- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03878875
Le conditionnement sonore protège-t-il contre les dommages auditifs temporaires
Ce projet de recherche contribuera à la recherche entourant l'effet sur l'oreille après une exposition au bruit. Ce domaine de recherche en constante évolution n'a jamais été aussi applicable qu'aujourd'hui avec l'augmentation de l'exposition au bruit récréatif. Le bruit est la principale cause de perte auditive évitable et un bruit professionnel excessif ainsi qu'une exposition au bruit récréatif peuvent entraîner une invalidité dévastatrice. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) estime que 1,1 milliard de jeunes pourraient être à risque de perte auditive en raison de pratiques d'écoute dangereuses.
L'un des mécanismes susceptibles d'augmenter la résistance contre la perte d'audition due au bruit est le « conditionnement sonore ». Des études animales ont montré qu'une exposition préalable à un faible niveau de bruit sur une période de quelques semaines peut «conditionner» l'oreille. Ce conditionnement réduit alors la susceptibilité à une exposition de haut niveau, c'est-à-dire renforce l'oreille. Dans cette étude, les enquêteurs visent à déterminer si une exposition antérieure à un bruit fort peut conditionner l'oreille humaine, réduisant la perte auditive temporaire et les acouphènes temporaires (« bourdonnements dans l'oreille ») qui surviennent parfois après avoir assisté à une boîte de nuit bruyante ou à un événement musical en direct.
Les implications de cette recherche sont nombreuses. D'une part, cela nous permettra de mieux comprendre la susceptibilité à l'exposition aux sons et la résistance à la perte auditive induite par le bruit. Cela signifie que les enquêteurs peuvent permettre des interventions appropriées si nécessaire. Par exemple, les personnes qui sont plus susceptibles en raison d'une faible exposition antérieure peuvent être informées qu'elles sont à risque et encouragées à utiliser une protection auditive. Pouvoir en savoir plus sur les impacts du bruit sur l'ouïe et éduquer les autres, par exemple en comprenant les impacts d'une exposition à un niveau élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
i) Pour identifier s'il existe une relation entre les niveaux d'exposition sonore précédents et le TTS et les acouphènes après un seul événement de bruit fort.
ÉTUDIER LE DESIGN
Type d'étude : étude scientifique fondamentale, essai entre groupes Objectif : étudier si un conditionnement sonore antérieur réduit la sensibilité au STT et aux acouphènes par rapport à ceux qui n'ont pas été exposés au préalable.
Objectif : Accroître la compréhension des effets de l'exposition au bruit. Durée : La collecte des données sera terminée d'ici février 2020 Participants : 40 jeunes (18-35) entendants normaux, en bonne santé générale et parlant couramment l'anglais.
Répartis en groupes de deux. Un groupe (20, 10f:10m) avec une exposition précédente, c'est-à-dire les boîtes de nuit ++, l'autre groupe (20, 10f:10m) avec moins d'exposition mesurée par NESI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- St Mary's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-35 ans (car l'âge peut affecter la fonction des cellules ciliées de la cochlée)
- Participants en bonne santé sans conditions médicales importantes
- 0,25 Hz à 8 kHz PTA dans les deux oreilles ont des seuils < 20 dB HL indiquant une audition normale
- Otoscopie pour s'assurer qu'il n'y a pas d'anomalies otologiques
- Aucune exposition à des sons anormalement forts au cours des dernières 24 heures
- Pleine capacité de consentir
- Capable de parler couramment l'anglais afin que les fiches d'information, les formulaires de consentement et les instructions soient parfaitement compris
- Intention antérieure d'assister à un événement bruyant au cours de l'étude, sans utiliser de protection auditive
Critère d'exclusion:
- Pas d'acouphènes permanents ou d'hyperacousie (sensibilité aux sons forts), ce qui signifierait que les participants sont incapables d'entreprendre tous les tests et un événement à forte exposition
- Toute contre-indication au test, c'est-à-dire cire excessive, infections
- Une ou plusieurs fréquences de 0,25 Hz à 8 kHz > 20 dB HL dans chaque oreille
- Ne pas être impliqué dans la recherche en cours ou avoir récemment été impliqué dans une recherche avant le recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Exposition élevée au bruit
Un groupe (16, 8f:8m) avec exposition préalable, c'est-à-dire boîtes de nuit ++
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1 semaine plus tard (récupération) : répéter la batterie de test.
Avant l’exposition au bruit : Batterie de tests - Audiométrie haute fréquence, Émissions oto-acoustiques de produits de distorsion, Réflexe musculaire de l'oreille moyenne, Test de parole dans le bruit (Environ 35 minutes avec pauses si nécessaire)
Exposition lors d'un seul événement musical fort (il est important que cela fasse partie de la routine récréative normale des participants et exige spécifiquement que la participation ne soit pas motivée par la participation à cette étude) : Les participants doivent utiliser un sonomètre fourni par le service d'audiologie de l'hôpital de Charing Cross ou applications de sonomètre pour mesurer les niveaux sonores à l'intérieur d'un événement bruyant. Matin après l'exposition : Répétez la batterie de tests de la première séance - Idéalement dès que l'événement est terminé. |
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Exposition à faible bruit
Groupe (16, 8f:8m) avec moins d'exposition mesurée via NESI
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1 semaine plus tard (récupération) : répéter la batterie de test.
Avant l’exposition au bruit : Batterie de tests - Audiométrie haute fréquence, Émissions oto-acoustiques de produits de distorsion, Réflexe musculaire de l'oreille moyenne, Test de parole dans le bruit (Environ 35 minutes avec pauses si nécessaire)
Exposition lors d'un seul événement musical fort (il est important que cela fasse partie de la routine récréative normale des participants et exige spécifiquement que la participation ne soit pas motivée par la participation à cette étude) : Les participants doivent utiliser un sonomètre fourni par le service d'audiologie de l'hôpital de Charing Cross ou applications de sonomètre pour mesurer les niveaux sonores à l'intérieur d'un événement bruyant. Matin après l'exposition : Répétez la batterie de tests de la première séance - Idéalement dès que l'événement est terminé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PTA (EF)
Délai: 35 minutes par séance
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PTA à fréquence étendue (EF) avec des résultats mesurés en dBHL où des valeurs plus élevées signifient des seuils d'audition pires. Les seuils d'audition ont été mesurés au cours des deux séances (malheureusement, la troisième séance n'a pas été terminée). Une seule valeur dB HL a été calculée en faisant la moyenne des résultats entre les participants à chaque session (audiométrie à fréquence étendue (EFA) comprenant une moyenne de 2 à 16 kHz). |
35 minutes par séance
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DPOAE (DP)
Délai: 35 minutes par séance
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Émissions otoacousiques de produits de distorsion (DPOAE), les DPOAE ont été enregistrées bilatéralement (à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 kHz) à l'aide de l'Otometrics Madsen Capella2.
Une vérification quotidienne a été effectuée dans une cavité de test de 2 cc et dans l'oreille du testeur pour vérifier les enregistrements appropriés et garantir que la sonde fournissait de vraies réponses.
Mesurez les résultats au cours des deux séances (malheureusement, la troisième séance n’a pas été terminée).
Les mesures DPOAE ont été séparées en produit de distorsion (DP - dB SPL) et rapport signal/bruit (SNR - dB) et ont été moyennées entre 2 et 10 kHz.
Une valeur unique a été calculée en faisant la moyenne des résultats des participants à chaque session.
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35 minutes par séance
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DPOAE (SNR)
Délai: 35 minutes par séance
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Émissions otoacousiques de produits de distorsion (DPOAE), les DPOAE ont été enregistrées bilatéralement (à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 kHz) à l'aide de l'Otometrics Madsen Capella2.
Une vérification quotidienne a été effectuée dans une cavité de test de 2 cc et dans l'oreille du testeur pour vérifier les enregistrements appropriés et garantir que la sonde fournissait de vraies réponses.
Mesurez les résultats au cours des deux séances (malheureusement, la troisième séance n’a pas été terminée).
Les mesures DPOAE ont été séparées en produit de distorsion (DP - dB SPL) et rapport signal/bruit (SNR - dB) et ont été moyennées entre 2 et 10 kHz.
Une valeur unique a été calculée en faisant la moyenne des résultats des participants à chaque session.
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35 minutes par séance
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MEMR
Délai: 35 minutes par séance
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Réflexe musculaire de l'oreille moyenne (MEMR) mesuré bilatéralement à 4 kHz en dB SPL.
Un réflexe a été défini comme une conformité > 0,02 ml avec une morphologie appropriée, exempte d'artefacts.
Mesurez si le MEMR est présent/évoqué dans les séances.
Des moyennes inter-oreilles ont également été calculées pour MEMR afin de donner un résultat par participant pour chaque session.
Une valeur unique a ensuite été calculée en faisant la moyenne des résultats des participants à chaque session.
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35 minutes par séance
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Péché
Délai: 35 minutes par séance
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Test de parole dans le bruit (SiN), score.
Les enceintes de champ sonore JBL Control One et le sonomètre (SLM) Kamplex KM4 ont été calibrés via Guymark.
Des contrôles quotidiens ont été effectués pour évaluer la fiabilité du locuteur lors de l'administration de QuickSIN (Etymotic Research, 2001) avec le signal et le bruit présentés par le même locuteur à un azimut de 0°.
Le SLM a confirmé que l’étalonnage des enceintes et les niveaux sonores présentés étaient dans les limites des tolérances.
Mesurez SiN au cours des sessions et une valeur unique a été calculée en faisant la moyenne des résultats entre les participants à chaque session.
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35 minutes par séance
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Acouphènes
Délai: 35 minutes par séance
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Il a également été demandé aux participants s'ils ressentaient des acouphènes, c'est-à-dire bilatéraux, durant > 5 minutes.
Cela a été signalé comme O/N.
Une augmentation des acouphènes sous-jacents, aucun changement dans les acouphènes sous-jacents et les acouphènes nouvellement signalés ont été comptabilisés pour chaque groupe lors de la deuxième séance.
Notre objectif était d'évaluer l'effet du conditionnement sur le changement des acouphènes (c.-à-d.
augmentant ou non) lors de la séance 2, en ajustant les acouphènes signalés lors de la séance 1, l'âge, le sexe et l'exposition à l'événement.
Session 1 : acouphènes sous-jacents existants signalés.
Session 2 : Acouphènes nouvellement signalés et augmentation des acouphènes sous-jacents.
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35 minutes par séance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Frost, Imperial College Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19CX4979
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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