간경변증에서 공초점 레이저 내시경으로 시각화한 장 점막 장벽의 변화: 파일럿 시험(AMBIC) (AMBIC)
간경변증에서 공초점 레이저 내시경으로 관찰한 장 점막 장벽의 변화: 파일럿 시험
의료기기를 이용한 임상시험. 복수를 동반한 간경변증의 합병증인 자발성 세균성 복막염(SBP)의 발병을 예측하기 위한 더 나은(덜 침습적인) 절차를 찾기 위해 수행된 진단 시험. 복수 또는 위장관 출혈. 이 시험은 간경변증 환자의 장 투과성을 정량화하고 이를 자발성 세균성 복막염의 발병과 연관시키기 위해 CLE(공초점 레이저 내시경) 기술을 사용할 것입니다. 우리는 새로운 진단 도구(공초점 레이저 내시경(CLE ) 기술 -cellvizio- 내시경 설정 및 다양한 중증도의 간경변증 환자에서 변경되고 SBP(자발성 세균성 복막염) 발병 위험이 있는 매개변수를 정의합니다. 공초점 레이저 내시경으로 평가된 매개변수는 단백질 함량과 상관관계가 있습니다. 복수에서 환자는 자발적인 세균성 복막염의 발생 시간에 대해 모니터링됩니다.
정량화된 장 완전성 손실과 i) 복수의 총 단백질 농도 및 ii) 간 질환의 경기장(아동 등급 A, B 또는 C) 사이의 상관관계를 정의합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsspital Bern
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Zürich
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Schlieren, Zürich, 스위스, 8952
- Limmattal Spital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 원인의 간경변증이 있는 성인 개인(>18세) 및 선택적 내시경 검사를 받는 건강한 대조군
제외 기준:
- 18세 미만, 80세 이상 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 플루오레세인에 대한 알려진 알레르기.
- 심장병
- 천식 기관지
- 혈액 샘플 또는 복수액 샘플을 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 비거주 환자
- 내시경 검사에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SBP가 있거나 없는 복수
복수 및 기존 SBP 또는 이전 SBP가 있는 간경변증
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이 시스템은 해부학적 관 내 또는 인접 조직의 내부 미세구조에 대한 공초점 레이저 이미징을 허용하기 위한 것입니다. 내시경을 통해 소화관 접근. 488nm 파장 레이저 시스템이 사용되며, 이미지는 초당 12프레임의 프레임 속도로 스트리밍되어 점막의 실시간 비디오를 얻습니다. 이 시험에서는 Confocal 미니프로브 ColoFlex UHD 및 GastroFlex UHD를 사용합니다. |
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복수 및 단백질 농도 감소
복수 및 단백질 농도 <1.5g/d 감소를 동반한 간경변증
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이 시스템은 해부학적 관 내 또는 인접 조직의 내부 미세구조에 대한 공초점 레이저 이미징을 허용하기 위한 것입니다. 내시경을 통해 소화관 접근. 488nm 파장 레이저 시스템이 사용되며, 이미지는 초당 12프레임의 프레임 속도로 스트리밍되어 점막의 실시간 비디오를 얻습니다. 이 시험에서는 Confocal 미니프로브 ColoFlex UHD 및 GastroFlex UHD를 사용합니다. |
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복수 및 정상 단백질 농도
사이트 및 단백질 농도가 >1.5g/d인 간경변증
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이 시스템은 해부학적 관 내 또는 인접 조직의 내부 미세구조에 대한 공초점 레이저 이미징을 허용하기 위한 것입니다. 내시경을 통해 소화관 접근. 488nm 파장 레이저 시스템이 사용되며, 이미지는 초당 12프레임의 프레임 속도로 스트리밍되어 점막의 실시간 비디오를 얻습니다. 이 시험에서는 Confocal 미니프로브 ColoFlex UHD 및 GastroFlex UHD를 사용합니다. |
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복수가 없는 간경변증
복수가 없는 간경화 환자
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이 시스템은 해부학적 관 내 또는 인접 조직의 내부 미세구조에 대한 공초점 레이저 이미징을 허용하기 위한 것입니다. 내시경을 통해 소화관 접근. 488nm 파장 레이저 시스템이 사용되며, 이미지는 초당 12프레임의 프레임 속도로 스트리밍되어 점막의 실시간 비디오를 얻습니다. 이 시험에서는 Confocal 미니프로브 ColoFlex UHD 및 GastroFlex UHD를 사용합니다. |
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간경화 또는 기타 병리가 없는 건강한 대조군
선별 대장내시경 또는 위내시경 검사를 받는 건강한 환자(만성질환이 없는)
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이 시스템은 해부학적 관 내 또는 인접 조직의 내부 미세구조에 대한 공초점 레이저 이미징을 허용하기 위한 것입니다. 내시경을 통해 소화관 접근. 488nm 파장 레이저 시스템이 사용되며, 이미지는 초당 12프레임의 프레임 속도로 스트리밍되어 점막의 실시간 비디오를 얻습니다. 이 시험에서는 Confocal 미니프로브 ColoFlex UHD 및 GastroFlex UHD를 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 자발성 세균성 복막염 발생
기간: 24개월
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공초점 레이저 내시경에 의해 평가된 매개변수는 복수액의 단백질 함량과 상관관계가 있으며 환자는 향후 12개월 동안 자발성 세균성 복막염의 발생에 대해 모니터링됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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