Czy klimatyzacja chroni przed tymczasowym uszkodzeniem słuchu
Ten projekt badawczy przyczyni się do badań nad wpływem hałasu na ucho. Ta stale rozwijająca się dziedzina badań nigdy nie miała większego zastosowania niż teraz, wraz ze wzrostem narażenia na hałas w celach rekreacyjnych. Hałas jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia ubytków słuchu, a nadmierny hałas w miejscu pracy wraz z narażeniem na hałas rekreacyjny może spowodować wyniszczającą niepełnosprawność. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) szacuje, że 1,1 miliarda młodych ludzi może być narażonych na utratę słuchu z powodu niebezpiecznych praktyk słuchania.
Jednym z mechanizmów, które mogą zwiększyć odporność na utratę słuchu spowodowaną hałasem, jest „kondycjonowanie dźwięku”. Badania na zwierzętach wykazały, że wcześniejsze narażenie na hałas o niskim poziomie przez okres kilku tygodni może „kondycjonować” ucho. To kondycjonowanie zmniejsza następnie podatność na ekspozycję na wysoki poziom, tj. Wzmacnia ucho. W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy wcześniejsze narażenie na głośny hałas może wpływać na ludzkie ucho, zmniejszając tymczasową utratę słuchu i przejściowe szumy uszne („dzwonienie w uszach”), które czasami pojawiają się po uczestnictwie w głośnym klubie nocnym lub imprezie z muzyką na żywo.
Istnieje wiele implikacji tych badań. Po pierwsze, pozwoli nam lepiej zrozumieć podatność na narażenie na dźwięki i odporność na utratę słuchu spowodowaną hałasem. Oznacza to, że śledczy mogą umożliwić odpowiednie interwencje, jeśli to konieczne. Na przykład osoby, które są bardziej podatne ze względu na niewielką wcześniejszą ekspozycję, mogą zostać pouczone, że są zagrożone i zachęcone do używania ochronników słuchu. Możliwość dowiedzenia się więcej o wpływie hałasu na słuch i edukowania innych, np. zrozumienia wpływu narażenia na wysoki poziom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE STUDIÓW
i) Określenie, czy istnieje związek między poprzednimi poziomami ekspozycji na dźwięk a TTS i szumami usznymi po pojedynczym głośnym zdarzeniu.
PROJEKT BADANIA
Rodzaj badania: podstawowe badanie naukowe, próba między grupami Cel: zbadanie, czy wcześniejsze warunkowanie dźwiękowe zmniejsza podatność na TTS i szum w uszach w porównaniu z osobami bez wcześniejszej ekspozycji.
Cel: Zwiększenie zrozumienia skutków narażenia na hałas. Czas trwania: Zbieranie danych zostanie zakończone do lutego 2020 r. Uczestnicy: 40 normalnie słyszących młodych (18-35) uczestników o dobrym ogólnym stanie zdrowia i biegle władających językiem angielskim.
Podzielone na dwuosobowe grupy. Jedna grupa (20, 10f:10m) z wcześniejszą ekspozycją, tj. kluby nocne ++, druga grupa (20, 10f:10m) z mniejszą ekspozycją mierzoną za pomocą NESI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-35 lat (ponieważ wiek może wpływać na funkcję komórek rzęsatych ślimaka)
- Zdrowi uczestnicy bez istotnych schorzeń
- 0,25 Hz do 8 kHz PTA w obu uszach ma progi < 20 dB HL, co wskazuje na normalne słyszenie
- Otoskopia, aby upewnić się, że nie ma nieprawidłowości otologicznych
- Brak narażenia na nienormalnie głośne dźwięki w ciągu ostatnich 24 godzin
- Pełna zdolność do wyrażenia zgody
- Potrafi mówić płynnie po angielsku, więc arkusze informacyjne, formularze zgody i instrukcje są w pełni zrozumiałe
- Wcześniejszy zamiar uczestniczenia w hałaśliwym wydarzeniu w trakcie badania, bez użycia ochronników słuchu
Kryteria wyłączenia:
- Brak stałego szumu w uszach lub nadwrażliwości słuchowej (wrażliwości na głośne dźwięki), co oznaczałoby, że uczestnicy nie są w stanie wykonać wszystkich testów i zdarzeń o wysokiej ekspozycji
- Wszelkie przeciwwskazania do badania tj. nadmierna ilość woskowiny, infekcje
- Jedna lub więcej częstotliwości od 0,25 Hz do 8 kHz > 20 dB HL w każdym uchu
- Nie byli zaangażowani w bieżące badania lub ostatnio byli zaangażowani w jakiekolwiek badania przed rekrutacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wysokie narażenie na hałas
Jedna grupa (16, 8f:8m) z wcześniejszą ekspozycją czyli kluby nocne++
|
1 tydzień później (regeneracja): Powtórz test baterii.
Przed narażeniem na hałas: Bateria testowa – audiometria wysokiej częstotliwości, otoemisje produktów zniekształceń, odruch mięśniowy ucha środkowego, badanie mowy w hałasie (około 35 minut z przerwami, jeśli to konieczne)
Narażenie na pojedyncze głośne wydarzenie muzyczne (Ważne, że jest to część normalnej rutyny rekreacyjnej uczestników i w szczególności wymaga, aby obecność nie była spowodowana udziałem w tym badaniu): Uczestnicy powinni korzystać z miernika poziomu dźwięku dostarczonego przez Oddział Audiologii w szpitalu Charing Cross lub aplikacje do pomiaru poziomu dźwięku do pomiaru poziomu dźwięku w głośnym wydarzeniu. Rano po ekspozycji: Powtórzyć serię testów z sesji pierwszej – najlepiej zaraz po zakończeniu zdarzenia. |
|
Niska ekspozycja na hałas
Grupa (16, 8f:8m) z mniejszą ekspozycją mierzoną za pomocą NESI
|
1 tydzień później (regeneracja): Powtórz test baterii.
Przed narażeniem na hałas: Bateria testowa – audiometria wysokiej częstotliwości, otoemisje produktów zniekształceń, odruch mięśniowy ucha środkowego, badanie mowy w hałasie (około 35 minut z przerwami, jeśli to konieczne)
Narażenie na pojedyncze głośne wydarzenie muzyczne (Ważne, że jest to część normalnej rutyny rekreacyjnej uczestników i w szczególności wymaga, aby obecność nie była spowodowana udziałem w tym badaniu): Uczestnicy powinni korzystać z miernika poziomu dźwięku dostarczonego przez Oddział Audiologii w szpitalu Charing Cross lub aplikacje do pomiaru poziomu dźwięku do pomiaru poziomu dźwięku w głośnym wydarzeniu. Rano po ekspozycji: Powtórzyć serię testów z sesji pierwszej – najlepiej zaraz po zakończeniu zdarzenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PTA (EF)
Ramy czasowe: 35 minut na sesję
|
Rozszerzona częstotliwość (EF) PTA z wynikami mierzonymi w dBHL, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy próg słyszenia. W dwóch sesjach mierzono progi słyszenia (niestety sesja trzecia nie została ukończona). Pojedynczą wartość dB HL obliczono poprzez uśrednienie wyników pomiędzy uczestnikami każdej sesji (audiometria o rozszerzonej częstotliwości (EFA) obejmująca uśrednioną częstotliwość 2–16 kHz). |
35 minut na sesję
|
|
DPOAE (DP)
Ramy czasowe: 35 minut na sesję
|
Otoemisje produktów zniekształceń (DPOAE), DPOAE rejestrowano obustronnie (przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 kHz) przy użyciu Otometrics Madsen Capella2.
Codziennie przeprowadzano kontrolę w komorze testowej o pojemności 2 cm3 i na własnym uchu osoby testującej, aby zweryfikować odpowiednie nagrania i upewnić się, że sonda zapewnia prawdziwe odpowiedzi.
Zmierz wyniki w dwóch sesjach (niestety sesja trzecia nie została ukończona).
Pomiary DPOAE podzielono na produkt zniekształceń (DP – dB SPL) i stosunek sygnału do szumu (SNR – dB) i uśredniono z zakresu 2–10 kHz.
Pojedynczą wartość obliczono poprzez uśrednienie wyników wśród uczestników każdej sesji.
|
35 minut na sesję
|
|
DPOAE (SNR)
Ramy czasowe: 35 minut na sesję
|
Otoemisje produktów zniekształceń (DPOAE), DPOAE rejestrowano obustronnie (przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 kHz) przy użyciu Otometrics Madsen Capella2.
Codziennie przeprowadzano kontrolę w komorze testowej o pojemności 2 cm3 i na własnym uchu osoby testującej, aby zweryfikować odpowiednie nagrania i upewnić się, że sonda zapewnia prawdziwe odpowiedzi.
Zmierz wyniki w dwóch sesjach (niestety sesja trzecia nie została ukończona).
Pomiary DPOAE podzielono na produkt zniekształceń (DP – dB SPL) i stosunek sygnału do szumu (SNR – dB) i uśredniono z zakresu 2–10 kHz.
Pojedynczą wartość obliczono poprzez uśrednienie wyników wśród uczestników każdej sesji.
|
35 minut na sesję
|
|
PAMIĘĆ
Ramy czasowe: 35 minut na sesję
|
Odruch mięśniowy ucha środkowego (MEMR) mierzony obustronnie przy 4 kHz w dB SPL.
Odruch zdefiniowano jako zgodność > 0,02 ml z odpowiednią morfologią, wolną od artefaktów.
Zmierz, czy MEMR jest obecny/podniesiony podczas sesji.
Obliczono także średnie między uszami dla MEMR, aby uzyskać jeden wynik na uczestnika w każdej sesji.
Następnie obliczono pojedynczą wartość, uśredniając wyniki wśród uczestników każdej sesji.
|
35 minut na sesję
|
|
Grzech
Ramy czasowe: 35 minut na sesję
|
Test mowy w hałasie (SiN), wynik.
Pole dźwiękowe Głośniki JBL Control One i miernik poziomu dźwięku Kamplex KM4 (SLM) zostały skalibrowane za pomocą Guymark.
Przeprowadzano codzienne kontrole w celu oceny niezawodności głośnika podczas podawania QuickSIN (Etymotic Research, 2001), przy sygnale i szumie pochodzącym z tego samego głośnika przy azymucie 0°.
SLM potwierdził, że kalibracja głośników i przedstawione poziomy dźwięku mieściły się w granicach tolerancji.
Zmierz SiN podczas sesji i obliczono pojedynczą wartość poprzez uśrednienie wyników pomiędzy uczestnikami każdej sesji.
|
35 minut na sesję
|
|
Szumy uszne
Ramy czasowe: 35 minut na sesję
|
Uczestników zapytano także, czy odczuwają szum w uszach, tj. obustronny, trwający > 5 minut.
Zgłoszono to jako T/N.
Podczas drugiej sesji w każdej grupie zliczano wzrost podstawowego szumu w uszach, brak zmian w podstawowym szumie usznym oraz nowo zgłaszany szum w uszach.
Naszym celem była ocena wpływu warunkowania na zmianę szumu w uszach (tj.
wzrasta lub nie) podczas sesji 2, po uwzględnieniu szumu w uszach zgłoszonego podczas sesji 1, wieku, płci i narażenia na zdarzenie.
Sesja 1: Zgłoszenie istniejącego szumu w uszach.
Sesja 2: Nowo zgłoszone szumy uszne i nasilenie szumu w uszach.
|
35 minut na sesję
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Frost, Imperial College Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19CX4979
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .