- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03878875
Il condizionamento acustico protegge dai danni temporanei all'udito
Questo progetto di ricerca contribuirà alla ricerca sull'effetto sull'orecchio dopo l'esposizione al rumore. Questo campo di ricerca in continua crescita non è mai stato più applicabile di adesso con l'aumento dell'esposizione al rumore ricreativo. Il rumore è la principale causa di perdita dell'udito prevenibile e l'eccessivo rumore professionale insieme all'esposizione al rumore ricreativo può causare una disabilità devastante. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) stima che 1,1 miliardi di giovani potrebbero essere a rischio di perdita dell'udito a causa di pratiche di ascolto non sicure.
Uno dei meccanismi che potrebbero aumentare la resistenza contro la perdita dell'udito indotta dal rumore è il "condizionamento del suono". Studi sugli animali hanno rilevato che una precedente esposizione a rumore di basso livello per un periodo di alcune settimane può "condizionare" l'orecchio. Questo condizionamento riduce quindi la suscettibilità all'esposizione ad alto livello, cioè rafforzando l'orecchio. In questo studio, i ricercatori mirano a determinare se una precedente esposizione a rumori forti possa condizionare l'orecchio umano, riducendo la perdita temporanea dell'udito e l'acufene temporaneo ("fischi nell'orecchio") che a volte si verificano dopo aver frequentato una discoteca rumorosa o un evento di musica dal vivo.
Le implicazioni di questa ricerca sono molte. Per prima cosa ci permetterà di capire di più sulla suscettibilità all'esposizione dei suoni e sulla resistenza alla perdita dell'udito indotta dal rumore. Ciò significa che gli investigatori possono attivare interventi appropriati se necessario. Ad esempio, le persone che sono più suscettibili a causa della bassa esposizione precedente possono essere informate che sono a rischio e incoraggiate a utilizzare protezioni acustiche. Essere in grado di saperne di più sugli impatti del rumore con l'udito ed educare gli altri come comprendere gli impatti dell'esposizione ad alto livello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI DI STUDIO
i) Identificare se esiste una relazione tra i precedenti livelli di esposizione sonora e TTS e acufene dopo un singolo evento di forte rumore.
PROGETTAZIONE DI STUDIO
Tipo di studio: studio scientifico di base, prova tra gruppi Scopo: indagare se il precedente condizionamento del suono riduce la suscettibilità alla TTS e all'acufene rispetto a quelli senza precedente esposizione.
Scopo: aumentare la comprensione degli effetti dell'esposizione al rumore. Durata: la raccolta dei dati sarà completata entro febbraio 2020 Partecipanti: 40 partecipanti giovani (18-35) con udito normale in buona salute generale e fluente in inglese.
Versato in gruppi di due. Un gruppo (20, 10f:10m) con esposizione precedente, ad esempio discoteche ++, l'altro gruppo (20, 10f:10m) con esposizione inferiore misurata tramite NESI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- St Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-35 anni (poiché l'età può influenzare la funzione delle cellule ciliate della coclea)
- Partecipanti sani senza condizioni mediche significative
- PTA da 0,25 Hz a 8 kHz in entrambe le orecchie hanno soglie < 20 dB HL che indicano un udito normale
- Otoscopia per garantire l'assenza di anomalie otologiche
- Nessuna esposizione a suoni anormalmente forti nelle ultime 24 ore
- Piena capacità di consenso
- In grado di parlare un inglese fluente in modo che i fogli informativi, i moduli di consenso e le istruzioni siano pienamente compresi
- Precedente intenzione di partecipare a un evento rumoroso durante il corso dello studio, senza l'uso di protezioni acustiche
Criteri di esclusione:
- Nessun tinnito permanente o iperacusia (sensibilità ai suoni forti) che significherebbe che i partecipanti non sono in grado di eseguire tutti i test e un evento ad alta esposizione
- Eventuali controindicazioni per il test, ad esempio cera eccessiva, infezioni
- Una o più frequenze da 0,25 Hz a 8 kHz > 20 dB HL in entrambi gli orecchi
- Non coinvolto nella ricerca in corso o recentemente coinvolto in alcuna ricerca prima dell'assunzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Esposizione ad alto rumore
Un gruppo (16, 8f:8m) con esposizione precedente, ovvero locali notturni ++
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1 settimana dopo (recupero): ripetere il test della batteria.
Prima dell'esposizione al rumore: Batteria di test: audiometria ad alta frequenza, emissioni otoacustiche dei prodotti di distorsione, riflesso muscolare dell'orecchio medio, test del parlato nel rumore (circa 35 minuti con pause se necessarie)
Esposizione a un singolo evento musicale ad alto volume (è importante che questo faccia parte della normale routine ricreativa dei partecipanti e richieda specificamente che la partecipazione non sia indotta dalla partecipazione a questo studio): i partecipanti devono utilizzare il fonometro fornito dal Dipartimento di Audiologia del Charing Cross Hospital o applicazioni del fonometro per misurare i livelli sonori all'interno dell'evento rumoroso. La mattina dopo l'esposizione: ripetere il test della batteria dalla prima sessione - Idealmente non appena l'evento è terminato. |
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Esposizione a basso rumore
Gruppo (16, 8f:8m) con minore esposizione misurata tramite NESI
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1 settimana dopo (recupero): ripetere il test della batteria.
Prima dell'esposizione al rumore: Batteria di test: audiometria ad alta frequenza, emissioni otoacustiche dei prodotti di distorsione, riflesso muscolare dell'orecchio medio, test del parlato nel rumore (circa 35 minuti con pause se necessarie)
Esposizione a un singolo evento musicale ad alto volume (è importante che questo faccia parte della normale routine ricreativa dei partecipanti e richieda specificamente che la partecipazione non sia indotta dalla partecipazione a questo studio): i partecipanti devono utilizzare il fonometro fornito dal Dipartimento di Audiologia del Charing Cross Hospital o applicazioni del fonometro per misurare i livelli sonori all'interno dell'evento rumoroso. La mattina dopo l'esposizione: ripetere il test della batteria dalla prima sessione - Idealmente non appena l'evento è terminato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PTA (EF)
Lasso di tempo: 35 minuti per sessione
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PTA a frequenza estesa (EF) con risultati misurati in dBHL dove valori più alti indicano soglie uditive peggiori. Nelle due sessioni sono state misurate le soglie uditive (purtroppo la terza sessione non è stata completata). È stato calcolato un singolo valore dB HL facendo la media dei risultati tra i partecipanti in ciascuna sessione (audiometria a frequenza estesa (EFA) composta da una media di 2-16 kHz). |
35 minuti per sessione
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DPOAE (DP)
Lasso di tempo: 35 minuti per sessione
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Emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE), le DPOAE sono state registrate bilateralmente (a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 kHz) utilizzando Otometrics Madsen Capella2.
È stato eseguito un controllo quotidiano in una cavità di test da 2 cc e nell'orecchio del tester per verificare le registrazioni adeguate e garantire che la sonda fornisse risposte reali.
Misurare i risultati nelle due sessioni (purtroppo la terza sessione non è stata completata).
Le misurazioni DPOAE sono state separate in prodotto di distorsione (DP - dB SPL) e rapporto segnale-rumore (SNR - dB) e mediata da 2-10 kHz.
È stato calcolato un singolo valore facendo la media dei risultati tra i partecipanti in ciascuna sessione.
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35 minuti per sessione
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DPOAE (SNR)
Lasso di tempo: 35 minuti per sessione
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Emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE), le DPOAE sono state registrate bilateralmente (a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 kHz) utilizzando Otometrics Madsen Capella2.
È stato eseguito un controllo quotidiano in una cavità di test da 2 cc e nell'orecchio del tester per verificare le registrazioni adeguate e garantire che la sonda fornisse risposte reali.
Misurare i risultati nelle due sessioni (purtroppo la terza sessione non è stata completata).
Le misurazioni DPOAE sono state separate in prodotto di distorsione (DP - dB SPL) e rapporto segnale-rumore (SNR - dB) e mediata da 2-10 kHz.
È stato calcolato un singolo valore facendo la media dei risultati tra i partecipanti in ciascuna sessione.
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35 minuti per sessione
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MEMR
Lasso di tempo: 35 minuti per sessione
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Riflesso muscolare dell'orecchio medio (MEMR) misurato a 4 kHz bilateralmente in dB SPL.
Un riflesso è stato definito come una compliance > 0,02 ml con una morfologia appropriata priva di artefatti.
Misura se il MEMR è presente/sollevato nelle sessioni.
Sono state calcolate anche le medie tra le orecchie per MEMR per fornire un risultato per partecipante per ciascuna sessione.
È stato quindi calcolato un singolo valore facendo la media dei risultati tra i partecipanti in ciascuna sessione.
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35 minuti per sessione
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Peccato
Lasso di tempo: 35 minuti per sessione
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Test del parlato nel rumore (SiN), punteggio.
Gli altoparlanti JBL Control One del campo sonoro e il fonometro Kamplex KM4 (SLM) sono stati calibrati tramite Guymark.
Sono stati condotti controlli giornalieri per valutare l'affidabilità dell'altoparlante durante la somministrazione di QuickSIN (Etymotic Research, 2001) con il segnale e il rumore presentati dallo stesso altoparlante ad azimut 0°.
L'SLM ha confermato che la calibrazione degli altoparlanti e i livelli sonori presentati rientravano nei limiti di tolleranza.
Misurare il SiN nelle sessioni e un singolo valore è stato calcolato facendo la media dei risultati tra i partecipanti in ciascuna sessione.
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35 minuti per sessione
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Acufene
Lasso di tempo: 35 minuti per sessione
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Ai partecipanti è stato inoltre chiesto se avvertivano acufeni, ad esempio bilaterali, della durata > 5 minuti.
Questo è stato segnalato come S/N.
Nella seconda sessione è stato conteggiato per ciascun gruppo un aumento dell'acufene sottostante, nessun cambiamento nell'acufene sottostante e nuovi acufeni segnalati.
Abbiamo mirato a valutare l’effetto del condizionamento sul cambiamento dell’acufene (es.
crescente o meno) nella sessione 2, aggiustando per l'acufene segnalato nella sessione 1, età, sesso ed esposizione all'evento.
Sessione 1: segnalazione di acufene sottostante esistente.
Sessione 2: Acufene recentemente segnalato e aumento dell'acufene sottostante.
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35 minuti per sessione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Frost, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19CX4979
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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