Chrání zvuková kondice před dočasným poškozením sluchu
Tento výzkumný projekt přispěje k výzkumu vlivu na ucho po expozici hluku. Tato stále se rozvíjející oblast výzkumu nebyla nikdy tak použitelná jako nyní s rostoucím rekreačním hlukem. Hluk je hlavní příčinou ztráty sluchu, které lze předejít, a nadměrný hluk při práci spolu s rekreačním hlukem může způsobit zničující postižení. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že 1,1 miliardy mladých lidí může být ohroženo ztrátou sluchu kvůli nebezpečným praktikám poslechu.
Jedním z mechanismů, který by mohl zvýšit odolnost proti ztrátě sluchu způsobené hlukem, je „podmiňování zvuku“. Studie na zvířatech zjistily, že předchozí vystavení nízké hladině hluku po dobu několika týdnů může „kondicionovat“ ucho. Tato úprava pak snižuje náchylnost k vysoké úrovni expozice, tj. posílení ucha. V této studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda předchozí vystavení hlasitému hluku může ovlivnit lidské ucho, snížit dočasnou ztrátu sluchu a dočasný tinnitus („zvonění v uchu“), ke kterému někdy dochází po návštěvě hlasitého nočního klubu nebo živé hudební akce.
Tento výzkum má mnoho důsledků. Za prvé nám to umožní porozumět více o náchylnosti k expozici zvukům a odolnosti vůči ztrátě sluchu způsobené hlukem. To znamená, že vyšetřovatelé mohou v případě potřeby umožnit vhodné zásahy. Například jednotlivci, kteří jsou náchylnější kvůli nízké předchozí expozici, mohou být upozorněni, že jsou ohroženi, a mohou být vyzváni, aby používali ochranu sluchu. Schopnost dozvědět se více o dopadech hluku na sluch a vzdělávat ostatní, například porozumět dopadům vysoké úrovně expozice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
STUDIJNÍ CÍLE
i) Identifikovat, zda existuje vztah mezi předchozími hladinami expozice zvuku a TTS a tinnitem po jediném silném hluku.
STUDOVAT DESIGN
Typ studie: Základní vědecká studie, Meziskupinová zkouška Cíl: Zkoumat, zda předchozí zvukové kondicionování snižuje náchylnost k TTS a tinnitu ve srovnání s těmi bez předchozí expozice.
Účel: Zvýšit porozumění účinkům vystavení hluku. Trvání: Sběr dat bude dokončen do února 2020 Účastníci: 40 normálně slyšících mladých (18–35) účastníků s dobrým celkovým zdravotním stavem a hovořících plynně anglicky.
Rozlito do skupin po dvou. Jedna skupina (20, 10f:10m) s předchozí expozicí, tj. noční kluby ++, druhá skupina (20, 10f:10m) s menší expozicí měřenou pomocí NESI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- St Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-35 let (protože věk může ovlivnit funkci vláskových buněk hlemýždě)
- Zdraví účastníci bez významných zdravotních potíží
- 0,25 Hz až 8 kHz PTA v obou uších mají prahové hodnoty < 20 dB HL, což znamená normální sluch
- Otoskopie k zajištění žádných otologických abnormalit
- Žádné vystavení abnormálně hlasitým zvukům za posledních 24 hodin
- Plná kapacita k souhlasu
- Dokáže mluvit plynně anglicky, takže informační listy, formuláře souhlasu a pokyny jsou plně srozumitelné
- Předchozí záměr zúčastnit se akce s velkým hlukem v průběhu studia bez použití ochrany sluchu
Kritéria vyloučení:
- Žádný trvalý tinnitus nebo hyperakuzie (citlivost na hlasité zvuky), což by znamenalo, že účastníci nejsou schopni podstoupit všechna vyšetření a událost s vysokou expozicí
- Jakékoli kontraindikace pro testování, tj. nadměrné množství vosku, infekce
- Jedna nebo více frekvencí 0,25 Hz až 8 kHz > 20 dB HL v každém uchu
- Nepodílí se na současném výzkumu nebo se nedávno účastnili jakéhokoli výzkumu před náborem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoká expozice hluku
Jedna skupina (16, 8f:8m) s předchozí expozicí, tj. noční kluby ++
|
O 1 týden později (zotavení): Opakujte test baterie.
Před vystavením hluku: Test baterie – vysokofrekvenční audiometrie, otoakustické emise zkreslených produktů, reflex svalů středního ucha, test řeči v hluku (přibližně 35 minut s přestávkami v případě potřeby)
Expozice na jedné akci s hlasitou hudbou (Důležité, že je to součást běžné rekreační rutiny účastníků a konkrétně vyžaduje, aby účast nebyla podněcována účastí v této studii): Účastníci, aby použili zvukoměr poskytnutý z oddělení Audiology v nemocnici Charing Cross nebo aplikace zvukoměru pro měření hladin zvuku uvnitř hlasité události. Ráno po expozici: Opakujte testovací baterii z první relace - Ideálně hned po skončení akce. |
|
Nízká expozice hluku
Skupina (16, 8f:8m) s menší expozicí měřenou pomocí NESI
|
O 1 týden později (zotavení): Opakujte test baterie.
Před vystavením hluku: Test baterie – vysokofrekvenční audiometrie, otoakustické emise zkreslených produktů, reflex svalů středního ucha, test řeči v hluku (přibližně 35 minut s přestávkami v případě potřeby)
Expozice na jedné akci s hlasitou hudbou (Důležité, že je to součást běžné rekreační rutiny účastníků a konkrétně vyžaduje, aby účast nebyla podněcována účastí v této studii): Účastníci, aby použili zvukoměr poskytnutý z oddělení Audiology v nemocnici Charing Cross nebo aplikace zvukoměru pro měření hladin zvuku uvnitř hlasité události. Ráno po expozici: Opakujte testovací baterii z první relace - Ideálně hned po skončení akce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PTA (EF)
Časové okno: 35 minut na sezení
|
Rozšířená frekvence (EF) PTA s výsledky měřenými v dBHL, kde vyšší hodnoty znamenají horší sluchové prahy. Sluchové prahy byly měřeny ve dvou sezeních (třetí sezení bohužel nebylo dokončeno). Jedna hodnota dB HL byla vypočtena zprůměrováním výsledků mezi účastníky každé relace (rozšířená frekvenční audiometrie (EFA) skládající se z průměru 2-16 kHz). |
35 minut na sezení
|
|
DPOAE (DP)
Časové okno: 35 minut na sezení
|
Otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE), DPOAE byly zaznamenány bilaterálně (při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 kHz) pomocí Otometrics Madsen Capella2.
Denní kontrola byla prováděna v 2 cc testovací dutině a ve vlastním uchu testera, aby se ověřily vhodné záznamy a zajistilo se, že sonda poskytuje skutečné odezvy.
Změřte výsledky ve dvou sezeních (třetí sezení bohužel nebylo dokončeno).
Měření DPOAE byla rozdělena na produkt zkreslení (DP - dB SPL) a odstup signálu od šumu (SNR - dB) a zprůměrována od 2-10 kHz.
Jedna hodnota byla vypočtena zprůměrováním výsledků mezi účastníky každé relace.
|
35 minut na sezení
|
|
DPOAE (SNR)
Časové okno: 35 minut na sezení
|
Otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE), DPOAE byly zaznamenány bilaterálně (při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 kHz) pomocí Otometrics Madsen Capella2.
Denní kontrola byla prováděna v 2 cc testovací dutině a ve vlastním uchu testera, aby se ověřily vhodné záznamy a zajistilo se, že sonda poskytuje skutečné odezvy.
Změřte výsledky ve dvou sezeních (třetí sezení bohužel nebylo dokončeno).
Měření DPOAE byla rozdělena na produkt zkreslení (DP - dB SPL) a odstup signálu od šumu (SNR - dB) a zprůměrována od 2-10 kHz.
Jedna hodnota byla vypočtena zprůměrováním výsledků mezi účastníky každé relace.
|
35 minut na sezení
|
|
MEMR
Časové okno: 35 minut na sezení
|
Svalový reflex středního ucha (MEMR) měřený při 4 kHz oboustranně v dB SPL.
Reflex byl definován jako poddajnost > 0,02 ml s vhodnou morfologií bez artefaktů.
Změřte, zda je MEMR přítomno/zvýšeno v relacích.
Průměry mezi ušima byly také vypočteny pro MEMR, aby poskytly jeden výsledek na účastníka pro každé sezení.
Jedna hodnota byla poté vypočtena zprůměrováním výsledků mezi účastníky každé relace.
|
35 minut na sezení
|
|
Hřích
Časové okno: 35 minut na sezení
|
Test řeči v hluku (SiN), skóre.
Zvukové pole JBL Control One reproduktory a zvukoměr Kamplex KM4 (SLM) byly kalibrovány pomocí Guymark.
Byly prováděny denní kontroly za účelem posouzení spolehlivosti reproduktoru při podávání QuickSIN (Etymotic Research, 2001) se signálem a šumem prezentovaným ze stejného reproduktoru v azimutech 0°.
SLM potvrdilo, že kalibrace reproduktorů a prezentované úrovně zvuku byly v rámci tolerancí.
Změřte SiN v relacích a jedna hodnota byla vypočtena zprůměrováním výsledků mezi účastníky v každé relaci.
|
35 minut na sezení
|
|
Tinnitus
Časové okno: 35 minut na sezení
|
Účastníci byli také dotázáni, zda mají nějaký tinnitus, tj. bilaterální, trvající > 5 minut.
Toto bylo nahlášeno jako A/N.
Nárůst základního tinnitu, žádná změna základního tinnitu a nově hlášený tinnitus byl započítán pro každou skupinu ve druhém sezení.
Zaměřili jsme se na posouzení vlivu kondicionování na změnu tinnitu (tj.
zvýšení nebo ne) v relaci 2, úprava pro tinnitus hlášený v relaci 1, věk, pohlaví a expozici události.
Relace 1: hlášen existující základní tinnitus.
Sezení 2: Nově hlášený tinnitus a zvýšení základního tinnitu.
|
35 minut na sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Frost, Imperial College Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19CX4979
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .