Изменения барьера слизистой оболочки кишечника, визуализируемые с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии при циррозе печени: экспериментальное исследование (AMBIC) (AMBIC)
Изменения барьера слизистой оболочки кишечника, визуализируемые с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии при циррозе печени: экспериментальное исследование
Клинические испытания медицинских устройств. Диагностическое исследование, проведенное для поиска лучшей (менее инвазивной) процедуры для прогнозирования начала спонтанного бактериального перитонита (СБП), который является осложнением цирроза печени с асцитом. Текущие рекомендации по первичной профилактике СБП включают низкое содержание белка в асцитическая жидкость или желудочно-кишечное кровотечение. В этом испытании будет использоваться метод CLE (конфокальная лазерная эндомикроскопия) для количественной оценки кишечной проницаемости у пациентов с циррозом печени и сопоставления ее с началом спонтанного бактериального перитонита. Мы стремимся оценить новый диагностический инструмент (конфокальная лазерная эндоскопия (CLE) ) методика -cellvizio- в условиях эндоскопии и определение параметров, которые изменены у больных циррозом различной степени тяжести и с риском развития СБП (спонтанный бактериальный перитонит). Параметры, оцениваемые с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии, будут коррелировать с содержанием белка в асцитической жидкости и за пациентом будет наблюдаться время до возникновения спонтанного бактериального перитонита.
Определение корреляции между количественной потерей целостности кишечника и i) концентрацией общего белка в асцитической жидкости и ii) стадией заболевания печени (классы A, B или C по детскому заболеванию)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitätsspital Bern
-
-
Zürich
-
Schlieren, Zürich, Швейцария, 8952
- Limmattal Spital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослый человек (старше 18 лет) с циррозом печени любой этиологии и здоровыми людьми, которым проводится плановая эндоскопия.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет, старше 80 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Известная аллергия на флуоресцеин.
- Сердечно-сосудистые заболевания
- бронхиальная астма
- Пациенты с невозможностью или нежеланием предоставить образцы крови или образцы асцитической жидкости.
- пациенты не могут дать информированное согласие
- иногородние пациенты
- противопоказания к эндоскопическому исследованию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
асцит с/без САД
Цирроз печени с асцитом и существующим САД или ранее существовавшим САД
|
Эта система предназначена для обеспечения возможности конфокальной лазерной визуализации внутренней микроструктуры тканей внутри или рядом с анатомическими путями, т.е. Доступ к желудочно-кишечному тракту осуществляется через эндоскоп. Используется лазерная система с длиной волны 488 нм, изображения обрабатываются с частотой кадров 12 кадров в секунду, получая видео слизистой оболочки в реальном времени. В этом испытании мы будем использовать конфокальный минизонд ColoFlex UHD и GastroFlex UHD. |
|
асцит и снижение концентрации белка
Цирроз печени с асцитом и снижением концентрации белка <1,5 г/сут.
|
Эта система предназначена для обеспечения возможности конфокальной лазерной визуализации внутренней микроструктуры тканей внутри или рядом с анатомическими путями, т.е. Доступ к желудочно-кишечному тракту осуществляется через эндоскоп. Используется лазерная система с длиной волны 488 нм, изображения обрабатываются с частотой кадров 12 кадров в секунду, получая видео слизистой оболочки в реальном времени. В этом испытании мы будем использовать конфокальный минизонд ColoFlex UHD и GastroFlex UHD. |
|
асцит и нормальная концентрация белка
Цирроз печени с язвой и концентрацией белка >1,5 г/сут.
|
Эта система предназначена для обеспечения возможности конфокальной лазерной визуализации внутренней микроструктуры тканей внутри или рядом с анатомическими путями, т.е. Доступ к желудочно-кишечному тракту осуществляется через эндоскоп. Используется лазерная система с длиной волны 488 нм, изображения обрабатываются с частотой кадров 12 кадров в секунду, получая видео слизистой оболочки в реальном времени. В этом испытании мы будем использовать конфокальный минизонд ColoFlex UHD и GastroFlex UHD. |
|
Цирроз печени без асцита
Пациенты с коррозией печени без асцита
|
Эта система предназначена для обеспечения возможности конфокальной лазерной визуализации внутренней микроструктуры тканей внутри или рядом с анатомическими путями, т.е. Доступ к желудочно-кишечному тракту осуществляется через эндоскоп. Используется лазерная система с длиной волны 488 нм, изображения обрабатываются с частотой кадров 12 кадров в секунду, получая видео слизистой оболочки в реальном времени. В этом испытании мы будем использовать конфокальный минизонд ColoFlex UHD и GastroFlex UHD. |
|
Здоровые контроли без цирроза печени или другой патологии
Здоровые пациенты (без хронических заболеваний), проходящие скрининговую колоноскопию или гастроскопию
|
Эта система предназначена для обеспечения возможности конфокальной лазерной визуализации внутренней микроструктуры тканей внутри или рядом с анатомическими путями, т.е. Доступ к желудочно-кишечному тракту осуществляется через эндоскоп. Используется лазерная система с длиной волны 488 нм, изображения обрабатываются с частотой кадров 12 кадров в секунду, получая видео слизистой оболочки в реальном времени. В этом испытании мы будем использовать конфокальный минизонд ColoFlex UHD и GastroFlex UHD. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение спонтанного бактериального перитонита через 12 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Параметры, оцениваемые с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии, будут коррелировать с содержанием белка в асцитической жидкости, и пациент будет находиться под наблюдением на предмет возникновения спонтанного бактериального перитонита в течение следующих 12 месяцев.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-00249
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .