Perioperatiivisen hypotermian systeeminen ehkäisy ja hoito ja sen vaikutus potilaiden tuloksiin
torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital
Perioperatiivisen hypotermian systeemisen ehkäisyn ja hallinnan perustaminen ja sen vaikutukset potilaiden tuloksiin – mahdollinen useiden keskusten satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, monikeskustutkimuskliininen tutkimus, jossa määritetään sekä kliiniset että terveydelliset tulokset kerrostetun lämpimän strategian estämiseksi intraoperatiivisen hypotermian estämiseksi.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat ovat PUMC-sairaalan, Pekingin sairaalan ja Xuanwu-sairaalan valinnaisista suurista leikkauksista.
tutkijat aikovat rekisteröidä noin 800 osallistujaa.
Hypotermiariski arvioidaan PREDICTOR-mallin avulla kaikille osallistujille.
Hypotermian riskitason mukaan nämä osallistujat jaetaan korkean, kohtalaisen ja matalan riskin ryhmiin.
Jokaisen ryhmän osallistujat luokitellaan satunnaisesti lämpimään ryhmään ja kontrolliryhmään.
Korkean riskin, kohtalaisen riskin ja matalan riskin potilaille käytetään erikseen aktiivista lämmintä ja nestelämpöstrategiaa, esilämpö- ja nestelämpöstrategiaa ja vain esilämmitysstrategiaa.
Kontrolliryhmässä käytettiin perinteistä passiivilämpöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä≥18 Ytimen lämpötila ennen käyttöä ≥36,0 ℃ ja ≤37,5 ℃ ASA I-III Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- hätätoiminto
- hallitsematon diabetes mellitus insuliinihoidolla (preoperatiivinen verensokeri >250mg/dl)
- hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta
- Raynaudin tauti
- potilailla, joilla on hematopatia ja immuunivaste
- antikoagulanttien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden nauttiminen 14 päivää ennen leikkausta
- tarttuva kuume 4 viikon sisällä ennen leikkausta
- laboratoriopoikkeavuus seuraavasti
- Hemoglobiini ≤ 10,0 g/l
- Verihiutale≤100 000/ml
- Valkosolut <3000/dl tai>14000/dl
- Fibrinogeeni < 200 mg/dl
- Trombiiniaika > 40 sekuntia
- Kansainvälinen normalisoitu suhde<70 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Cotton Blanket Warming (CBW) alkaa 30 minuuttia ennen leikkausta ja jatkuu sitten koko leikkauksen ajan.
|
puuvillahuopa lämpenee käytön aikana
|
|
Kokeellinen: lämmin ryhmä
Lämmittää erilaisen hypotermiariskin mukaan matalan riskin osalta ---Pakkoilman lämmitys (FAW) alkaa vähintään 30 minuuttia ennen leikkausta ja sitten Cotton Blanket Warming (CBW) jatkuu koko toimenpiteen ajan. kohtalainen riski --- Pakkoilman lämmitys (FAW) alkaa vähintään 30 minuuttia ennen leikkausta ja sitten puuvillapeiton lämmitys (CBW) ja nesteen lämmitys jatkuvat koko toimenpiteen ajan. suuri riski ----Pakkoilman lämmitys (FAW) alkaa vähintään 30 minuuttia ennen leikkausta, FAW ja nesteen lämmitys jatkuvat koko toimenpiteen ajan. |
Bair HuggerTM pakotettu ilmanlämmitysjärjestelmä 30 minuutin lämmitykseen ennen käyttöä ja koko toimenpiteen aikana, yhdistetty nesteen lämmitys
30 min esilämmitys Bair HuggerTM Forced-air Warming System -puuvillapeitto lämmittää ja lämmittää nestettä käytön aikana
30 min esilämmitys Bair HuggerTM Forced-air Warming System ja puuvillapeitto lämmittää käytön aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen hypotermian esiintyvyys
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Ydinlämpötila <36℃
|
Operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen verenhukan/verensiirron määrä
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Operaation aikana
|
|
|
Oleskelun kesto PACU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen anestesian hoitoyksikön aikana, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen anestesian hoitoyksikön aikana, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: kärsimätön aika, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kärsimätön aika, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: kärsimätön aika, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kärsimätön aika, enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
|
Väestön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana, enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana, enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE),
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta ja 1, 7, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
On pelottavaa arvioida kognitiivisia toimintoja.
Kokonaispistemäärä on 30.
Korkeammat arvot edustavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Yksi päivä ennen leikkausta ja 1, 7, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
numerosymbolien korvaustesti
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta ja 1, 7, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Numerosymbolien korvaustesti on arviointityökalu, jota käytetään kognitiivisen toiminnan arvioimiseen.
Se oli alun perin osa Wechsler Adult Intelligence Test (WAIS) -testiä, joka on hyvin tunnettu testi, joka mittaa yksilön huomion.
pienemmät symbolitestin tulokset korreloivat korkeamman riskin kanssa sairastua dementiaan sekä 5- että 10-vuotiaiden ryhmissä. Korkeammat arvot edustavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Yksi päivä ennen leikkausta ja 1, 7, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Auditiivinen verbaalinen oppimiskoe,
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta ja 1, 7, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
muistitesti, jossa oppii sanallista materiaalia, yleensä yksittäisiä sanoja luettelossa, joka esitetään jatkuvasti toistuvien kokeiden aikana.
Suuremmat arvot edustavat parempia muistitoimintoja.
|
Yksi päivä ennen leikkausta ja 1, 7, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Värisana Stroop testi
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta ja 1, 7, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) on neuropsykologinen testi, jota käytetään laajalti arvioimaan kykyä estää kognitiivisia häiriöitä, joita esiintyy, kun tietyn ärsykeominaisuuden käsittely estää toisen ärsykeattribuutin, joka tunnetaan Stroop-efektinä, samanaikaista käsittelyä. .
Korkeammat arvot edustavat parempaa kykyä estää kognitiivisia häiriöitä.
|
Yksi päivä ennen leikkausta ja 1, 7, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
numerovälin testi.
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta ja 1, 7, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
muistitesti, johon kuuluu muistaa numerosarja, testata lyhytaikaista muistia Korkeammat arvot edustavat parempaa muistitoimintoa.
|
Yksi päivä ennen leikkausta ja 1, 7, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta ja 1, 7, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yksi päivä ennen leikkausta ja 1, 7, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuguang Huang, doctor, Peking Union Medcial College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Yi J, Zhan L, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Yao M, Huang Y. Establishment and Validation of a Prediction Equation to Estimate Risk of Intraoperative Hypothermia in Patients Receiving General Anesthesia. Sci Rep. 2017 Oct 24;7(1):13927. doi: 10.1038/s41598-017-12997-x.
- Yi J, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Xiang Z, Pan S, Zhan L, Qiu K, Yao M, Huang Y. Intraoperative hypothermia and its clinical outcomes in patients undergoing general anesthesia: National study in China. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0177221. doi: 10.1371/journal.pone.0177221. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hypothermia2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .