Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélnyálkahártya-gát konfokális lézeres endomikroszkópiával megjelenített változásai májcirrhosisban: kísérleti kísérlet (AMBIC) (AMBIC)

2020. július 9. frissítette: Dr.med. Monica Rusticeanu

A bélnyálkahártya-gát konfokális lézeres endomikroszkópiával megjelenített változásai májcirrhosisban: kísérleti kísérlet

Klinikai vizsgálat orvosi eszközökkel. Diagnosztikai vizsgálat, amelynek célja, hogy jobb (kevésbé invazív) eljárást találjanak a spontán bakteriális peritonitis (SBP) kialakulásának előrejelzésére, amely az ascitesszel járó májcirrhosis szövődménye. Az SBP elsődleges profilaxisára vonatkozó jelenlegi ajánlások közé tartozik az alacsony fehérjetartalom. asciticus folyadék vagy gyomor-bélrendszeri vérzés. Ez a vizsgálat a CLE (konfokális lézeres endomikroszkópia) technikát fogja használni a májcirrhosisban szenvedő betegek bélpermeabilitásának számszerűsítésére, és ennek összefüggésbe hozása a spontán bakteriális hashártyagyulladás kialakulásával. Célunk egy új diagnosztikai eszköz (a konfokális lézeres endoszkópia (CLE)) értékelése. ) technika -cellvizio- az endoszkópia felállításában és a megváltozott paraméterek meghatározásában különböző súlyosságú, SBP (spontán bakteriális peritonitis) kialakulásának kockázatával járó cirrhoticus betegeknél. A konfokális lézeres endomikroszkópiával értékelt paraméterek a fehérjetartalommal lesznek összefüggésben. asciticus folyadékban, és a beteget monitorozni kell a spontán bakteriális hashártyagyulladás előfordulásáig.

Korreláció meghatározása a bél integritásának számszerűsített elvesztése és i) az asciticus folyadék teljes fehérjekoncentrációja és ii) májbetegség (A, B vagy C osztály) között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Universitätsspital Bern
    • Zürich
      • Schlieren, Zürich, Svájc, 8952
        • Limmattal Spital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Májcirrhosisban szenvedő és egészséges kontrollok, 18 évesnél idősebb és 80 évnél fiatalabb

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt (18 év feletti), bármilyen okból kifolyólag májzsugorodásban szenvedő, egészséges kontrollok, akik elektív endoszkópián esnek át

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb, 80 évesnél idősebb betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert allergia a fluoreszceinre.
  • Szívbetegség
  • Asthma bronchiale
  • Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem hajlandók vérmintát vagy asciticus folyadék mintát adni.
  • a betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • nem rezidens betegek
  • az endoszkópos vizsgálat ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ascites SBP-vel vagy anélkül
Cirrhosis ascitessel és fennálló vagy korábbi SBP-vel
Eszköz: Cellvisio 100 Series (szálas konfokális mikroszkópos rendszer)

Ennek a rendszernek az a célja, hogy lehetővé tegye a szövetek belső mikrostruktúrájának konfokális lézeres leképezését az anatómiai pályákon belül vagy azok mellett, pl. Az emésztőrendszerhez endoszkópon keresztül lehet hozzáférni.

488 nm-es hullámhosszú lézerrendszert használnak, a képeket 12 képkocka/másodperc sebességgel párolják, így valós idejű videókat kapnak a nyálkahártyáról. Ebben a kísérletben a Confocal miniszondát ColoFlex UHD és GastroFlex UHD használjuk.
ascites és csökkent fehérjekoncentráció
Cirrhosis ascitessel és csökkent fehérjekoncentrációval <1,5 g/nap
Eszköz: Cellvisio 100 Series (szálas konfokális mikroszkópos rendszer)

Ennek a rendszernek az a célja, hogy lehetővé tegye a szövetek belső mikrostruktúrájának konfokális lézeres leképezését az anatómiai pályákon belül vagy azok mellett, pl. Az emésztőrendszerhez endoszkópon keresztül lehet hozzáférni.

488 nm-es hullámhosszú lézerrendszert használnak, a képeket 12 képkocka/másodperc sebességgel párolják, így valós idejű videókat kapnak a nyálkahártyáról. Ebben a kísérletben a Confocal miniszondát ColoFlex UHD és GastroFlex UHD használjuk.
ascites és normál fehérjekoncentráció
Májcirrhosis scites és fehérjekoncentráció >1,5 g/nap
Eszköz: Cellvisio 100 Series (szálas konfokális mikroszkópos rendszer)

Ennek a rendszernek az a célja, hogy lehetővé tegye a szövetek belső mikrostruktúrájának konfokális lézeres leképezését az anatómiai pályákon belül vagy azok mellett, pl. Az emésztőrendszerhez endoszkópon keresztül lehet hozzáférni.

488 nm-es hullámhosszú lézerrendszert használnak, a képeket 12 képkocka/másodperc sebességgel párolják, így valós idejű videókat kapnak a nyálkahártyáról. Ebben a kísérletben a Confocal miniszondát ColoFlex UHD és GastroFlex UHD használjuk.
Májcirrhosis ascites nélkül
Ascites nélküli májkorrózisban szenvedő betegek
Eszköz: Cellvisio 100 Series (szálas konfokális mikroszkópos rendszer)

Ennek a rendszernek az a célja, hogy lehetővé tegye a szövetek belső mikrostruktúrájának konfokális lézeres leképezését az anatómiai pályákon belül vagy azok mellett, pl. Az emésztőrendszerhez endoszkópon keresztül lehet hozzáférni.

488 nm-es hullámhosszú lézerrendszert használnak, a képeket 12 képkocka/másodperc sebességgel párolják, így valós idejű videókat kapnak a nyálkahártyáról. Ebben a kísérletben a Confocal miniszondát ColoFlex UHD és GastroFlex UHD használjuk.
Egészséges kontrollok májcirrózis vagy más patológia nélkül
Egészséges betegek (krónikus betegség nélkül), akik szűrőkoloszkópián vagy gasztroszkópián vesznek részt
Eszköz: Cellvisio 100 Series (szálas konfokális mikroszkópos rendszer)

Ennek a rendszernek az a célja, hogy lehetővé tegye a szövetek belső mikrostruktúrájának konfokális lézeres leképezését az anatómiai pályákon belül vagy azok mellett, pl. Az emésztőrendszerhez endoszkópon keresztül lehet hozzáférni.

488 nm-es hullámhosszú lézerrendszert használnak, a képeket 12 képkocka/másodperc sebességgel párolják, így valós idejű videókat kapnak a nyálkahártyáról. Ebben a kísérletben a Confocal miniszondát ColoFlex UHD és GastroFlex UHD használjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
spontán bakteriális peritonitis előfordulása 12 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
A konfokális lézeres endomikroszkópiával értékelt paramétereket az asciticus folyadék fehérjetartalmával korrelálják, és a beteget a következő 12 hónapban monitorozzák a spontán bakteriális hashártyagyulladás előfordulására.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr.med. Monica Rusticeanu

Együttműködők

University Hospital Inselspital, Berne
University of Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-00249

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májcirrhosisok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel