Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chrání zvuková kondice před dočasným poškozením sluchu

15. července 2020 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust

Tento výzkumný projekt přispěje k výzkumu vlivu na ucho po expozici hluku. Tato stále se rozvíjející oblast výzkumu nebyla nikdy tak použitelná jako nyní s rostoucím rekreačním hlukem. Hluk je hlavní příčinou ztráty sluchu, které lze předejít, a nadměrný hluk při práci spolu s rekreačním hlukem může způsobit zničující postižení. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že 1,1 miliardy mladých lidí může být ohroženo ztrátou sluchu kvůli nebezpečným praktikám poslechu.

Jedním z mechanismů, který by mohl zvýšit odolnost proti ztrátě sluchu způsobené hlukem, je „podmiňování zvuku“. Studie na zvířatech zjistily, že předchozí vystavení nízké hladině hluku po dobu několika týdnů může „kondicionovat“ ucho. Tato úprava pak snižuje náchylnost k vysoké úrovni expozice, tj. posílení ucha. V této studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda předchozí vystavení hlasitému hluku může ovlivnit lidské ucho, snížit dočasnou ztrátu sluchu a dočasný tinnitus („zvonění v uchu“), ke kterému někdy dochází po návštěvě hlasitého nočního klubu nebo živé hudební akce.

Tento výzkum má mnoho důsledků. Za prvé nám to umožní porozumět více o náchylnosti k expozici zvukům a odolnosti vůči ztrátě sluchu způsobené hlukem. To znamená, že vyšetřovatelé mohou v případě potřeby umožnit vhodné zásahy. Například jednotlivci, kteří jsou náchylnější kvůli nízké předchozí expozici, mohou být upozorněni, že jsou ohroženi, a mohou být vyzváni, aby používali ochranu sluchu. Schopnost dozvědět se více o dopadech hluku na sluch a vzdělávat ostatní, například porozumět dopadům vysoké úrovně expozice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDIJNÍ CÍLE

i) Identifikovat, zda existuje vztah mezi předchozími hladinami expozice zvuku a TTS a tinnitem po jediném silném hluku.

STUDOVAT DESIGN

Typ studie: Základní vědecká studie, Meziskupinová zkouška Cíl: Zkoumat, zda předchozí zvukové kondicionování snižuje náchylnost k TTS a tinnitu ve srovnání s těmi bez předchozí expozice.

Účel: Zvýšit porozumění účinkům vystavení hluku. Trvání: Sběr dat bude dokončen do února 2020 Účastníci: 40 normálně slyšících mladých (18–35) účastníků s dobrým celkovým zdravotním stavem a hovořících plynně anglicky.

Rozlito do skupin po dvou. Jedna skupina (20, 10f:10m) s předchozí expozicí, tj. noční kluby ++, druhá skupina (20, 10f:10m) s menší expozicí měřenou pomocí NESI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

40 Normální sluch, zdraví 18-35 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-35 let (protože věk může ovlivnit funkci vláskových buněk hlemýždě)
  • Zdraví účastníci bez významných zdravotních potíží
  • 0,25 Hz až 8 kHz PTA v obou uších mají prahové hodnoty < 20 dB HL, což znamená normální sluch
  • Otoskopie k zajištění žádných otologických abnormalit
  • Žádné vystavení abnormálně hlasitým zvukům za posledních 24 hodin
  • Plná kapacita k souhlasu
  • Dokáže mluvit plynně anglicky, takže informační listy, formuláře souhlasu a pokyny jsou plně srozumitelné
  • Předchozí záměr zúčastnit se akce s velkým hlukem v průběhu studia bez použití ochrany sluchu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný trvalý tinnitus nebo hyperakuzie (citlivost na hlasité zvuky), což by znamenalo, že účastníci nejsou schopni podstoupit všechna vyšetření a událost s vysokou expozicí
  • Jakékoli kontraindikace pro testování, tj. nadměrné množství vosku, infekce
  • Jedna nebo více frekvencí 0,25 Hz až 8 kHz > 20 dB HL v každém uchu
  • Nepodílí se na současném výzkumu nebo se nedávno účastnili jakéhokoli výzkumu před náborem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoká expozice hluku
Jedna skupina (20, 10f:10m) s předchozí expozicí, tj. noční kluby ++
Diagnostický test: Test baterie relace 1

Před vystavením hluku:

Test baterie – vysokofrekvenční audiometrie, otoakustické emise zkreslených produktů, svalový reflex středního ucha, test řeči v hluku, funkční index tinnitu (přibližně 35 minut s přestávkami v případě potřeby)

  • Rozšířená frekvenční audiometrie (~ 8 minut): Účastníci budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když uslyší zvuk ze sluchátek ve zvukotěsné kabině.
  • DPOAE (~ 5 minut): Do ucha účastníků bude umístěn malý hrot a účastníci uslyší zvuk. Špička měří odezvu vláskových buněk v hlemýždi a ty nebudou muset nic dělat.
  • MEMR (~ 8 min): Malá špička umístěná do obou uší a znovu slyšet zvuk, ale tento zvuk bude postupně zesilovat, dokud není zaznamenán mimovolní svalový reflex.
  • Test řeči v hluku (~ 5 minut): Účastníci byli požádáni, aby co nejlépe zopakovali seznam slov.
  • TFI (~ 8 min): Účastníci dostanou list s vlastní zprávou, ve kterém musí vyplnit aspekty jakéhokoli tinnitu, který prodělali.
Diagnostický test: Relace 2 Test baterie

Expozice na jedné akci s hlasitou hudbou (Důležité, že je to součást běžné rekreační rutiny účastníků a konkrétně vyžaduje, aby účast nebyla podněcována účastí v této studii): Účastníci, aby používali zvukoměr poskytnutý od oddělení Audiologie v nemocnici Charing Cross k měřit hladiny zvuku uvnitř hlasité události.

Ráno po expozici: Opakujte testovací baterii z první relace - ideálně hned po skončení akce.

Diagnostický test: Relace tři Test baterie
O 1 týden později (zotavení): Opakujte test baterie.
Nízká expozice hluku
Skupina (20, 10f:10m) s menší expozicí měřenou pomocí NESI
Diagnostický test: Test baterie relace 1

Před vystavením hluku:

Test baterie – vysokofrekvenční audiometrie, otoakustické emise zkreslených produktů, svalový reflex středního ucha, test řeči v hluku, funkční index tinnitu (přibližně 35 minut s přestávkami v případě potřeby)

  • Rozšířená frekvenční audiometrie (~ 8 minut): Účastníci budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když uslyší zvuk ze sluchátek ve zvukotěsné kabině.
  • DPOAE (~ 5 minut): Do ucha účastníků bude umístěn malý hrot a účastníci uslyší zvuk. Špička měří odezvu vláskových buněk v hlemýždi a ty nebudou muset nic dělat.
  • MEMR (~ 8 min): Malá špička umístěná do obou uší a znovu slyšet zvuk, ale tento zvuk bude postupně zesilovat, dokud není zaznamenán mimovolní svalový reflex.
  • Test řeči v hluku (~ 5 minut): Účastníci byli požádáni, aby co nejlépe zopakovali seznam slov.
  • TFI (~ 8 min): Účastníci dostanou list s vlastní zprávou, ve kterém musí vyplnit aspekty jakéhokoli tinnitu, který prodělali.
Diagnostický test: Relace 2 Test baterie

Expozice na jedné akci s hlasitou hudbou (Důležité, že je to součást běžné rekreační rutiny účastníků a konkrétně vyžaduje, aby účast nebyla podněcována účastí v této studii): Účastníci, aby používali zvukoměr poskytnutý od oddělení Audiologie v nemocnici Charing Cross k měřit hladiny zvuku uvnitř hlasité události.

Ráno po expozici: Opakujte testovací baterii z první relace - ideálně hned po skončení akce.

Diagnostický test: Relace tři Test baterie
O 1 týden později (zotavení): Opakujte test baterie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PTA (EF)
Časové okno: 2020
Rozšířená frekvence (EF) PTA - dBHL, Vyšší hodnoty = horší sluchové prahy. Změřte prahové hodnoty ve třech relacích. Porovnejte tyto hodnoty mezi dvěma skupinami.
2020
DPOAE
Časové okno: 2020

Otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE), vyhovuje nebo nevyhovuje, nevyhovuje = prahy slyšení > 30 dBHL.

Změřte výsledky ve třech sezeních. Porovnejte, zda došlo k nějakým změnám, a porovnejte hodnoty mezi oběma skupinami.
2020
TFI
Časové okno: 2020

Funkční index tinnitu (TFI), skóre ze 100, vyšší skóre = větší problém s tinnitem.

Změřte skóre TFI ve třech relacích. Porovnejte, zda došlo k nějakým změnám, a porovnejte hodnoty mezi oběma skupinami.
2020
MEMR
Časové okno: 2020

Svalový reflex středního ucha (MEMR), přítomen nebo nepřítomen, není přítomen = reflex > 95 dB.

Změřte, zda je MEMR přítomno/zvýšeno ve třech sezeních. Porovnejte, zda došlo k nějakým změnám, a porovnejte hodnoty mezi oběma skupinami.
2020
Hřích
Časové okno: 2020

Test řeči v hluku (SiN), skóre, vyšší skóre = lepší rozpoznávání řeči.

Změřte SiN ve třech sezeních. Porovnejte, zda došlo k nějakým změnám, a porovnejte hodnoty mezi oběma skupinami.
2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Frost, Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19CX4979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test baterie relace 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit