- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03878875
사운드 컨디셔닝이 일시적인 청력 손상으로부터 보호합니까?
이 연구 프로젝트는 소음 노출 후 귀에 미치는 영향을 둘러싼 연구에 기여할 것입니다. 끊임없이 성장하는 이 연구 분야는 레크리에이션 소음 노출이 증가함에 따라 지금보다 더 적용 가능한 적이 없었습니다. 소음은 예방 가능한 청력 손실의 주요 원인이며, 과도한 직업 소음과 함께 여가 소음 노출은 심각한 장애를 유발할 수 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 11억 명의 젊은이들이 안전하지 않은 청취 관행으로 인해 청력 손실 위험에 처할 수 있다고 추정합니다.
소음으로 인한 난청에 대한 저항력을 증가시킬 수 있는 메커니즘 중 하나는 '사운드 컨디셔닝'입니다. 동물 연구에 따르면 몇 주 동안 낮은 수준의 소음에 미리 노출되면 귀가 '컨디셔닝'될 수 있습니다. 이 컨디셔닝은 높은 수준의 노출에 대한 민감성을 감소시킵니다. 즉, 귀를 강화합니다. 이 연구에서 연구자들은 시끄러운 나이트클럽이나 라이브 음악 행사에 참석한 후 때때로 발생하는 일시적인 청력 손실과 일시적인 이명("귀울림")을 줄여서 시끄러운 소음에 대한 이전 노출이 사람의 귀를 조절할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 많은 의미가 있습니다. 하나는 소리 노출에 대한 감수성과 소음으로 인한 청력 손실에 대한 저항에 대해 더 많이 이해할 수 있게 해줄 것입니다. 이는 조사관이 필요한 경우 적절한 개입을 가능하게 할 수 있음을 의미합니다. 예를 들어, 이전 노출이 적기 때문에 더 민감한 개인은 위험에 처해 있음을 알리고 청력 보호 장치를 사용하도록 권장할 수 있습니다. 소음이 청력에 미치는 영향에 대해 더 많이 배우고 높은 수준의 노출로 인한 영향을 이해하는 등 다른 사람들을 교육할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표
i) 이전의 소리 노출 수준과 단일 시끄러운 사건 후 TTS 및 이명 사이에 관계가 있는지 확인합니다.
연구 설계
연구 유형: 기초 과학 연구, 그룹 간 시험 목표: 사전에 노출되지 않은 것과 비교할 때 이전의 음향 조절이 TTS 및 이명에 대한 민감성을 감소시키는지 조사합니다.
목적: 소음 노출의 영향에 대한 이해를 높임. 기간: 데이터 수집은 2020년 2월까지 완료됩니다. 참가자: 40명의 정상적인 청력을 가진 젊은(18-35세) 참가자는 전반적으로 건강하고 유창합니다.
두 그룹으로 쏟았습니다. 이전에 노출된 한 그룹(20, 10f:10m), 즉 나이트클럽++, 노출이 적은 다른 그룹(20, 10f:10m)은 NESI를 통해 측정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- St Mary's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-35세(나이가 달팽이관 유모 세포 기능에 영향을 줄 수 있음)
- 심각한 질병이 없는 건강한 참여자
- 양쪽 귀의 0.25Hz ~ 8kHz PTA는 정상 청력을 나타내는 20dB HL 미만의 임계값을 가집니다.
- 이학적 이상이 없는지 확인하기 위한 이경 검사
- 지난 24시간 동안 비정상적으로 큰 소리에 노출되지 않았습니다.
- 동의할 수 있는 모든 권한
- 정보 시트, 동의서 및 지침을 완전히 이해할 수 있도록 유창한 영어로 구사할 수 있습니다.
- 청력 보호 장치를 사용하지 않고 연구 과정 동안 시끄러운 행사에 참석하려는 이전 의도
제외 기준:
- 참가자가 모든 테스트 및 높은 노출 이벤트를 수행할 수 없음을 의미하는 영구적인 이명 또는 청각과민증(큰 소리에 대한 민감성)이 없습니다.
- 테스트에 대한 모든 금기 사항(예: 과도한 귀지, 감염)
- 한쪽 귀에서 하나 이상의 주파수 0.25Hz ~ 8kHz > 20dB HL
- 현재 연구에 참여하지 않았거나 최근에 모집 전에 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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높은 소음 노출
이전에 노출된 그룹 1개(20, 10f:10m), 즉 나이트클럽 ++
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소음 노출 전: 테스트 배터리 - 고주파 청력 측정, 왜곡 제품 이음향 방출, 중이 근육 반사, 소음 속 어음 테스트, 이명 기능 지수(필요한 경우 휴식 포함 약 35분)
단일 시끄러운 음악 행사에서 노출(이는 참가자의 정상적인 레크리에이션 루틴의 일부이며 특히 이 연구에 참여함으로써 출석이 유도되지 않도록 요구함): 참가자는 Charing Cross 병원의 청력과에서 제공한 사운드 레벨 미터를 시끄러운 이벤트 내부의 사운드 레벨을 측정합니다. 노출 후 아침: 세션 1부터 테스트 배터리 반복 - 이상적으로는 이벤트가 끝나는 즉시.
1주일 후(회복): 테스트 배터리를 반복합니다.
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저소음 노출
NESI로 측정한 노출량이 적은 그룹(20, 10f:10m)
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소음 노출 전: 테스트 배터리 - 고주파 청력 측정, 왜곡 제품 이음향 방출, 중이 근육 반사, 소음 속 어음 테스트, 이명 기능 지수(필요한 경우 휴식 포함 약 35분)
단일 시끄러운 음악 행사에서 노출(이는 참가자의 정상적인 레크리에이션 루틴의 일부이며 특히 이 연구에 참여함으로써 출석이 유도되지 않도록 요구함): 참가자는 Charing Cross 병원의 청력과에서 제공한 사운드 레벨 미터를 시끄러운 이벤트 내부의 사운드 레벨을 측정합니다. 노출 후 아침: 세션 1부터 테스트 배터리 반복 - 이상적으로는 이벤트가 끝나는 즉시.
1주일 후(회복): 테스트 배터리를 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTA (EF)
기간: 2020년
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확장 주파수(EF) PTA - dBHL, 값이 높을수록 청력 역치가 나빠집니다.
세 세션에서 임계값을 측정합니다.
두 그룹 간에 이 값을 비교합니다.
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2020년
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DPOAE
기간: 2020년
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DPOAE(Distortion Product Otoacousic Emissions), 통과 또는 실패, 실패 = 청력 임계값 > 30dBHL. 세 세션에서 결과를 측정합니다. 변경 사항이 있는지 비교하고 두 그룹 간의 값을 비교합니다. |
2020년
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TFI
기간: 2020년
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이명 기능 지수(TFI), 100점 만점, 점수가 높을수록 = 이명 문제가 더 큽니다. 세 세션에서 TFI 점수를 측정합니다. 변경 사항이 있는지 비교하고 두 그룹 간의 값을 비교합니다. |
2020년
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MEMR
기간: 2020년
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중이 근육 반사(MEMR), 있음 또는 없음, 없음 = 반사 > 95dB. 세 세션에서 MEMR이 존재/발생했는지 측정합니다. 변경 사항이 있는지 비교하고 두 그룹 간의 값을 비교합니다. |
2020년
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죄
기간: 2020년
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Speech in Noise(SiN) 테스트, 점수, 점수가 높을수록 음성 인식이 향상됩니다. 세 세션에서 SiN을 측정합니다. 변경 사항이 있는지 비교하고 두 그룹 간의 값을 비교합니다. |
2020년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Frost, Imperial College Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19CX4979
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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세션 1 테스트 배터리에 대한 임상 시험
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Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong완전한
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National Taiwan University Hospital완전한