Beskytter lydkondisjonering mot midlertidige hørselsskader
Dette forskningsprosjektet skal bidra til forskningen rundt effekten på øret etter støyeksponering. Dette stadig voksende forskningsfeltet har aldri vært mer anvendelig enn nå med økningen av rekreasjonsstøyeksponering. Støy er den viktigste årsaken til hørselstap som kan forebygges, og overdreven yrkesstøy sammen med eksponering for rekreasjonsstøy kan forårsake en ødeleggende funksjonshemming. Verdens helseorganisasjon (WHO) anslår at 1,1 milliarder unge mennesker kan være i fare for hørselstap på grunn av utrygg lyttepraksis.
En av mekanismene som kan øke motstanden mot støyindusert hørselstap er "lydkondisjonering". Dyrestudier har funnet ut at tidligere eksponering for lavt støynivå over en periode på noen uker kan "kondisjonere" øret. Denne kondisjoneringen reduserer deretter følsomheten for høy eksponering, dvs. styrker øret. I denne studien tar etterforskerne sikte på å finne ut om tidligere eksponering for høy støy kan betinge det menneskelige øret, og redusere det midlertidige hørselstapet og den midlertidige tinnitusen ("ringing i øret") som noen ganger oppstår etter å ha deltatt på en høy nattklubb eller levende musikkarrangement.
Det er mange implikasjoner av denne forskningen. For det første vil det tillate oss å forstå mer om følsomheten for eksponering av lyder og motstanden mot støyindusert hørselstap. Dette vil bety at etterforskerne kan muliggjøre hensiktsmessige inngrep om nødvendig. For eksempel kan personer som er mer utsatt på grunn av lav tidligere eksponering, bli informert om at de er i faresonen, og oppfordres til å bruke hørselsvern. Å kunne lære mer om virkningene av støy på hørselen og utdanne andre, for eksempel å forstå virkningene fra eksponering på høyt nivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
STUDIEMÅL
i) For å identifisere om det er en sammenheng mellom tidligere lydeksponeringsnivåer og TTS og tinnitus etter en enkelt høy støyhendelse.
STUDERE DESIGN
Type studie: Basic Science Study, Between Groups Test Mål: Å undersøke om tidligere lydkondisjonering reduserer mottakelighet for TTS og tinnitus sammenlignet med de uten tidligere eksponering.
Formål: Å øke forståelsen for effekten av støyeksponering. Varighet: Datainnsamlingen vil være fullført innen februar 2020. Deltakere: 40 normalthørende unge (18-35) deltakere med god generell helse og flytende engelsk.
Sølt i grupper på to. En gruppe (20, 10f:10m) med tidligere eksponering, dvs. nattklubber ++, den andre gruppen (20, 10f:10m) med mindre eksponering målt gjennom NESI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- St Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-35 år gammel (da alder kan påvirke cochlea hårcellefunksjon)
- Friske deltakere uten signifikante medisinske tilstander
- 0,25 Hz til 8 kHz PTA i begge ørene har terskler < 20 dB HL som indikerer normal hørsel
- Otoskopi for å sikre ingen otologiske abnormiteter
- Ingen eksponering for unormalt høye lyder de siste 24 timene
- Full kapasitet til å samtykke
- Kunne snakke flytende engelsk slik at informasjonsark, samtykkeskjemaer og instruksjoner er fullt forstått
- Tidligere intensjon om å delta på et høyt støyarrangement i løpet av studiet, uten bruk av hørselsvern
Ekskluderingskriterier:
- Ingen permanent tinnitus eller hyperakusis (følsomhet for høye lyder) som ville bety at deltakerne ikke er i stand til å gjennomføre alle tester og en høy eksponeringshendelse
- Eventuelle kontraindikasjoner for testing, for eksempel overdreven voks, infeksjoner
- En eller flere frekvenser 0,25 Hz til 8 kHz > 20 dB HL i begge øre
- Ikke involvert i nåværende forskning eller har nylig vært involvert i forskning før rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høy støyeksponering
Én gruppe (16, 8f:8m) med tidligere eksponering, dvs. nattklubber ++
|
1 uke senere (gjenoppretting): Gjenta testbatteriet.
Før støyeksponering: Testbatteri - Høyfrekvent audiometri, forvrengningsprodukt otoakustiske emisjoner, mellomøret muskelrefleks, tale-i-støy-test (rundt 35 minutter med pauser hvis nødvendig)
Eksponering ved enkelt høy musikkarrangement (Viktig at dette er en del av deltakernes vanlige rekreasjonsrutine, og spesifikt krever at oppmøte ikke er betinget av deltakelse i denne studien): Deltakerne skal bruke lydnivåmåler levert fra Audiologisk avdeling ved Charing Cross Hospital eller lydnivåmålerapplikasjoner for å måle lydnivåer inne i den høye hendelsen. Morgen etter eksponering: Gjenta testbatteriet fra økt en - ideelt sett så snart hendelsen er over. |
|
Lav støyeksponering
Gruppe (16, 8f:8m) med mindre eksponering målt gjennom NESI
|
1 uke senere (gjenoppretting): Gjenta testbatteriet.
Før støyeksponering: Testbatteri - Høyfrekvent audiometri, forvrengningsprodukt otoakustiske emisjoner, mellomøret muskelrefleks, tale-i-støy-test (rundt 35 minutter med pauser hvis nødvendig)
Eksponering ved enkelt høy musikkarrangement (Viktig at dette er en del av deltakernes vanlige rekreasjonsrutine, og spesifikt krever at oppmøte ikke er betinget av deltakelse i denne studien): Deltakerne skal bruke lydnivåmåler levert fra Audiologisk avdeling ved Charing Cross Hospital eller lydnivåmålerapplikasjoner for å måle lydnivåer inne i den høye hendelsen. Morgen etter eksponering: Gjenta testbatteriet fra økt en - ideelt sett så snart hendelsen er over. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTA (EF)
Tidsramme: 35 minutter per økt
|
Extended Frequency (EF) PTA med resultater målt i dBHL der høyere verdier betyr dårligere hørselsterskler. Hørselterskler ble målt i de to øktene (dessverre ble ikke økt tre gjennomført). En enkelt dB HL-verdi ble beregnet ved å beregne gjennomsnittsresultater på tvers av deltakerne i hver økt (Utvidet frekvensaudiometri (EFA) bestående av gjennomsnittlig 2-16 kHz). |
35 minutter per økt
|
|
DPOAE (DP)
Tidsramme: 35 minutter per økt
|
Distortion Product Otoacousic Emissions (DPOAE), DPOAEs ble registrert bilateralt (ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 kHz) ved bruk av Otometrics Madsen Capella2.
En daglig sjekk ble utført i et 2 cc testhulrom og testerens eget øre for å verifisere passende opptak og sikre at sonden ga sanne svar.
Mål resultater i de to øktene (dessverre ble ikke økt tre gjennomført).
DPOAE-målinger ble delt inn i forvrengningsprodukt (DP - dB SPL) og signal-til-støy-forhold (SNR - dB) og gjennomsnittlig fra 2-10 kHz.
En enkelt verdi ble beregnet ved å beregne gjennomsnittsresultater på tvers av deltakerne i hver økt.
|
35 minutter per økt
|
|
DPOAE (SNR)
Tidsramme: 35 minutter per økt
|
Distortion Product Otoacousic Emissions (DPOAE), DPOAEs ble registrert bilateralt (ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 kHz) ved bruk av Otometrics Madsen Capella2.
En daglig sjekk ble utført i et 2 cc testhulrom og testerens eget øre for å verifisere passende opptak og sikre at sonden ga sanne svar.
Mål resultater i de to øktene (dessverre ble ikke økt tre gjennomført).
DPOAE-målinger ble delt inn i forvrengningsprodukt (DP - dB SPL) og signal-til-støy-forhold (SNR - dB) og gjennomsnittlig fra 2-10 kHz.
En enkelt verdi ble beregnet ved å beregne gjennomsnittsresultater på tvers av deltakerne i hver økt.
|
35 minutter per økt
|
|
MEMR
Tidsramme: 35 minutter per økt
|
Mellomøremuskelrefleks (MEMR) målt ved 4 kHz bilateralt i dB SPL.
En refleks ble definert som > 0,02 ml samsvar med passende morfologi fri for artefakter.
Mål om MEMR er tilstede/hevet i øktene.
Gjennomsnitt mellom ørene ble også beregnet for MEMR for å gi ett resultat per deltaker for hver økt.
En enkelt verdi ble deretter beregnet ved å beregne gjennomsnittsresultater på tvers av deltakerne i hver økt.
|
35 minutter per økt
|
|
Synd
Tidsramme: 35 minutter per økt
|
Tale i støy (SiN) Test, Score.
Lydfeltet JBL Control One-høyttalerne og Kampex KM4-lydnivåmåleren (SLM) ble kalibrert via Guymark.
Daglige kontroller ble utført for å vurdere høyttalerens pålitelighet ved administrering av QuickSIN (Etymotic Research, 2001) med signalet og støyen presentert fra samme høyttaler ved 0° asimuth.
SLM-bekreftet høyttalerkalibrering og lydnivåer som ble presentert var innenfor toleranser.
Mål SiN i øktene og en enkelt verdi ble beregnet ved å beregne gjennomsnittsresultater på tvers av deltakerne i hver økt.
|
35 minutter per økt
|
|
Tinnitus
Tidsramme: 35 minutter per økt
|
Deltakerne ble også spurt om de opplever tinnitus, dvs. bilateral, som varer > 5 minutter.
Dette ble rapportert som J/N.
En økning i underliggende tinnitus, ingen endring i underliggende tinnitus og nylig rapportert tinnitus ble talt for hver gruppe i den andre økten.
Vi hadde som mål å vurdere effekten av kondisjonering på endring av tinnitus (dvs.
økende eller ikke) ved økt 2, justering for tinnitus rapportert ved økt 1, alder, kjønn og hendelseseksponering.
Økt 1: eksisterende underliggende tinnitus rapportert.
Økt 2: Nyrapportert tinnitus og økning i underliggende tinnitus.
|
35 minutter per økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Frost, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19CX4979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .