Endringer i tarmslimhinnebarrieren visualisert ved konfokal laserendomikroskopi i levercirrhosis: en pilotforsøk (AMBIC) (AMBIC)
Endringer i tarmslimhinnebarrieren visualisert ved konfokal laserendomikroskopi i levercirrhose: en pilotforsøk
Klinisk utprøving med medisinsk utstyr. En diagnostisk studie utført for å finne en bedre (mindre invasiv) prosedyre for å forutsi utbruddet av spontan bakteriell peritonitt (SBP), som er en komplikasjon av levercirrhose med ascites. Den nåværende anbefalingen for primær profylakse av SBP inkluderer et lavt proteininnhold i ascitesvæske eller en gastrointestinal blødning. Denne studien vil bruke CLE-teknikken (konfokal laserendomikroskopi) for å kvantifisere tarmpermeabiliteten hos pasienter med levercirrhose og korrelere dette med utbruddet av spontan bakteriell peritonitt. Vi tar sikte på å evaluere et nytt diagnostisk verktøy (den konfokale laserendoskopien (CLE) ) teknikk -cellvizio- i innstillingen av endoskopi og definering av parametere som endres hos cirrhotiske pasienter av ulik alvorlighetsgrad og som er i fare for å utvikle en SBP (spontan bakteriell peritonitt). i ascitesvæske og pasienten vil bli overvåket i tid til spontan bakteriell peritonitt oppstår.
Definere en korrelasjon mellom det kvantifiserte tapet av intestinal integritet og i) total proteinkonsentrasjon i ascitesvæsken og ii) stadium av leversykdom (barneklasse A, B eller C)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Universitätsspital Bern
-
-
Zürich
-
Schlieren, Zürich, Sveits, 8952
- Limmattal Spital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen person (>18 år) med levercirrhose uansett årsak og friske kontroller som gjennomgår elektiv endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn < 18, eldre enn 80 år
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent allergi mot fluorescein.
- Hjertesykdom
- Astma bronkiale
- Pasienter med manglende evne eller vilje til å gi blodprøver eller prøver av ascitesvæske.
- pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- ikke-bosatte pasienter
- kontraindikasjon for endoskopisk undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ascites med/uten SBP
Cirrhose med ascites og eksisterende SBP eller tidligere SBP
|
Dette systemet er ment å tillate konfokal laseravbildning av den indre mikrostrukturen til vev i eller ved siden av anatomiske kanaler, dvs. Gastrointestinal tilgang gjennom et endoskop. Et 488-nm bølgelengdelasersystem brukes, bilder dampes med en bildehastighet på 12 bilder per sekund, og oppnår sanntidsvideoer av slimhinnen. I denne utprøvingen vil vi bruke Confocal miniprobe ColoFlex UHD og GastroFlex UHD. |
|
ascites og redusert proteinkonsentrasjon
Cirrhose med ascites og redusert proteinkonsentrasjon <1,5 g/d
|
Dette systemet er ment å tillate konfokal laseravbildning av den indre mikrostrukturen til vev i eller ved siden av anatomiske kanaler, dvs. Gastrointestinal tilgang gjennom et endoskop. Et 488-nm bølgelengdelasersystem brukes, bilder dampes med en bildehastighet på 12 bilder per sekund, og oppnår sanntidsvideoer av slimhinnen. I denne utprøvingen vil vi bruke Confocal miniprobe ColoFlex UHD og GastroFlex UHD. |
|
ascites og normal proteinkonsentrasjon
Levercirrhose med spalter og proteinkonsentrasjon >1,5 g/d
|
Dette systemet er ment å tillate konfokal laseravbildning av den indre mikrostrukturen til vev i eller ved siden av anatomiske kanaler, dvs. Gastrointestinal tilgang gjennom et endoskop. Et 488-nm bølgelengdelasersystem brukes, bilder dampes med en bildehastighet på 12 bilder per sekund, og oppnår sanntidsvideoer av slimhinnen. I denne utprøvingen vil vi bruke Confocal miniprobe ColoFlex UHD og GastroFlex UHD. |
|
Levercirrhose uten ascites
Pasienter med leverkorrose uten ascites
|
Dette systemet er ment å tillate konfokal laseravbildning av den indre mikrostrukturen til vev i eller ved siden av anatomiske kanaler, dvs. Gastrointestinal tilgang gjennom et endoskop. Et 488-nm bølgelengdelasersystem brukes, bilder dampes med en bildehastighet på 12 bilder per sekund, og oppnår sanntidsvideoer av slimhinnen. I denne utprøvingen vil vi bruke Confocal miniprobe ColoFlex UHD og GastroFlex UHD. |
|
Sunne kontroller uten levercirrhose eller annen patologi
Friske pasienter (uten kronisk sykdom) som gjennomgår screening koloskopi eller gastroskopi
|
Dette systemet er ment å tillate konfokal laseravbildning av den indre mikrostrukturen til vev i eller ved siden av anatomiske kanaler, dvs. Gastrointestinal tilgang gjennom et endoskop. Et 488-nm bølgelengdelasersystem brukes, bilder dampes med en bildehastighet på 12 bilder per sekund, og oppnår sanntidsvideoer av slimhinnen. I denne utprøvingen vil vi bruke Confocal miniprobe ColoFlex UHD og GastroFlex UHD. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av spontan bakteriell peritonitt etter 12 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Parametrene vurdert ved konfokal laserendomikroskopi vil være korrelert med proteininnholdet i ascitesvæske og pasienten vil bli overvåket for forekomst av spontan bakteriell peritonitt de neste 12 månedene.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-00249
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .