Beskytter lydkonditionering mod midlertidige høreskader
Dette forskningsprojekt vil bidrage til forskningen omkring effekten på øret efter støjeksponering. Dette stadigt voksende forskningsfelt har aldrig været mere anvendeligt end nu med stigningen i rekreativ støjeksponering. Støj er den førende årsag til høretab, der kan forebygges, og overdreven støj på arbejdspladsen sammen med rekreativ støjeksponering kan forårsage et ødelæggende handicap. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslår, at 1,1 milliarder unge mennesker kan være i risiko for høretab på grund af usikker lyttepraksis.
En af de mekanismer, der kan øge modstanden mod støjinduceret høretab, er 'lydbehandling'. Dyreforsøg har fundet ud af, at forudgående eksponering for lavt støjniveau over en periode på et par uger kan "betinge" øret. Denne konditionering reducerer derefter modtageligheden for høj eksponering, dvs. styrker øret. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at afgøre, om tidligere eksponering for høj støj kan betinge det menneskelige øre, hvilket reducerer det midlertidige høretab og den midlertidige tinnitus ("ringen i øret"), som nogle gange opstår efter at have deltaget i en høj natklub eller livemusikbegivenhed.
Der er mange implikationer af denne forskning. For det første vil det give os mulighed for at forstå mere om følsomheden over for eksponering af lyde og modstanden mod støjinduceret høretab. Det vil betyde, at efterforskerne kan muliggøre passende indgreb, hvis det er nødvendigt. For eksempel kan personer, der er mere modtagelige på grund af lav tidligere eksponering, blive informeret om, at de er i fare, og opfordres til at bruge høreværn. At være i stand til at lære mere om virkningerne af støj med hørelsen og uddanne andre, såsom at forstå påvirkningerne fra eksponering på højt niveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
STUDIEMÅL
i) At identificere, om der er en sammenhæng mellem tidligere lydeksponeringsniveauer og TTS og tinnitus efter en enkelt høj støjhændelse.
STUDERE DESIGN
Undersøgelsestype: Grundvidenskabelig undersøgelse, forsøg mellem grupper Formål: At undersøge, om tidligere lydkonditionering reducerer modtageligheden for TTS og tinnitus, når man sammenligner med dem uden forudgående eksponering.
Formål: At øge forståelsen for effekterne af støjeksponering. Varighed: Dataindsamlingen vil være afsluttet i februar 2020. Deltagere: 40 normalt hørende unge (18-35) deltagere med et godt generelt helbred og taler flydende engelsk.
Spildt i grupper af to. Den ene gruppe (20, 10f:10m) med tidligere eksponering, dvs. natklubber ++, den anden gruppe (20, 10f:10m) med mindre eksponering målt gennem NESI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-35 år (da alder kan påvirke cochlea hårcellefunktion)
- Raske deltagere uden væsentlige medicinske tilstande
- 0,25 Hz til 8 kHz PTA i begge ører har tærskler < 20 dB HL, hvilket indikerer normal hørelse
- Otoskopi for at sikre ingen otologiske abnormiteter
- Ingen eksponering for unormalt høje lyde inden for de seneste 24 timer
- Fuld kapacitet til at give samtykke
- Kan tale flydende engelsk, så informationsark, samtykkeerklæringer og instruktioner er fuldt ud forstået
- Tidligere hensigt om at deltage i et højt støjarrangement i løbet af studiet uden brug af høreværn
Ekskluderingskriterier:
- Ingen permanent tinnitus eller hyperacusis (følsomhed over for høje lyde), hvilket ville betyde, at deltagerne ikke er i stand til at udføre alle test og en hændelse med høj eksponering
- Eventuelle kontraindikationer for test, dvs. overdreven voks, infektioner
- En eller flere frekvenser 0,25 Hz til 8 kHz > 20 dB HL i begge øre
- Ikke involveret i aktuel forskning eller har for nylig været involveret i nogen forskning før rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Høj støjeksponering
Én gruppe (16, 8f:8m) med tidligere eksponering, dvs. natklubber ++
|
1 uge senere (gendannelse): Gentag testbatteriet.
Før støjeksponering: Testbatteri - højfrekvent audiometri, forvrængning af produktets otoakustiske emissioner, mellemørets muskelrefleks, tale-i-støj-test (omkring 35 minutter med pauser, hvis det kræves)
Eksponering ved en enkelt høj musikbegivenhed (Vigtigt, at dette er en del af deltagernes normale rekreative rutine, og specifikt kræver, at deltagelse ikke er foranlediget af deltagelse i denne undersøgelse): Deltagerne skal bruge lydniveaumåler fra Audiologisk afdeling på Charing Cross Hospital eller lydniveaumålerapplikationer til at måle lydniveauer inde i den høje begivenhed. Morgen efter eksponering: Gentag testbatteriet fra session 1 - Ideelt så snart begivenheden er slut. |
|
Lav støjeksponering
Gruppe (16, 8f:8m) med mindre eksponering målt gennem NESI
|
1 uge senere (gendannelse): Gentag testbatteriet.
Før støjeksponering: Testbatteri - højfrekvent audiometri, forvrængning af produktets otoakustiske emissioner, mellemørets muskelrefleks, tale-i-støj-test (omkring 35 minutter med pauser, hvis det kræves)
Eksponering ved en enkelt høj musikbegivenhed (Vigtigt, at dette er en del af deltagernes normale rekreative rutine, og specifikt kræver, at deltagelse ikke er foranlediget af deltagelse i denne undersøgelse): Deltagerne skal bruge lydniveaumåler fra Audiologisk afdeling på Charing Cross Hospital eller lydniveaumålerapplikationer til at måle lydniveauer inde i den høje begivenhed. Morgen efter eksponering: Gentag testbatteriet fra session 1 - Ideelt så snart begivenheden er slut. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTA (EF)
Tidsramme: 35 minutter pr session
|
Extended Frequency (EF) PTA med resultater målt i dBHL, hvor højere værdier betyder dårligere høretærskler. Høretærskler blev målt i de to sessioner (desværre blev session tre ikke gennemført). En enkelt dB HL-værdi blev beregnet ved at beregne et gennemsnit af resultater på tværs af deltagere i hver session (Udvidet frekvensaudiometri (EFA) bestående af et gennemsnit på 2-16 kHz). |
35 minutter pr session
|
|
DPOAE (DP)
Tidsramme: 35 minutter pr session
|
Distortion Product Otoacousic Emissions (DPOAE), DPOAE'er blev registreret bilateralt (ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 kHz) ved hjælp af Otometrics Madsen Capella2.
Et dagligt tjek blev udført i et 2 cc testhulrum og testerens eget øre for at verificere passende optagelser og sikre, at sonden gav sande svar.
Mål resultater i de to sessioner (session tre blev desværre ikke gennemført).
DPOAE-målinger blev adskilt i forvrængningsprodukt (DP - dB SPL) og signal-til-støj-forhold (SNR - dB) og gennemsnittet fra 2-10 kHz.
En enkelt værdi blev beregnet ved at beregne et gennemsnit af resultater på tværs af deltagere i hver session.
|
35 minutter pr session
|
|
DPOAE (SNR)
Tidsramme: 35 minutter pr session
|
Distortion Product Otoacousic Emissions (DPOAE), DPOAE'er blev registreret bilateralt (ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 kHz) ved hjælp af Otometrics Madsen Capella2.
Et dagligt tjek blev udført i et 2 cc testhulrum og testerens eget øre for at verificere passende optagelser og sikre, at sonden gav sande svar.
Mål resultater i de to sessioner (session tre blev desværre ikke gennemført).
DPOAE-målinger blev adskilt i forvrængningsprodukt (DP - dB SPL) og signal-til-støj-forhold (SNR - dB) og gennemsnittet fra 2-10 kHz.
En enkelt værdi blev beregnet ved at beregne et gennemsnit af resultater på tværs af deltagere i hver session.
|
35 minutter pr session
|
|
MEMR
Tidsramme: 35 minutter pr session
|
Mellemøremuskelrefleks (MEMR) målt ved 4 kHz bilateralt i dB SPL.
En refleks blev defineret som > 0,02 ml overensstemmelse med passende morfologi fri for artefakter.
Mål om MEMR er til stede/forhøjet i sessionerne.
Gennemsnit mellem ører blev også beregnet for MEMR for at give et resultat pr. deltager for hver session.
En enkelt værdi blev derefter beregnet ved at beregne et gennemsnit af resultater på tværs af deltagere i hver session.
|
35 minutter pr session
|
|
Synd
Tidsramme: 35 minutter pr session
|
Tale i støj (SiN) Test, Score.
Lydfeltet JBL Control One højttalere og Kampex KM4 lydniveaumåleren (SLM) blev kalibreret via Guymark.
Daglige kontroller blev udført for at vurdere højttalerens pålidelighed ved administration af QuickSIN (Etymotic Research, 2001) med signalet og støjen præsenteret fra den samme højttaler ved 0° azimut.
Den SLM-bekræftede højttalerkalibrering og de viste lydniveauer var inden for tolerancerne.
Mål SiN i sessionerne, og en enkelt værdi blev beregnet ved at beregne et gennemsnit af resultater på tværs af deltagere i hver session.
|
35 minutter pr session
|
|
Tinnitus
Tidsramme: 35 minutter pr session
|
Deltagerne blev også spurgt, om de oplever tinnitus, dvs. bilateral, der varer > 5 minutter.
Dette blev rapporteret som J/N.
En stigning i underliggende tinnitus, ingen ændring i underliggende tinnitus og nyligt rapporteret tinnitus blev talt for hver gruppe i den anden session.
Vi havde til formål at vurdere effekten af konditionering på tinnitusændring (dvs.
stigende eller ej) ved session 2, justering for tinnitus rapporteret ved session 1, alder, køn og eksponering for hændelser.
Session 1: eksisterende underliggende tinnitus rapporteret.
Session 2: Nyligt rapporteret tinnitus og stigning i underliggende tinnitus.
|
35 minutter pr session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Frost, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19CX4979
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .