Alterazioni della barriera mucosa intestinale visualizzate mediante endomicroscopia laser confocale nella cirrosi epatica: uno studio pilota (AMBIC) (AMBIC)
Alterazioni della barriera mucosa intestinale visualizzate mediante endomicroscopia laser confocale nella cirrosi epatica: una prova pilota
Sperimentazione clinica con dispositivi medici. Uno studio diagnostico condotto per trovare una procedura migliore (meno invasiva) per prevedere l'insorgenza della peritonite batterica spontanea (SBP), che è una complicazione della cirrosi epatica con ascite. L'attuale raccomandazione per la profilassi primaria della SBP include un basso contenuto proteico della liquido ascitico o sanguinamento gastrointestinale. Questo studio utilizzerà la tecnica CLE (confocal laser endomicroscopy) per quantificare la permeabilità intestinale in pazienti con cirrosi epatica e correlarla all'insorgenza di peritonite batterica spontanea. Ci proponiamo di valutare un nuovo strumento diagnostico (l'endoscopia laser confocale (CLE ) tecnica -cellvizio- in ambito endoscopico e definendo i parametri che risultano alterati in pazienti cirrotici di diversa gravità e a rischio di sviluppare una SBP (peritonite batterica spontanea). I parametri valutati mediante endomicroscopia laser confocale saranno correlati al contenuto proteico nel liquido ascitico e il paziente sarà monitorato per il tempo di insorgenza di peritonite batterica spontanea.
Definire una correlazione tra la perdita quantificata di integrità intestinale e i) concentrazione proteica totale nel liquido ascitico e ii) stadio della malattia epatica (Child classe A, B o C)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Universitätsspital Bern
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Zürich
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Schlieren, Zürich, Svizzera, 8952
- Limmattal Spital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetto adulto (>18 anni) con cirrosi epatica di qualsiasi causa e controlli sani sottoposti a endoscopia elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a < 18 anni, di età superiore a 80 anni
- Donne incinte o che allattano
- Allergia nota alla fluoresceina.
- Malattia cardiaca
- Asma bronchiale
- Pazienti con incapacità o riluttanza a fornire campioni di sangue o campioni di liquido ascitico.
- pazienti incapaci di dare il consenso informato
- pazienti non residenti
- controindicazione per un esame endoscopico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ascite con/senza SBP
Cirrosi con ascite e SBP esistente o precedente SBP
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Questo sistema ha lo scopo di consentire l'imaging laser confocale della microstruttura interna dei tessuti all'interno o adiacenti ai tratti anatomici, ad es. Gastrointestinale accessibile tramite un endoscopio. Viene utilizzato un sistema laser a lunghezza d'onda di 488 nm, le immagini vengono trasmesse a vapore a una frequenza di fotogrammi di 12 fotogrammi al secondo, ottenendo video in tempo reale della mucosa. In questa prova utilizzeremo la minisonda confocale ColoFlex UHD e GastroFlex UHD. |
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ascite e diminuzione della concentrazione proteica
Cirrosi con ascite e diminuzione della concentrazione proteica <1,5 g/d
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Questo sistema ha lo scopo di consentire l'imaging laser confocale della microstruttura interna dei tessuti all'interno o adiacenti ai tratti anatomici, ad es. Gastrointestinale accessibile tramite un endoscopio. Viene utilizzato un sistema laser a lunghezza d'onda di 488 nm, le immagini vengono trasmesse a vapore a una frequenza di fotogrammi di 12 fotogrammi al secondo, ottenendo video in tempo reale della mucosa. In questa prova utilizzeremo la minisonda confocale ColoFlex UHD e GastroFlex UHD. |
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ascite e normale concentrazione proteica
Cirrosi epatica con sciti e concentrazione proteica >1,5 g/d
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Questo sistema ha lo scopo di consentire l'imaging laser confocale della microstruttura interna dei tessuti all'interno o adiacenti ai tratti anatomici, ad es. Gastrointestinale accessibile tramite un endoscopio. Viene utilizzato un sistema laser a lunghezza d'onda di 488 nm, le immagini vengono trasmesse a vapore a una frequenza di fotogrammi di 12 fotogrammi al secondo, ottenendo video in tempo reale della mucosa. In questa prova utilizzeremo la minisonda confocale ColoFlex UHD e GastroFlex UHD. |
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Cirrosi epatica senza ascite
Pazienti con corrosi epatica senza ascite
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Questo sistema ha lo scopo di consentire l'imaging laser confocale della microstruttura interna dei tessuti all'interno o adiacenti ai tratti anatomici, ad es. Gastrointestinale accessibile tramite un endoscopio. Viene utilizzato un sistema laser a lunghezza d'onda di 488 nm, le immagini vengono trasmesse a vapore a una frequenza di fotogrammi di 12 fotogrammi al secondo, ottenendo video in tempo reale della mucosa. In questa prova utilizzeremo la minisonda confocale ColoFlex UHD e GastroFlex UHD. |
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Controlli sani senza cirrosi epatica o altra patologia
Pazienti sani (senza malattie croniche) sottoposti a colonscopia o gastroscopia di screening
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Questo sistema ha lo scopo di consentire l'imaging laser confocale della microstruttura interna dei tessuti all'interno o adiacenti ai tratti anatomici, ad es. Gastrointestinale accessibile tramite un endoscopio. Viene utilizzato un sistema laser a lunghezza d'onda di 488 nm, le immagini vengono trasmesse a vapore a una frequenza di fotogrammi di 12 fotogrammi al secondo, ottenendo video in tempo reale della mucosa. In questa prova utilizzeremo la minisonda confocale ColoFlex UHD e GastroFlex UHD. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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comparsa di peritonite batterica spontanea a 12 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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I parametri valutati mediante endomicroscopia laser confocale saranno correlati con il contenuto proteico nel liquido ascitico e il paziente sarà monitorato per l'insorgenza di peritonite batterica spontanea per i successivi 12 mesi.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-00249
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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