Veranderingen in darmslijmvliesbarrière gevisualiseerd door confocale laser-endomicroscopie bij levercirrose: een pilotproef (AMBIC) (AMBIC)
Veranderingen in darmslijmvliesbarrière gevisualiseerd door confocale laserendomicroscopie bij levercirrose: een pilotproef
Klinische proef met medische hulpmiddelen. Een diagnostisch onderzoek dat is uitgevoerd om een betere (minder invasieve) procedure te vinden voor het voorspellen van het ontstaan van spontane bacteriële peritonitis (SBP), een complicatie van levercirrose met ascites. De huidige aanbeveling voor primaire profylaxe van SBP omvat een laag eiwitgehalte van de ascitesvocht of een gastro-intestinale bloeding. Deze studie zal gebruik maken van de CLE (confocal laser endomicroscopie) techniek om de darmpermeabiliteit te kwantificeren bij patiënten met levercirrose en dit te correleren met het ontstaan van spontane bacteriële peritonitis. ) techniek -cellvizio- in de setting van endoscopie en het definiëren van parameters die veranderd zijn bij cirrotische patiënten van verschillende ernst en die het risico lopen een SBP (spontane bacteriële peritonitis) te ontwikkelen. De parameters die worden beoordeeld door confocale laser-endomicroscopie zullen worden gecorreleerd met het eiwitgehalte in ascitische vloeistof en de patiënt zal worden gecontroleerd gedurende de tijd tot het optreden van spontane bacteriële peritonitis.
Het definiëren van een correlatie tussen het gekwantificeerde verlies van darmintegriteit en i) totale eiwitconcentratie in de ascitesvloeistof en ii) stadium van leverziekte (Kind klasse A, B of C)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Universitätsspital Bern
-
-
Zürich
-
Schlieren, Zürich, Zwitserland, 8952
- Limmattal Spital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen persoon (>18 jaar) met levercirrose ongeacht de oorzaak en gezonde controles die een electieve endoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan < 18, ouder dan 80 jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende allergie voor fluoresceïne.
- Hartziekte
- Astma bronchiale
- Patiënten met onvermogen of onwil om bloedmonsters of monsters van ascitesvocht te verstrekken.
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- niet-inwonende patiënten
- contra-indicatie voor een endoscopisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ascites met/zonder SBP
Cirrose met ascites en bestaande SBP of eerdere SBP
|
Dit systeem is bedoeld om confocale laserbeeldvorming mogelijk te maken van de interne microstructuur van weefsels binnen of grenzend aan anatomische kanalen, d.w.z. Gastro-intestinaal toegankelijk via een endoscoop. Er wordt een lasersysteem met een golflengte van 488 nm gebruikt, beelden worden gestoomd met een framesnelheid van 12 frames per seconde, waardoor real-time video's van het slijmvlies worden verkregen. In deze proef gebruiken we de Confocale miniprobe ColoFlex UHD en GastroFlex UHD. |
|
ascites en verminderde eiwitconcentratie
Cirrose met ascites en verminderde eiwitconcentratie <1,5 g/d
|
Dit systeem is bedoeld om confocale laserbeeldvorming mogelijk te maken van de interne microstructuur van weefsels binnen of grenzend aan anatomische kanalen, d.w.z. Gastro-intestinaal toegankelijk via een endoscoop. Er wordt een lasersysteem met een golflengte van 488 nm gebruikt, beelden worden gestoomd met een framesnelheid van 12 frames per seconde, waardoor real-time video's van het slijmvlies worden verkregen. In deze proef gebruiken we de Confocale miniprobe ColoFlex UHD en GastroFlex UHD. |
|
ascites en een normale eiwitconcentratie
Levercirrose met scites en eiwitconcentratie >1,5 g/d
|
Dit systeem is bedoeld om confocale laserbeeldvorming mogelijk te maken van de interne microstructuur van weefsels binnen of grenzend aan anatomische kanalen, d.w.z. Gastro-intestinaal toegankelijk via een endoscoop. Er wordt een lasersysteem met een golflengte van 488 nm gebruikt, beelden worden gestoomd met een framesnelheid van 12 frames per seconde, waardoor real-time video's van het slijmvlies worden verkregen. In deze proef gebruiken we de Confocale miniprobe ColoFlex UHD en GastroFlex UHD. |
|
Levercirrose zonder ascites
Patiënten met levercorrose zonder ascites
|
Dit systeem is bedoeld om confocale laserbeeldvorming mogelijk te maken van de interne microstructuur van weefsels binnen of grenzend aan anatomische kanalen, d.w.z. Gastro-intestinaal toegankelijk via een endoscoop. Er wordt een lasersysteem met een golflengte van 488 nm gebruikt, beelden worden gestoomd met een framesnelheid van 12 frames per seconde, waardoor real-time video's van het slijmvlies worden verkregen. In deze proef gebruiken we de Confocale miniprobe ColoFlex UHD en GastroFlex UHD. |
|
Gezonde controles zonder levercirrose of andere pathologie
Gezonde paciënten (zonder chronische ziekte) die screening coloscopie of gastroscopie ondergaan
|
Dit systeem is bedoeld om confocale laserbeeldvorming mogelijk te maken van de interne microstructuur van weefsels binnen of grenzend aan anatomische kanalen, d.w.z. Gastro-intestinaal toegankelijk via een endoscoop. Er wordt een lasersysteem met een golflengte van 488 nm gebruikt, beelden worden gestoomd met een framesnelheid van 12 frames per seconde, waardoor real-time video's van het slijmvlies worden verkregen. In deze proef gebruiken we de Confocale miniprobe ColoFlex UHD en GastroFlex UHD. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van spontane bacteriële peritonitis na 12 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De parameters die worden beoordeeld door confocale laser-endomicroscopie zullen worden gecorreleerd met het eiwitgehalte in ascitesvocht en de patiënt zal worden gecontroleerd op het optreden van spontane bacteriële peritonitis gedurende de volgende 12 maanden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-00249
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .