Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus lapsista, jotka syntyivät pieninä ja jotka pysyivät pieninä. Hoito on Somapacitan kerran viikossa verrattuna Norditropin®-hoitoon kerran päivässä

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Annoksenhakukoe, jossa arvioitiin kerran viikossa annettavan Somapacitan-hoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna päivittäiseen Norditropin®-hoitoon lyhytkasvuisilla lapsilla, jotka ovat syntyneet gestaatioikään nähden pieninä ja joilla ei ole kasvua 2 vuoden iässä tai sitä vanhemmilla

Tutkimuksessa verrataan kahta lääkettä, joita käytetään pienenä syntyneiden ja pieninä pysyneiden lasten hoitoon: kerran viikossa annettu somapacitan (uusi lääke) ja kerran päivässä annettu Norditropin® (lääkärit voivat jo määrätä).

Osallistujat saavat joko somapacitania tai Norditropin® -hoitoa, joista päätetään sattumalta. Sekä osallistujat että tutkimuslääkäri tietävät, mitä hoitoa osallistujat saavat. Opiskelu kestää 4 vuotta. Osallistujat ottavat joko pistoksen kerran viikossa tai kerran päivässä. Osallistujat käyvät 9 klinikkakäyntiä ja ovat tutkimuksessa yhden vuoden. Seurantajakso on vähintään 30 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Algeria, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Espanja
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
  • Intia
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Italia, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Itävalta, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Itävalta, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Itävalta, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japani, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Nara-shi, Nara, Japani, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Pediatric
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japani, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Tokyo, Japani, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japani, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Puola
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • AP-HP-HOPITAL DE BICETRE_Service d'Endocrinologie pédiatrique
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Ranska, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Ranska, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18 000
        • Clinical Center in Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich
  • Tanska
      • Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinology department
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Venäjä
      • Izhevsk, Venäjä, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Venäjä, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Venäjä, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Venäjä, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Venäjä, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Venäjä, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Venäjä, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Viro, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Children's Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers-Rwjms
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn Sch of Med-Mt Sinai Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esimurrosikäiset lapset, pojat:

    1. ikä seulonnassa 2,5-11,0 vuotta.
    2. kivesten tilavuus alle 4 ml.

  • Esimurrosikäiset lapset, tytöt:

    1. ikä seulonnassa 2,5-10,0 vuotta.
    2. Tanner-vaihe 1 rintojen kehitykselle (ei palpoitavaa rauhasrintakudosta).
  • Syntynyt pienenä gestaatioikään nähden (syntymäpituus ja/tai paino alle -2 standardipoikkeamapistettä) (kansallisten standardien mukaan).
  • Alentunut pituus määritellään vähintään 2,5 standardipoikkeamaa alle kronologisen iän ja sukupuolen keskimääräisen pituuden seulonnassa Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten standardien mukaisesti seulonnassa.
  • Heikentynyt korkeusnopeus määritellään vuositasolla 50. prosenttipisteen alapuolella kronologisen iän ja sukupuolen osalta Praderin standardien mukaisesti laskettuna vähintään 6 kuukauden ja enintään 18 kuukauden ajanjaksolta ennen seulontaa.
  • Ei aikaisempaa altistumista kasvuhormonihoidolle tai insuliinin kaltaiselle kasvutekijä I (IGF-I) -hoidolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka todennäköisesti vaikuttaa kasvuun tai kykyyn arvioida kasvua seisomakorkeusmittauksissa.
  • Lapset, joilla on hormonaalisia puutteita, mukaan lukien epäilty tai vahvistettu kasvuhormonin puutos paikallisen käytännön mukaisesti.
  • Nykyiset tulehdukselliset sairaudet, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa pidempään kuin 2 peräkkäistä viikkoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Lapset, jotka tarvitsevat inhaloitavaa glukokortikoidihoitoa annoksella, joka on suurempi kuin 400 μg/vrk inhaloitavaa budesonidia tai vastaavaa pidempään kuin 4 peräkkäisen viikon ajan seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Muiden hoitojen, joilla voi olla vaikutusta kasvuun, samanaikainen antaminen, esimerkiksi metyylifenidaatti tarkkaavaisuushäiriön hoitoon, mutta ei niihin rajoittuen.
  • Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön diagnoosi.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien kallonsisäiset kasvaimet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Somapasitaani 0,24 mg/kg/viikko
Sama hoito pääjaksolla (26 viikkoa) ja jatkojaksolla I (26 viikkoa). Somapacitanin annostus jatkojakson II aikana määräytyy päävaiheen tietojen perusteella.
Lääke: Somapacitan
Somapacitan pistetään ihon alle kerran viikossa.
Kokeellinen: Somapasitaani 0,20 mg/kg/viikko
Sama hoito pääjaksolla (26 viikkoa) ja jatkojaksolla I (26 viikkoa). Somapacitanin annostus jatkojakson II aikana määräytyy päävaiheen tietojen perusteella.
Lääke: Somapacitan
Somapacitan pistetään ihon alle kerran viikossa.
Kokeellinen: Somapasitaani 0,16 mg/kg/viikko
Sama hoito pääjaksolla (26 viikkoa) ja jatkojaksolla I (26 viikkoa). Somapacitanin annostus jatkojakson II aikana määräytyy päävaiheen tietojen perusteella.
Lääke: Somapacitan
Somapacitan pistetään ihon alle kerran viikossa.
Active Comparator: Norditropin® 0,035 mg/kg/vrk
Sama hoito pääjaksolla (26 viikkoa) ja jatkojaksolla I (26 viikkoa). Osallistujat siirtyvät Somapacitaniin jatkojakson II aikana. Somapacitanin annostus jatkojakson II aikana määräytyy päävaiheen tietojen perusteella.
Lääke: Norditropin®
Norditropin® ruiskutetaan ihon alle kerran päivässä.
Active Comparator: Norditropin® 0,067 mg/kg/vrk
Sama hoito pääjaksolla (26 viikkoa) ja jatkojaksolla I (26 viikkoa). Osallistujat siirtyvät Somapacitaniin jatkojakson II aikana. Somapacitanin annostus jatkojakson II aikana määräytyy päävaiheen tietojen perusteella.
Lääke: Norditropin®
Norditropin® ruiskutetaan ihon alle kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeus Nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); viikko 26
Korkeusnopeus (HV) johdettiin pituusmittauksista, jotka tehtiin lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 26, seuraavasti: HV = (pituus 26 viikon käynnillä - pituus lähtötasolla)/(aika lähtötasosta 26 viikon käyntiin vuosina). Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso: ensimmäisestä annostelusta viikkoon 26 tai viimeiseen tutkimuskontaktiin asti sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Lähtötilanne (viikko 0); viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luu-iän ja kronologisen iän suhteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); viikko 52
Luun iän (vuosia) ja kronologisen iän (vuosia) suhteen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 esitetään. Vasemmasta kädestä ja ranteesta otettiin röntgenkuvat luun iän arvioimiseksi Greulichin ja Pylen atlasin mukaan. Röntgenkuvat lähetettiin keskuskuvauslaboratorioon arvioitavaksi. Kronologinen ikä (vuosia) laskettiin seuraavasti: (päivämäärä miinus syntymäaika) jaettuna luvulla 365,25. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso: ensimmäisestä annostelusta viikkoon 52 tai viimeiseen tutkimuskontaktiin asti sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Lähtötilanne (viikko 0); viikko 52
Muutos korkeuden keskihajontapisteessä (HSDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); viikko 26
HSDS:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään. HSDS johdettiin Center for Disease Control and Prevention (CDC) -standardien avulla. HSDS = [(korkeus/populaatiomediaani)^vinollisuus - 1]/(vinollisuus * populaation keskihajonna), jossa vinous, mediaani ja keskihajonta saadaan vastaavan kronologisen iän vertailukasvutaulukosta. HSDS:n vaihteluväli oli -10 - +10. Negatiiviset pisteet osoittivat pituutta alle keskipituuden saman ikäisen ja -sukupuolisen lapsen kohdalla, kun taas positiiviset pisteet osoittivat pituutta keskipituutta korkeammalle samanikäiselle ja -sukupuoliselle lapselle. Positiivinen arvo HSDS:n muutoksessa lähtötasosta osoitti, että HSDS oli parempi kuin HSDS:n lähtötaso. Tutkimuksen tarkkailujakso: ensimmäisestä annostelusta ja viikkoon 26 tai viimeiseen tutkimuskontaktiin asti sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Lähtötilanne (viikko 0); viikko 26
Muutos korkeuden nopeuden keskihajontapisteessä (HVSDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); viikko 26
HVSDS:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään. HVSDS johdettiin käyttäen Prader-standardeja. HV SDS laskettiin käyttämällä kaavaa: HV SDS = (korkeusnopeus - keskiarvo) / keskihajonta (SD), jossa korkeusnopeus oli mitattu korkeusnopeusmuuttuja, pituusnopeuden keskiarvo ja SD sukupuolen ja iän mukaan vertailupopulaatiolle. HVSDS:n vaihteluväli oli -10 - +10. Negatiiviset pisteet osoittivat pituuden nopeuden alle keskimääräisen pituusnopeuden saman ikäisen ja sukupuolen lapsen kohdalla, kun taas positiiviset pisteet osoittivat pituuden nopeutta keskimääräistä pituutta korkeammalle lapselle, jolla oli sama ikä ja sukupuoli. Positiivinen arvo HVSDS:n muutoksessa lähtötasosta osoitti, että HVSDS oli parempi kuin HVSDS:n lähtötilanne. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso: ensimmäisestä annostelusta viikkoon 26 tai viimeiseen tutkimuskontaktiin asti sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Lähtötilanne (viikko 0); viikko 26
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); viikko 26
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään. Tulosmittaus arvioitiin hoidon aikana saatujen havaintojen perusteella. Hoidon aikainen tarkkailujakso: ensimmäisestä annostelusta viimeiseen koekontaktiin asti, viikko 26 tai 14 päivää viimeisen annon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lähtötilanne (viikko 0); viikko 26
Muutos homeostaattisen mallin arvioinnissa vakaan tilan beetasolufunktiolle (HOMA-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); viikko 26
HOMA-B:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään. HOMA-B on beetasolutoiminnan mitta, ja se laskettiin seuraavasti: HOMA-B = (20 * paastoinsuliini (pikomolia litrassa [pmol/l]) * 1/6 (mikroyksikkö millilitraa kohti [µU/ml]) )/FPG(mmol/L)-3,5). HOMA-beta-pisteet vaihtelevat miinus äärettömästä äärettömään (ei rajoja). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa beetasolujen toimintaa HOMA-betalle. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) HOMA-B:ssä osoitti huonompaa lopputulosta. Tulosmittaus arvioitiin hoidon aikana saatujen havaintojen perusteella. Hoidon aikainen tarkkailujakso: ensimmäisestä annostelusta viimeiseen koekontaktiin asti, viikko 26 tai 14 päivää viimeisen annon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lähtötilanne (viikko 0); viikko 26
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); viikko 26
HOMA-IR:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään. Insuliiniresistenssi on tila, jossa solut eivät reagoi normaaliin hormonitoimintaan kehossa. HOMA-IR lasketaan käyttämällä osallistujan paastoplasman insuliini- ja glukoositasoja. HOMA-IR = seerumin insuliinin paasto (kansainvälisiä mikroyksiköitä millilitrassa (μU/ml)) × paastoplasman glukoosi (milimololia litrassa (mmol/l)) / 22,5. HOMA-IR-pisteet luokitellaan seuraavasti: alle 1,0: pidetään insuliiniherkänä, 0,5-1,4: terveenä, yli 1,8: pidetään varhaisena insuliiniresistenssinä; yli 2,7 pidetään merkittävänä insuliiniresistenssinä. HOMA-IR-pisteet vaihtelevat nollasta äärettömään (ei ylärajaa). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi insuliiniresistenssin taso. Tulosmittaus arvioitiin hoidon aikana saatujen havaintojen perusteella. Hoidon aikainen tarkkailujakso: ensimmäisestä annostelusta viimeiseen koekontaktiin asti, viikko 26 tai 14 päivää viimeisen annon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lähtötilanne (viikko 0); viikko 26
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään. Tulosmittaus arvioitiin hoidon aikana saatujen havaintojen perusteella. Hoidon aikainen tarkkailujakso: ensimmäisestä annostelusta viimeiseen koekontaktiin asti, viikko 26 tai 14 päivää viimeisen annon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lähtötilanne (viikko 0); viikko 26
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijä I:ssä (IGF-I) keskihajontapisteessä (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); viikko 26
IGF-I SDS:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään. IGF-I SDS toimitti keskuslaboratorio; sen laskenta perustuu IGF-1:n todelliseen arvoon miinus IGF-1:n keskimääräinen viitearvo jaettuna IGF-1:n vertailustandardihajonnalla. IGF-I SDS:n vaihteluväli oli -10 - +10. Negatiiviset pisteet osoittivat IGF-I:n alle keskimääräisen IGF-I:n saman ikäisillä ja -sukupuolisilla lapsilla, kun taas positiiviset pisteet osoittivat IGF-I:n keskimääräistä IGF-I:tä korkeammalle lapselle, jolla oli sama ikä ja sukupuoli. Positiivinen arvo IGF-I SDS:n muutoksessa lähtötasosta osoitti, että IGF-I SDS oli korkeampi kuin lähtötason IGF-I SDS. Tulosmittaus arvioitiin hoidon aikana saatujen havaintojen perusteella. Hoidon aikainen tarkkailujakso: ensimmäisestä annostelusta viimeiseen koekontaktiin asti, viikko 26 tai 14 päivää viimeisen annon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lähtötilanne (viikko 0); viikko 26
Muutos insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin 3 (IGFBP-3) SDS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); viikko 26
IGFBP-3 SDS:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 esitetään. IGFBP-3 SDS:n vaihteluväli oli -10 - +10. Negatiiviset pisteet osoittivat IGFBP-3:n alle keskimääräisen IGFBP-3:n saman ikäisillä ja -sukupuolisilla lapsilla, kun taas positiiviset pisteet osoittivat IGFBP-3:n keskiarvon IGFBP-3:n yläpuolella saman iän ja sukupuolen kohdalla. Positiivinen arvo muutoksen lähtötasosta IGFBP-3 SDS:ssä osoitti, että IGFBP-3 SDS oli korkeampi kuin lähtötason IGFBP-3 SDS. Tulosmittaus arvioitiin hoidon aikana saatujen havaintojen perusteella. Hoidon aikainen tarkkailujakso: ensimmäisestä annostelusta viimeiseen koekontaktiin asti, viikko 26 tai 14 päivää viimeisen annon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lähtötilanne (viikko 0); viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN8640-4245
  • U1111-1207-9741 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000232-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa