Alteraciones en la barrera mucosa intestinal visualizadas por endomicroscopia láser confocal en cirrosis hepática: un ensayo piloto (AMBIC) (AMBIC)
Alteraciones en la barrera de la mucosa intestinal visualizadas por endomicroscopia láser confocal en cirrosis hepática: un ensayo piloto
Ensayo clínico con dispositivos médicos. Un ensayo de diagnóstico realizado para encontrar un procedimiento mejor (menos invasivo) para predecir la aparición de peritonitis bacteriana espontánea (PBE), que es una complicación de la cirrosis hepática con ascitis. La recomendación actual para la profilaxis primaria de la PBE incluye un contenido bajo de proteína de la líquido ascítico o sangrado gastrointestinal. Este ensayo utilizará la técnica CLE (endomicroscopia láser confocal) para cuantificar la permeabilidad intestinal en pacientes con cirrosis hepática y correlacionarla con la aparición de peritonitis bacteriana espontánea. Nuestro objetivo es evaluar una nueva herramienta de diagnóstico (la endoscopia láser confocal (CLE ) -cellvizio- en el marco de la endoscopia y definir parámetros que se encuentran alterados en pacientes cirróticos de diferente gravedad y con riesgo de desarrollar una PBE (peritonitis bacteriana espontánea). Los parámetros evaluados mediante endomicroscopia láser confocal se correlacionarán con el contenido proteico en líquido ascítico y el paciente será monitoreado por el tiempo hasta la aparición de peritonitis bacteriana espontánea.
Definición de una correlación entre la pérdida cuantificada de integridad intestinal e i) la concentración de proteínas totales en el líquido ascítico y ii) el estadio de la enfermedad hepática (clase de Child A, B o C)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Universitätsspital Bern
-
-
Zürich
-
Schlieren, Zürich, Suiza, 8952
- Limmattal Spital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuo adulto (> 18 años) con cirrosis hepática de cualquier causa y controles sanos sometidos a endoscopia electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de < 18 años, mayores de 80 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia conocida a la fluoresceína.
- Enfermedad cardiaca
- asma bronquial
- Pacientes con incapacidad o falta de voluntad para proporcionar muestras de sangre o muestras de líquido ascítico.
- pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- pacientes no residentes
- contraindicación para un examen endoscópico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ascitis con/sin PAS
Cirrosis con ascitis y PAS existente o PAS previa
|
Este sistema está diseñado para permitir la obtención de imágenes con láser confocal de la microestructura interna de los tejidos dentro o adyacentes a los tractos anatómicos, es decir, Gastrointestinal accedido a través de un endoscopio. Se utiliza un sistema láser de 488 nm de longitud de onda, las imágenes se vaporizan a una velocidad de cuadro de 12 cuadros por segundo, obteniendo videos en tiempo real de la mucosa. En este ensayo utilizaremos la minisonda confocal ColoFlex UHD y GastroFlex UHD. |
|
ascitis y disminución de la concentración de proteínas
Cirrosis con ascitis y disminución de la concentración de proteínas <1,5 g/d
|
Este sistema está diseñado para permitir la obtención de imágenes con láser confocal de la microestructura interna de los tejidos dentro o adyacentes a los tractos anatómicos, es decir, Gastrointestinal accedido a través de un endoscopio. Se utiliza un sistema láser de 488 nm de longitud de onda, las imágenes se vaporizan a una velocidad de cuadro de 12 cuadros por segundo, obteniendo videos en tiempo real de la mucosa. En este ensayo utilizaremos la minisonda confocal ColoFlex UHD y GastroFlex UHD. |
|
ascitis y concentración normal de proteínas
Cirrosis hepática con scites y concentración de proteína >1,5 g/d
|
Este sistema está diseñado para permitir la obtención de imágenes con láser confocal de la microestructura interna de los tejidos dentro o adyacentes a los tractos anatómicos, es decir, Gastrointestinal accedido a través de un endoscopio. Se utiliza un sistema láser de 488 nm de longitud de onda, las imágenes se vaporizan a una velocidad de cuadro de 12 cuadros por segundo, obteniendo videos en tiempo real de la mucosa. En este ensayo utilizaremos la minisonda confocal ColoFlex UHD y GastroFlex UHD. |
|
Cirrosis hepática sin ascitis
Pacientes con corrosis hepática sin ascitis
|
Este sistema está diseñado para permitir la obtención de imágenes con láser confocal de la microestructura interna de los tejidos dentro o adyacentes a los tractos anatómicos, es decir, Gastrointestinal accedido a través de un endoscopio. Se utiliza un sistema láser de 488 nm de longitud de onda, las imágenes se vaporizan a una velocidad de cuadro de 12 cuadros por segundo, obteniendo videos en tiempo real de la mucosa. En este ensayo utilizaremos la minisonda confocal ColoFlex UHD y GastroFlex UHD. |
|
Controles sanos sin cirrosis hepática u otra patología
Pacientes sanos (sin enfermedad crónica) sometidos a colonoscopia o gastroscopia de cribado
|
Este sistema está diseñado para permitir la obtención de imágenes con láser confocal de la microestructura interna de los tejidos dentro o adyacentes a los tractos anatómicos, es decir, Gastrointestinal accedido a través de un endoscopio. Se utiliza un sistema láser de 488 nm de longitud de onda, las imágenes se vaporizan a una velocidad de cuadro de 12 cuadros por segundo, obteniendo videos en tiempo real de la mucosa. En este ensayo utilizaremos la minisonda confocal ColoFlex UHD y GastroFlex UHD. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aparición de peritonitis bacteriana espontánea a los 12 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los parámetros evaluados por endomicroscopia láser confocal se correlacionarán con el contenido de proteínas en el líquido ascítico y se controlará al paciente para detectar la aparición de peritonitis bacteriana espontánea durante los próximos 12 meses.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-00249
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .