Ændringer i intestinal slimhindebarriere visualiseret ved konfokal laserendomikroskopi i levercirrhose: et pilotforsøg (AMBIC) (AMBIC)
Ændringer i intestinal slimhindebarriere visualiseret ved konfokal laserendomikroskopi i levercirrhose: et pilotforsøg
Klinisk forsøg med medicinsk udstyr. Et diagnostisk forsøg udført for at finde en bedre (mindre invasiv) procedure til at forudsige begyndelsen af spontan bakteriel peritonitis (SBP), som er en komplikation af levercirrhose med ascites. Den nuværende anbefaling for primær profylakse af SBP omfatter et lavt proteinindhold i ascitesvæske eller en gastrointestinal blødning. Dette forsøg vil bruge CLE-teknikken (konfokal laserendomikroskopi) til at kvantificere den intestinale permeabilitet hos patienter med levercirrhose og korrelere dette med begyndelsen af spontan bakteriel peritonitis. Vi sigter mod at evaluere et nyt diagnostisk værktøj (den konfokale laserendoskopi (CLE) ) teknik -cellvizio- i indstillingen af endoskopi og definere parametre, der er ændret hos cirrosepatienter af forskellig sværhedsgrad og er i risiko for at udvikle en SBP (spontan bakteriel peritonitis). i ascitesvæske, og patienten vil blive overvåget i tid til forekomst af spontan bakteriel peritonitis.
Definition af en korrelation mellem det kvantificerede tab af intestinal integritet og i) total proteinkoncentration i ascitesvæsken og ii) stadium af leversygdom (Child klasse A, B eller C)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsspital Bern
-
-
Zürich
-
Schlieren, Zürich, Schweiz, 8952
- Limmattal Spital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksen person (>18 år) med levercirrhose af enhver årsag og raske kontroller, der gennemgår elektiv endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end < 18, ældre end 80 år
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt allergi over for fluorescein.
- Hjertesygdom
- Astma bronchiale
- Patienter med manglende evne eller vilje til at give blodprøver eller prøver af ascitisk væske.
- patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- ikke-residente patienter
- kontraindikation for endoskopisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ascites med/uden SBP
Cirrhose med ascites og eksisterende SBP eller tidligere SBP
|
Dette system er beregnet til at muliggøre konfokal laserbilleddannelse af den indre mikrostruktur af væv i eller ved siden af anatomiske kanaler, dvs. Gastrointestinal adgang gennem et endoskop. Et 488-nm bølgelængdelasersystem bruges, billeder dampes med en billedhastighed på 12 billeder i sekundet, hvilket giver realtidsvideoer af slimhinden. I dette forsøg vil vi bruge Confocal miniprobe ColoFlex UHD og GastroFlex UHD. |
|
ascites og nedsat proteinkoncentration
Cirrhose med ascites og nedsat proteinkoncentration <1,5 g/d
|
Dette system er beregnet til at muliggøre konfokal laserbilleddannelse af den indre mikrostruktur af væv i eller ved siden af anatomiske kanaler, dvs. Gastrointestinal adgang gennem et endoskop. Et 488-nm bølgelængdelasersystem bruges, billeder dampes med en billedhastighed på 12 billeder i sekundet, hvilket giver realtidsvideoer af slimhinden. I dette forsøg vil vi bruge Confocal miniprobe ColoFlex UHD og GastroFlex UHD. |
|
ascites og normal proteinkoncentration
Levercirrhose med scites og proteinkoncentration >1,5 g/d
|
Dette system er beregnet til at muliggøre konfokal laserbilleddannelse af den indre mikrostruktur af væv i eller ved siden af anatomiske kanaler, dvs. Gastrointestinal adgang gennem et endoskop. Et 488-nm bølgelængdelasersystem bruges, billeder dampes med en billedhastighed på 12 billeder i sekundet, hvilket giver realtidsvideoer af slimhinden. I dette forsøg vil vi bruge Confocal miniprobe ColoFlex UHD og GastroFlex UHD. |
|
Levercirrhose uden ascites
Patienter med leverkorrose uden ascites
|
Dette system er beregnet til at muliggøre konfokal laserbilleddannelse af den indre mikrostruktur af væv i eller ved siden af anatomiske kanaler, dvs. Gastrointestinal adgang gennem et endoskop. Et 488-nm bølgelængdelasersystem bruges, billeder dampes med en billedhastighed på 12 billeder i sekundet, hvilket giver realtidsvideoer af slimhinden. I dette forsøg vil vi bruge Confocal miniprobe ColoFlex UHD og GastroFlex UHD. |
|
Sunde kontroller uden levercirrhose eller anden patologi
Raske patienter (uden kronisk sygdom), der gennemgår screening koloskopi eller gastroskopi
|
Dette system er beregnet til at muliggøre konfokal laserbilleddannelse af den indre mikrostruktur af væv i eller ved siden af anatomiske kanaler, dvs. Gastrointestinal adgang gennem et endoskop. Et 488-nm bølgelængdelasersystem bruges, billeder dampes med en billedhastighed på 12 billeder i sekundet, hvilket giver realtidsvideoer af slimhinden. I dette forsøg vil vi bruge Confocal miniprobe ColoFlex UHD og GastroFlex UHD. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af spontan bakteriel peritonitis efter 12 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Parametrene vurderet ved konfokal laserendomikroskopi vil være korreleret med proteinindholdet i ascitesvæske, og patienten vil blive monitoreret for forekomst af spontan bakteriel peritonitis i de næste 12 måneder.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-00249
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrose
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland