- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03878875
사운드 컨디셔닝이 일시적인 청력 손상으로부터 보호합니까?
이 연구 프로젝트는 소음 노출 후 귀에 미치는 영향을 둘러싼 연구에 기여할 것입니다. 끊임없이 성장하는 이 연구 분야는 레크리에이션 소음 노출이 증가함에 따라 지금보다 더 적용 가능한 적이 없었습니다. 소음은 예방 가능한 청력 손실의 주요 원인이며, 과도한 직업 소음과 함께 여가 소음 노출은 심각한 장애를 유발할 수 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 11억 명의 젊은이들이 안전하지 않은 청취 관행으로 인해 청력 손실 위험에 처할 수 있다고 추정합니다.
소음으로 인한 난청에 대한 저항력을 증가시킬 수 있는 메커니즘 중 하나는 '사운드 컨디셔닝'입니다. 동물 연구에 따르면 몇 주 동안 낮은 수준의 소음에 미리 노출되면 귀가 '컨디셔닝'될 수 있습니다. 이 컨디셔닝은 높은 수준의 노출에 대한 민감성을 감소시킵니다. 즉, 귀를 강화합니다. 이 연구에서 연구자들은 시끄러운 나이트클럽이나 라이브 음악 행사에 참석한 후 때때로 발생하는 일시적인 청력 손실과 일시적인 이명("귀울림")을 줄여서 시끄러운 소음에 대한 이전 노출이 사람의 귀를 조절할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 많은 의미가 있습니다. 하나는 소리 노출에 대한 감수성과 소음으로 인한 청력 손실에 대한 저항에 대해 더 많이 이해할 수 있게 해줄 것입니다. 이는 조사관이 필요한 경우 적절한 개입을 가능하게 할 수 있음을 의미합니다. 예를 들어, 이전 노출이 적기 때문에 더 민감한 개인은 위험에 처해 있음을 알리고 청력 보호 장치를 사용하도록 권장할 수 있습니다. 소음이 청력에 미치는 영향에 대해 더 많이 배우고 높은 수준의 노출로 인한 영향을 이해하는 등 다른 사람들을 교육할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표
i) 이전의 소리 노출 수준과 단일 시끄러운 사건 후 TTS 및 이명 사이에 관계가 있는지 확인합니다.
연구 설계
연구 유형: 기초 과학 연구, 그룹 간 시험 목표: 사전에 노출되지 않은 것과 비교할 때 이전의 음향 조절이 TTS 및 이명에 대한 민감성을 감소시키는지 조사합니다.
목적: 소음 노출의 영향에 대한 이해를 높임. 기간: 데이터 수집은 2020년 2월까지 완료됩니다. 참가자: 40명의 정상적인 청력을 가진 젊은(18-35세) 참가자는 전반적으로 건강하고 유창합니다.
두 그룹으로 쏟았습니다. 이전에 노출된 한 그룹(20, 10f:10m), 즉 나이트클럽++, 노출이 적은 다른 그룹(20, 10f:10m)은 NESI를 통해 측정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- St Mary's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-35세(나이가 달팽이관 유모 세포 기능에 영향을 줄 수 있음)
- 심각한 질병이 없는 건강한 참여자
- 양쪽 귀의 0.25Hz ~ 8kHz PTA는 정상 청력을 나타내는 20dB HL 미만의 임계값을 가집니다.
- 이학적 이상이 없는지 확인하기 위한 이경 검사
- 지난 24시간 동안 비정상적으로 큰 소리에 노출되지 않았습니다.
- 동의할 수 있는 모든 권한
- 정보 시트, 동의서 및 지침을 완전히 이해할 수 있도록 유창한 영어로 구사할 수 있습니다.
- 청력 보호 장치를 사용하지 않고 연구 과정 동안 시끄러운 행사에 참석하려는 이전 의도
제외 기준:
- 참가자가 모든 테스트 및 높은 노출 이벤트를 수행할 수 없음을 의미하는 영구적인 이명 또는 청각과민증(큰 소리에 대한 민감성)이 없습니다.
- 테스트에 대한 모든 금기 사항(예: 과도한 귀지, 감염)
- 한쪽 귀에서 하나 이상의 주파수 0.25Hz ~ 8kHz > 20dB HL
- 현재 연구에 참여하지 않았거나 최근에 모집 전에 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
높은 소음 노출
이전에 노출된 한 그룹(16, 8f:8m), 즉 나이트클럽 ++
|
1주일 후(회복): 테스트 배터리를 반복합니다.
소음 노출 전: 테스트 배터리 - 고주파 청력검사, 왜곡 생성물 이음향 방출, 중이 근육 반사, 소음 속 어음 테스트(필요한 경우 휴식 시간 포함 약 35분)
단일 시끄러운 음악 이벤트에서의 노출(이것은 참가자의 일반적인 레크리에이션 루틴의 일부이며 특히 이 연구에 참여함으로써 참석이 촉진되지 않아야 함): 참가자는 Charing Cross 병원의 청각학과에서 제공하는 소음 측정기를 사용하거나 시끄러운 이벤트 내부의 소음 수준을 측정하는 소음 측정기 애플리케이션입니다. 노출 후 아침: 세션 1부터 배터리 테스트를 반복합니다. 이상적으로는 이벤트가 끝나자마자 가능합니다. |
|
저소음 노출
NESI를 통해 측정된 노출이 적은 그룹(16, 8f:8m)
|
1주일 후(회복): 테스트 배터리를 반복합니다.
