Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w błonie śluzowej jelit uwidocznione za pomocą konfokalnej endomikroskopii laserowej w marskości wątroby: badanie pilotażowe (AMBIC) (AMBIC)

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr.med. Monica Rusticeanu

Zmiany w błonie śluzowej jelit uwidocznione za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej w marskości wątroby: badanie pilotażowe

Badanie kliniczne z urządzeniami medycznymi. Badanie diagnostyczne przeprowadzone w celu znalezienia lepszej (mniej inwazyjnej) procedury przewidywania wystąpienia samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP), będącego powikłaniem marskości wątroby z wodobrzuszem. Aktualne zalecenia dotyczące pierwotnej profilaktyki SBP obejmują niską zawartość białka w płyn puchlinowy lub krwawienie z przewodu pokarmowego. W tym badaniu wykorzystana zostanie technika CLE (endomikroskopia laserowa konfokalna) w celu ilościowego określenia przepuszczalności jelit u pacjentów z marskością wątroby i skorelowania jej z początkiem samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej. Naszym celem jest ocena nowego narzędzia diagnostycznego (konfokalna endoskopia laserowa (CLE ) technika -cellvizio- w ustawieniach endoskopii i określaniu parametrów zmienianych u pacjentów z marskością wątroby o różnym stopniu nasilenia i zagrożonych rozwojem SBP (spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej). Parametry oceniane za pomocą konfokalnej endomikroskopii laserowej będą skorelowane z zawartością białka w płynie puchlinowym, a pacjent będzie monitorowany pod kątem czasu do wystąpienia samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej.

Określenie korelacji między ilościową utratą integralności jelit a i) stężeniem białka całkowitego w płynie puchlinowym oraz ii) stadium choroby wątroby (klasa A, B lub C wg Childa)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universitätsspital Bern
    • Zürich
      • Schlieren, Zürich, Szwajcaria, 8952
        • Limmattal Spital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z marskością wątroby i zdrowa grupa kontrolna, w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoba dorosła (> 18 lat) z marskością wątroby dowolnej przyczyny i zdrowa grupa kontrolna poddawana planowej endoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, w wieku powyżej 80 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana alergia na fluoresceinę.
  • Choroba serca
  • Astma oskrzelowa
  • Pacjenci z niezdolnością lub niechęcią do oddania próbek krwi lub próbek płynu puchlinowego.
  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody
  • pacjentów niebędących rezydentami
  • przeciwwskazania do badania endoskopowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wodobrzusze z/bez SBP
Marskość z wodobrzuszem i istniejącym SBP lub wcześniejszym SBP
Urządzenie: Seria Cellvisio 100 (światłowodowy system mikroskopu konfokalnego)

System ten ma na celu umożliwienie konfokalnego obrazowania laserowego wewnętrznej mikrostruktury tkanek w obrębie lub w sąsiedztwie dróg anatomicznych, tj. Dostęp do przewodu pokarmowego przez endoskop.

Używany jest system laserowy o długości fali 488 nm, obrazy są parowane z szybkością 12 klatek na sekundę, uzyskując filmy błony śluzowej w czasie rzeczywistym. W tej próbie użyjemy minisondy Confocal ColoFlex UHD i GastroFlex UHD.
wodobrzusze i zmniejszone stężenie białka
Marskość wątroby z wodobrzuszem i obniżonym stężeniem białka <1,5 g/d
Urządzenie: Seria Cellvisio 100 (światłowodowy system mikroskopu konfokalnego)

System ten ma na celu umożliwienie konfokalnego obrazowania laserowego wewnętrznej mikrostruktury tkanek w obrębie lub w sąsiedztwie dróg anatomicznych, tj. Dostęp do przewodu pokarmowego przez endoskop.

Używany jest system laserowy o długości fali 488 nm, obrazy są parowane z szybkością 12 klatek na sekundę, uzyskując filmy błony śluzowej w czasie rzeczywistym. W tej próbie użyjemy minisondy Confocal ColoFlex UHD i GastroFlex UHD.
wodobrzusze i prawidłowe stężenie białka
Marskość wątroby z urazami i stężeniem białka >1,5 g/d
Urządzenie: Seria Cellvisio 100 (światłowodowy system mikroskopu konfokalnego)

System ten ma na celu umożliwienie konfokalnego obrazowania laserowego wewnętrznej mikrostruktury tkanek w obrębie lub w sąsiedztwie dróg anatomicznych, tj. Dostęp do przewodu pokarmowego przez endoskop.

Używany jest system laserowy o długości fali 488 nm, obrazy są parowane z szybkością 12 klatek na sekundę, uzyskując filmy błony śluzowej w czasie rzeczywistym. W tej próbie użyjemy minisondy Confocal ColoFlex UHD i GastroFlex UHD.
Marskość wątroby bez wodobrzusza
Pacjenci z marskością wątroby bez wodobrzusza
Urządzenie: Seria Cellvisio 100 (światłowodowy system mikroskopu konfokalnego)

System ten ma na celu umożliwienie konfokalnego obrazowania laserowego wewnętrznej mikrostruktury tkanek w obrębie lub w sąsiedztwie dróg anatomicznych, tj. Dostęp do przewodu pokarmowego przez endoskop.

Używany jest system laserowy o długości fali 488 nm, obrazy są parowane z szybkością 12 klatek na sekundę, uzyskując filmy błony śluzowej w czasie rzeczywistym. W tej próbie użyjemy minisondy Confocal ColoFlex UHD i GastroFlex UHD.
Zdrowe kontrole bez marskości wątroby lub innych patologii
Pacjenci zdrowi (bez chorób przewlekłych) poddawani przesiewowej koloskopii lub gastroskopii
Urządzenie: Seria Cellvisio 100 (światłowodowy system mikroskopu konfokalnego)

System ten ma na celu umożliwienie konfokalnego obrazowania laserowego wewnętrznej mikrostruktury tkanek w obrębie lub w sąsiedztwie dróg anatomicznych, tj. Dostęp do przewodu pokarmowego przez endoskop.

Używany jest system laserowy o długości fali 488 nm, obrazy są parowane z szybkością 12 klatek na sekundę, uzyskując filmy błony śluzowej w czasie rzeczywistym. W tej próbie użyjemy minisondy Confocal ColoFlex UHD i GastroFlex UHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Parametry oceniane za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej będą skorelowane z zawartością białka w płynie puchlinowym, a pacjent będzie monitorowany pod kątem wystąpienia samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej przez kolejne 12 miesięcy.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr.med. Monica Rusticeanu

Współpracownicy

University Hospital Inselspital, Berne
University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-00249

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj