サウンドコンディショニングは一時的な聴覚障害から保護しますか
この研究プロジェクトは、騒音曝露後の耳への影響に関する研究に貢献します。 この成長を続ける研究分野は、レクリエーションの騒音暴露の増加に伴い、今ほど適用されたことはありません。 騒音は、予防可能な難聴の主な原因であり、過剰な職業騒音とレクリエーションの騒音曝露は、壊滅的な障害を引き起こす可能性があります。 世界保健機関 (WHO) は、11 億人の若者が安全でないリスニング プラクティスにより難聴のリスクにさらされる可能性があると推定しています。
騒音による難聴に対する耐性を高めるメカニズムの 1 つは、「サウンド コンディショニング」です。 動物実験では、数週間にわたって低レベルの騒音にさらされると、耳が「調整」されることがわかっています。 このコンディショニングにより、高レベルの曝露に対する感受性が低下します。つまり、耳が強化されます。 この研究では、研究者は、大音量のナイトクラブやライブ音楽イベントに参加した後に時々発生する一時的な難聴と一時的な耳鳴り (「耳鳴り」) を軽減するために、過去に大きな騒音にさらされたことが人間の耳を調整できるかどうかを判断することを目的としています。
この研究には多くの意味があります。 1 つには、音への曝露に対する感受性と、騒音による難聴に対する抵抗力について、より理解を深めることができます。 これは、調査員が必要に応じて適切な介入を有効にできることを意味します。 たとえば、以前の曝露が少ないために感受性が高い個人は、危険にさらされていることを知らされ、聴覚保護具を使用するように勧められる場合があります。 聴覚への騒音の影響についてさらに学び、高レベルの暴露による影響を理解するなど、他の人を教育することができます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的
i) 以前の騒音暴露レベルと TTS および 1 回の大きな騒音イベント後の耳鳴りとの間に関係があるかどうかを確認すること。
研究デザイン
研究の種類: 基礎科学研究、グループ間試験 目的: 以前のサウンド コンディショニングが、以前に曝露しなかったものと比較して、TTS および耳鳴りに対する感受性を低下させるかどうかを調査すること。
目的: 騒音曝露の影響に関する理解を深めること。 期間: データ収集は 2020 年 2 月までに完了する予定です 参加者: 40 人の正常聴力の若い (18 ～ 35 歳) 参加者で、健康状態が良好で、英語に堪能です。
2 つのグループにこぼれた。 1 つのグループ (20、10f:10m) は以前に暴露したこと、つまりナイトクラブ ++ で、もう 1 つのグループ (20、10f:10m) は暴露が少なかったため、NESI で測定しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- St Mary's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～35歳（年齢は蝸牛の有毛細胞の機能に影響を与える可能性があるため）
- 重大な病状のない健康な参加者
- 両耳の 0.25 Hz ～ 8 kHz PTA のしきい値は 20 dB HL 未満で、正常な聴力を示します
- 耳に異常がないことを確認するための耳鏡検査
- 過去 24 時間に異常に大きな音にさらされていない
- 完全な同意能力
- 流暢な英語を話すことができるため、情報シート、同意書、指示を完全に理解できる
- -聴覚保護具を使用せずに、研究の過程で騒音イベントに参加するという以前の意図
除外基準:
- 恒久的な耳鳴りや聴覚過敏 (大きな音に対する過敏症) がないため、参加者はすべてのテストと高曝露イベントを行うことができません。
- テストの禁忌、つまり過剰なワックス、感染症
- 0.25 Hz ～ 8 kHz の 1 つまたは複数の周波数 > 20 dB HL がいずれかの耳で
- 現在の研究に関与していない、または採用前に最近何らかの研究に関与していた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高騒音暴露
以前に暴露された 1 つのグループ (16、8f:8m)、つまりナイトクラブ ++
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1 週間後 (回復): バッテリーのテストを繰り返します。
騒音にさらされる前: テストバッテリー - 高周波聴力検査、歪み積耳音響放射、中耳筋反射、騒音下スピーチテスト (必要に応じて休憩を挟みながら約 35 分)
単一の大音量音楽イベントへの曝露（これが参加者の通常のレクリエーションルーチンの一部であることが重要であり、特に、この研究への参加によって出席が促されないことを要求する）：参加者は、チャリングクロス病院の聴覚部門から提供される騒音計を使用するか、または騒々しいイベント内の騒音レベルを測定する騒音計アプリケーション。 曝露後の朝: セッション 1 からバッテリーのテストを繰り返します - 理想的にはイベントが終了したらすぐに。 |
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低ノイズ露出
NESI を通じて測定された曝露量が少ないグループ (16、8f:8m)
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1 週間後 (回復): バッテリーのテストを繰り返します。
騒音にさらされる前: テストバッテリー - 高周波聴力検査、歪み積耳音響放射、中耳筋反射、騒音下スピーチテスト (必要に応じて休憩を挟みながら約 35 分)
単一の大音量音楽イベントへの曝露（これが参加者の通常のレクリエーションルーチンの一部であることが重要であり、特に、この研究への参加によって出席が促されないことを要求する）：参加者は、チャリングクロス病院の聴覚部門から提供される騒音計を使用するか、または騒々しいイベント内の騒音レベルを測定する騒音計アプリケーション。 曝露後の朝: セッション 1 からバッテリーのテストを繰り返します - 理想的にはイベントが終了したらすぐに。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTA (EF)
時間枠：1セッションあたり35分
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拡張周波数 (EF) PTA と dBHL で測定された結果。高い値は聴力閾値が低いことを意味します。 聴力閾値は 2 つのセッションで測定されました (残念ながらセッション 3 は完了しませんでした)。 単一の dB HL 値は、各セッションの参加者全体の結果を平均することによって計算されました (2 ～ 16 kHz の平均からなる拡張周波数聴力検査 (EFA))。 |
1セッションあたり35分
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DPOAE (DP)
時間枠：1セッションあたり35分
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歪み積耳音響放射 (DPOAE)、DPOAE は、Otometrics Madsen Capella2 を使用して両側 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、および 10 kHz) で記録されました。
毎日のチェックは 2 cc のテストキャビティとテスター自身の耳で実行され、適切な録音を確認し、プローブが真の応答を提供していることを確認しました。
2 つのセッションで結果を測定します (残念ながらセッション 3 は完了しませんでした)。
DPOAE 測定は、歪み積 (DP - dB SPL) と信号対雑音比 (SNR - dB) に分離され、2 ～ 10 kHz で平均化されました。
各セッションの参加者の結果を平均することで、単一の値が計算されました。
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1セッションあたり35分
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DPOAE (SNR)
時間枠：1セッションあたり35分
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歪み積耳音響放射 (DPOAE)、DPOAE は、Otometrics Madsen Capella2 を使用して両側 (0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、および 10 kHz) で記録されました。
毎日のチェックは 2 cc のテストキャビティとテスター自身の耳で実行され、適切な録音を確認し、プローブが真の応答を提供していることを確認しました。
2 つのセッションで結果を測定します (残念ながらセッション 3 は完了しませんでした)。
DPOAE 測定は、歪み積 (DP - dB SPL) と信号対雑音比 (SNR - dB) に分離され、2 ～ 10 kHz で平均化されました。
各セッションの参加者の結果を平均することで、単一の値が計算されました。
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1セッションあたり35分
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MEMR
時間枠：1セッションあたり35分
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中耳筋反射 (MEMR) は 4 kHz で両側から dB SPL で測定されます。
反射は、アーティファクトのない適切な形態への > 0.02 ml のコンプライアンスとして定義されました。
MEMR がセッション内に存在する/発生しているかどうかを測定します。
MEMR では耳間の平均も計算され、セッションごとに参加者ごとに 1 つの結果が得られました。
次に、各セッションの参加者の結果を平均することによって、単一の値が計算されました。
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1セッションあたり35分
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罪
時間枠：1セッションあたり35分
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騒音下でのスピーチ (SiN) テスト、スコア。
音場 JBL Control One スピーカーと Kamplex KM4 サウンド レベル メーター (SLM) は、Guymark によって校正されました。
QuickSIN (Etymotic Research、2001) を投与する際に、同じスピーカーから 0° 方位で提示される信号とノイズを使用してスピーカーの信頼性を評価するために、毎日のチェックが行われました。
SLM は、スピーカーのキャリブレーションと提示された音量レベルが許容範囲内であることを確認しました。
セッションで SiN を測定し、各セッションの参加者の結果を平均することで単一の値が計算されました。
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1セッションあたり35分
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耳鳴り
時間枠：1セッションあたり35分
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参加者には、5分以上続く両側性の耳鳴りを経験したかどうかも尋ねられました。
これは Y/N として報告されました。
2 回目のセッションでは、基礎となる耳鳴りの増加、基礎となる耳鳴りの変化なし、および新たに報告された耳鳴りが各グループについてカウントされました。
私たちは、耳鳴りの変化に対する条件付けの効果を評価することを目的としました。
増加するかどうか）セッション 2 で、セッション 1 で報告された耳鳴り、年齢、性別、およびイベントへの曝露を調整します。
セッション 1: 既存の根本的な耳鳴りが報告されました。
セッション 2: 新たに報告された耳鳴りと、基礎となる耳鳴りの増加。
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1セッションあたり35分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emily Frost、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。