소음 노출 전: 테스트 배터리 - 고주파 청력검사, 왜곡 생성물 이음향 방출, 중이 근육 반사, 소음 속 어음 테스트(필요한 경우 휴식 시간 포함 약 35분)
단일 시끄러운 음악 이벤트에서의 노출(이것은 참가자의 일반적인 레크리에이션 루틴의 일부이며 특히 이 연구에 참여함으로써 참석이 촉진되지 않아야 함): 참가자는 Charing Cross 병원의 청각학과에서 제공하는 소음 측정기를 사용하거나 시끄러운 이벤트 내부의 소음 수준을 측정하는 소음 측정기 애플리케이션입니다. 노출 후 아침: 세션 1부터 배터리 테스트를 반복합니다. 이상적으로는 이벤트가 끝나자마자 가능합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PTA (EF)
기간: 세션당 35분
|
확장된 주파수(EF) PTA는 dBHL로 측정된 결과를 제공하며, 값이 높을수록 청력 역치가 더 나쁨을 의미합니다. 청력 역치는 두 세션에서 측정되었습니다(불행히도 세 번째 세션은 완료되지 않았습니다). 단일 dB HL 값은 각 세션 참가자의 결과를 평균하여 계산되었습니다(평균 2-16kHz로 구성된 확장 주파수 청력 측정(EFA)). |
세션당 35분
|
|
DPOAE(DP)
기간: 세션당 35분
|
왜곡 생성물 이음향 방출(DPOAE), DPOAE는 Otometrics Madsen Capella2를 사용하여 양측(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10kHz)으로 기록되었습니다.
적절한 녹음을 확인하고 프로브가 실제 응답을 제공하는지 확인하기 위해 2cc 테스트 구멍과 테스터 자신의 귀에서 매일 점검을 수행했습니다.
두 세션의 결과를 측정합니다(불행히도 세 번째 세션은 완료되지 않았습니다).
DPOAE 측정은 왜곡 곱(DP - dB SPL)과 신호 대 잡음비(SNR - dB)로 분리되었으며 2~10kHz에서 평균을 냈습니다.
각 세션 참가자의 결과를 평균하여 단일 값을 계산했습니다.
|
세션당 35분
|
|
DPOAE(SNR)
기간: 세션당 35분
|
왜곡 생성물 이음향 방출(DPOAE), DPOAE는 Otometrics Madsen Capella2를 사용하여 양측(0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10kHz)으로 기록되었습니다.
적절한 녹음을 확인하고 프로브가 실제 응답을 제공하는지 확인하기 위해 2cc 테스트 구멍과 테스터 자신의 귀에서 매일 점검을 수행했습니다.
두 세션의 결과를 측정합니다(불행히도 세 번째 세션은 완료되지 않았습니다).
DPOAE 측정은 왜곡 곱(DP - dB SPL)과 신호 대 잡음비(SNR - dB)로 분리되었으며 2~10kHz에서 평균을 냈습니다.
각 세션 참가자의 결과를 평균하여 단일 값을 계산했습니다.
|
세션당 35분
|
|
MEMR
기간: 세션당 35분
|
중이 근육 반사(MEMR)는 dB SPL 단위로 양측 4kHz에서 측정되었습니다.
반사는 인공물이 없는 적절한 형태를 0.02ml 이상 준수하는 것으로 정의되었습니다.
세션에 MEMR이 존재하거나 발생하는지 측정합니다.
각 세션에 대해 참가자당 하나의 결과를 제공하기 위해 MEMR에 대한 귀 사이의 평균도 계산되었습니다.
그런 다음 각 세션 참가자의 결과를 평균하여 단일 값을 계산했습니다.
|
세션당 35분
|
|
죄
기간: 세션당 35분
|
소음 속 음성(SiN) 테스트, 점수.
음장 JBL Control One 스피커와 Kamplex KM4 사운드 레벨 미터(SLM)는 Guymark를 통해 보정되었습니다.
QuickSIN(Etymotic Research, 2001)을 투여할 때 동일한 스피커에서 0° 방위각으로 나타나는 신호와 잡음을 사용하여 스피커 신뢰성을 평가하기 위해 매일 점검을 수행했습니다.
SLM은 스피커 보정 및 제시된 사운드 레벨이 허용 범위 내에 있음을 확인했습니다.
세션에서 SiN을 측정하고 각 세션 참가자의 결과를 평균하여 단일 값을 계산했습니다.
|
세션당 35분
|
|
이명
기간: 세션당 35분
|
또한 참가자들에게 5분 이상 지속되는 양측성 이명을 경험하는지 질문했습니다.
이는 Y/N으로 보고되었습니다.
기본 이명의 증가, 기본 이명의 변화 없음 및 새로 보고된 이명이 두 번째 세션에서 각 그룹에 대해 계산되었습니다.
우리는 이명 변화에 대한 조절 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다(즉,
증가 여부) 세션 2에서는 세션 1에서 보고된 이명, 연령, 성별 및 사건 노출을 조정합니다.
세션 1: 기존의 근본적인 이명이 보고되었습니다.
세션 2: 새로 보고된 이명 및 근본적인 이명 증가.
|
세션당 35분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Frost, Imperial College Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19CX4979
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .