Защищает ли система кондиционирования звука от временного повреждения слуха
Этот исследовательский проект внесет свой вклад в изучение воздействия шума на ухо. Эта постоянно растущая область исследований никогда не была более применимой, чем сейчас, с увеличением воздействия рекреационного шума. Шум является основной причиной предотвратимой потери слуха, а чрезмерный профессиональный шум наряду с рекреационным воздействием шума может привести к серьезной инвалидности. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 1,1 миллиарда молодых людей могут быть подвержены риску потери слуха из-за небезопасных методов прослушивания.
Одним из механизмов, который может повысить устойчивость к потере слуха, вызванной шумом, является «кондиционирование звука». Исследования на животных показали, что предварительное воздействие низкого уровня шума в течение нескольких недель может «кондиционировать» ухо. Затем это кондиционирование снижает восприимчивость к высокому уровню воздействия, то есть укрепляет ухо. В этом исследовании исследователи стремятся определить, может ли предыдущее воздействие громкого шума влиять на человеческое ухо, уменьшая временную потерю слуха и временный шум в ушах («звон в ушах»), который иногда возникает после посещения громкого ночного клуба или концерта живой музыки.
Есть много следствий этого исследования. Во-первых, это позволит нам больше узнать о восприимчивости к воздействию звуков и устойчивости к потере слуха, вызванной шумом. Это будет означать, что следователи могут разрешить соответствующие вмешательства, если это необходимо. Например, людям, которые более восприимчивы из-за низкого предшествующего воздействия, можно сообщить, что они подвержены риску, и им будет рекомендовано использовать средства защиты органов слуха. Возможность узнать больше о воздействии шума на слух и обучить других, например, понять последствия воздействия высокого уровня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
i) Чтобы определить, существует ли связь между предыдущими уровнями звукового воздействия, ВПС и шумом в ушах после однократного громкого шума.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Тип исследования: Фундаментальное научное исследование, исследование между группами Цель: выяснить, снижает ли предыдущее звуковое воздействие восприимчивость к TTS и шуму в ушах по сравнению с теми, кто не подвергался предварительному воздействию.
Цель: Повысить понимание последствий воздействия шума. Продолжительность: сбор данных будет завершен к февралю 2020 г. Участники: 40 молодых людей с нормальным слухом (18–35 лет) с хорошим общим состоянием здоровья и свободно владеющих английским языком.
Разбились на группы по двое. Одна группа (20, 10f:10m) с предыдущим воздействием, то есть ночные клубы ++, другая группа (20, 10f:10m) с меньшим воздействием, измеренным с помощью NESI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-35 лет (поскольку возраст может повлиять на функцию волосковых клеток улитки)
- Здоровые участники без серьезных заболеваний
- От 0,25 Гц до 8 кГц PTA в обоих ушах имеют пороги <20 дБ HL, что указывает на нормальный слух
- Отоскопия, чтобы убедиться в отсутствии отологических аномалий
- Отсутствие воздействия аномально громких звуков за последние 24 часа.
- Полная способность к согласию
- Способен свободно говорить по-английски, чтобы полностью понимать информационные листы, формы согласия и инструкции
- Предыдущее намерение посетить мероприятие с громким шумом в ходе исследования без использования средств защиты органов слуха.
Критерий исключения:
- Нет постоянного шума в ушах или гиперакузии (чувствительности к громким звукам), что означало бы, что участники не могут пройти все тесты и события с высоким уровнем воздействия
- Любые противопоказания для тестирования, т. е. чрезмерное количество воска, инфекции
- Одна или несколько частот от 0,25 Гц до 8 кГц > 20 дБ HL в любом ухе
- Не участвовал в текущих исследованиях или недавно участвовал в каких-либо исследованиях до найма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокий уровень шума
Одна группа (16, 8f:8m) с предыдущим посещением, т.е. ночными клубами ++
|
Через 1 неделю (восстановление): повторите тестовую батарею.
До воздействия шума: Набор тестов — высокочастотная аудиометрия, отоакустическая эмиссия продукта искажений, мышечный рефлекс среднего уха, тест «Речь в шуме» (около 35 минут с перерывами при необходимости)
Воздействие одного громкого музыкального мероприятия (Важно, чтобы это было частью обычного режима отдыха участников и, в частности, требовало, чтобы присутствие не было вызвано участием в этом исследовании): Участники должны использовать шумомер, предоставленный отделением аудиологии больницы Чаринг-Кросс или приложения для измерения уровня звука для измерения уровней звука внутри громкого события. Утром после воздействия: Повторите тестовую батарею с первого сеанса — в идеале, как только событие закончится. |
|
Низкий уровень шума
Группа (16 лет, 8 футов: 8 минут) с меньшим воздействием, измеренным с помощью NESI
|
Через 1 неделю (восстановление): повторите тестовую батарею.
До воздействия шума: Набор тестов — высокочастотная аудиометрия, отоакустическая эмиссия продукта искажений, мышечный рефлекс среднего уха, тест «Речь в шуме» (около 35 минут с перерывами при необходимости)
Воздействие одного громкого музыкального мероприятия (Важно, чтобы это было частью обычного режима отдыха участников и, в частности, требовало, чтобы присутствие не было вызвано участием в этом исследовании): Участники должны использовать шумомер, предоставленный отделением аудиологии больницы Чаринг-Кросс или приложения для измерения уровня звука для измерения уровней звука внутри громкого события. Утром после воздействия: Повторите тестовую батарею с первого сеанса — в идеале, как только событие закончится. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПТА (ЭФ)
Временное ограничение: 35 минут за сеанс
|
PTA с расширенной частотой (EF), результаты измеряются в дБПС, где более высокие значения означают худшие пороги слышимости. Пороги слуха измерялись на двух сеансах (к сожалению, третий сеанс не был завершен). Одно значение HL в дБ рассчитывалось путем усреднения результатов по участникам каждого сеанса (расширенная частотная аудиометрия (EFA), включающая усреднение 2–16 кГц). |
35 минут за сеанс
|
|
ДПОАЭ (ДП)
Временное ограничение: 35 минут за сеанс
|
Отоакустическая эмиссия продукта искажения (DPOAE), DPOAE регистрировались двусторонне (на частотах 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 кГц) с использованием Otometrics Madsen Capella2.
Ежедневная проверка проводилась в тестовой полости объемом 2 куб. см и в собственном ухе тестера, чтобы проверить подходящие записи и убедиться, что датчик дает истинные ответы.
Измерьте результаты двух сеансов (к сожалению, третий сеанс не был завершен).
Измерения DPOAE были разделены на произведение искажений (DP – дБ SPL) и отношение сигнал/шум (SNR – дБ) и усреднены в диапазоне 2–10 кГц.
Единое значение рассчитывалось путем усреднения результатов участников каждого сеанса.
|
35 минут за сеанс
|
|
ДПОАЭ (SNR)
Временное ограничение: 35 минут за сеанс
|
Отоакустическая эмиссия продукта искажения (DPOAE), DPOAE регистрировались двусторонне (на частотах 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 кГц) с использованием Otometrics Madsen Capella2.
Ежедневная проверка проводилась в тестовой полости объемом 2 куб. см и в собственном ухе тестера, чтобы проверить подходящие записи и убедиться, что датчик дает истинные ответы.
Измерьте результаты двух сеансов (к сожалению, третий сеанс не был завершен).
Измерения DPOAE были разделены на произведение искажений (DP – дБ SPL) и отношение сигнал/шум (SNR – дБ) и усреднены в диапазоне 2–10 кГц.
Единое значение рассчитывалось путем усреднения результатов участников каждого сеанса.
|
35 минут за сеанс
|
|
МЭМР
Временное ограничение: 35 минут за сеанс
|
Мышечный рефлекс среднего уха (MEMR), измеренный на частоте 4 кГц с двух сторон, в дБ SPL.
Рефлекс определялся как соответствие > 0,02 мл соответствующей морфологии и отсутствие артефактов.
Измерьте, присутствует ли MEMR в сеансах.
Средние значения между ушами также были рассчитаны для MEMR, чтобы дать один результат на каждого участника для каждого сеанса.
Затем было рассчитано единое значение путем усреднения результатов по участникам каждого сеанса.
|
35 минут за сеанс
|
|
Син
Временное ограничение: 35 минут за сеанс
|
Тест «Речь в шуме» (SiN), оценка.
Звуковое поле Динамики JBL Control One и шумомер Kamplex KM4 (SLM) были откалиброваны через Guymark.
Ежедневные проверки проводились для оценки надежности динамика при использовании QuickSIN (Etymotic Research, 2001) с сигналом и шумом, исходящими от одного и того же динамика под азимутом 0°.
SLM подтвердило, что калибровка динамиков и представленные уровни звука находятся в пределах допусков.
Измеряйте SiN во время сеансов, и одно значение рассчитывалось путем усреднения результатов участников каждого сеанса.
|
35 минут за сеанс
|
|
Звон в ушах
Временное ограничение: 35 минут за сеанс
|
Участников также спросили, испытывают ли они шум в ушах, например, двусторонний, продолжительностью > 5 минут.
Об этом было сообщено как Да/Нет.
Увеличение основного шума в ушах, отсутствие изменений основного шума в ушах и появление нового шума в ушах учитывались для каждой группы во время второго сеанса.
Мы стремились оценить влияние кондиционирования на изменение шума в ушах (т.е.
увеличивается или нет) на сеансе 2 с поправкой на шум в ушах, о котором сообщалось на сеансе 1, возраст, пол и воздействие событий.
Сеанс 1: сообщается о существующем тиннитусе.
Сессия 2: Недавно зарегистрированный шум в ушах и усиление основного шума в ушах.
|
35 минут за сеанс
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emily Frost, Imperial College Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19CX4979
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .