Biedt Sound Conditioning bescherming tegen tijdelijke gehoorschade
Dit onderzoeksproject zal bijdragen aan het onderzoek naar het effect op het oor na blootstelling aan lawaai. Dit steeds groter wordende onderzoeksgebied is nog nooit zo toepasbaar geweest als nu met de toename van blootstelling aan recreatief geluid. Lawaai is de belangrijkste oorzaak van vermijdbaar gehoorverlies en overmatig lawaai op het werk, samen met blootstelling aan recreatief lawaai, kan een verwoestende handicap veroorzaken. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat 1,1 miljard jonge mensen het risico lopen op gehoorverlies als gevolg van onveilige luisterpraktijken.
Een van de mechanismen die de weerstand tegen lawaaidoofheid zou kunnen verhogen, is 'geluidsconditionering'. Dierstudies hebben aangetoond dat eerdere blootstelling aan laag geluidsniveau gedurende een periode van een paar weken het oor kan 'conditioneren'. Deze conditionering vermindert vervolgens de gevoeligheid voor blootstelling op hoog niveau, d.w.z. versterking van het oor. In deze studie willen de onderzoekers bepalen of eerdere blootstelling aan hard geluid het menselijk oor kan conditioneren, waardoor het tijdelijke gehoorverlies en de tijdelijke tinnitus ("oorsuizen") die soms optreden na het bijwonen van een luide nachtclub of live muziekevenement, worden verminderd.
Er zijn veel implicaties van dit onderzoek. Ten eerste zal het ons in staat stellen meer te begrijpen over de gevoeligheid voor blootstelling aan geluiden en de weerstand tegen door lawaai veroorzaakt gehoorverlies. Hierdoor kunnen de onderzoekers indien nodig passende interventies mogelijk maken. Personen die vatbaarder zijn vanwege een lage eerdere blootstelling, kunnen bijvoorbeeld worden geïnformeerd dat ze risico lopen en worden aangemoedigd om gehoorbescherming te gebruiken. In staat zijn om meer te leren over de effecten van lawaai met horen en anderen te onderwijzen, zoals het begrijpen van de effecten van blootstelling op hoog niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE DOELSTELLINGEN
i) Om vast te stellen of er een verband bestaat tussen eerdere niveaus van blootstelling aan geluid en TTS en tinnitus na een enkele harde geluidsgebeurtenis.
STUDIE ONTWERP
Soort onderzoek: Wetenschappelijk basisonderzoek, tussen groepen Proefdoel: onderzoeken of eerdere geluidsconditionering de gevoeligheid voor TTS en tinnitus vermindert in vergelijking met degenen zonder eerdere blootstelling.
Doel: Het vergroten van het inzicht in de effecten van blootstelling aan lawaai. Duur: De gegevensverzameling zal tegen februari 2020 voltooid zijn. Deelnemers: 40 normaalhorende jonge (18-35) deelnemers met een goede algemene gezondheid en vloeiend Engels.
Gemorst in groepen van twee. Een groep (20, 10f:10m) met eerdere blootstelling d.w.z. nachtclubs ++, de andere groep (20, 10f:10m) met minder blootstelling gemeten via NESI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-35 jaar oud (aangezien leeftijd de cochlea-haarcelfunctie kan beïnvloeden)
- Gezonde deelnemers zonder significante medische aandoeningen
- 0,25 Hz tot 8 kHz PTA in beide oren hebben drempels < 20 dB HL wat normaal gehoor aangeeft
- Otoscopie om er zeker van te zijn dat er geen otologische afwijkingen zijn
- Geen blootstelling aan abnormaal harde geluiden in de afgelopen 24 uur
- Volledige toestemmingsbevoegdheid
- In staat om vloeiend Engels te spreken, zodat informatiebladen, toestemmingsformulieren en instructies volledig worden begrepen
- Eerdere intentie om tijdens de studie een geluidsevenement bij te wonen, zonder gebruik van gehoorbescherming
Uitsluitingscriteria:
- Geen permanente tinnitus of hyperacusis (gevoeligheid voor harde geluiden), wat zou betekenen dat deelnemers niet alle tests kunnen uitvoeren en een gebeurtenis met hoge blootstelling
- Eventuele contra-indicaties voor testen, d.w.z. overmatig oorsmeer, infecties
- Een of meer frequenties 0,25 Hz tot 8 kHz > 20 dB HL in beide oren
- Niet betrokken bij huidig onderzoek of recentelijk betrokken geweest bij enig onderzoek voorafgaand aan de werving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoge geluidsblootstelling
Eén groep (16, 8f:8m) met eerdere blootstelling, d.w.z. nachtclubs ++
|
1 week later (herstel): Test batterij herhalen.
Voorafgaand aan blootstelling aan lawaai: Testbatterij - Hoogfrequente audiometrie, vervormingsproduct oto-akoestische emissies, middenoorspierreflex, spraak-in-ruis-test (ongeveer 35 minuten met pauzes indien nodig)
Blootstelling aan een evenement met luide muziek (belangrijk dat dit deel uitmaakt van de normale recreatieve routine van de deelnemers, en specifiek vereist dat deelname niet wordt veroorzaakt door deelname aan dit onderzoek): Deelnemers moeten de geluidsniveaumeter gebruiken die wordt verstrekt door de afdeling audiologie van het Charing Cross Hospital of geluidsniveaumetertoepassingen om geluidsniveaus binnen de luide gebeurtenis te meten. Ochtend na blootstelling: Herhaal de testbatterij vanaf sessie één - Idealiter zodra de gebeurtenis voorbij is. |
|
Blootstelling aan laag geluidsniveau
Groep (16, 8f:8m) met minder blootstelling gemeten via NESI
|
1 week later (herstel): Test batterij herhalen.
Voorafgaand aan blootstelling aan lawaai: Testbatterij - Hoogfrequente audiometrie, vervormingsproduct oto-akoestische emissies, middenoorspierreflex, spraak-in-ruis-test (ongeveer 35 minuten met pauzes indien nodig)
Blootstelling aan een evenement met luide muziek (belangrijk dat dit deel uitmaakt van de normale recreatieve routine van de deelnemers, en specifiek vereist dat deelname niet wordt veroorzaakt door deelname aan dit onderzoek): Deelnemers moeten de geluidsniveaumeter gebruiken die wordt verstrekt door de afdeling audiologie van het Charing Cross Hospital of geluidsniveaumetertoepassingen om geluidsniveaus binnen de luide gebeurtenis te meten. Ochtend na blootstelling: Herhaal de testbatterij vanaf sessie één - Idealiter zodra de gebeurtenis voorbij is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTA (EF)
Tijdsspanne: 35 minuten per sessie
|
Extended Frequency (EF) PTA met resultaten gemeten in dBHL, waarbij hogere waarden slechtere gehoordrempels betekenen. In de twee sessies zijn de gehoordrempels gemeten (helaas is sessie drie niet afgerond). Er werd één enkele dB HL-waarde berekend door de resultaten van de deelnemers aan elke sessie te middelen (Extended Frequency Audiometry (EFA), bestaande uit een gemiddelde van 2-16 kHz). |
35 minuten per sessie
|
|
DPOAE (DP)
Tijdsspanne: 35 minuten per sessie
|
Distortion Product Otoacousic Emissions (DPOAE), DPOAE's werden bilateraal geregistreerd (bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 kHz) met behulp van de Otometrics Madsen Capella2.
Er werd dagelijks een controle uitgevoerd in een testholte van 2 cc en in het eigen oor van de tester om geschikte opnames te verifiëren en er zeker van te zijn dat de sonde echte antwoorden gaf.
Meet de resultaten van de twee sessies (helaas is sessie drie niet afgerond).
DPOAE-metingen werden gescheiden in vervormingsproduct (DP - dB SPL) en signaal-ruisverhouding (SNR - dB) en gemiddeld van 2-10 kHz.
Er werd één enkele waarde berekend door de resultaten van de deelnemers aan elke sessie te middelen.
|
35 minuten per sessie
|
|
DPOAE (SNR)
Tijdsspanne: 35 minuten per sessie
|
Distortion Product Otoacousic Emissions (DPOAE), DPOAE's werden bilateraal geregistreerd (bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 kHz) met behulp van de Otometrics Madsen Capella2.
Er werd dagelijks een controle uitgevoerd in een testholte van 2 cc en in het eigen oor van de tester om geschikte opnames te verifiëren en er zeker van te zijn dat de sonde echte antwoorden gaf.
Meet de resultaten van de twee sessies (helaas is sessie drie niet afgerond).
DPOAE-metingen werden gescheiden in vervormingsproduct (DP - dB SPL) en signaal-ruisverhouding (SNR - dB) en gemiddeld van 2-10 kHz.
Er werd één enkele waarde berekend door de resultaten van de deelnemers aan elke sessie te middelen.
|
35 minuten per sessie
|
|
MEMR
Tijdsspanne: 35 minuten per sessie
|
Middenoorspierreflex (MEMR) bilateraal gemeten op 4 kHz in dB SPL.
Een reflex werd gedefinieerd als > 0,02 ml compliantie met de juiste morfologie, vrij van artefacten.
Meet of MEMR aanwezig/opgewekt is in de sessies.
Er werden ook gemiddelden tussen de oren berekend zodat MEMR voor elke sessie één resultaat per deelnemer opleverde.
Vervolgens werd één enkele waarde berekend door de resultaten van de deelnemers aan elke sessie te middelen.
|
35 minuten per sessie
|
|
Zonde
Tijdsspanne: 35 minuten per sessie
|
Spraak in lawaai (SiN)-test, score.
Via Guymark zijn de geluidsveld JBL Control One speakers en de Kamplex KM4 geluidsniveaumeter (SLM) gekalibreerd.
Er werden dagelijks controles uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de spreker te beoordelen bij toediening van QuickSIN (Etymotic Research, 2001), waarbij het signaal en de ruis uit dezelfde luidspreker werden gepresenteerd bij een azimut van 0°.
De SLM bevestigde dat de luidsprekerkalibratie en de gepresenteerde geluidsniveaus binnen de toleranties lagen.
Meet SiN in de sessies en er werd één enkele waarde berekend door de resultaten van de deelnemers aan elke sessie te middelen.
|
35 minuten per sessie
|
|
Tinnitus
Tijdsspanne: 35 minuten per sessie
|
Aan de deelnemers werd ook gevraagd of zij last hadden van tinnitus, d.w.z. bilateraal, langer dan 5 minuten.
Dit werd gerapporteerd als J/N.
Een toename van de onderliggende tinnitus, geen verandering in de onderliggende tinnitus en nieuw gerapporteerde tinnitus werden voor elke groep in de tweede sessie geteld.
Ons doel was om het effect van conditionering op de verandering van tinnitus (d.w.z.
al dan niet toenemend) bij sessie 2, gecorrigeerd voor tinnitus gerapporteerd tijdens sessie 1, leeftijd, geslacht en blootstelling aan gebeurtenissen.
Sessie 1: bestaande onderliggende tinnitus gerapporteerd.
Sessie 2: Nieuw gemelde tinnitus en toename van onderliggende tinnitus.
|
35 minuten per sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Frost, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19CX4979
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .