Altérations de la barrière muqueuse intestinale visualisées par endomicroscopie laser confocale dans la cirrhose du foie : un essai pilote (AMBIC) (AMBIC)
Altérations de la barrière muqueuse intestinale visualisées par endomicroscopie laser confocale dans la cirrhose du foie : un essai pilote
Essai clinique avec des dispositifs médicaux. Un essai diagnostique mené pour trouver une meilleure procédure (moins invasive) pour prédire l'apparition de la péritonite bactérienne spontanée (SBP), qui est une complication de la cirrhose du foie avec ascite. La recommandation actuelle pour la prophylaxie primaire de la SBP comprend une faible teneur en protéines du liquide ascitique ou une hémorragie gastro-intestinale. Cet essai utilisera la technique CLE (endomicroscopie laser confocale) afin de quantifier la perméabilité intestinale chez les patients atteints de cirrhose du foie et de la corréler à l'apparition d'une péritonite bactérienne spontanée. Nous visons à évaluer un nouvel outil de diagnostic (l'endoscopie laser confocale (CLE ) technique -cellvizio- dans le cadre de l'endoscopie et définissant les paramètres altérés chez les patients cirrhotiques de sévérité différente et à risque de développer une PBS (péritonite bactérienne spontanée). Les paramètres évalués par endomicroscopie laser confocale seront corrélés avec la teneur en protéines dans le liquide d'ascite et le patient sera surveillé jusqu'à l'apparition d'une péritonite bactérienne spontanée.
Définition d'une corrélation entre la perte quantifiée de l'intégrité intestinale et i) la concentration en protéines totales dans le liquide d'ascite et ii) le stade de la maladie hépatique (Classe enfant A, B ou C)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Universitätsspital Bern
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Zürich
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Schlieren, Zürich, Suisse, 8952
- Limmattal Spital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Individu adulte (>18 ans) avec cirrhose du foie de toute cause et témoins sains subissant une endoscopie élective
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de < 18 ans, âgés de plus de 80 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie connue à la fluorescéine.
- Maladie cardiaque
- Asthme bronchique
- Patients incapables ou refusant de fournir des échantillons de sang ou des échantillons de liquide d'ascite.
- patients incapables de donner un consentement éclairé
- patients non résidents
- contre-indication à un examen endoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ascite avec/sans PAS
Cirrhose avec ascite et PAS existante ou antérieure
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Ce système est destiné à permettre l'imagerie laser confocale de la microstructure interne des tissus à l'intérieur ou à proximité des voies anatomiques, c'est-à-dire. Gastro-intestinal accessible par un endoscope. Un système laser de longueur d'onde de 488 nm est utilisé, les images sont traitées à la vapeur à une fréquence d'images de 12 images par seconde, obtenant des vidéos en temps réel de la muqueuse. Dans cet essai, nous utiliserons la minisonde confocale ColoFlex UHD et GastroFlex UHD. |
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ascite et diminution de la concentration en protéines
Cirrhose avec ascite et diminution de la concentration en protéines <1,5 g/j
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Ce système est destiné à permettre l'imagerie laser confocale de la microstructure interne des tissus à l'intérieur ou à proximité des voies anatomiques, c'est-à-dire. Gastro-intestinal accessible par un endoscope. Un système laser de longueur d'onde de 488 nm est utilisé, les images sont traitées à la vapeur à une fréquence d'images de 12 images par seconde, obtenant des vidéos en temps réel de la muqueuse. Dans cet essai, nous utiliserons la minisonde confocale ColoFlex UHD et GastroFlex UHD. |
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ascite et concentration normale de protéines
Cirrhose du foie avec scite et concentration en protéines > 1,5 g/j
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Ce système est destiné à permettre l'imagerie laser confocale de la microstructure interne des tissus à l'intérieur ou à proximité des voies anatomiques, c'est-à-dire. Gastro-intestinal accessible par un endoscope. Un système laser de longueur d'onde de 488 nm est utilisé, les images sont traitées à la vapeur à une fréquence d'images de 12 images par seconde, obtenant des vidéos en temps réel de la muqueuse. Dans cet essai, nous utiliserons la minisonde confocale ColoFlex UHD et GastroFlex UHD. |
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Cirrhose du foie sans ascite
Patients atteints de corrhose du foie sans ascite
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Ce système est destiné à permettre l'imagerie laser confocale de la microstructure interne des tissus à l'intérieur ou à proximité des voies anatomiques, c'est-à-dire. Gastro-intestinal accessible par un endoscope. Un système laser de longueur d'onde de 488 nm est utilisé, les images sont traitées à la vapeur à une fréquence d'images de 12 images par seconde, obtenant des vidéos en temps réel de la muqueuse. Dans cet essai, nous utiliserons la minisonde confocale ColoFlex UHD et GastroFlex UHD. |
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Témoins sains sans cirrhose du foie ou autre pathologie
Patients sains (sans maladie chronique) subissant une coloscopie ou une gastroscopie de dépistage
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Ce système est destiné à permettre l'imagerie laser confocale de la microstructure interne des tissus à l'intérieur ou à proximité des voies anatomiques, c'est-à-dire. Gastro-intestinal accessible par un endoscope. Un système laser de longueur d'onde de 488 nm est utilisé, les images sont traitées à la vapeur à une fréquence d'images de 12 images par seconde, obtenant des vidéos en temps réel de la muqueuse. Dans cet essai, nous utiliserons la minisonde confocale ColoFlex UHD et GastroFlex UHD. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survenue d'une péritonite bactérienne spontanée à 12 mois
Délai: 24mois
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Les paramètres évalués par endomicroscopie laser confocale seront corrélés avec la teneur en protéines dans le liquide d'ascite et le patient sera surveillé pour la survenue d'une péritonite bactérienne spontanée pendant les 12 mois suivants.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-00249
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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