肝硬変における共焦点レーザー内視鏡検査によって可視化された腸粘膜バリアの変化：パイロット試験（AMBIC） (AMBIC)
肝硬変における共焦点レーザー内視鏡検査によって可視化された腸粘膜バリアの変化：パイロット試験
医療機器による臨床試験。 腹水を伴う肝硬変の合併症である自然発生性細菌性腹膜炎（SBP）の発症を予測するためのより良い（侵襲性の低い）手順を見つけるために実施された診断試験.腹水または消化管出血。 この試験では、CLE（共焦点レーザー内視鏡検査）技術を使用して、肝硬変患者の腸透過性を定量化し、これを自然細菌性腹膜炎の発症と相関させます。新しい診断ツール（共焦点レーザー内視鏡検査（CLE ）技術 -cellvizio- 内視鏡検査の設定で、さまざまな重症度の肝硬変患者で変更され、SBP（自然細菌性腹膜炎）を発症するリスクがあるパラメーターを定義します。共焦点レーザー内視鏡検査によって評価されるパラメーターは、タンパク質含有量と相関します患者は、腹水に含まれており、患者は、自発的な細菌性腹膜炎の発生までの時間を監視されます。
定量化された腸の完全性の喪失と、i) 腹水の総タンパク質濃度、および ii) 肝疾患の病態 (小児クラス A、B、または C) との間の相関関係を定義する
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Universitätsspital Bern
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Zürich
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Schlieren、Zürich、スイス、8952
- Limmattal Spital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-任意の原因の肝硬変および選択的内視鏡検査を受けている健康な対照の成人（> 18yo）
除外基準:
- 18歳未満、80歳以上の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -フルオレセインに対する既知のアレルギー。
- 心臓病
- 気管支喘息
- -血液サンプルまたは腹水のサンプルを提供できない、または提供したくない患者。
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者
- 非居住患者
- 内視鏡検査の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SBPを伴う/伴わない腹水
-腹水および既存のSBPまたは以前のSBPを伴う肝硬変
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このシステムは、解剖学的管内または隣接する組織の内部微細構造の共焦点レーザー イメージングを可能にすることを目的としています。 内視鏡を介して消化管にアクセスします。 488 nm の波長のレーザー システムが使用され、画像は毎秒 12 フレームのフレーム レートでストリーミングされ、粘膜のリアルタイム ビデオが取得されます。 この試験では、共焦点ミニプローブ ColoFlex UHD と GastroFlex UHD を使用します。 |
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腹水およびタンパク質濃度の低下
腹水を伴う肝硬変およびタンパク質濃度の低下 <1.5 g/d
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このシステムは、解剖学的管内または隣接する組織の内部微細構造の共焦点レーザー イメージングを可能にすることを目的としています。 内視鏡を介して消化管にアクセスします。 488 nm の波長のレーザー システムが使用され、画像は毎秒 12 フレームのフレーム レートでストリーミングされ、粘膜のリアルタイム ビデオが取得されます。 この試験では、共焦点ミニプローブ ColoFlex UHD と GastroFlex UHD を使用します。 |
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腹水および正常なタンパク質濃度
肝硬変、肝硬変、タンパク質濃度 >1.5 g/d
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このシステムは、解剖学的管内または隣接する組織の内部微細構造の共焦点レーザー イメージングを可能にすることを目的としています。 内視鏡を介して消化管にアクセスします。 488 nm の波長のレーザー システムが使用され、画像は毎秒 12 フレームのフレーム レートでストリーミングされ、粘膜のリアルタイム ビデオが取得されます。 この試験では、共焦点ミニプローブ ColoFlex UHD と GastroFlex UHD を使用します。 |
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腹水のない肝硬変
腹水のない肝硬変患者
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このシステムは、解剖学的管内または隣接する組織の内部微細構造の共焦点レーザー イメージングを可能にすることを目的としています。 内視鏡を介して消化管にアクセスします。 488 nm の波長のレーザー システムが使用され、画像は毎秒 12 フレームのフレーム レートでストリーミングされ、粘膜のリアルタイム ビデオが取得されます。 この試験では、共焦点ミニプローブ ColoFlex UHD と GastroFlex UHD を使用します。 |
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肝硬変または他の病状のない健康なコントロール
大腸内視鏡検査または胃内視鏡検査を受ける健康な患者（慢性疾患のない患者）
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このシステムは、解剖学的管内または隣接する組織の内部微細構造の共焦点レーザー イメージングを可能にすることを目的としています。 内視鏡を介して消化管にアクセスします。 488 nm の波長のレーザー システムが使用され、画像は毎秒 12 フレームのフレーム レートでストリーミングされ、粘膜のリアルタイム ビデオが取得されます。 この試験では、共焦点ミニプローブ ColoFlex UHD と GastroFlex UHD を使用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での自発的な細菌性腹膜炎の発生
時間枠：24ヶ月
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共焦点レーザー内視鏡検査によって評価されるパラメーターは、腹水のタンパク質含有量と相関し、患者は、次の12か月間、自発的な細菌性腹膜炎の発生について監視されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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