周術期低体温症の全身予防と管理、および患者転帰への影響
2019年3月14日 更新者：Jie YI、Peking Union Medical College Hospital
周術期低体温症の全身的予防と管理の確立と患者転帰への影響 - 前向き多施設ランダム化比較試験
これは、手術中の低体温を防ぐための層別化された温熱戦略の臨床的結果と健康上の結果の両方を決定するための、無作為化、単盲検、多施設研究の臨床試験です。
この試験に登録された参加者は、PUMC 病院、北京病院、および Xuanwu 病院の選択的大手術集団からのものです。
研究者は、約 800 人の参加者を登録する予定です。
低体温症のリスクは、すべての参加者の PREDICTOR モデルを通じて評価されます。
低体温のリスクレベルに応じて、これらの参加者は高、中、低のリスクグループに分類されます。
各グループの参加者は、ウォーム グループとコントロール グループにランダムに分類されます。
高リスク患者、中リスク患者、および低リスク患者に対して、能動的加温および流動加温戦略、予加温および流動加温戦略、および予加加温のみの戦略が別々に使用されます。
対照群には、従来のパッシブウォームを使用しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢≧18 手術前の深部体温≧36.0℃、≦37.5℃ ASA I-III インフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急手術
- インスリン治療によるコントロール不良の糖尿病（術前血糖値>250mg/dL）
- 甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症
- レイノー病
- 血液障害および免疫疾患の患者
- -手術の14日前に抗凝固薬および非ステロイド系抗炎症薬を摂取
- 手術前4週間以内の感染性発熱
- 以下のような実験室の異常
- ヘモグロビン≤10.0g/L
- 血小板≤100,000/ml
- 白血球<3000/dlまたは>14,000/dl
- フィブリノゲン<200mg/dL
- トロンビン時間>40秒
- 国際正規化比率<70%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
コットン ブランケット ウォーミング (CBW) は術前 30 分から開始し、手術全体を通して継続します。
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運用で温める綿毛布
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実験的：暖かいグループ
低リスクのさまざまな低体温リスクに応じて温めます ---強制空気加温 (FAW) は術前に少なくとも 30 分開始し、その後綿毛布加温 (CBW) を手術全体を通して続けます。 中程度のリスク---強制空気加温 (FAW) は術前少なくとも 30 分に開始し、その後綿毛布加温 (CBW) と液体加温が手術全体を通して継続されます。 高リスク ---- 強制空気加温 (FAW) は少なくとも術前 30 分に開始され、FAW と流体の加温は手術全体を通して継続します。 |
Bair HuggerTM 強制空気加温システムから 30 分までの作業前および作業全体の加温、複合液体加温
予熱30分 ベアハガーTM 強制送風加温システム 綿毛布加温・液体加温運転
30分予熱 ベアハガーTM 強制送風加温システムと綿毛布の運転による加温
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中低体温の発生率
時間枠：動作中に
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コア温度<36℃
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動作中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中出血量・輸血量
時間枠：動作中に
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動作中に
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PACU滞在期間
時間枠：麻酔後ケアユニットでの術後、手術後24時間まで
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麻酔後ケアユニットでの術後、手術後24時間まで
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手術部位感染の発生率
時間枠：術後30日以内
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術後30日以内
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入院期間
時間枠：せっかちな期間、術後6ヶ月まで
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せっかちな期間、術後6ヶ月まで
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ICU滞在期間
時間枠：せっかちな期間、術後6ヶ月まで
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せっかちな期間、術後6ヶ月まで
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有害心血管イベントの発生率
時間枠：術後6ヶ月以内
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術後6ヶ月以内
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震えの発生率
時間枠：麻酔後のケアユニットで、手術後24時間まで
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麻酔後のケアユニットで、手術後24時間まで
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ミニメンタルステート検査（MMSE）、
時間枠：術前1日、術後1、7、30日
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認知機能を評価するのは怖いです。
合計スコアは 30 です。
値が高いほど、認知機能が優れていることを表します。
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術前1日、術後1、7、30日
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数字記号置換テスト
時間枠：術前1日、術後1、7、30日
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数字記号置換テストは、認知機能を評価するために使用される評価ツールです。
当初は、個人の注意力を測定する有名なテストである Wechsler Adult Intelligence Test (WAIS) の一部でした。
数字記号テストのスコアが低いほど、5 歳と 10 歳のグループの両方で認知症を発症するリスクが高くなるという相関関係がありました。値が高いほど、認知機能が優れていることを表しています。
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術前1日、術後1、7、30日
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聴覚言語学習テスト、
時間枠：術前1日、術後1、7、30日
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口頭での学習を伴う記憶テストで、通常はリストで提示された単一の単語であり、試行を繰り返して継続的に提示されます。
値が大きいほど、メモリ機能が優れていることを表します。
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術前1日、術後1、7、30日
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カラーワードストループテスト
時間枠：術前1日、術後1、7、30日
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Stroop Color and Word Test (SCWT) は、特定の刺激機能の処理が、ストループ効果としてよく知られている 2 番目の刺激属性の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉を抑制する能力を評価するために広く使用される神経心理学的テストです。 .
値が高いほど、認知干渉を抑制する能力が高いことを表します。
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術前1日、術後1、7、30日
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桁スパンテスト。
時間枠：術前1日、術後1、7、30日
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一連の数字を覚える記憶力テスト 短時間記憶力 数値が高いほど記憶機能が優れていることを表します。
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術前1日、術後1、7、30日
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術後の認知機能障害の発生率
時間枠：術前1日、術後1、7、30日
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術前1日、術後1、7、30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yuguang Huang, doctor、Peking Union Medcial College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Yi J, Zhan L, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Yao M, Huang Y. Establishment and Validation of a Prediction Equation to Estimate Risk of Intraoperative Hypothermia in Patients Receiving General Anesthesia. Sci Rep. 2017 Oct 24;7(1):13927. doi: 10.1038/s41598-017-12997-x.
- Yi J, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Xiang Z, Pan S, Zhan L, Qiu K, Yao M, Huang Y. Intraoperative hypothermia and its clinical outcomes in patients undergoing general anesthesia: National study in China. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0177221. doi: 10.1371/journal.pone.0177221. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月31日
研究の完了 (予想される)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月14日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。