Veränderungen der Darmschleimhautbarriere, sichtbar gemacht durch konfokale Laser-Endomikroskopie bei Leberzirrhose: eine Pilotstudie (AMBIC) (AMBIC)
Veränderungen der Darmschleimhautbarriere, visualisiert durch konfokale Laser-Endomikroskopie bei Leberzirrhose: eine Pilotstudie
Klinische Prüfung mit Medizinprodukten. Eine diagnostische Studie, die durchgeführt wurde, um ein besseres (weniger invasives) Verfahren zur Vorhersage des Auftretens einer spontanen bakteriellen Peritonitis (SBP) zu finden, die eine Komplikation der Leberzirrhose mit Aszites ist Aszitesflüssigkeit oder eine gastrointestinale Blutung. Diese Studie wird die CLE-Technik (konfokale Laser-Endomikroskopie) verwenden, um die intestinale Permeabilität bei Patienten mit Leberzirrhose zu quantifizieren und diese mit dem Beginn einer spontanen bakteriellen Peritonitis zu korrelieren )-Technik -cellvizio- im Rahmen der Endoskopie und Bestimmung von Parametern, die bei Patienten mit Leberzirrhose unterschiedlichen Schweregrades und Risiko einer SBP (spontane bakterielle Peritonitis) verändert sind. Die mittels konfokaler Laserendomikroskopie ermittelten Parameter werden mit dem Proteingehalt korreliert in Aszitesflüssigkeit und der Patient wird auf Zeit bis zum Auftreten einer spontanen bakteriellen Peritonitis überwacht.
Bestimmung einer Korrelation zwischen dem quantifizierten Verlust der Darmintegrität und i) Gesamtproteinkonzentration in der Aszitesflüssigkeit und ii) Stadium der Lebererkrankung (Kindklasse A, B oder C)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsspital Bern
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Zürich
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Schlieren, Zürich, Schweiz, 8952
- Limmattal Spital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Person (> 18 Jahre) mit Leberzirrhose jeglicher Ursache und gesunde Kontrollpersonen, die sich einer elektiven Endoskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als < 18, älter als 80 Jahre
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Allergie gegen Fluorescein.
- Herzerkrankung
- Asthma bronchiale
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Blutproben oder Proben von Aszitesflüssigkeit abzugeben.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- auswärtige Patienten
- Kontraindikation für eine endoskopische Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Aszites mit/ohne SBP
Zirrhose mit Aszites und bestehender SBP oder früherer SBP
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Dieses System soll eine konfokale Laserabbildung der inneren Mikrostruktur von Geweben innerhalb oder benachbart zu anatomischen Bahnen ermöglichen, d. h. Magen-Darm-Zugang durch ein Endoskop. Es wird ein Lasersystem mit einer Wellenlänge von 488 nm verwendet, Bilder werden mit einer Bildrate von 12 Bildern pro Sekunde gedämpft, wodurch Echtzeitvideos der Schleimhaut erhalten werden. In dieser Studie verwenden wir die konfokale Minisonde ColoFlex UHD und GastroFlex UHD. |
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Aszites und verminderte Proteinkonzentration
Zirrhose mit Aszites und verminderter Proteinkonzentration <1,5 g/d
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Dieses System soll eine konfokale Laserabbildung der inneren Mikrostruktur von Geweben innerhalb oder benachbart zu anatomischen Bahnen ermöglichen, d. h. Magen-Darm-Zugang durch ein Endoskop. Es wird ein Lasersystem mit einer Wellenlänge von 488 nm verwendet, Bilder werden mit einer Bildrate von 12 Bildern pro Sekunde gedämpft, wodurch Echtzeitvideos der Schleimhaut erhalten werden. In dieser Studie verwenden wir die konfokale Minisonde ColoFlex UHD und GastroFlex UHD. |
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Aszites und normale Proteinkonzentration
Leberzirrhose mit Ausscheidungen und Proteinkonzentration >1,5 g/d
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Dieses System soll eine konfokale Laserabbildung der inneren Mikrostruktur von Geweben innerhalb oder benachbart zu anatomischen Bahnen ermöglichen, d. h. Magen-Darm-Zugang durch ein Endoskop. Es wird ein Lasersystem mit einer Wellenlänge von 488 nm verwendet, Bilder werden mit einer Bildrate von 12 Bildern pro Sekunde gedämpft, wodurch Echtzeitvideos der Schleimhaut erhalten werden. In dieser Studie verwenden wir die konfokale Minisonde ColoFlex UHD und GastroFlex UHD. |
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Leberzirrhose ohne Aszites
Patienten mit Leberkorrhose ohne Aszites
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Dieses System soll eine konfokale Laserabbildung der inneren Mikrostruktur von Geweben innerhalb oder benachbart zu anatomischen Bahnen ermöglichen, d. h. Magen-Darm-Zugang durch ein Endoskop. Es wird ein Lasersystem mit einer Wellenlänge von 488 nm verwendet, Bilder werden mit einer Bildrate von 12 Bildern pro Sekunde gedämpft, wodurch Echtzeitvideos der Schleimhaut erhalten werden. In dieser Studie verwenden wir die konfokale Minisonde ColoFlex UHD und GastroFlex UHD. |
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Gesunde Kontrollen ohne Leberzirrhose oder andere Pathologie
Gesunde Patienten (ohne chronische Erkrankung), die sich einer Screening-Koloskopie oder -Gastroskopie unterziehen
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Dieses System soll eine konfokale Laserabbildung der inneren Mikrostruktur von Geweben innerhalb oder benachbart zu anatomischen Bahnen ermöglichen, d. h. Magen-Darm-Zugang durch ein Endoskop. Es wird ein Lasersystem mit einer Wellenlänge von 488 nm verwendet, Bilder werden mit einer Bildrate von 12 Bildern pro Sekunde gedämpft, wodurch Echtzeitvideos der Schleimhaut erhalten werden. In dieser Studie verwenden wir die konfokale Minisonde ColoFlex UHD und GastroFlex UHD. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer spontanen bakteriellen Peritonitis nach 12 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die durch konfokale Laserendomikroskopie ermittelten Parameter werden mit dem Proteingehalt in der Aszitesflüssigkeit korreliert und der Patient wird für die nächsten 12 Monate auf das Auftreten einer spontanen bakteriellen Peritonitis überwacht.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-00249
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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