -10 til +10. Negative score indikerede en IGFBP-3 under middel IGFBP-3 for et barn med samme alder og køn, hvorimod positive score indikerede en IGFBP-3 over middel IGFBP-3 for et barn med samme alder og køn. Positiv værdi i ændring fra baseline i IGFBP-3 SDS indikerede, at IGFBP-3 SDS var højere end baseline IGFBP-3 SDS. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: fra første administration og frem til sidste forsøgskontakt, uge ​​26 eller 14 dage efter sidste administration, alt efter hvad der kom først.
Baseline (uge 0); uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2021

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8640-4245
  • U1111-1207-9741 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000232-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner