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Une étude de recherche chez les enfants nés petits et qui sont restés petits. Le traitement est Somapacitan une fois par semaine par rapport à Norditropin® une fois par jour

12 août 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai de recherche de dose évaluant l'effet et l'innocuité d'un traitement une fois par semaine au somapacitan par rapport à une prise quotidienne de Norditropin® chez les enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel sans rattrapage de croissance à l'âge de 2 ans ou plus

L'étude compare 2 médicaments utilisés pour le traitement des enfants nés petits et restés petits : le somapacitan administré une fois par semaine (un nouveau médicament) et Norditropin® administré une fois par jour (le médicament que les médecins peuvent déjà prescrire).

Les participants recevront soit du somapacitan, soit du Norditropin® - dont le traitement est décidé au hasard. Les participants et le médecin de l'étude sauront quel traitement les participants reçoivent. L'étude durera 4 ans. Les participants recevront une injection une fois par semaine ou une fois par jour. Les participants auront 9 visites à la clinique et participeront à l'étude pendant 1 an. La période de suivi est d'au moins 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Algiers, Algérie, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Algérie, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Algérie, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • Espagne
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • France
      • Angers, France, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • AP-HP-HOPITAL DE BICETRE_Service d'Endocrinologie pédiatrique
      • Marseille, France, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, France, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, France, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, France, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Inde
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
  • Italie
      • Florence, Italie, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Italie, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Italie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japon, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Nara-shi, Nara, Japon, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Pediatric
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japon, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Tokyo, Japon, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japon, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, L'Autriche, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, L'Autriche, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Russie
      • Izhevsk, Russie, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Russie, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russie, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Russie, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Russie, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Russie, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Russie, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Russie, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbie, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Serbie, 18 000
        • Clinical Center in Nis
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinology department
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Children's Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers-Rwjms
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn Sch of Med-Mt Sinai Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants prépubères, garçons :

    1. âge entre 2,5 et 11,0 ans au moment du dépistage.
    2. volume des testicules inférieur à 4 ml.

  • Enfants prépubères, filles :

    1. âge entre 2,5 et 10,0 ans au moment du dépistage.
    2. Tanner stade 1 pour le développement mammaire (pas de tissu mammaire glandulaire palpable).
  • Né petit pour l'âge gestationnel (longueur à la naissance et/ou poids inférieurs à -2 écarts types) (selon les normes nationales).
  • Taille avec facultés affaiblies définie comme au moins 2,5 écarts-types en dessous de la taille moyenne pour l'âge chronologique et le sexe au moment du dépistage selon les normes des Centers for Disease Control and Prevention au moment du dépistage.
  • Vitesse de hauteur avec facultés affaiblies définie comme une vitesse de hauteur annualisée inférieure au 50e centile pour l'âge chronologique et le sexe selon les normes de Prader calculées sur une période de 6 mois minimum et 18 mois maximum avant le dépistage.
  • Aucune exposition antérieure à un traitement par hormone de croissance ou à un traitement par le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I).

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie cliniquement significative connue ou suspectée susceptible d'affecter la croissance ou la capacité d'évaluer la croissance avec des mesures de la taille en position debout.
  • Enfants présentant des déficits hormonaux, y compris un déficit en hormone de croissance suspecté ou confirmé, selon la pratique locale.
  • Maladies inflammatoires actuelles nécessitant une corticothérapie systémique pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  • Enfants nécessitant une corticothérapie inhalée à une dose supérieure à 400 μg/jour de budésonide inhalé ou équivalents pendant plus de 4 semaines consécutives au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
  • Administration concomitante d'autres traitements pouvant avoir un effet sur la croissance, par exemple, mais sans s'y limiter, le méthylphénidate pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité.
  • Diagnostic du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité.
  • Antécédents ou présence de malignité, y compris les tumeurs intracrâniennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Somapacitan 0,24 mg/kg/semaine
Même traitement en période principale (26 semaines) et en période de prolongation I (26 semaines). Le dosage de Somapacitan pendant la période de prolongation II sera déterminé sur la base des données de la phase principale.
Médicament: Somapacitan
Somapacitan injecté sous la peau une fois par semaine.
Expérimental: Somapacitan 0,20 mg/kg/semaine
Même traitement en période principale (26 semaines) et en période de prolongation I (26 semaines). Le dosage de Somapacitan pendant la période de prolongation II sera déterminé sur la base des données de la phase principale.
Médicament: Somapacitan
Somapacitan injecté sous la peau une fois par semaine.
Expérimental: Somapacitan 0,16 mg/kg/semaine
Même traitement en période principale (26 semaines) et en période de prolongation I (26 semaines). Le dosage de Somapacitan pendant la période de prolongation II sera déterminé sur la base des données de la phase principale.
Médicament: Somapacitan
Somapacitan injecté sous la peau une fois par semaine.
Comparateur actif: Norditropine® 0,035 mg/kg/jour
Même traitement en période principale (26 semaines) et en période de prolongation I (26 semaines). Les participants passeront au Somapacitan pendant la période de prolongation II. Le dosage de Somapacitan pendant la période de prolongation II sera déterminé sur la base des données de la phase principale.
Médicament: Norditropine®
Norditropin® injecté sous la peau une fois par jour.
Comparateur actif: Norditropine® 0,067 mg/kg/jour
Même traitement en période principale (26 semaines) et en période de prolongation I (26 semaines). Les participants passeront au Somapacitan pendant la période de prolongation II. Le dosage de Somapacitan pendant la période de prolongation II sera déterminé sur la base des données de la phase principale.
Médicament: Norditropine®
Norditropin® injecté sous la peau une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de hauteur
Délai: Référence (semaine 0) ; semaine 26
La vitesse de taille (HV) a été dérivée des mesures de taille prises au départ (semaine 0) et à la visite de la semaine 26 comme : HV = (taille à la visite de 26 semaines - hauteur au départ)/(durée entre la visite de référence et la visite de 26 semaines en années). La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : depuis la première administration jusqu'à la semaine 26 ou jusqu'au dernier contact d'essai, selon la première éventualité.
Référence (semaine 0) ; semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport entre l'âge osseux et l'âge chronologique
Délai: Référence (semaine 0) ; semaine 52
L'évolution du rapport entre l'âge osseux (années) et l'âge chronologique (années) entre le départ (semaine 0) et la semaine 52 est présentée. Des radiographies de la main gauche et du poignet ont été prises pour évaluer l'âge osseux selon l'atlas de Greulich et Pyle. Les images radiographiques ont été envoyées à un laboratoire d’imagerie central pour évaluation. L'âge chronologique (années) a été calculé comme suit : (Date moins Date de naissance) divisé par 365,25. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : depuis la première administration jusqu'à la semaine 52 ou jusqu'au dernier contact d'essai, selon la première éventualité.
Référence (semaine 0) ; semaine 52
Modification du score d'écart type de taille (HSDS)
Délai: Référence (semaine 0) ; semaine 26
L'évolution du HSDS entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 26 est présentée. HSDS a été dérivé en utilisant les normes du Center for Disease Control and Prevention (CDC). HSDS = [(taille/médiane de la population)^asymétrie - 1]/(asymétrie * écart type de la population) où l'asymétrie, la médiane et l'écart type sont donnés par un tableau de croissance de référence pour l'âge chronologique correspondant. La plage du HSDS était de -10 à +10. Les scores négatifs indiquaient une taille inférieure à la taille moyenne pour un enfant du même âge et du même sexe, tandis que les scores positifs indiquaient une taille supérieure à la taille moyenne pour un enfant du même âge et du même sexe. Une valeur positive du changement par rapport à la valeur initiale du HSDS a indiqué que le HSDS était meilleur que le HSDS de base. Période d'observation au cours de l'essai : depuis la première administration jusqu'à la semaine 26 ou jusqu'au dernier contact de l'essai, selon la première éventualité.
Référence (semaine 0) ; semaine 26
Modification du score d'écart type de vitesse de hauteur (HVSDS)
Délai: Référence (semaine 0) ; semaine 26
L'évolution du HVSDS entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 26 est présentée. HVSDS a été dérivé à l’aide des normes Prader. HV SDS a été calculé à l'aide de la formule : HV SDS = (vitesse en hauteur - moyenne) / écart type (SD), où la vitesse en hauteur était la variable de vitesse en hauteur mesurée, la moyenne et l'écart-type de la vitesse en hauteur par sexe et par âge pour la population de référence. La plage du HVSDS était de -10 à +10. Les scores négatifs indiquaient une vitesse de croissance inférieure à la vitesse de croissance moyenne pour un enfant du même âge et du même sexe, tandis que les scores positifs indiquaient une vitesse de croissance supérieure à la vitesse de croissance moyenne pour un enfant du même âge et du même sexe. Une valeur positive du changement par rapport à la ligne de base dans le HVSDS indiquait que le HVSDS était meilleur que le HVSDS de base. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : depuis la première administration jusqu'à la semaine 26 ou jusqu'au dernier contact d'essai, selon la première éventualité.
Référence (semaine 0) ; semaine 26
Modification de la glycémie plasmatique à jeun
Délai: Référence (semaine 0) ; semaine 26
L'évolution de la glycémie à jeun entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement. Période d'observation pendant le traitement : depuis la première administration jusqu'au dernier contact d'essai, semaine 26 ou 14 jours après la dernière administration, selon la première éventualité.
Référence (semaine 0) ; semaine 26
Modification de l'évaluation du modèle homéostatique pour la fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre (HOMA-B)
Délai: Référence (semaine 0) ; semaine 26
L'évolution de HOMA-B entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 26 est présentée. HOMA-B est une mesure de la fonction des cellules bêta et a été calculé comme suit : HOMA-B = (20 * insuline à jeun (picomoles par litre [pmol/L]) * 1/6 (microunité par millilitre [µU/mL]) )/ FPG(mmol/L)-3,5). Le score HOMA-bêta va de moins l'infini à l'infini (pas de limites). Un score plus élevé signifie une meilleure fonction des cellules bêta pour HOMA-beta. Un changement négatif par rapport au départ (semaine 0) dans HOMA-B indiquait un résultat pire. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement. Période d'observation pendant le traitement : depuis la première administration jusqu'au dernier contact d'essai, semaine 26 ou 14 jours après la dernière administration, selon la première éventualité.
Référence (semaine 0) ; semaine 26
Modification de l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Référence (semaine 0) ; semaine 26
L'évolution de HOMA-IR entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 26 est présentée. La résistance à l’insuline est une condition dans laquelle les cellules ne parviennent pas à répondre aux actions normales des hormones dans l’organisme. HOMA-IR est calculé en utilisant les taux plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun d'un participant. HOMA-IR = insuline sérique à jeun (micro unités internationales par millilitre (μU/ml)) × glucose plasmatique à jeun (millimoles par litre (mmol/l)) / 22,5. Les scores HOMA-IR sont classés comme suit : inférieur à 1,0 : considéré comme sensible à l'insuline, 0,5 à 1,4 : considéré comme en bonne santé, supérieur à 1,8 : considéré comme une résistance à l'insuline précoce ; au-dessus de 2,7 est considéré comme une résistance significative à l’insuline. Le score HOMA-IR va de 0 à l’infini (pas de limite supérieure). Plus le score est élevé, plus le niveau de résistance à l’insuline est élevé. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement. Période d'observation pendant le traitement : depuis la première administration jusqu'au dernier contact d'essai, semaine 26 ou 14 jours après la dernière administration, selon la première éventualité.
Référence (semaine 0) ; semaine 26
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Référence (semaine 0) ; semaine 26
L'évolution de l'HbA1c entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 26 est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement. Période d'observation pendant le traitement : depuis la première administration jusqu'au dernier contact d'essai, semaine 26 ou 14 jours après la dernière administration, selon la première éventualité.
Référence (semaine 0) ; semaine 26
Modification du score d'écart type (SDS) du facteur de croissance analogue à l'insuline I (IGF-I)
Délai: Référence (semaine 0) ; semaine 26
L'évolution de l'IGF-I SDS entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 26 est présentée. IGF-I SDS a été fourni par le laboratoire central ; son calcul est basé sur la valeur réelle de l'IGF-1 moins la valeur de référence moyenne de l'IGF-1 divisée par l'écart type de référence de l'IGF-1. La plage pour l'IGF-I SDS était de -10 à +10. Les scores négatifs indiquaient un IGF-I inférieur à l'IGF-I moyen pour un enfant du même âge et du même sexe, tandis que les scores positifs indiquaient un IGF-I supérieur à l'IGF-I moyen pour un enfant du même âge et du même sexe. Une valeur positive du changement par rapport à la valeur initiale de l'IGF-I SDS indiquait que l'IGF-I SDS était supérieure à l'IGF-I SDS de base. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement. Période d'observation pendant le traitement : depuis la première administration jusqu'au dernier contact d'essai, semaine 26 ou 14 jours après la dernière administration, selon la première éventualité.
Référence (semaine 0) ; semaine 26
Modification de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 3 (IGFBP-3) FDS
Délai: Référence (semaine 0) ; semaine 26
L'évolution du SDS de l'IGFBP-3 entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 26 est présentée. La plage pour l'IGFBP-3 SDS était de -10 à +10. Les scores négatifs indiquaient un IGFBP-3 inférieur à l'IGFBP-3 moyen pour un enfant du même âge et du même sexe, tandis que les scores positifs indiquaient un IGFBP-3 supérieur à l'IGFBP-3 moyen pour un enfant du même âge et du même sexe. Une valeur positive du changement par rapport à la ligne de base dans l'IGFBP-3 SDS a indiqué que l'IGFBP-3 SDS était supérieure à l'IGFBP-3 SDS de base. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement. Période d'observation pendant le traitement : depuis la première administration jusqu'au dernier contact d'essai, semaine 26 ou 14 jours après la dernière administration, selon la première éventualité.
Référence (semaine 0) ; semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (Réel)

18 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8640-4245
  • U1111-1207-9741 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000232-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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