Suojaako äänenvaimennus tilapäisiltä kuulovaurioilta
Tämä tutkimusprojekti myötävaikuttaa tutkimukseen, joka koskee melualtistuksen jälkeistä vaikutusta korvaan. Tämä jatkuvasti kasvava tutkimusala ei ole koskaan ollut soveltuvampi kuin nyt virkistysmelualtistuksen lisääntyessä. Melu on suurin estettävissä olevan kuulonaleneman syy, ja liiallinen melu työssä sekä virkistysmelualtistus voivat aiheuttaa tuhoisia vammoja. Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi, että 1,1 miljardia nuorta saattaa olla vaarassa menettää kuulonsa vaarallisten kuuntelukäytäntöjen vuoksi.
Yksi mekanismeista, jotka voivat lisätä vastustuskykyä melun aiheuttamaa kuulonalenemaa vastaan, on "äänenkäsittely". Eläinkokeissa on havaittu, että aiempi altistuminen matalalle melulle muutaman viikon ajan voi "kuntouttaa" korvaa. Tämä hoito vähentää sitten alttiutta korkealle altistukselle eli vahvistaa korvaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko aikaisempi altistuminen kovalle melulle vahingoittaa ihmisen korvaa, mikä vähentää tilapäistä kuulon heikkenemistä ja tilapäistä tinnitusta ("korvan soimista"), joita joskus esiintyy äänekkäässä yökerhossa tai elävän musiikin tapahtumassa.
Tällä tutkimuksella on monia seurauksia. Ensinnäkin se antaa meille mahdollisuuden ymmärtää enemmän herkkyydestä äänille altistumisesta ja melun aiheuttamasta kuulon heikkenemisestä. Tämä tarkoittaa, että tutkijat voivat tarvittaessa tehdä tarvittavat toimenpiteet. Esimerkiksi henkilöille, jotka ovat alttiimpia vähäisen aikaisemman altistumisen vuoksi, voidaan kertoa, että he ovat vaarassa, ja heitä voidaan rohkaista käyttämään kuulosuojaimia. Kyky oppia lisää melun vaikutuksista kuuloon ja kouluttaa muita, esimerkiksi ymmärtämään korkean altistuksen vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTOJEN TAVOITTEET
i) Tunnistaa, onko aiempien äänialtistustasojen ja TTS:n ja tinnituksen välillä yhteyttä yksittäisen kovan melutapahtuman jälkeen.
OPINTUSUUNNITTELU
Tutkimustyyppi: Perustieteellinen tutkimus, ryhmien välinen koe Tavoite: Tutkia, vähentääkö aiempi äänenkäsittely alttiutta TTS:lle ja tinnitukselle verrattuna niihin, joilla ei ole ollut aiempaa altistusta.
Tarkoitus: Lisää ymmärrystä melualtistuksen vaikutuksista. Kesto: Tiedonkeruu valmistuu helmikuuhun 2020 mennessä. Osallistujat: 40 normaalikuuloista nuorta (18-35) osallistujaa, joiden yleinen kunto on hyvä ja puhuu sujuvasti englantia.
Kaatunut kahden hengen ryhmiin. Yhdessä ryhmässä (20, 10f:10m) aiempi altistuminen eli yökerhot ++, toisessa ryhmässä (20, 10f:10m) vähemmän altistusta NESI:n kautta mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35 vuotta vanha (koska ikä voi vaikuttaa simpukan karvasolujen toimintaan)
- Terveet osallistujat, joilla ei ole merkittäviä sairauksia
- 0,25 Hz - 8 kHz PTA molemmissa korvissa on < 20 dB HL osoittaen normaalia kuuloa
- Otoskooppi sen varmistamiseksi, ettei otologisia poikkeavuuksia ole
- Ei altistumista epätavallisen koville äänille viimeisen 24 tunnin aikana
- Täysi kyky suostua
- Pystyt puhumaan sujuvaa englantia, joten tietolomakkeet, suostumuslomakkeet ja ohjeet ymmärretään täysin
- Aiempi aikomus osallistua kovaääniseen tapahtumaan tutkimuksen aikana ilman kuulosuojaimia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysyvää tinnitusta tai hyperakusiaa (herkkyys koville äänille), mikä tarkoittaisi, että osallistujat eivät pysty suorittamaan kaikkia testejä ja korkean altistuksen tapahtumaa
- Kaikki testauksen vasta-aiheet, kuten liiallinen vaha, infektiot
- Yksi tai useampi taajuus 0,25 Hz - 8 kHz > 20 dB HL kummassakin korvassa
- Ei osallistu nykyiseen tutkimukseen tai ole äskettäin ollut mukana missään tutkimuksessa ennen rekrytointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkea melualtistus
Yksi ryhmä (16, 8f:8m) aiemmalla altistuksella eli yökerhoilla ++
|
1 viikon kuluttua (palautuminen): Toista akun testi.
Ennen melualtistusta: Testaa akkua – korkeataajuinen audiometria, vääristymätuotteen otoakustiset päästöt, keskikorvan lihasrefleksi, puhe melussa (noin 35 minuuttia tarvittaessa tauoilla)
Altistuminen yksittäisessä kovaäänisessä musiikkitapahtumassa (Tärkeää, että tämä on osa osallistujien normaalia virkistysrutiinia ja vaatii erityisesti, että osallistuminen ei vaadi tähän tutkimukseen osallistumista): Osallistujat käyttävät Charing Crossin sairaalan audiologian osastolta saatua äänitasomittaria tai Äänitasomittarisovellukset äänenvoimakkuuden mittaamiseen äänekkäässä tapahtumassa. Aamu altistuksen jälkeen: Toista akun testi ensimmäisestä istunnosta - Ihannetapauksessa heti, kun tapahtuma on ohi. |
|
Matala melualtistus
Ryhmä (16, 8f:8 m), jonka altistuminen on pienempi NESI:n avulla
|
1 viikon kuluttua (palautuminen): Toista akun testi.
Ennen melualtistusta: Testaa akkua – korkeataajuinen audiometria, vääristymätuotteen otoakustiset päästöt, keskikorvan lihasrefleksi, puhe melussa (noin 35 minuuttia tarvittaessa tauoilla)
Altistuminen yksittäisessä kovaäänisessä musiikkitapahtumassa (Tärkeää, että tämä on osa osallistujien normaalia virkistysrutiinia ja vaatii erityisesti, että osallistuminen ei vaadi tähän tutkimukseen osallistumista): Osallistujat käyttävät Charing Crossin sairaalan audiologian osastolta saatua äänitasomittaria tai Äänitasomittarisovellukset äänenvoimakkuuden mittaamiseen äänekkäässä tapahtumassa. Aamu altistuksen jälkeen: Toista akun testi ensimmäisestä istunnosta - Ihannetapauksessa heti, kun tapahtuma on ohi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTA (EF)
Aikaikkuna: 35 minuuttia per istunto
|
Extended Frequency (EF) PTA, jonka tulokset mitataan dBHL:ssä, jossa korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa kuulokynnystä. Kuulokynnykset mitattiin kahdessa istunnossa (valitettavasti istuntoa kolme ei saatu päätökseen). Yksi dB HL-arvo laskettiin laskemalla kunkin istunnon osallistujien tulosten keskiarvo (Extended Frequency Audiometriy (EFA), joka koostuu 2-16 kHz:n keskiarvosta). |
35 minuuttia per istunto
|
|
DPOAE (DP)
Aikaikkuna: 35 minuuttia per istunto
|
Distortion Product Otoacousic Emissions (DPOAE), DPOAE:t tallennettiin kahdenvälisesti (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 kHz) käyttämällä Otometrics Madsen Capella2 -laitetta.
Päivittäinen tarkistus suoritettiin 2 cc:n testiontelossa ja testaajan omassa korvassa sopivien tallenteiden tarkistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että koetin antaa oikeita vastauksia.
Mittaa tulokset kahdessa istunnossa (valitettavasti istuntoa kolme ei saatu päätökseen).
DPOAE-mittaukset jaettiin vääristymätulokseen (DP - dB SPL) ja signaali-kohinasuhteeseen (SNR - dB) ja laskettiin keskiarvo 2-10 kHz:stä.
Yksi arvo laskettiin laskemalla kunkin istunnon osallistujien tulosten keskiarvo.
|
35 minuuttia per istunto
|
|
DPOAE (SNR)
Aikaikkuna: 35 minuuttia per istunto
|
Distortion Product Otoacousic Emissions (DPOAE), DPOAE:t tallennettiin kahdenvälisesti (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 kHz) käyttämällä Otometrics Madsen Capella2 -laitetta.
Päivittäinen tarkistus suoritettiin 2 cc:n testiontelossa ja testaajan omassa korvassa sopivien tallenteiden tarkistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että koetin antaa oikeita vastauksia.
Mittaa tulokset kahdessa istunnossa (valitettavasti istuntoa kolme ei saatu päätökseen).
DPOAE-mittaukset jaettiin vääristymätulokseen (DP - dB SPL) ja signaali-kohinasuhteeseen (SNR - dB) ja laskettiin keskiarvo 2-10 kHz:stä.
Yksi arvo laskettiin laskemalla kunkin istunnon osallistujien tulosten keskiarvo.
|
35 minuuttia per istunto
|
|
MEMR
Aikaikkuna: 35 minuuttia per istunto
|
Keskikorvan lihasrefleksi (MEMR) mitattuna 4 kHz:llä kahdenvälisesti dB SPL:nä.
Refleksi määriteltiin > 0,02 ml:n mukautukseksi sopivan morfologian kanssa ilman artefakteja.
Mittaa, onko MEMR läsnä/kohonnut istunnoissa.
Korvien väliset keskiarvot laskettiin myös MEMR:lle, jotta saatiin yksi tulos osallistujaa kohden jokaisessa istunnossa.
Sitten laskettiin yksi arvo laskemalla kunkin istunnon osallistujien tulosten keskiarvo.
|
35 minuuttia per istunto
|
|
Synti
Aikaikkuna: 35 minuuttia per istunto
|
Puhekohina (SiN) -testi, pisteet.
Äänikentän JBL Control One -kaiuttimet ja Kamplex KM4 -äänitason mittari (SLM) kalibroitiin Guymarkin kautta.
Päivittäiset tarkastukset suoritettiin kaiuttimien luotettavuuden arvioimiseksi, kun QuickSIN:iä annettiin (Etymotic Research, 2001) signaalin ja kohinan ollessa samasta kaiuttimesta 0° atsimuutteilla.
SLM:n vahvistama kaiuttimien kalibrointi ja esitetyt äänitasot olivat toleranssien sisällä.
Mittaa SiN istunnoissa ja yksi arvo laskettiin laskemalla kunkin istunnon osallistujien tulosten keskiarvo.
|
35 minuuttia per istunto
|
|
Tinnitus
Aikaikkuna: 35 minuuttia per istunto
|
Osallistujilta kysyttiin myös, onko heillä tinnitusta eli kahdenvälistä, yli 5 minuuttia kestävää tinnitusta.
Tämä ilmoitettiin K/E.
Taustalla olevan tinnituksen lisääntyminen, taustalla olevan tinnituksen muutos ja äskettäin raportoitu tinnitus laskettiin jokaiselle ryhmälle toisessa istunnossa.
Pyrimme arvioimaan ehdottelun vaikutusta tinnituksen muutokseen (ts.
lisääntyy tai ei) istunnossa 2, mukauttamalla istunnossa 1 raportoituja tinnitusta, ikää, sukupuolta ja tapahtumaaltistusta.
Istunto 1: olemassa oleva taustalla oleva tinnitus raportoitu.
Istunto 2: Äskettäin raportoitu tinnitus ja taustalla olevan tinnituksen lisääntyminen.
|
35 minuuttia per istunto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Frost, Imperial College Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19CX4979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .