Alterações na barreira da mucosa intestinal visualizadas por endomicroscopia confocal a laser na cirrose hepática: um estudo piloto (AMBIC) (AMBIC)
Alterações na barreira da mucosa intestinal visualizadas por endomicroscopia confocal a laser na cirrose hepática: um estudo piloto
Ensaio clínico com dispositivos médicos. Um estudo de diagnóstico realizado para encontrar um procedimento melhor (menos invasivo) para prever o início da peritonite bacteriana espontânea (PBE), que é uma complicação da cirrose hepática com ascite. A recomendação atual para profilaxia primária da PBE inclui um baixo teor de proteína do líquido ascítico ou hemorragia gastrointestinal. Este estudo utilizará a técnica CLE (endomicroscopia confocal a laser) para quantificar a permeabilidade intestinal em pacientes com cirrose hepática e correlacioná-la com o aparecimento de peritonite bacteriana espontânea. ) técnica -cellvizio- no cenário da endoscopia e definindo parâmetros que estão alterados em pacientes cirróticos de diferentes gravidades e com risco de desenvolver PBE (peritonite bacteriana espontânea). Os parâmetros avaliados por endomicroscopia confocal a laser serão correlacionados com o conteúdo de proteína no líquido ascítico e o paciente será monitorado quanto ao tempo até a ocorrência de peritonite bacteriana espontânea.
Definir uma correlação entre a perda quantificada da integridade intestinal e i) concentração de proteína total no líquido ascítico e ii) estádio da doença hepática (classe infantil A, B ou C)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Universitätsspital Bern
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Zürich
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Schlieren, Zürich, Suíça, 8952
- Limmattal Spital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduo adulto (>18 anos) com cirrose hepática de qualquer causa e controles saudáveis submetidos a endoscopia eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos, mais de 80 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia conhecida à fluoresceína.
- Doença cardíaca
- Asma brônquica
- Pacientes com incapacidade ou falta de vontade de fornecer amostras de sangue ou amostras de líquido ascítico.
- pacientes incapazes de dar consentimento informado
- pacientes não residentes
- contra-indicação para um exame endoscópico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ascite com/sem PAS
Cirrose com ascite e PBE existente ou PBE prévia
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Este sistema destina-se a permitir imagens a laser confocal da microestrutura interna dos tecidos dentro ou adjacentes aos tratos anatômicos, ou seja, Gastrointestinal acessado através de um endoscópio. Um sistema de laser de comprimento de onda de 488 nm é usado, as imagens são transmitidas a uma taxa de quadros de 12 quadros por segundo, obtendo vídeos em tempo real da mucosa. Neste ensaio, usaremos a minissonda Confocal ColoFlex UHD e GastroFlex UHD. |
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ascite e diminuição da concentração de proteínas
Cirrose com ascite e diminuição da concentração de proteína <1,5 g/d
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Este sistema destina-se a permitir imagens a laser confocal da microestrutura interna dos tecidos dentro ou adjacentes aos tratos anatômicos, ou seja, Gastrointestinal acessado através de um endoscópio. Um sistema de laser de comprimento de onda de 488 nm é usado, as imagens são transmitidas a uma taxa de quadros de 12 quadros por segundo, obtendo vídeos em tempo real da mucosa. Neste ensaio, usaremos a minissonda Confocal ColoFlex UHD e GastroFlex UHD. |
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ascite e concentração normal de proteínas
Cirrose hepática com cirrose e concentração de proteína >1,5 g/d
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Este sistema destina-se a permitir imagens a laser confocal da microestrutura interna dos tecidos dentro ou adjacentes aos tratos anatômicos, ou seja, Gastrointestinal acessado através de um endoscópio. Um sistema de laser de comprimento de onda de 488 nm é usado, as imagens são transmitidas a uma taxa de quadros de 12 quadros por segundo, obtendo vídeos em tempo real da mucosa. Neste ensaio, usaremos a minissonda Confocal ColoFlex UHD e GastroFlex UHD. |
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Cirrose hepática sem ascite
Pacientes com corrose hepática sem ascite
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Este sistema destina-se a permitir imagens a laser confocal da microestrutura interna dos tecidos dentro ou adjacentes aos tratos anatômicos, ou seja, Gastrointestinal acessado através de um endoscópio. Um sistema de laser de comprimento de onda de 488 nm é usado, as imagens são transmitidas a uma taxa de quadros de 12 quadros por segundo, obtendo vídeos em tempo real da mucosa. Neste ensaio, usaremos a minissonda Confocal ColoFlex UHD e GastroFlex UHD. |
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Controles saudáveis sem cirrose hepática ou outra patologia
Pacientes saudáveis (sem doença crônica) submetidos a coloscopia ou gastroscopia de triagem
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Este sistema destina-se a permitir imagens a laser confocal da microestrutura interna dos tecidos dentro ou adjacentes aos tratos anatômicos, ou seja, Gastrointestinal acessado através de um endoscópio. Um sistema de laser de comprimento de onda de 488 nm é usado, as imagens são transmitidas a uma taxa de quadros de 12 quadros por segundo, obtendo vídeos em tempo real da mucosa. Neste ensaio, usaremos a minissonda Confocal ColoFlex UHD e GastroFlex UHD. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ocorrência de peritonite bacteriana espontânea aos 12 meses
Prazo: 24 meses
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Os parâmetros avaliados por endomicroscopia confocal a laser serão correlacionados com o teor de proteína no líquido ascítico e o paciente será monitorado quanto à ocorrência de peritonite bacteriana espontânea pelos próximos 12 meses.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-00249
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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