수술 전후 저체온증의 전신적 예방 및 관리와 환자 결과에 미치는 영향
2019년 3월 14일 업데이트: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital
수술 전후 저체온증에 대한 체계적인 예방 및 관리의 확립과 환자 결과에 미치는 영향 - 전향적 다기관 무작위 대조 연구
이것은 수술 중 저체온증을 예방하기 위한 계층화된 온난 전략의 임상 및 건강 결과를 결정하기 위한 무작위, 단일 맹검, 다기관 연구 임상 시험입니다.
이 시험에 등록한 참가자는 PUMC 병원, 베이징 병원 및 Xuanwu 병원의 선택적 대수술 모집단에서 모집합니다.
조사관은 약 800명의 참가자를 등록할 계획입니다.
저체온증 위험은 모든 참가자의 PREDICTOR 모델을 통해 평가됩니다.
저체온증 위험 수준에 따라 이 참가자는 고위험군, 중등도 위험군, 저위험군으로 분류됩니다.
각 그룹의 참가자는 무작위로 따뜻한 그룹과 통제 그룹으로 분류됩니다.
능동적 가온 및 수액 가온 전략, 사전 가온 및 수액 가온 전략 및 전 가온 전략만 고위험, 중등도 및 저위험 환자에게 별도로 사용됩니다.
대조군에는 전통적인 수동적 온찜질이 사용되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
Age≥18 심부 체온 수술 전 ≥36.0℃ 및 ≤37.5℃ ASA I-III 사전 동의
제외 기준:
- 비상 작동
- 인슐린 치료로 조절되지 않는 당뇨병(수술 전 혈당>250mg/dL)
- 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증
- 레이노병
- 혈액병증 및 면역질환 환자
- 수술 14일 전부터 항응고제 및 비스테로이드성 소염제 복용
- 수술 전 4주 이내 감염성 발열
- 다음과 같은 실험실 이상
- 헤모글로빈≤10.0g/L
- 혈소판≤100,000/ml
- 백혈구<3000/dl 또는>14,000/dl
- 피브리노겐<200mg/dL
- 트롬빈 시간>40초
- 국제 표준화 비율<70%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
면 담요 보온(CBW)은 수술 전 30분 동안 시작하여 전체 수술 동안 계속됩니다.
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작동을 통한 면 담요 보온
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실험적: 따뜻한 그룹
낮은 위험에 대한 다른 저체온증 위험에 따라 따뜻하게 ---강제 공기 가온(FAW)은 수술 전 최소 30분 동안 시작하고 이후 솜 담요 가온(CBW)은 전체 수술 동안 계속됩니다. 중등도 위험---강제 공기 가온(FAW)은 수술 최소 30분 전에 시작한 다음 면 담요 가온(CBW) 및 수액 가온이 전체 수술 동안 계속됩니다. 고위험 ----강제 공기 가온(FAW)은 수술 최소 30분 전에 시작되며, FAW 및 수액 가온은 전체 수술 동안 계속됩니다. |
Bair HuggerTM 강제 공기 가온 시스템 - 30분 사전 및 전체 작업 가온, 혼합 유체 가온
30분 예열 The Bair Hugger™ Forced-air Warming System 면 이불 보온 및 작동을 통한 수액 보온
30분 예열 The Bair Hugger™ 강제 공기 가온 시스템 및 솜이불 작동으로 가온
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 저체온증의 발생률
기간: 작동 중
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핵심 온도<36℃
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작동 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈량/수혈량
기간: 작동 중
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작동 중
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PACU 체류 기간
기간: 마취 후 치료실에서 수술 후, 수술 후 최대 24시간
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마취 후 치료실에서 수술 후, 수술 후 최대 24시간
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수술 부위 감염의 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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입원 기간
기간: 조급한 기간, 수술 후 최대 6개월
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조급한 기간, 수술 후 최대 6개월
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ICU 체류 기간
기간: 조급한 기간, 수술 후 최대 6개월
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조급한 기간, 수술 후 최대 6개월
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불리한 심혈관 사건의 부각
기간: 수술 후 6개월 이내
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수술 후 6개월 이내
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떨림의 부각
기간: 마취 후 치료실에서 수술 후 최대 24시간 동안
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마취 후 치료실에서 수술 후 최대 24시간 동안
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간이 정신 상태 검사(MMSE),
기간: 수술 전 1일 및 수술 후 1, 7, 30일
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인지 기능을 평가하는 것은 두려운 일입니다.
총점은 30점입니다.
더 높은 값은 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
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수술 전 1일 및 수술 후 1, 7, 30일
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숫자 기호 대체 테스트
기간: 수술 전 1일 및 수술 후 1, 7, 30일
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숫자 기호 대체 테스트는 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
처음에는 개인의 주의력을 측정하는 잘 알려진 테스트인 Wechsler Adult Intelligence Test(WAIS)의 일부였습니다.
숫자 기호 테스트 점수가 낮을수록 5세 그룹과 10세 그룹 모두에서 치매 발병 위험이 더 높았습니다. 값이 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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수술 전 1일 및 수술 후 1, 7, 30일
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청각 언어 학습 테스트,
기간: 수술 전 1일 및 수술 후 1, 7, 30일
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언어 자료 학습과 관련된 기억력 테스트(일반적으로 목록에 제시된 단일 단어)는 반복적인 시도를 통해 지속적으로 제시됩니다.
더 높은 값은 더 나은 메모리 기능을 나타냅니다.
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수술 전 1일 및 수술 후 1, 7, 30일
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색상 단어 Stroop 테스트
기간: 수술 전 1일 및 수술 후 1, 7, 30일
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Stroop Color and Word Test(SCWT)는 특정 자극 특징의 처리가 Stroop 효과로 잘 알려진 두 번째 자극 속성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하는 데 광범위하게 사용되는 신경심리학적 테스트입니다. .
값이 높을수록 인지 간섭을 억제하는 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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수술 전 1일 및 수술 후 1, 7, 30일
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숫자 스팬 테스트.
기간: 수술 전 1일 및 수술 후 1, 7, 30일
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일련의 숫자 기억을 포함하는 기억력 테스트 단기 기억력 테스트 값이 높을수록 더 나은 기억 기능을 나타냅니다.
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수술 전 1일 및 수술 후 1, 7, 30일
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수술 후 인지 기능 장애 발생률
기간: 수술 전 1일 및 수술 후 1, 7, 30일
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수술 전 1일 및 수술 후 1, 7, 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yuguang Huang, doctor, Peking Union Medcial College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yi J, Xiang Z, Deng X, Fan T, Fu R, Geng W, Guo R, He N, Li C, Li L, Li M, Li T, Tian M, Wang G, Wang L, Wang T, Wu A, Wu D, Xue X, Xu M, Yang X, Yang Z, Yuan J, Zhao Q, Zhou G, Zuo M, Pan S, Zhan L, Yao M, Huang Y. Incidence of Inadvertent Intraoperative Hypothermia and Its Risk Factors in Patients Undergoing General Anesthesia in Beijing: A Prospective Regional Survey. PLoS One. 2015 Sep 11;10(9):e0136136. doi: 10.1371/journal.pone.0136136. eCollection 2015.
- Yi J, Zhan L, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Yao M, Huang Y. Establishment and Validation of a Prediction Equation to Estimate Risk of Intraoperative Hypothermia in Patients Receiving General Anesthesia. Sci Rep. 2017 Oct 24;7(1):13927. doi: 10.1038/s41598-017-12997-x.
- Yi J, Lei Y, Xu S, Si Y, Li S, Xia Z, Shi Y, Gu X, Yu J, Xu G, Gu E, Yu Y, Chen Y, Jia H, Wang Y, Wang X, Chai X, Jin X, Chen J, Xu M, Xiong J, Wang G, Lu K, Yu W, Lei W, Qin Z, Xiang J, Li L, Xiang Z, Pan S, Zhan L, Qiu K, Yao M, Huang Y. Intraoperative hypothermia and its clinical outcomes in patients undergoing general anesthesia: National study in China. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0177221. doi: 10.1371/journal.pone.0177221. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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