Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie u dětí, které se narodily malé a které malé zůstaly. Léčba je Somapacitan jednou týdně ve srovnání s Norditropinem® jednou denně

12. srpna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zaměřená na zjištění dávky hodnotící účinek a bezpečnost léčby somapacitanem jednou týdně ve srovnání s denním Norditropinem® u dětí s nízkým vzrůstem narozeným malým vzhledem ke gestačnímu věku bez dohánění růstu do 2 let věku nebo starších

Studie porovnává 2 léky používané k léčbě dětí, které se narodily malé a malé zůstaly: somapacitan podávaný jednou týdně (nový lék) a Norditropin® podávaný jednou denně (lékaři již mohou předepisovat).

Účastníci dostanou buď somapacitan nebo Norditropin® – o které léčbě rozhoduje náhoda. Účastníci i lékař studie budou vědět, jakou léčbu účastníci dostávají. Studium bude trvat 4 roky. Účastníci budou dostávat injekci jednou týdně nebo jednou denně. Účastníci absolvují 9 návštěv kliniky a budou ve studii po dobu 1 roku. Doba sledování je minimálně 30 dní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • CHU Bab El Oued Pediatrics Dept
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • Endo and Diab Dept El Oued
      • Constantine, Alžírsko, 25000
        • endocrino-diabetology department, Hospital IBN BADIS.
  • Dánsko
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet Klinik for Vækst og Reproduktion Afsnit 5064
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital Children's Clinic
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • AP-HP-HOPITAL DE BICETRE_Service d'Endocrinologie pédiatrique
      • Marseille, Francie, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, Francie, 31059
        • HOPITAL DES ENFANTS-HOPITAL PAULE DE VIGUIER - Pharmacie
  • Indie
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Itálie, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir MC - Department of Paediatrics
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital_Department of Pediatrics
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japonsko, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_ Nara-shi, Nara
      • Nara-shi, Nara, Japonsko, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Pediatric
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japonsko, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Tokyo, Japonsko, 157 8535
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japonsko, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
      • Salzburg, Rakousko, A 5020
        • LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Rakousko, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • Rusko
      • Izhevsk, Rusko, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Rusko, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rusko, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Rusko, 630048
        • Children's clinical city hospital #1
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Rusko, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Samara, Rusko, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Rusko, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hosp Of Orange
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Minnesota
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers-Rwjms
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn Sch of Med-Mt Sinai Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Srbsko, 18 000
        • Clinical Center in Nis
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinology department
      • Kharkiv, Ukrajina, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
  • Španělsko
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpubertální děti, chlapci:

    1. věk mezi 2,5 a 11,0 lety při screeningu.
    2. objem varlat pod 4 ml.

  • Předpubertální děti, dívky:

    1. věk mezi 2,5 a 10,0 lety při screeningu.
    2. Tannerovo stadium 1 pro vývoj prsou (bez hmatné žlázové prsní tkáně).
  • Narodil se malý vzhledem ke gestačnímu věku (porodní délka a/nebo hmotnost pod -2 skóre směrodatné odchylky) (podle národních norem).
  • Zhoršená výška definovaná jako alespoň 2,5 směrodatné odchylky pod průměrnou výškou pro chronologický věk a pohlaví při screeningu podle standardů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí při screeningu.
  • Zhoršená rychlost ve výšce definovaná jako anualizovaná rychlost ve výšce pod 50. percentilem pro chronologický věk a pohlaví podle standardů Prader vypočítaných za časové období minimálně 6 měsíců a maximálně 18 měsíců před screeningem.
  • Žádné předchozí vystavení léčbě růstovým hormonem nebo léčbě inzulínem podobným růstovým faktorem-I (IGF-I).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá nebo předpokládaná klinicky významná abnormalita, která pravděpodobně ovlivní růst nebo schopnost hodnotit růst pomocí měření výšky ve stoje.
  • Děti s hormonálními nedostatky včetně suspektního nebo potvrzeného nedostatku růstového hormonu podle místní praxe.
  • Současná zánětlivá onemocnění vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • Děti vyžadující léčbu inhalačními glukokortikoidy v dávce vyšší než 400 μg/den inhalačního budesonidu nebo ekvivalentů po dobu delší než 4 po sobě jdoucí týdny během posledních 12 měsíců před screeningem.
  • Současné podávání jiných léčebných postupů, které mohou mít vliv na růst, např., aniž by byl výčet omezující, methylfenidátu pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou.
  • Diagnostika poruchy pozornosti s hyperaktivitou.
  • Předchozí anamnéza nebo přítomnost malignity včetně intrakraniálních nádorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Somapacitan 0,24 mg/kg/týden
Stejná léčba v hlavním období (26 týdnů) a prodloužení období I (26 týdnů). Dávkování Somapacitanu během období prodloužení II bude stanoveno na základě údajů z hlavní fáze.
Lék: Somapacitan
Somapacitan podávaný pod kůži jednou týdně.
Experimentální: Somapacitan 0,20 mg/kg/týden
Stejná léčba v hlavním období (26 týdnů) a prodloužení období I (26 týdnů). Dávkování Somapacitanu během období prodloužení II bude stanoveno na základě údajů z hlavní fáze.
Lék: Somapacitan
Somapacitan podávaný pod kůži jednou týdně.
Experimentální: Somapacitan 0,16 mg/kg/týden
Stejná léčba v hlavním období (26 týdnů) a prodloužení období I (26 týdnů). Dávkování Somapacitanu během období prodloužení II bude stanoveno na základě údajů z hlavní fáze.
Lék: Somapacitan
Somapacitan podávaný pod kůži jednou týdně.
Aktivní komparátor: Norditropin® 0,035 mg/kg/den
Stejná léčba v hlavním období (26 týdnů) a prodloužení období I (26 týdnů). Účastníci přejdou na Somapacitan během prodlouženého období II. Dávkování Somapacitanu během období prodloužení II bude stanoveno na základě údajů z hlavní fáze.
Lék: Norditropin®
Norditropin® injekčně pod kůži jednou denně.
Aktivní komparátor: Norditropin® 0,067 mg/kg/den
Stejná léčba v hlavním období (26 týdnů) a prodloužení období I (26 týdnů). Účastníci přejdou na Somapacitan během prodlouženého období II. Dávkování Somapacitanu během období prodloužení II bude stanoveno na základě údajů z hlavní fáze.
Lék: Norditropin®
Norditropin® injekčně pod kůži jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výšková rychlost
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); týden 26
Výšková rychlost (HV) byla odvozena z měření výšky provedených na začátku (týden 0) a návštěvě v týdnu 26 jako: HV = (výška při návštěvě ve 26. týdnu - výška na začátku)/(doba od výchozího stavu do 26. týdne návštěvy v letech). Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: od prvního podání až do 26. týdne nebo posledního kontaktu ve studii, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (týden 0); týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru kostního věku versus chronologického věku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); týden 52
Je uvedena změna poměru kostního věku (roky) oproti chronologickému věku (roky) od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52. Byly pořízeny rentgenové snímky levé ruky a zápěstí pro posouzení kostního věku podle Greulichova a Pyleova atlasu. Rentgenové snímky byly odeslány do centrální zobrazovací laboratoře k vyhodnocení. Chronologický věk (roky) byl vypočten jako: (Datum mínus datum narození) děleno 365,25. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: od prvního podání až do 52. týdne nebo posledního kontaktu ve studii, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (týden 0); týden 52
Změna skóre standardní odchylky výšky (HSDS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); týden 26
Je uvedena změna v HSDS od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26. HSDS byl odvozen pomocí standardů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). HSDS = [(výška/střední hodnota populace)^šikmost - 1]/(šikmost * standardní odchylka populace), kde šikmost, medián a směrodatná odchylka jsou dány referenční tabulkou růstu pro odpovídající chronologický věk. Rozsah pro HSDS byl -10 až +10. Negativní skóre indikovalo výšku pod průměrnou výškou u dítěte stejného věku a pohlaví, zatímco pozitivní skóre indikovalo výšku nad průměrnou výškou dítěte stejného věku a pohlaví. Pozitivní hodnota změny od výchozí hodnoty u HSDS ukázala, že HSDS byla lepší než výchozí hodnota HSDS Období pozorování v rámci studie: od prvního podání až do týdne 26 nebo do posledního kontaktu ve studii, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (týden 0); týden 26
Změna ve skóre standardní odchylky rychlosti výšky (HVSDS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); týden 26
Je uvedena změna HVSDS od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26. HVSDS byl odvozen pomocí standardů Prader. HV SDS byla vypočtena pomocí vzorce: HV SDS = (výšková rychlost - průměr)/směrodatná odchylka (SD), kde rychlostní rychlost byla měřená proměnná rychlosti výšky, průměr a SD rychlosti výšky podle pohlaví a věku pro referenční populaci. Rozsah pro HVSDS byl -10 až +10. Negativní skóre indikovalo rychlost do výšky pod průměrnou rychlostí do výšky pro dítě stejného věku a pohlaví, zatímco pozitivní skóre indikovalo rychlost do výšky nad průměrnou rychlost do výšky pro dítě stejného věku a pohlaví. Pozitivní hodnota změny od výchozí hodnoty v HVSDS ukázala, že HVSDS byla lepší než výchozí hodnota HVSDS. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: od prvního podání až do 26. týdne nebo posledního kontaktu ve studii, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (týden 0); týden 26
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); týden 26
Je uvedena změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období sledování během léčby. Období sledování během léčby: od prvního podání až do posledního kontaktu ve studii, týden 26 nebo 14 dní po posledním podání, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (týden 0); týden 26
Změna v hodnocení homeostatického modelu funkce beta buněk v ustáleném stavu (HOMA-B)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); týden 26
Je uvedena změna v HOMA-B od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26. HOMA-B je měřítkem funkce beta buněk a byla vypočtena následovně: HOMA-B = (20 * inzulín nalačno (pikomolů na litr [pmol/L]) * 1/6 (mikrojednotky na mililitr [µU/ml]) )/ FPG(mmol/l)-3,5). Skóre HOMA-beta se pohybuje od minus nekonečna do nekonečna (bez omezení). Vyšší skóre znamená lepší funkci beta-buněk pro HOMA-beta. Negativní změna od výchozí hodnoty (týden 0) v HOMA-B indikovala horší výsledek. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období sledování během léčby. Období sledování během léčby: od prvního podání až do posledního kontaktu ve studii, týden 26 nebo 14 dní po posledním podání, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (týden 0); týden 26
Změna v hodnocení homeostatického modelu inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); týden 26
Je uvedena změna v HOMA-IR od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26. Inzulínová rezistence je stav, kdy buňky nereagují na normální působení hormonů v těle. HOMA-IR se vypočítá pomocí plazmatických hladin inzulinu a glukózy účastníka nalačno. HOMA-IR = sérový inzulín nalačno (mikromezinárodní jednotky na mililitr (μU/ml)) × plazmatická glukóza nalačno (milimoly na litr (mmol/l)) / 22,5. HOMA-IR skóre jsou klasifikována následovně: méně než 1,0: považováno za citlivé na inzulín, 0,5-1,4: považováno za zdravé, nad 1,8: považováno za časnou inzulínovou rezistenci; nad 2,7 se považuje za významnou inzulinovou rezistenci. Skóre HOMA-IR se pohybuje od 0 do nekonečna (bez horní hranice). Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň inzulínové rezistence. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období sledování během léčby. Období sledování během léčby: od prvního podání až do posledního kontaktu ve studii, týden 26 nebo 14 dní po posledním podání, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (týden 0); týden 26
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); týden 26
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období sledování během léčby. Období sledování během léčby: od prvního podání až do posledního kontaktu ve studii, týden 26 nebo 14 dní po posledním podání, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (týden 0); týden 26
Změna skóre standardní odchylky inzulinu podobného růstového faktoru I (IGF-I) (SDS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); týden 26
Je uvedena změna v IGF-I SDS od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26. IGF-I SDS poskytla centrální laboratoř; její výpočet je založen na skutečné hodnotě IGF-1 mínus střední referenční hodnota IGF-1 dělené referenční směrodatnou odchylkou IGF-1. Rozsah pro IGF-I SDS byl od -10 do +10. Negativní skóre indikovalo IGF-I pod průměrem IGF-I pro dítě stejného věku a pohlaví, zatímco pozitivní skóre indikovalo IGF-I nad průměrem IGF-I pro dítě stejného věku a pohlaví. Pozitivní hodnota změny od výchozí hodnoty v IGF-I SDS ukázala, že IGF-I SDS byl vyšší než výchozí IGF-I SDS. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období sledování během léčby. Období sledování během léčby: od prvního podání až do posledního kontaktu ve studii, týden 26 nebo 14 dní po posledním podání, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (týden 0); týden 26
Změna v inzulinu podobném růstovém faktoru vázajícím protein 3 (IGFBP-3) SDS
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); týden 26
Je uvedena změna v IGFBP-3 SDS od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26. Rozsah pro IGFBP-3 SDS byl od -10 do +10. Negativní skóre indikovalo IGFBP-3 pod průměrem IGFBP-3 pro dítě stejného věku a pohlaví, zatímco pozitivní skóre ukazovalo IGFBP-3 nad průměrem IGFBP-3 pro dítě stejného věku a pohlaví. Pozitivní hodnota změny od výchozí hodnoty v IGFBP-3 SDS ukázala, že IGFBP-3 SDS byl vyšší než výchozí IGFBP-3 SDS. Měření výsledku bylo vyhodnoceno na základě údajů z období sledování během léčby. Období sledování během léčby: od prvního podání až do posledního kontaktu ve studii, týden 26 nebo 14 dní po posledním podání, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav (týden 0); týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8640-4245
  • U1111-1207-9741 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000232-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit